医疗器械注册产品标准-电动手术台

医疗器械注册产品标准-电动手术台 YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/ -2014 鲁×××× 电动手术台 2011-10-07发布 2011-10-21实施 发布 山东新华医疗器械股份有限公司 YZB/鲁 ××××—2011 前 言 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草; 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司批准。 本标准主要起草人:马国营、李正国 II YZB/鲁 ××××—2011 电动手术台 1 范围 本标准规定了电动手术台的分类与命名、要求、试验方法、检验及标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于电动手术台(以下简称:手术台)，手术台供医疗单位实施手术用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件， 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T 1106,2008 电动手术台 GB 9706.1,2007 医用电气设备 第一部份:安全通用要求 YY 0570,2005 电动手术台安全专用标准 GB/T 14710,2009 医用电器设备环境要求及试验方法 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY GB/T 191,2009 包装储运图示 3 分类与命名 3.1 型号与命名 型号与命名规定如下: XH T - ? 型号: A:床面最低高度690mm C:床面最低高度700mm D:床面最低高度500mm E:床面最低高度600mm F:床面最低高度690mm，双控制系统 电动手术台缩写 新华医疗缩写 示例: XHT-A表示床面最低高度为690mm的电动手术台。 3.2 基本尺寸 3.3 产品结构 主要有头板、背板、底座、座板、腿板、床垫、托手板、托腿架、支肩架、麻醉架组成。 4 要求 4.1 工作条件 a) 环境温度:+5?,+40? b) 相对湿度:?80% c) 大气压力:70 kPa,106kPa d) 电源:AC 220V，50Hz 4.2 外观 4.2.1 手术台外表面应平整光洁、色泽均匀，无伤痕、锋棱毛刺等缺陷。 4.2.2 手术台上的文字标识应清晰易认。 1 YZB/鲁 ××××—2011 4.2.3 手术台的电镀件应符合YY 0076,1992中规定的?类外观要求。 4.3 操控性 4.3.1 手术台上的各开关按键应灵活可靠，操作方便，工作正常。 4.3.2 手术台各调节功能变换应灵活、方便、可靠，锁定应牢固。 4.3.3 手术台各功能运行应平稳、灵活，无抖动、卡滞现象。 4.4性能 4.4.1 高度调节范围 床面最低高度?750mm，调节行程?200mm。 4.4.2 台面平移 台面前后平移总行程为0,500mm范围内。 4.4.3 台面前后倾最大角度 前倾?20?，后倾?15?。 4.4.4 头板折转最大角度 上折?30?，下折?90?，或可拆卸。 4.4.5 腿板下折最大角度?90?，或可拆卸。 4.4.6 台面左右倾最大角度 左倾?15?，右倾?15? 4.4.7 背板上折最大角度?75?。 4.4.8 腰板调节高度 ?80 mm(如适用)。 4.4.9 纵向摆动量应不大于15mm。 4.4.10 横向摆动量应不大于10mm。 4.4.11 水平侧向摆动量应不大于18mm。 4.5 承重 当手术台面上均匀分布135kg的重物时，手术台各功能调节应灵活可靠，无抖动、卡滞现象。24小时后撤除重物，台面不应有明显变形。 4.6 渗漏 应符合YY/T 1106-2008中4.2的要求。 4.7 安全 见附录A和附录B。 4.8 环境要求 应符合GB/T14710,2009中规定的气候环境试验?组、机械环境试验?组及表2的要求。 表2 GB/T14710,2009环境试验 试验要求 检测项目 试验项目 检验过程 电源电压适应能力(V) 箱内试验恢复时间 时间(h) (h) 初始检测 中间或最终检验 AC198 AC220 AC242 额定工作低温试验 1 , 全性能 4.4.1 ? ? , 低温储存试验 4 4 , 4.4.1 , ? , 额定工作高温试验 1 , , 4.4.1 , , ? 运行试验 4 , , 4.4.1 , , ? 4.4.1 高温储存试验 4 4 , , ? , 额定工作湿热试验 4 , , 4.4.1 , ? , 48 4 , 4.4.1 , ? , 湿热储存试验 振动试验 垂直方向 , 4.4.1 , ? , 碰撞试验 水平方向 , 全性能 , ? , 5 试验方法 5.1 外观 以正常或矫正目力观察验证。 5.2 操控性 实际操作验证。 2 YZB/鲁 ××××—2011 5.3 性能试验 5.3.1 高度试验，用通用量具测量。 5.3.2 角度试验，用角度尺测量。 5.3.3 摆动量试验，用通用量具测量。 5.4 承重试验 用135公斤的沙袋实际操作验证，并用通用量具测量。 5.5 手术台的电镀件 手触摸感检验。 5.6 手术台的油漆涂层的试验 手触摸感检验。 5.7 油泵渗漏试验 按照YY/T 1106-2008中5.2的试验方法进行试验。 5.8 安全 见附录A和附录B。 5.9 环境试验 按GB/T14710,2009中的规定及表2进行。 6 检验规则 手术台检验分出厂检验和型式检验。 6.1 出厂检验 出厂检验应由厂质检部门逐台进行，检验项目为:4.2、4.3、4.4、4.5、4.6。检验项目合格判出厂检验合格。 6.2 型式检验 6.2.1 在下列情况下应进行型式检查: a) 作为新产品投产前(包括老产品转厂生产)。 b) 间隔一年再投产时。 c) 在、工艺或材料有重大改变时。 d) 质检部门进行监督抽查时。 6.2.2 型式检验为全性能检验，全部检验项目合格，判型式检验合格。新产品注册时允许对不合格项修复整理。 7 标签、包装、运输和贮存 7.1 标签和包装标识应符合国家食品药品监督管理局令第10号的规定，必要的包装图示应符合GB/T 191的规定。 7.2 包装 7.2.1 产品包装 手术台的电镀件表面应涂中性的防锈剂，并用中性包装，床身用包装纸、防潮纸包装，外套塑料薄膜袋。 7.2.2 手术台包装采用木箱或木栅箱包装，箱底应有滑木加固，外包装箱内应衬有防潮防雨和通风装置。 7.2.3 手术台在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时移动或摩擦。 7.3 运输 运输按订货规定。 7.4 贮存 包装后手术台，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 ____________________ 3 YZB/鲁 ××××—2011 附录A (规范性附录) 安 全 依据GB9706.1,2007标准的要求，以下是本产品具体适用与不适用条款的项目。 表A1 GB 9706.1,2007标准条款 标准条款 GB9706.1,2007标准要求 适用情况 试验方法 3 通用要求 3.1 3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保适用 养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引 起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的 不相关的安全方面危险。 3.4 3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或, 部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。 参见第54章。 5 分类 5.1 按防电击类型分类 a) 由外部电源供电的设备: 5.1 —?类设备 适用 —?类设备 , b) 内部电源供电设备 适用 5.2 按防电击的程度分类: 5.2 —B型应用部分 适用 —BF型应用部分 , —CF型应用部分 , 5.3 IPX4 5.3 按GB4208中规定的对进液的防护程度分类 5.4 5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 , 5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安 全程度分类 —不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚, 氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备 5.5 —AP型设备 , —APG型设备 , 5.6 按运行模式分类: 5.6 —连续运行 适用 —短时运行 , —间歇运行 , —短时加载连续运行 , —间歇加载连续运行 , 6 识别、标记和文件 6.1 设备或设备部件的外部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记: d) 6.1 适用 设备和可更换部件上标记的最低要求。 e) 制造商、供应者。 适用 1 YZB/鲁 ××××—2011 f) 适用 型式标记。 g) 与电源连接: 适用 ,额定供电电压或电压范围; 适用 ,电源类别，如相数(单相除外); , ,电流类型。 h) 适用 电源频率(Hz)。 j) 适用 输入功率。 k) , 网电源功率输出。 l) 分类: , ,?类设备符号; , ,防进液设备的符号; 适用 ,应用部分防电击符号:B、BF、CF。 , ,防除颤应用部分符号标识。 , ,对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠 近相应输出端。 m) 适用 运行模式。 n) 适用 熔断器(可触及的，标明型号和标称)。 p) 输出: , ,额定输出电压、电流或功率; , ,输出频率。 q) , 生理效应(符号和警告性说明)。 r) , AP/APG类设备。 s) , 高电压端子装置。 t) , 冷却条件。 u) , 机械稳定性。 v) 保护性包装(标记)。 , ,拆开包装会造成安全方面危险的标记。 , ,设备或附件无菌标志。 y) 接地端子: — ,电位均衡端子符号; — ,功能接地端子符号。 z) , 可拆卸的保护装置。 6.2 设备或设备部件的内部标记 a) 设备或设备内部的标记必须“清楚易认”: 6.2 , 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。 b) 6.2 , 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。 c) , 高压部件的“危险电压”符号。 