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妥布霉素

2017-09-26 2页 doc 18KB 19阅读

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妥布霉素妥布霉素 Tuobumeisu Tobramycin 行业文档 (word可编辑版) 书页号:中国药典2005年版二部—270 [修订] 【含量测定】取本品适量,精密称定,加灭菌水定量制成每1ml约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录? A 管碟法或浊度法)测定。浊度法可信限率不得大于7%。1000妥布霉素单位相当于1mg的CHNO。 183759 妥布霉素微生物检定浊度法试验设计表 抗生素类试验菌 培养基 灭菌缓冲液pH抗生素浓度范培养条件 别 值 围 编号 pH值 温度/? 单位/ml 妥布...
妥布霉素
妥布霉素 Tuobumeisu Tobramycin 行业文档 (word可编辑版) 书页号:中国药典2005年版二部—270 [修订] 【含量测定】取本品适量,精密称定,加灭菌水定量制成每1ml约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录? A 管碟法或浊度法)测定。浊度法可信限率不得大于7%。1000妥布霉素单位相当于1mg的CHNO。 183759 妥布霉素微生物检定浊度法试验 抗生素类试验菌 培养基 灭菌缓冲液pH抗生素浓度范培养条件 别 值 围 编号 pH值 温度/? 单位/ml 妥布霉素 金黄色葡萄球? 7.0,7.8 0.3,1.1 35,37 菌[CMCC(B)7.2 26003] [增订] 【鉴别】(2)取本品与妥布霉素品,分别用水溶解并定量稀释成每1ml中各含0.8mg的溶液,作为供试品溶液和标准品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。 以上(1)、(2)两项可任选一项。 【检查】 有关物质 取本品适量,用水溶解并定量稀释成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加水定量稀释制成每1ml中约含12µg、24µg、48µg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照高效液相色谱法(附录? D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值使用范围为0.8,8);以0.2mol/L三氟醋酸溶液为流动相;流速为每分钟0.4ml;用蒸发光散射检测器检测(参考条件:飘移管温度110?,载气流量为每分钟3.0L)。 分别称取卡那霉素B对照品与妥布霉素标准品适量,用水溶解并稀释制成每1ml中约含卡那霉素B 0.25mg和妥布霉素0.25mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,妥布霉素峰的保留时间约为12分钟,卡那霉素B峰与妥布霉素峰的分离度应符合要求。量取对照溶液(3)10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液(1)(2)(3)各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,用回归方程计算供试品中各杂质的含量,最大单一杂质的量不得过1.0%,其他单一杂质的量不得过0.5%,各杂质总量不得过1.5%。 [删除] 【鉴别】(2)红外鉴别
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