gsp认证整改报告

gsp认证整改 ----------------------------精品word文档 值 得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- XX大药房 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 省药品审评认证中心: 2008年1月5日，以XXX为组长，YYY、ZZZ为组员的GSP认证检查组对XX大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理XXX非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下: 一、现场检查缺陷项目 GSP认证检查组对XX大药房现场检查结果为:严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。 1、6012:企业对职工药品质量管理方面的不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。 2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 3、7708:企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 4、7713:企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112:企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 二、缺陷项目的整改情况 检查结束当天下午，XX经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。 1、6012:企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。 责任人员:质量管理员XXX为主，采购员XXX、验收员XXX和所有营业员参与。 整改措施: (1)、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。 (2)、按照GSP零售验收要求，准确理解相关概念及知识。 (3)、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内 ----------------------------精品word文档 值 得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------- ----------------------------精品word文档 值 得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- 容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。 完成时间:2008年1月6日晚。 2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 责任人员:验收员XXX 整改措施: (1)、认真学习了GSP零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有 了新的认识和提高; (2)、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状; 药品的包装、标签和说明书;有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查; (3)、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。 完成时间:2008年1月6日晚。 3、7708:企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 责任人员:质管员XXX。 整改措施: (1)、收集了《中国药典》(2005年一部)。 (2)、按《中国药典》(2005年一部)正文中的中药名称，对现有中药斗上 中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。 完成时间:2008年1月6日上午。 4、7713:企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 责任人员:营业员XXX等。 整改措施: (1)、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。 (2)、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改 等，确保标签放置正确，内容准确。 完成时间:2008年1月6日下午。 5、8112:企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 责任人员:质管员XXX 整改措施: (1)、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测》(局令第7号) 的要求; (2)、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的 ----------------------------精品word文档 值 得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------- ----------------------------精品word文档 值 得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- 不良反应信息，并及时向质量管理员报告; (3)、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按GSP和《药品不良反应报告和监测 管理办法》要求每季度按时申报。 完成时间:2008年1月6日 2008年 月 日 XX大药房 ----------------------------精品word文档 值 得下载 值得拥有 ---------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------