d) 电池的型号和装入方法。 ,不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，适用 用随机文件中规定的标识。 e) 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。 适用 f) 保护接地端子符号。 — g) 功能接地端子符号。 — 2 YZB/鲁 ××××—2011 h) 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。 , 6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标, 记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。 j) 标记应符合GB/T4026的要求。 k) 电源线正确接线标记(若互换接线能引起安全危险时)。 , 小设备无法标记，在随机文件中说明。 , 接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。 , l) 永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常 温度试验时超过75?，应标有以下的或等效说明标记: , “采用至少能适用____?的布线材料供电源连接用”。说明标 记在接线点附近，且接线后清晰可见。 n) 电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。 , 6.3 控制器和仪表的标记 a) 6.3 电源开关应能清楚地识别。 适用 “通”、“断”位置按附录D相应符号(表D.1的符号15和符适用 号16)来标记; 或用邻近的指示灯; , 或其他明显方法表示。 , b) 设备上控制器件和开关的各档位置标记(数字、文字、其他适用 方法)。 c) 正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则 适用 控制器必须有: ,相应的指示装置; ,功能量值变化方向的指示。 适用 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。 适用 g) 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准, 规定的补充单位来表示。 6.4 符号 a) 6.4 6.1,6.3的符号应符合附录D的要求。 适用 b) 用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。 , 6.5 导线绝缘的颜色 a) 6.5 保护接地线的全长为绿/黄色。 适用 b) 设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线适用 终端用绿/黄色识别。 c) 绿/黄色绝缘仅用于: 适用 ,保护接地导线; ,6.5 b)条规定的导线; 适用 ,电位均衡导线; , ,功能接地导线。 , d) 电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。 , e) 电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1; 适用 或GB5023.1的规定。 , f) 设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在, 末端标以绿/黄色。 3 YZB/鲁 ××××—2011 6.6 医用气瓶及其连接的识别 a) 医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记(参见6.6 , 56.3a))。 b) 气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。 , 6.7 指示灯和按钮 a) 6.7 指示灯的颜色: 适用 红色:指示危险的警告和/或要求紧急行动; 黄色:指示需要小心或注意; , 绿色:指示准备运转; 适用 其他颜色:除红色和黄色含义以外的其他含义。 , b) 不带灯按钮的颜色 , 红色仅用于紧急时中断功能的按钮。 6.8 随机文件 6.8.1 6.8.1 概述 齐全性，应包括: 适用 使用说明书。 适用 技术说明书(可与使用说明书合并)。 适用 供使用者可查询的地址。 适用 6.1以外的外部标记说明。 , 警告性说明和符号的解释。 6.8.2 6.8.2 使用说明书 a) 一般内容: —说明设备的功能和预期用途。 适用 设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下:各控制器、适用 显示器和信号的功能说明。 操作顺序。 适用 可拆卸部件及附件的装、卸方法。 适用 消耗材料的更换等说明。 , —向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之 间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些, 干扰的建议。 —如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用, 说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。 —由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。 适用 提供安全地执行常规保养的资料。 适用 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周适用 期。 —设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。 , c) 只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备, 相连接时的说明。 d) 与患者接触的部件的清洗方法; 适用 与患者接触的部件的消毒方法; 适用 与患者接触的部件的灭菌方法。 , 4 YZB/鲁 ××××—2011 e) 带有附加电源的电网供电设备: 对附加电源进行定期检查和更换警告说明(若附加电源不能, 自动地完全保持在可用状态)。 可由内部电源供电的?类设备必须说明: , 若对保护接地线的完好性有疑问时，必须由内部电源供电。 f) 一次性电池的取出: , 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明 g) 可充电电池: 适用 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。 适用 h) 有特定供电电源或电池充电器的设备: 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。 , 6.8.2 j) 环境保护: —指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末适用 期时的处理的任何风险。 —提供把这些风险降至最小的建议。 , 6.8.3 技术说明书 a) 6.8.3 概述: 提供安全运行的所有数据; 适用 —6.1中所涉及的所有数据; 适用 —设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范适用 围，准确度和精确度。 —设备安装和投入使用时采取的特别和特别条件。 , b) 熔断器和其他部件的更换: —在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的适用 熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值; —正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说适用 明。 c) 电路图、元器件清单等: 技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清适用 单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员 修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。 d) 运输和贮存的环境条件: 适用 运输和贮存环境限制条件说明。 7 输入功率 7.1 在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定植时输入功率超过设备所标出 的标称值的值不应大于: a) 7.1 主要由电动机消耗的设备: , +25%(标称输入?100W或100VA); +15%(标称输入,100W或100VA)。 适用 b) 主要由其它器件消耗的设备: , +15%(标称输入?100W或100VA); +10%(标称输入,100W或100VA)。 , 10 环境条件 5 YZB/鲁 ××××—2011 10.1 运输和贮存 10.1 在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的适用 环境条件下。 10.2 运行 当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必须符合本标准的要求。 10.2.1 环境 a) 10.2 环境温度范围:+10?,+40?。 适用 b) 相对湿度范围:30%,75%。 适用 c) 大气压力范围:700 hPa,1060hPa。 适用 d) 水冷设备进水口水温，不高于25?。 , 10.2.2 电源 a) 设备适用的电源 10.2 —额定电压不超过: 适用 手持式设备不超过 250V。 额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、, 多相交流500V。 所有其他设备，500V。 , —低的内阻抗。 , —电压波动范围不超过名义电压的?10%。 适用 —系统的任何导线间或任何导线与地间的电压，不超过名义, 电压的+10% —电压波形为正弦波，是对称供电系统的多相电源。 , —频率为50Hz，误差不超过1 Hz。 适用 —保护措施按GB 16895.21的规定。 , b) 内部电源如可更换，必须有制造商规定。 , 13 防电击概述 13 设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生适用 电击危险。 14 有关分类的要求 14.1 I类设备 a) 14 在为实现设备功能而应接触电路导电部件的情况下，?类设 备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低, 电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部 件。 