六味地黄丸
.1 处方
熟地黄 160g 山茱萸(制) 80g 、
牡丹皮 60g 山 药 80g
茯 苓 60g 泽 泻 60g
制法:以上六味,粉碎成细粉,混匀。每100g细粉加炼蜜35,50g与适量的水,泛丸,干燥,制成水蜜丸,即得。
原药材的整理炮制
熟地黄 拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分。 定额包装 每件定额包装(50kg/件),入净药材中间站备用。
山茱萸 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。 定额包装 每件定额包装(50kg/件),入净药材中间站备用。
牡丹皮 拣选 挑出异物。 定额包装 每件定额包装(50kg/件),入净药材中间站备用。
山药 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。 定额包装 每件定额包装(50kg/件),入净药材中间站备用。
茯苓 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。 定额包装 每件定额包装(50kg/件),入净药材中间站备用。
泽泻 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。 定额包装 每件定额包装50kg,,入净药材中间站备用.
操作过程及工艺条件
1 配料 按处方和以下规定批投料量领取定额包装的药材,复核。
熟地黄 山茱萸(制) 牡丹皮 山 药 茯 苓 泽 泻
2 生药粉的制备
2.1 将拣选好的熟地黄在100?10?下,在厢式干燥厢中烘6小时,药材铺盘厚度?3cm。 2.2 将烘后的六味药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎,过100目筛。
2.3 定额包装
生药粉过100目筛后用塑料袋装好封口,再用编织袋装好封口,标明状态标拾,定额包装。熟地黄生药粉每袋准确包装71.04 Kg山茱萸生药粉每袋准确包装71.04kg,牡丹皮生药粉每袋准确包装53.28 kg,山药生药粉每袋准确包装71.04kg,茯苓生药粉每袋准确包装53.28kg,泽泻生药粉每袋准确包装53.28kg(零头单独包装存放),检验合格后入库。
2.4 灭菌 定额包装后的药粉经钴60灭菌后入中间库待检,检验性状、鉴别、含量、微生物, 检验合格后入库.
3 制剂库房配料
4.1配料 按以下工艺处方
中批
投料量(1万瓶)准确配料眼
原辅料名称 处方投料量(g) 1万瓶标准投料量(Kg)
熟地黄生药粉 160 g 142.08Kg
山茱萸生药粉 80 g 71.04Kg
牡丹皮生药粉 60 g 53.28Kg 山药生药粉 80 g 71.04Kg
茯苓生药粉 60 g 53.28Kg
泽泻生药粉 60 g 53.28Kg
蜂蜜 175kg 156Kg (100-105,)
4.2领料 根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。
4.3 复核 将各原辅料分别按要求称量复核(每袋称量不超过规定范围的5‰)。
5 总混 将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量,投入多向运动混合机中混合40分钟, 6 制丸
6.1 炼蜜 将 156Kg蜂蜜置于夹层锅中,加热熔化后,过筛除去杂质,加热至116,118?,满锅出现黄色细泡即可出锅。
6.2 制粘合剂
将35kg纯化水加热至沸,加入104公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既.可
6.3 制软材
将混合均匀的药粉296kg倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可.
6.4 制丸
制丸机选,4毫米的模具,将软材制成湿丸粒
7 包衣
7.1 配蜜水
将52公斤炼蜜加入52公斤煮沸的纯化水中,搅均即得 .
7.2 包衣
将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上,包衣机转动15分钟。依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整,直径4.5至5.0毫米为止. 7.3 烘丸
湿丸转入热风循环烘厢中,在60?下干燥8至10小时,至水份小于 , 。 7.4 选丸 将烘后的水丸投入,4.3-5.5毫米的选丸机,选取4.5至5.0 mm的丸粒
7.5 打光 将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀,调节转速使丸粒相互摩擦10分钟,依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。
7.6 干燥 打光后的水丸后转入热风循环烘箱中,在 60 ?下干燥180至240 分钟,至水份小于12 %。干燥后的丸 粒装入塑料袋中,再用不锈钢桶装好,附上桶笺,转入待包装间待验。 8 内包装
8.1 内包装材料必须检验合格。
8.2 内包装规格及
包装方式 包装材料 规格 包装方法 控制条件
瓶装 聚乙烯塑料瓶拷贝纸铝箔垫 60g/瓶 手工包装 每瓶60g准确称量,瓶口铝箔密封良好,批号喷印清晰无误。
8.3 内包装完成后转入外包装区域。
9 外包装
9.1 所用外包装材料必须检验合格,计数发放。
9.2 包装规格:60g/瓶×10小盒/中盒×10中盒/件
每瓶合格的药瓶贴上 标签,,装入已喷印批号、有效期限至的小盒中,每10小盒装入1中盒,每10中盒装入纸箱,用不干胶带封箱后捆扎牢固。
9.3 成品按批次码放并挂上待验标牌转入库房待验区,合格后转入合格品区。
10 以上9.3,9.8六个
操作均在三十万级洁净车间进行,各单元操作要求温度控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%,人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。