对注射用乳糖酸红霉素说明书用法用量的
商榷
ChinaPharmacist2005,Vo1.8No.9
?
药事管理?
对注射用乳糖酸红霉素说明书用法用量的商榷
王淑霞贾建杰赵宇媚(本溪市金山医院药剂科辽宁本溪117000)
关键词乳糖酸红霉素;药品说明书
中图分类号:R978.15文献标识码:A文章编号:1008-049X(2005)09-0790-01
在实际工作中,我们发现注射用乳糖酸红霉素药品说明
书标示的内容与实际包装不符.如:”用法用量中标示:乳糖
酸红霉素滴注液的配制,先加灭菌注射用水10ml至0.5g
乳糖酸红霉素粉针瓶中或加20ml至1g乳糖酸红霉素粉针
瓶中,用力振摇至溶解.规格中标示:按红霉素计,30万单
位(0.3g).包装中标示:30万单位(0.3g)/瓶X50瓶/
盒.”
如果我们按照说明书操作规程配制,计算出每支0.3g
粉针需加6ml灭菌注射用水溶解,但是内包装采用5ml容
量的安瓿,最多只能加入4ml溶媒,不能加入6ml溶媒,所
以无法实现无菌配制过程.注射用乳糖酸红霉素说明书配
制
中的剂量与实际包装的剂量标识不符,配制方法中采
用0.5g或Ig,而实际包装是每支0.3g,给配制过程带来不
必要的计算上的麻烦.另外,注射用乳糖酸红霉素说明书没
有标出滴注速度,不能更好的指导临床应用.所以,注射用
乳糖酸红霉素说明书中用法用量不准确.
根据《药品说明书规范
(暂行)》
:药品的”用法
用量”即用药方法与用药剂量是安全有效的重要基础,本项
目的内容即要尽量详细,又要有较高的可读性及可操作
性.但是注射用乳糖酸红霉素说明书缺乏可操作性.在
用法用量中还明确规定:需临用前配制溶液或加入静脉输液
者,必须列出所用溶剂,配成的浓度以及滴注速度..
我们认为注射用乳糖酸红霉素说明书应该:
(1)说明书中配制方法与实际规格及包装中的乳糖酸
红霉素粉针的剂量要一致,都同时采用0.3g规格.那么,配
制方法可以修改为:先加灭菌注射用水6ml至0.3g乳糖酸
红霉素粉针瓶中,用力振摇至溶解.同时,内包装更换为10
ml容量的安瓿.这样,我们可以按照此说明书的配制方法
直接操作,简便易行.
(2)要标示滴注速度.根据药物动力学计算出滴注速
度,维持稳态血药浓度,使药物达到最佳的治疗效果.根据
《临床用药须知》及本药品说明书得知t为1.4,2h(按1.7
h计算),V为0.9L?kg(成人按60kg体重),中毒浓度大
于12mg?L,,最低有效浓度为0.5—2.5mg?L,则有效
浓度为0.5—12mg?L,.按单室模型计算,得出有效浓度范
围内静脉滴注速度:?成人1.0,1.2g,bid,滴速为200—
300mg?h(剂量为1.0g用t?5h滴完,血药浓度在0.5—
8.0mg?L,;剂量为1.2g用ti>4h滴完,血药浓度在0.5,
11.1mg?L).?成人0.6,0.9g,tid,滴速为300,400
mg?h(剂量为0.6g用t?1.5h滴完,血药浓度在0.6,
8.4mg?L,;剂量为0.9g用t?2.5h滴完,血药浓度在1.2
,
10.5mg?L).
所以,我们建议药监部门加大监督力度,使药品说明书
的内容更加完善,提供全面的科学数据,使之更具有科学性
和技术性,提高药品说明书的可信度,供临床用药时参考,更
好地为病人服务.
参考文献
1国家药品监督管理局执业药师认证中心.药事管理与法规[M],北京:中国
中医药出版社.2003.139—140
2梁文权.生物药剂学与药物动力学[M].北京:人民卫生出版社,2003.344
(2004—10一l5收稿2005-01-31修回)
;..币2乖乖希卒乖尜%绵奈乖乖乖尔绵
16HirayamaF,OgataT,YanoH,etalReleasecharacteristicsofashort—chain
fattyacid,n—butyrieacidfromitsB—eyelodex磺丁基醚.B.环糊精及其在药剂学中的应用[J].
中国新药杂志,2004.13(1):l5—19
22郑筱萸,廖清江.药学前沿(2001卷)[M]北京:中国医药科技出版社,
2oo2.46-59
23孙晖,荣立新,王克君B-环糊精包合物在中药制剂中的应用[J].中国民
间疗法,2000,8(6):48
24王溶溶,陈丹菲.挥发油B-环糊精包结物在颗粒剂生产中的研究[J].中成
药,l996,18(10):1-2
25王地,贾富霞,关怀,等.调肝颗粒剂提取物干燥工艺的研究[J].中成药,
2003,25(8):617-618
(2004-10-08收稿2004-11-23修回)