b) 如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属 部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导, 线。 14.2 II类设备 a) 14 ?类设备类型包括: , 1)带绝缘外壳; 2)带金属外壳; , 3)上述1)和2)两类综合的设备。 , 6 YZB/鲁 ××××—2011 b) 14 ?类防护转换为?类防护的装置应全部满足以下要求: , —转换装置应清楚指明所选类别; —应需使用工具转换; , —任何时候应符合所选类别的全部要求; , —在?类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地导线, 与设备的连接，或转换为符合18章要求的功能接地导线。 c) ?类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。 , 14.4 I类和II类设备 a) 14 除基本绝缘外，必须按?类设备要求配备附加保护;或 适用 按?类设备要求配备附加保护。 , b) 规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生, 安全方面的危险。 14.5 内部电源设备 14 b) 具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相 连时必须符合I类或II类设备的要求，当其未与供电网相连, 时必须符合内部电源设备的要求。 14.6 B型、BF型和CF型应用部分 c) 14 在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。 , 15 电压和(或)能量的限制 b) 15b) 用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s 时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不适用 超过60V。 抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件: , 电压?250V，电容?3000pF(线对地); 或电压?125V，电容?5000pF(线对地); , 或电容?0.1μF(线间)。 , c) 15c) 断电后，打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与, 其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V，或 剩余电压超过60V时，剩余能量不超过2mJ。 , 如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔 盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器, 和(或)与其相连的电路，应加以标识。 16 外壳和防护罩 a) 16 a) 设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态适用 下可能带电的部分接触。 若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯, 的带电部分接触。 免除条件: 在正常使用时，不用工具就可触及的部件与患者之间不可能 发生导电连接的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件, 对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操 作者不得同时触及该部件和患者。 b) 16 b) 外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带, 7 YZB/鲁 ××××—2011 电部分。 c) 16 c) 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操 作机构的导体部件时，应: —当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于, 1A测量时，测得的上述导体部件至设备保护接地端子 的电阻值不应大于0.2Ω。 —采用17 g)中的一种隔离方法。 , 免除条件: 当次级回路额定电压小于或者等于交流25V，直流或峰值, 60V的控制器，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件隔 离。 d) 16d) 设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上的部件，若不 能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各, 部件在空间互相隔开排列，作“带电”标记。 e) 16e) 防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开; 适用 或:用—自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带, 电。 下列部件除外: 1)不用工具便可移开外壳或部件，和允许操作者正常使用 时触及的带电部分(电压不超过交流25V，直流或峰值60V，, 且由17g1),17g5)任何一种方法与供电网隔离)。使用说 明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 2)在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。使用说明书应, 提示操作者不得同时触及该部件和患者。 f) 16 f) 调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，, 或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。 17 隔离(原标题:绝缘和保护阻抗) a) 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容 许值。 采用下述方法之一: 17 1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应 用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状, 态时漏电流不超过允许值。 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。, 金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。 3)应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过 容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电, 部件隔离。 4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。 适用 5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助, 电流流向应用部分。 c) 17c) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。 适用 d) 17d) ?类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。 , 8 YZB/鲁 ××××—2011 g) 在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容 许值。 采用下述方法之一: 17g) 1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。 适用 2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，金属, 部件可以是全封闭的导体屏蔽。 3)可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会 导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电, 部分隔离。 4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。 适用 5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部, 分。 h) 防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成: —在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期17h) 间，危险的电能不出现在:外壳，包括可触及导线和连, 接器的外表面; 任何信号输入部分; , 任何信号输出部分; , —施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢, 复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。 18 保护接地、功能接地和电位均衡 a) 18a) ?类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应适用 以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 具体要求见第18f)条款。 , b) 18b) 保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于: 适用 —经电源软电线的保护接地导线， —以及合适时经适当插头， 适用 —或经固定的永久性安装的保护接地导线，接地连接的, 结构性要求见第58 章。 e) 18e) 电位均衡连接装置(若有)，应符合: , —易于接触到; —正常使用中能防止意外断开; , —不使用工具即可拆下导线; , —电位均衡导线不应包含在电源软电线中; , —连接装置应标以表D1中的符号。 , f) 18f) 不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保护接地的, 可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护适用 接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1。 带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚 与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于, 0.2Ω。 g) 18g) 可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可, 9 YZB/鲁 ××××—2011 触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流 允许值时，除18 f)之外的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。 k) 18l) 功能接地端子不应用于保护接地。 , l) 带有隔离的内部屏蔽的?类设备，由三根导线供电，与网电 源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，应, 为绿/黄色。 该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加, 强绝缘。 功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机, 文件中说明。 19 连续漏电流和患者辅助电流 正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流 19 电流 正常状态mA 单一故障状态mA 0.5 1 对地漏电流(一般设备) 对地漏电流(满足表4注2)和注4)的设, , 备) 对地漏电流(满足表4注3)的设备) , , 0.1 0.5 外壳漏电流(B、BF、CF型应用) 0.1 0.5 患者漏电流(a.c. B型、BF型应用) 0.01 0.05 患者漏电流(d.c. B、BF、CF型应用) 患者漏电流(a.c.，CF型应用) , , 患者漏电流(在信号输入部分或信号输出部, , 分加网电，B型应用) 患者漏电流(应用部分加网电，BF型应用) , , 患者漏电流(应用部分加网电，CF型应用) , , 患者辅助电流(d.c.)B、BF、CF型应用 , , 患者辅助电流(a.c.，B、BF型应用 , , 患者辅助电流(a.c.，CF型应用) , , 潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流 19 电流 正常状态mA 单一故障状态mA 0.5 1 对地漏电流(一般设备) , , 对地漏电流(满足表4注2)和注4)的设 备) , , 对地漏电流(满足表4注3)的设备) 0.1 0.5 外壳漏电流(B、BF、CF型应用) 0.1 0.5 患者漏电流(a.c. B型、BF型应用) 0.01 0.05 患者漏电流(d.c. B、BF、CF型应用) 患者漏电流(a.c.，CF型应用) , , 患者漏电流(在信号输入部分或信号输出部, , 分加网电，B型应用) 患者漏电流(应用部分加网电，BF型应用) , , 患者漏电流(应用部分加网电，CF型应用) , , 患者辅助电流(d.c.)B、BF、CF型应用 , , 10 YZB/鲁 ××××—2011 患者辅助电流(a.c.，B、BF型应用 , , 患者辅助电流(a.c.，CF型应用) , , 20 电介质强度 正常工作温度下的电介质强度V 1500 20 设备的下述绝缘部分应能承受A,a 1 相应试验电压，历时1min，无4000 A,a 2 击穿或闪络现象 A,b , A,c , A,e , A,f , A,g , A,j , A,k , 4000 B,a B,b , B,c , B,d , B,e , 潮湿预处理后的电介质强度同潮湿预处理前V 1500 20 设备的下述绝缘部分应能承受A,a 1 相应试验电压，历时1min，无4000 A,a 2 击穿或闪络现象 A,b , A,c , A,e , A,f , 20 A,g , A,j , A,k , 4000 B,a B,b , B,c , B,d , B,e , 21 机械强度 a) 21 概述 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的适用 刚度。 刚度试验后，不得造成任何显而易见的损伤或使爬电距离或电气适用 间隙降低到57.10条的规定值以下。 b) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的适用 强度。 强度试验后，所受损伤应不产生安全方面危险; 适用 11 YZB/鲁 ××××—2011 带电部件应不会变成可触及的，以致不再符合以下要求: 适用 —第三篇对电击危险的防护; —第44章溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、适用 灭菌和相容性; —第57.10条爬电距离和电气间隙。 适用 c) 21c) 可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承受设备重量四倍的, 力(设备重量 kg)。 21.3 21.3 用于支撑和(或)固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损适用 伤和固定件意外松动的危险减到最小。 支承成年患者的部件应按照患者有135kg的质量(正常载荷)设适用 计。 制造商规定用于特殊情况，例如儿童时，额定负载应减少, ( kg负载)。 当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应按第28章的规定。 , 21.5 21.5 正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处坠落在, 硬性表面上而出现安全方面危险。 21.6 21.6 携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应, 力。 a) 携带式设备: , 设备质量 kg，坠落 cm。 适用 b) 移动式设备:0.4m/s?0.1m/s速度，梯级高度20mm，试验20次。 22 运动部件 22.2 设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件: a) 22.2 在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是形成适用 设备整体的一个部分。 b) 在固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求, 那些防护件或等效的防护物将另外提供外，应同样配备防护件。 22.3 , 22.3 传动装置(绳索、链条、皮带等)应不会脱离导引装置，或应有 其它防护措施。 , 机械装置或其它防护措施必须仅用工具才能移开。 适用 22.4 22.4 设备或设备部件的运动若可能伤及患者，就应由操作者对控制器 件进行连续的开动。 , 22.6 22.6 受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件，应可接触，便 于检查。 , 22.7 22.7 —若电动机械运动可能造成危险，应提供易于识别和接触的安全 措施，紧急切断设备的有关部分。 , —紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险，也不应 影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作。 , —紧急装置应切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电 流等。 , —制动装置应一个动作就起作用。 23 面、角和边 23 适用 可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边应避免或予以覆盖。 12 YZB/鲁 ××××—2011 24 正常使用时的稳定性 24.1 24.1 正常使用时设备倾斜10?应不失衡。 适用 24.3 24.3 或当设备倾斜10?失衡时，应满足: , —除运输外，在设备正常使用任何的位置倾斜5?应不失衡。 —应有警告性标志，说明只能在某一位置时进行搬运，且应在使, 用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。 —在规定的搬运位置，当设备倾斜到10?时不应失衡。 , 24.6 把手或提拎装置: a) 24.6 a) 质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备的部件，应有, 合适的提拎装置，或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置 或安装时宜如何搬运。 b) 24.6 b) 质量超过20kg且被制造商规定为携带式的设备，应有合理布置, 的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。 25 飞溅物 25.1 25.1 如果飞溅物可能引起安全方面的危险，应提供防护措施。 , 25.2 25.2 屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，对内爆和机械冲击的影响应, 是固有安全的，或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防 护。 非固有安全的显像管，应不用工具不能拆除有效的防护屏。 , 若采用分离的玻璃屏，则其不得与显像管表面接触。 , 提供有检验合格证。 , 28 悬挂物 28.1 28 概述 有悬挂质量(包括患者)的设备部件，悬挂装置的机械故障可能, 造成安全方面的危险，应符合第28章的要求; 任何活动部件，还应符合第22章的要求。 28.3 有安全装置的悬挂系统 —悬挂的牢固性可能有隐性缺陷，或有的部件安全系数不符合, 28.4的要求，除断裂时有超程限制外，应备有安全装置。 —安全装置安全系数应符合28.4的要求。 , —在悬挂装置失效和安全装置启用后，设备仍能使用时，应向操, 作者显示安全装置已被启用。 28.4 无安全装置的金属悬挂系统 28.4 如果不提供安全装置，则悬挂系统应符合下列要求: , 1)总载荷应不超过安全工作载荷。 2)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承性能时，所有, 支承件的安全系数应不低于4。 3)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损坏支承性能时，所有支, 承件的安全系数应不低于8。 4)当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时，上述2)、3), 所述的安全系数应乘以1.5。 13 YZB/鲁 ××××—2011 5)滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造得使悬挂系 统能保持本条规定的安全系数，并在规定更换绳索、链条皮带的, 最短寿命期内维持不变。 29 X射线辐射 29 —X射线诊断设备，见GB9706.12 , 29.1 —X射线治疗设备，见专用要求 , , 29.2 所产生的X 射线不打算用于诊断和(或)治疗目的的设备，由 激励电压超过5kV 的真空管所发出的电离辐射，在距离设备 任何可触及表面5cm 的地方，每小时不应超过130nC/kg (0.5mR) 36 电磁兼容性 36 见YY0505,2005(见附录L) — 37,41 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 37 位置和基本 — 37 应符合GB9706.1,2007中37的要求。 38 标记、随机文件 — 38 应符合GB9706.1,2007中38的要求。 39 共同要求 — 39 应符合GB9706.1,2007中39的要求。 40 对AP型设备及其部件和元器件要求结构说明 — 40 应符合GB9706.1,2007中40的要求。 41 对APG型设备及其部件和元器件要求 41 应符合GB9706.1,2007中41的要求。 , 42 超温 42.1 42 在正常使用和正常状态下，在10.2.1条规定的环境温度范围内，适用 具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过表10 a)给定值。 42.2 当设备在正常使用和在25? 温度的正常状态下运行时，设备部适用 件及其周围不应超过表10 b)给定值。 42.3 不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过适用 41?。 42.5 防止与热的可触及表面接触用的防护件，应用工具才能拆下。 , 43 防火 43(1 设备应有足以防止失火危险的强度和刚度(见第21章)。 , 43(1 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 44.1 44.1 概述 设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、适用 清洗、消毒和灭菌而造成安全方面的危险有足够的防护能力。 44.2 溢流 44.2 设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，则 从水槽或贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安, 全绝缘，也不应引起安全方面的危险。 除非有标记或使用说明书的限制，否则当可移动设备倾斜15?时，, 应不会产生安全方面的危险。 14 YZB/鲁 ××××—2011 44.3 液体泼洒 44.3 正常使用中要用液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能, 会引起安全危险的部件。 44.4 泄漏 44.4 设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面, 的危险。 封闭的可再充电的电池免除这一要求。 , 44.5 受潮 44.5 在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都应适用 对潮湿有充分的防护。 44.6 进液 IPX4 44.6 设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳，应提供按GB 4208 分类的防护。(设备类型:IPX ) 44.7 清洗、消毒和灭菌 44.7 正常使用时与患者接触的部件，见6.8.2 d)条。 适用 设备或设备部件，包括应用部分和患者呼气部件，应能承受在适用 正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书规定的清洗、消 毒和灭菌，而又不损坏或影响其安全防护性能。 若说明书对设备或其部件规定了特殊清洗、消毒或灭菌方法，仅适用 使用这些方法，见6.8.2 d)条。 45 压力容器和受压部件 45.2 45.2 如果压力容器压力容积值,200kPa?L，且压力大于50kPa，就应, 承受水压试验压力。 45.3 部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力，应不超过其最大容许压力。 a) 45.3 使用中的最大压力应考虑到下述压力中最大的一个: , 外源的额定最大供应压力。 b) 作为组件一个部件压力释放装置的设定压力。 , c) 作为组件一个部分的空气压缩机可能产生的最大压力，除非此压, 力受压力释放装置的限制。 45.7 可能产生过压的设备应配有压力释放装置。 a) 45.7 压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部, 件。 b) 它的安装位置应易于接触,以便检查、保养和修理。 , c) 不使用工具就应不可能对它进行调整或使其失效。 , d) 其排放口的位置和方向应合适，使排放物不会朝向任何人。 , 48 生物相容性 - 48 预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应 按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。 49 电源供电的中断 49.1 49.1 如果由于自动复位会引起安全方面的危险，则不应使用自动复位适用 的热断路器和过流释放器。 49.2 49.2 设备应设计成当电源供电中断后又恢复时，除预定功能中断外，适用 不会发生安全方面危险。 15 YZB/鲁 ××××—2011 49.3 49.3 应有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施。 , 51 危险输出的防止 51.4 意外地选成过量的输出 51.4 一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度适用 输出时，应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。 52 不正常的运行和故障状态 52.1 52.1 设备应设计制造成在单一故障状态下也不存在安全方面的危险。 适用 符合IEC60601,1,4的规则。 , 52.4 必须考虑下列安全方面的危险 52.4 —喷出火焰，熔化金属、达到危险量的有毒或可燃物质。 , —外壳变形到有碍于符合本标准的程度。 适用 —温度超过表11的最大值。 , 对元件、结构，在单一故障状态下功率消耗小于或等于15W , 的供电电路，52.1的要求和相应的试验可不必执行。 52.5 下列单一故障状态是规定的要求和试验的主题 52.5.1 52.5.1 设备的电源变压器过载(见57.9)。 , 52.5.2 52.5.2 恒温器失灵(见52.5.10和56.6)。 , 52.5.3 52.5.3 短接双重绝缘的任一组成部分。 , 52.5.4 52.5.4 中断保护接地导线(见19.4)。 适用 52.5.5 52.5.5 散热条件变差。 , 52.5.6 52.5.6 活动部件被制住。 适用 活动部件被制住是由于设备: , —有易被卡住的可触及运动部件; —可能在无人看管情况下运行(这包括设备是自动控制或遥, 控的); —有一台或几台堵转转矩小于满载转矩的电动机。 , 52.5.7 52.5.7 断开和短接电动机的电容器。 , 如果电动机的电容器符合GB/T 3667.1 中规定的要求，且不, 是在无人看管下(包括自动控制或遥控) 使用的设备，短接电 容器的试验可免做。 52.5.8 52.5.8 电动机驱动设备的附加。 , 考虑到52.4.1 提到的免试情况，在52.5.6 和52.5.7 的每一单一, 故障状态试验中，由电动机驱动的设备应在额定电压或额定电压 范围的上限电压下，从冷态开始运行下述的时间周期: a) 30s , —手持式设备; , —用手保持开关接通的设备; , —用手维持实际加载的设备; , b) 不打算无人看管运行的其他设备为5min; , c) 不是a)或b)所指的，若采用定时器来停止运行的设备，为, 定时器的最长设定时间; d) 对其余的设备，按达到热稳定状态所需的时间。 , 52.5.9 52.5.9 元件的故障。 适用 16 YZB/鲁 ××××—2011 52.5.10 52.5.10 过载。 适用 a) 52.5.10 有电热元件的设备: , 1) 用恒温器控制的有电热元件且打算按照装入式运行或无 人看管运行的设备，或有未用熔断器保护的电容器或类似器 件并联在恒温器触点两端的设备; 2) 有短时工作的电热元件的设备; , 3) 其他有电热元件的设备。 , b) 有电动机的设备: , 1) 设备的电动机部分; 2) 有电动机又有电热元件的设备; , 3) 同一台设备有一个以上适用的试验。 , 56 元器件和组件 56.1 56.1 概述 适用 b) 元器件的标记 适用 元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。 网电源部分和应用部分中的所有元器件，应有标记或另加识别，适用 以便弄清标称值。 标记可标在元器件上，或可在参考结构图、零件表及随机文件中适用 作出标记。 d) 元器件的固定 元器件不必要的活动会引起安全方面危险时，应牢固地安装,以防56.1d) 适用 止这类活动。 f) 电线的固定 导线和连接器应固定妥善和(或)绝缘良好,使意外的拆卸不会引56.1f) 起安全方面危险。若因它们的连接点松开且绕它们的支撑点活适用 动，而可能触及到引起安全方面危险的电路时，就认为它们未被 妥善固定。 56.3 连接—概述 a) 连接器的构造 电气、液压、气动和气体连接端及连接器的设计和构造，应能防56.3a) 止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起安, 全方面的危险。 —连接器应符合17 g)条的要求。 , —除非能证明不会引起安全方面的危险，否则，患者电路导线连, 接用的插头，应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。 —正常使用时，设备上供不同医用气体的连接头，应不得互换。, 见6.6条和JB3339。 b) 设备各部分之间的连接，参见第58章 设备各部分之间互连用的可拆卸软电线，应有这样的连接措施，56.3b) 使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及金属部, 分仍不会带电。 c) 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器构造，即在患者远端56.3c) , 的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电 17 YZB/鲁 ××××—2011 压。 56.4 电容器的连接 56.4 —电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时，电容器不应, 接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。 —直接接在网电源部分和保护接地可触及金属部分之间的电容, 器，应符合GB/T 14472的要求或等效的要求。 —接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，不应直接固定, 在未保护接地的可触及金属部分上。 —电容器或其他火花抑制器，不应接在热断路器的触点之间。 , 56.5 保护装置 56.5 设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断适用 设备与供电网连接的保护装置(见59.3)。 56.6 温度和过载控制装置 56.6a) a) 应用 —设备不应配备这种具有安全功能的热断路器，该断路器是通过, 焊接后才能复位的，且焊接后可能会影响动作值的。 —当需要防止工作温度超过第九篇和57.9条规定的限值时，应配, 备热安全装置。 —当恒温器的故障会形成安全方面的危险时，应另外配备一个独 立的非自动复位热断路器。该附加装置的动作温度应高于正常控, 制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需 的安全温度限值。 —当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面的危险时，, 应发出音响警报。 若无液体时会出现危险的过热，则配有装满液体的容器且有加热 液体的电热装置的设备，应有安全装置以防止当容器内无液体时, 接通电热元件。 56.6b) b) 温度设定 —当恒温器配有可调的温度设定装置时，温度设定应清楚地表, 明。 —热断路器的动作温度，应清楚地表明。 , 56.7 电池 a) 电池罩壳 , 56.7a) 充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以减少 积聚和点燃的危险。 电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。 b) 连接 , 56.7b) 如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面的危险时，设备 必须配备防止极性接错的装置。 56.8 指示器 56.8 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则必适用 须安装指示灯，用于: —指示设备已通电(见6.3a))。 18 YZB/鲁 ××××—2011 —设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险时，指示电, 热器已工作。 —当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面的危险, 时，指示处于输出状态。 指示灯颜色见6.7。 设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态应明显地指示给操, 作者。 56.10 控制器的操作部件 a) 防电击 , 56.10a) 电气控制器的可触及部分必须符合16c)的要求。 b) 固定、防止误调 , 56.10b) —所有操作用部件，应紧固得在正常使用时不能被拔出或松动。 —在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面危, 险的控制器，应紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对 应。 —若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开，则应, 用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。 c) 限制移动 , 56.10c) 当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小，或从最小变到 最大而造成安全方面的危险时，应对控制器中的转动或移动零部 件配备机械强度足够的定位器。 56.11 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 a) 工作电压的限制 适用 56.11a) 手持式和脚踏式控制装置及连接电线，其导线和元器件，都应使 用17 g)条的措施之一与电网隔离的交流不超过25V，直流及峰值 不超过60V电压。 b) 机械强度 适用 56.11b) —手持式控制装置应符合21.5条的要求; —脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量。 , c) 疏忽的操作 适用 56.11c) 手持式和脚踏式控制装置，当疏忽地放在非正常使用位置时，应 不会改变他们的控制设定。 d) 进液 , 56.11d) —脚踏式控制装置应至少达到GB4208的IPX1要求。 —制造商规定用于手术室的设备，其脚踏控制装置的电气开关部, 件的结构应达到GB 4208的IPX8的要求。 e) 连接用电线 适用 56.11e) 接至手持式或脚踏式控制装置的软电线，在控制装置进线口的连 接和固定，应符合57.4条中对电源软电线规定的要求。 57 网电源部分、元器件和布线 57.1 与供电网的分断 a) 57.1 分断 适用 —设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的 19 YZB/鲁 ××××—2011 装置。 —分断装置应是或者装在设备上，或者 适用 装在设备外，后者应在随机文件中说明(见6.8.3)。 d) 按57.1 a)要求使用的开关应符合GB15092.1中对爬电距离和电气适用 间隙的要求。 f) 电源开关不应装在电源软电线或任何其他外部软电线上。 适用 g) 按57.1 a)要求使用的开关，其操作部件的动作方向应符合适用 GB/T4205的要求。 h) 非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置，应符适用 合57.1 a)的要求。 m) 熔断器和半导体器件不应当作分断装置。 适用 57.2 网电源连接器和设备电源输入插口等 e) 57.2 非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分, 提供网电源的辅助网电源输出插座，必须是网电源插头插不 进的型式。(见56.3)。 本要求不适用于急救车，在急救车上这种插座数应限制为4 , 个。 这些辅助网电源输出插座应有适当的标记(6.1k)) , g) 除了需要提供功能接地的地方，I类设备电源输入插口不应用于, II类设备。 57.3 电源软电线 a) 应用 适用 57.3a) —设备与特定供电网之间不应有一个以上连接。 —如果有换接至不同供电系统例如外部电池的装置，当一个以上, 的连接同时接通时，不得发生安全方面的危险。 —网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。 适用 —不打算与固定布线系统作永久性连接的设备，应配有电源适用 软电线，或者配有一个设备电源输入插口。 b) 类型 57.3b) 电源软电线的耐用性，不应低于普通耐磨橡胶护套软电线适用 (GB 5013.1 中的规定)或普通聚氯乙烯护套软电线(GB 5023.1 中的规定)的要求。 除非温度是额定的(参见表10b)，否则，如果设备外表金属部 件温度超过75?，且在正常使用时这些金属部件又可能被电, 线碰到时，在这种设备上就不应使用聚氯乙烯绝缘的电源软 电线。 c) 导线的截面积 57.3c) 电源软电线导线的名义截面积，不应小于表15中的规定(额定适用 2电流? 2A，导线标称截面积 0.75 mm) d) 导线的准备 57.3d) 适用 绞线用任何夹紧件固定时不得搪锡。 57.4 电源软电线的连接 20 YZB/鲁 ××××—2011 a) 电线固定用的零件 57.4 a) —配有电源软电线的设备和网电源连接器，都应有固定电线用的零件，以防导线在设备与网电源连接器的接线处受到拉力和扭力, 的影响，并防止导线的绝缘磨损。将电线打结，或用线把电线末端系住等免除应力的方法均不应使用。 —供软电线固定用的零件应 , 1)用绝缘材料制成; 2)用金属材料制成，与未保护接地的可触及导体部件之间用辅助, 绝缘来绝缘; 3) 金属材料制成并有绝缘衬垫，用于一旦电源软电线的绝缘失效时会使未保护接地的可触及导体部件带电的情况。除非该, 衬垫是构成本条所规定的电线防护部分的软套管，否则衬垫应固定在软电线的固定用零件上，并符合基本绝缘的要求。 —不用螺钉直接压在软电线绝缘上来固定软电线。 , —固定电源软电线用的螺钉，不得用来固定其他任何元器件。 , —电源软电线中的导线必须安排得当软电线固定用的零件失效时，只要相线与其接线端子还接触时，保护接地导线不受应力作适用 用。 b) 软电线防护套 57.4 b) 非移动式设备除外的其他设备的电源软电线，在设备进线口处应采用绝缘材料制成的防护套加以保护，以防过分弯曲。此外，设适用 备出线口的形状，应使所用的电源软电线即使没有护套也能通过下述的柔软性试验。 c) 便于连接 57.4 c) 设备内部设计用来固定布线的或供可重新接线的电源软电线用的空间，应足以允许导线方便地引入和接线，若有盖子，在盖上, 盖子时应不会发生损坏导线或其绝缘的危险。应有可能在盖上盖子以前对导线已经正确连接和定位作检验。 57.5 网电源接线端子装置和网电源部分的布线 a) 网电源接线端子的通用要求 57.5a) 打算与固定布线永久性连接的设备，以及打算用可重新接线的不, 可拆卸电源软电线连接的设备，应具有网电源接线端子装置，其连接应用螺钉、螺母、焊接、夹持、导线缠绕或其他等效的方法。 除非在导线断裂时有隔档使带电部分与其他导体部件间的爬电距离和电气间隙不会降至57.10 中的规定值以下时，不应仅仅依靠接线端子来保持导线的位置。除接线板外的元器件上的接线端子，若符合本条且有6.2 h)、j)和k)要求的正确标记时，可以用, 来作为外部导线的接线端子。固定外部导线用的螺钉、螺母，不得兼用来固定其他任何元器件，如果内部导线安排得在连 接电源线时不会被移动，则也可兼用来固定内部导线。 21 YZB/鲁 ××××—2011 b) 网电源接线端子装置的布置 —有可重新接线的软电线且备有接线端子同外部软线或电源软, 电线相连的设备，其接线端子和保护接地端子应排列得尽量靠近，以保证接线方便。 —保护接地连接，见58章。 , —网电源接线端子装置的标记见6.2条。 , —即使网电源接线端子装置的带电部件是触及不到的，该端子装, 置在不用工具时也必须触及不到。 网电源接线端子装置应布置适当，或有必要的防护，以保证即使在安装就绪后绞线中有一根导线脱出在外，在带电部件和可触及, 的导体部件之间也不会出现意外接触的危险。 对?类设备，在带电部件和仅用辅助绝缘与可触及部分相隔离导, 体部件之间，不会发生意外接触的危险。 c) 网电源接线端子的固定 接线端子必须固定得使在夹紧或松开接线时，内部布线不应受到, 应力，爬电距离和电气间隙也不得降至57.10规定值以下。 d) 与网电源接线端子的连接 57.5d) —对于用夹紧方法连接可重新接线的软电线的设备，接线端子不应要求对软电线做专门的准备就可进行正确接线;接线端子必须, 设计合理并且位置适当，使在拧紧固定螺钉或螺母时，导线不会损伤，也不会脱出。 —对电源软电线和可拆卸电源软电线限制导线准备工作的另外, 要求，见57.3d)。 57.6 网电源熔断器和过电流释放器 对于?类设备和有一个按18 l)规定的功能接地的?类设备，每根适用 导线都应配有熔断器或过电流释放器; , 其他单相?类设备，至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。 网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值，应使它们能可靠地适用 流过正常工作电流，并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。 —保护接地导线不应装熔断器。 适用 —永久性安装设备的中性导线不应装熔断器。 , 57.8 网电源部分的布线 57.8a) a) 绝缘 适用 —网电源部分中的单根导线的绝缘，至少应在电气特性上等同于符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的电源软电线中的单根导线，否则该导线应认为是一根裸导线。 承受交流50Hz 2000V，1min电介质强度试验。 适用 57.8B) b) 截面积 适用 —网电源接线端子装置至保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积，不得小于57.3 c)条规定的电源软电线要求的最小截面积。 22 YZB/鲁 ××××—2011 网电源部分其他布线的截面积，及所有印刷电路的线路尺寸，应适用 足以在可能的故障电流时，能防止发生着火危险。 57.9 网电源变压器 57.9.1 过热 57.9.1 —应防止电源变压器基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何输出, 绕组短路或过载时过热。 —变压器外部或变压器外壳外部的防止过热的保护装置，应连接成使保护装置至变压器间的布线之外的任何元器件损坏时，不会, 造成保护装置不起作用。 a) 57.9.1a) 短路 , 次级绕组的所有保护装置应动作。 在表19最高温度被超出前，保护装置应动作。(绕组绝缘为 B, 级材料，容许最高温度 175?)。 热稳态下，初级保护装置未动作时，不得超过表19的最高温度。 , b) 57.9.1b) 过载 电源变压器包括其保护装置，在进行规定的试验时温度不超过表, 19的给定值(绕组绝缘为B级材料，容许最高温度 175?)。 ? 用符合GB 9364 和GB 9815 的熔断器作保护装置的电源 , 变压器，分别加载30min 和1h，流过熔断器电路的试验电流按表20，并将熔断器以可忽略阻抗的连线代替。 ? 用不同于GB 9364 和GB 9815 的熔断器作保护装置的网电源变压器，加载30min，流过熔断器的试验电流尽可能采, 用熔断器制造商提供的特性中最大值，但不能造成熔断器动 作。熔断器应采用可忽略阻抗的连线代替。 ? 如果短路电流小于上述的试验电流，则将变压器抽头段或, 绕组短路直至到达热稳定状 ? 用热断路器作保护装置的网电源变压器，将流过变压器抽 , 头段或绕组的电流加载到热断路器不致于动作的最大值，试 验继续到达热稳定状态。 b) 57.9.1b) , ? 对用过电流释放器作保护装置的网电源变压器加载，使电 路中的试验电流尽可能接近制造商规定的跳闸电流，但不引起释放动作，持续试验直至达到热稳定状态。试验中过电流 释放器应用可忽略的阻抗连接线来代替。 , ? 无保护装置限制绕组温度的网电源变压器，应将会引起最 不利结果的次级绕组或次级绕组抽头段的输出端短路，试验 应继续直至到达热稳定状态。 57.9.2 电介质强度 57.9.2 电源变压器初级和其他绕组、屏蔽及铁芯之间的电介质强度试验, (见20章)。 初级和次级绕组的匝间与层间绝缘的电介质强度，应在潮湿预处理后通过下列试验，历时1min。试验时，绝缘的任何部分不得发, 生闪络或击穿，试验后不得有可觉察到的变压器损坏现象: —任一绕组的额定电压不超过500V 的变压器; , 23 YZB/鲁 ××××—2011 —任一绕组的额定电压超过500V 的变压器; , —三相变压器可用三相试验装置试验; , —关于铁芯以及初、次级绕组间的任何屏蔽的试验电压; , 57.9.4 结构 a) 57.9.4 初级绕组与对应用部分或未保护接地的可触及金属部分有导电 连接的次级绕组之间的隔离，应用下列方法之一: , —绕在分开的绕线管筒或线圈架上; —绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙的绝缘层, 隔开; —同心地绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙、, 厚度不低于0.13mm保护铜屏蔽; —同心地绕在同一个绕线管筒上，线圈之间用双重绝缘或加强绝, 缘隔离。 c) 57.9.4 必须有防止端部线匝移动到绕组间绝缘之外的措施。 , d) 若保护接地屏蔽只有一匝，它必须有不小于3mm长的绝缘重叠。, 屏蔽的宽度必须至少等于初级绕组的轴向长度。 e) 具有加强绝缘或双重绝缘的变压器，其初级绕组和次级绕组之间 的绝缘必须是: , —总厚度至少为1mm的绝缘层，或 —总厚度至少不低于0.3mm的两层绝缘，或 , —三层绝缘，每两层的组合能承受加强绝缘的电介质强度试验。 , f) 符合57.9.4 a)条的变压器，初级和次级绕组间的爬电距离应符合, 加强绝缘的要求(57.10条中表16的A,e)，并有下列的修正: —绕组线上的瓷漆或清漆被认为各对这些爬电距离提供了1mm, 的距离。 —爬电距离是通过一绝缘隔档两部分间的连接线来测量，除了 当: , ? 形成连接的两部分用热封接形成，或对重要的连接处用其他类 似的封接方法形成; ? 或在连接处的必要地方完全充满胶合剂，利用胶粘剂粘在绝缘, 隔档表面，以使潮气不致被吸入连接处。 —如果能证明模制变压器内没有气泡，且在涂瓷漆或清漆的初级 绕组与次级绕组之间的绝缘，当基准电压U不超过250V时，绝, 缘厚度至少为1mm，而且绝缘厚度随较高的基准电压成比例地增 加时，则可认为模制变压器内部不存在爬电距离问题。 g) 环形铁芯变压器内部绕组的导线引出线，应有两层符合双重绝缘, 要求的、总厚度至少0.3mm的套管，并伸出绕组外至少20mm。 57.10 爬电距离和电气间隙 57.10 类型 爬电距离mm 电气间隙mm A,a(基准电压 14 2.5 AC220V) 8 5 A,a(基准电压AC220V) 2 A,b(基准电压 V) , , 24 YZB/鲁 ××××—2011 A,c(基准电压 V) , , A,e(基准电压 V) , , A,f(基准电压 V) , , A,g(基准电压 V) , , A,j(基准电压 V) , , A,k(基准电压 V) , , 8 5 B,a(基准电压AC220 V) B,b(基准电压 V) , , B,c(基准电压 V) , , B,d(基准电压 V) , , B,e(基准电压 V) , , 58 保护接地—端子和连接 58.1 58 固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件，应符合 57.5 c)的要求。不借助工具不可能松动。内部保护接地连接用的适用 螺钉应完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。 内部保护接地的连接，允许用螺钉、焊锡、钳压、缠绕、熔焊或58.2 适用 可靠的压力接触。 如果用设备电源输入插口作设备的电源连接，则设备电源输入插58.7 , 口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。 保护接地端子不得用于设备不同部分之间的机械连接，或用于固58.8 适用 定与保护接地、功能接地无关的任何元器件。 保护接地连接由操作者通过插头和插座作网电源导线和设备的58.9 连接或设备各分离部分间的连接时，保护接地线应在电源接通前适用 接通，在电源断开后断开。 59.1 内部布线 a) 机械防护 59.1a) —若有部件与电缆或布线之间有相对运动，这些电缆和布线应有, 足够的防护，以防止与运动部件接触，或防止与锐边和锐角摩擦。 —仅有基本绝缘的布线，在它直接与金属部件接触处，和正常使 用中可能承受相对运动，而在相对运动时它会直接与金属部件相, 接触的地方，应用一个附加的固定套管或其他类似物作保护。 —设备应设计成使得在正常安装程序时，或盖上盖子、或打开和适用 关闭检查孔盖时，布线、电线束或元件不可能受到损伤。 b) 弯曲 59.1b) 导线导向轮的尺寸必须使正常使用时运动导线的弯曲半径不小, 于导线外径的5倍。 c) 绝缘 59.1c) —机内布线需用的绝缘套管应充分固定。若绝缘套管只有在其本适用 身断裂或切割后才能去除掉，或绝缘套管的两端均固定时，该绝 缘套可认为已充分固定。 —设备内软电线本身的护套，在不受到过分的机械或热应力，及 其绝缘性能不低于GB 5013.1或GB 5023.1的规定时，应仅作辅, 助绝缘使用。 25 YZB/鲁 ××××—2011 —正常使用时承受温度超过70?的绝缘导线，如果符合本标准要, 求而可能因绝缘老化而损坏时，必须使用耐热材料绝缘。 d) 材料 59.1d) , 2不应使用截面积小于16mm的铝导线。 f) 可适用的要求 59.1f) 设备部件之间的连接软电线应认为是属于设备本身的，不受电气, 装置布线的限制。 59.2 绝缘 b) 机械强度、耐热和耐火性 59.2 b) 各种类型绝缘，包括绝缘隔板即使在延长的使用中都必须保持绝适用 缘性能、机械强度、耐热性和耐火性: 耐热性试验: 适用 1)绝缘材料制成的外壳和其它外部绝缘部件。 2)支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料部件。 , c) 防护 59.2 c) 基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘应设计或防护得使设备内部部件适用 磨损而产生的粉末或尘土的沉积不得使爬电距离和电气间隙降 低到57.10规定的值。 烧结不紧密的陶瓷及类似材料、绝缘珠不得用作辅助绝缘或加强, 绝缘。 ?类设备中用作辅助绝缘的天然橡胶或合成橡胶件，应耐老化， 其布置和尺寸要合适，即使在有裂纹的情况下，爬电距离和电气, 间隙也不会降低到57.10规定的值以下。 加热用导体外包绝缘材料，应认为是基本绝缘，不得被当作加强, 绝缘使用。 59.3 过电流和过电压保护 59.3 —见57.6。 适用 —设备内部电源，如果由于内部布线截面积和布置、或元器件的 标称值可能在短路时发生着火危险时，则应配备适当额定值的保, 护装置，防止过电流时造成着火危险。 —外部可更换的熔断器必须封闭在熔断器座内，熔断器座内的无, 绝缘带电部分应有防护物，以避免熔断器更换时发生安全危险。 —F型应用部分与外壳之间的防过电压的保护装置，不得在低于, 500V有效值的电压下动作。 —热断路器和过电流释放器见56.6 a)。 , 59.4 油箱 59.4 携带式油箱必须充分密封，防止在任何位置漏油，应设计成允许, 油的膨胀。 移动式油箱必须密封，防止搬运时漏油，可安装一个正常使用时, 能起作用的压力释放装置。 —部分密封的充油设备或设备部件应配备油位观察装置。 , 注:“,”表示不适用 26 YZB/鲁 ××××—2011 A.2检验规则 A.2.1 检验分类及检验项目 手术台安全性能检验分出厂检验和型式检验。检验项目见表A2。 表A2 检 验 类 型 检 验 项 目 出厂检验 18,19(正常工作温度下), 20(正常工作温度下) 型式检验 GB9706.1,2007和YY0570,2005所有适用项目 A.2.2 取样方式与数量 a) 应对每台手术台进行出厂检验; b) 注册检验、型式检验、安全认证检验的取样方式为送样，样品数量为一台，安全认证检验时， 特殊情况可另加样品。 A.2.3 判定规则及复验规则 a) 出厂检验项目，每项均应符合本标准要求。 b) 安全认证检验，每项均应符合本标准的要求，在检验中如出现不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复。如修复可能影响到其它项目的质量时，则由第三方机构与生产厂家协商确定复验的项目(只对不合格项或其它受影响的项目)。复验后，如仍有一项不符合本标准要求时，则判定该产品(或样品)为不合格品。 c) 注册检验、型式检验，随机抽取一台进行检验，如每项均符合本标准要求时，则判定检验合格。若检验中有不合格项，则应对封样的另外两台进行不合格项的检验，如仍有一项不符合本标准要求时，则判定检验不合格品。 27 YZB/鲁 ××××—2011 附录的B (规范性附录) 电动手术台安全专用标准 依据YY0570,2005标准的要求，以下是本产品具体适用与不适用条款的项目。 表B.1 YY0570,2005标准条款 适用情况 试验方法 标准条款 检验项目 YY0570,2005标准要求 6.1 设备或设备部件l) 分类 的外部标记 ——用字母IP后接上X及按GB 4208 《外壳防护等级(IP代码)》中外壳对有IPX4 害进液防护程度来区分的特性数字(1至 8)，作为防进液设备的符号 ——对B、BF和CF型应用部分采用按 防电击程度分类的应用部分符号(见附B 录D，表D2，符号1，2和3 防除颤应用部分必须标以相应符号(见6.1 附录D，表D2，符号9、10和11)。 , ——若部分患者电缆有对心脏除颤放 电效应的防护，在靠近相应输出口处， 必须标以附录D，表D1中的符号14 v) 保护性包装 , 设备或附件的无菌包装必须标以无菌 aa)必须在设备外部或手术室显著位置 提供紧急情况(如供电电源故障)下手术适用 台的简洁的使用说明 6.2 设备或设备内部d) 对于不打算由操作者更换的电池和6.2 的标记 仅在使用工具时才能更换的电池，用一, 个在随机文件资料说明中提到的识别标 记就可以了 6.3 控制器件和仪表g) 参数的数字指示器必须按照ISO 的标记 1000规定的国际单位制和以下附加内容 来表示: 可用于设备上的国际系统外的单位: ——平面角单位: ?转数 , ?锥度 , ?度 适用 ?角度的分 , ?角度的秒 , ——时间单位: ?分钟 , ?小时 ?天 1 YZB/鲁 ××××—2011 ——血压和其他体液压力: , ?毫米汞柱 6.3 控制器件和仪表 ——能量单位: , 的标记 ?电子伏特 6.8.2 使用说明书 a) 一般内容 ——使用说明书必须说明设备的功能和适用 用途 ——使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜, 6.8.2 在的电磁或其他干扰的资料以及对于避免这些干扰的建议 aa) 使用说明书必须参照制造商对高频手术设备、心脏除颤器和心脏除颤监, 护仪的说明，提供相关警告 6.8.3 技术说明书 对永久性安装的手术台，技术说明书必 , 须包括以下内容: ——保障抗静电泄漏路径的方法的说明 ——若该路径的构成依赖于其在抗静电 , 地面上的安装，安装后必须测量手术台应用部分至保护接地的电阻的说明 6.8.3 对移动式手术台，技术说明书必须 , 包括若要求抗静电路径，手术台将在抗静电地面上使用的建议 对所有手术台，技术说明书必须包 , 括制造商的手术台抗静电性能依赖于使用其推荐床垫的声明 17 h) 防除颤应用部分用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘17 h) 的隔离 的排布必须设计为: 对无电位均衡且具有防除颤应用部分的手术台，危险的电能不得出现在: ?可触及导线和连接器的外壳，包括外, 表面不适用; ?任何信号输入部分; ?任何信号输出部分; ?试验时设备放在其上的金属箔，其面积至少与设备底部面积相等的 ——在施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后，, 设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能 2 YZB/鲁 ××××—2011 18 e) 电位均衡导线连在要求电位均衡的国家，必须为未保护接18 e) 接装置 地的带有可触及金属部分的手术台的应用, 部分提供电位均衡连接器 对带有电位均衡连接器的设备，电位均衡 连接器和可触及金属部分之间的阻抗不得, 超过0.2Ω 21.101 机械强度 手术台和传动装置必须设计成在承受 2(2倍的安全工作载荷时不得发生失效适用 21.101 或永久形变 24.1,24.3 设备稳定性 对失衡试验，为设备配置4(6aa)规定的附24.1,24.3 件，并加载如图102所示分布的重量，即适用 安全工作载荷 24.3aa) 具有可转移台面的手术台必须 设计和制造成在手术台被转移时，使身, 体损伤和台面意外分离的风险降至最低 操作手册中有关台面转移操作的规定必须, 表明转移操作中固有的安全因素 24.3.101移动式手术台和传动装置必须具有 刹车，该刹车必须安装得在刹车状态下，当适用 设备在正常位置，最低高度和按图102加载 时，设备不能旋转或在10?斜坡上移动 36 电磁兼容性 36.101 当与高频手术设备一起使用时，手36 术台和手术台的遥控装置不得造成安全方, 面的危险 39.3 静电预防 b) 无论移动式手术台是否连接至网电39.3 源，必须保障从工作台到医用房间导电, 地面或保护接地系统或电位均衡系统或 经轮子到抗静电地面的导电路径 44.101 进液的防护程度 手术台必须至少为IPX4 适用 44.101 49.101 供电电源的中断 在供电电源中断的情况下，无论供电电 源是否恢复，台面的高度和方位不得改适用 变 49.101 必须保持向正常位置和垂头仰卧位(特适用 伦德伦伯格氏卧位)运动的可能性 50 工作数据的准确50.101 手术台的遥控装置必须可靠防50 性 止被其他设备触发。这种触发将导致功, 能失常。必须明确规定遥控器所控制的 设备的各个动作项目 3 YZB/鲁 ××××—2011 52 不正常的运行和52.1 另外，对于包含可编程电子系统的52 故障状态 设备的安全，须采用并列标准IEC , 60601—1—4(见附录L)中的规则进行检 查 52.5 元件的故障 52.5.9 连接在网电源相反极性部分之间52.5 的符合IEC 348—14要求的电容(X1和, X2)，不含在此要求中。因此，不得模拟 这些电容的故障 56.3 a) 连接——概述 c) 在与患者有导电连接的导线上的任 何连接器应按以下方式构造，即在患者, 56.3 a) 远端的上述连接器部分的导电连接不得 接地或连接可能有危险的电压 57.2 网电源连接器和g) 除了需要提供功能接地的地方，?57.2 设备电源输入插类设备电源输入插口不得用于?类设, 口等 备 57.10 爬电距离和电气a) 数值 57.10 间隙 在防除颤应用部分和其他部分之间，爬, 电距离和电气间隙应不小于4mm 注:“,”表示不适用 B.2 检验规则 检验规则,按附录A中A.2检验规则的要求进行。 4 YZB/鲁 ××××—2011 电动手术台 产品企业标准编制说明 一、概述 XHT系列电动手术台是山东新华医疗器械股份有限公司研制生产的产品。该产品适用于医疗单位手术室施行胸外科、妇产科、普外科等手术。 根据国家药品监督管理局2002年下发的《医疗器械分类目录》该产品划为二类医疗器械。 二、主要技术指标确定依据 以下主要技术指标是根据有关标准和临床要求确定的 床面最低高度?750mm，调节行程?200mm 1 台面平移 台面前后平移总行程为0,450mm范围内 2 台面前后倾最大角度 前倾?20?，后倾?15? 3 头板折转最大角度 上折?30?， 下折?90?，或可拆卸 4 腿板下折最大角度?90?，或可拆卸 5 台面左右倾最大角度 左倾?15?， 右倾?15? 6 背板上折最大角度?75? 7 腰板高度 ?80 mm(如适用) 8 纵向摆动量应不大于15mm。 9 横向摆动量应不大于10mm。 10 水平侧向摆动量应不大于18mm。 11 承重 当手术台面上均匀分布135kg的重物时, 手术台各功能调节应灵活可靠，无抖动、卡滞现象。24小时后撤除重物，台面不应有明显变形。 12 安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求 13 环境试验贯彻了GB/T14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法 三、附录A, 附录B中(不适用)的说明 1、手术台没有这种功能，如:液体 不适用。 2、手术台没有这种要求，如:功能接地端子，不适用。 3、手术台没有这种装置，如:油箱， 不适用。 四、标准和参考文献 YY/T 1106,2008 电动手术台 GB 9706.1,2007 医用电气设备 第一部份:安全通用要求 YY 0570,2005 电动手术台安全专用标准 GB/T 14710,2009 医用电器设备环境要求及试验方法 YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件 GB/T 191,2009 包装储运图示 1