（TS-PS-004-00）煅瓦楞子生产工艺规程

（TS-PS-004-00）煅瓦楞子生产规程 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-004-00 文件名称 煅瓦楞子生产工艺规程 文件编号 TS-PS-004-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 有 效 期 颁发部门 存档 原件1 印数 2 质管部 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立煅瓦楞子生产工艺规程，使其生产化，化。 2.范围 适用于本公司中药饮片车间煅瓦楞子的生产。 3.职责 生产操作人员:负责按本规程进行生产。 车间工艺技术人员:负责生产过程的审核。 QA:负责生产过程的监控。 质管部、生产部:监督管理。 4.内容 4.1 产品概述: 4.1.1 中文名:煅瓦楞子 4.1.2 汉语拼音:duanwalengzi 4.1.3 来源:本品为瓦楞子的煅制加工品。 4.1.4 包装规格:每批包装指令要求的包装规格。 4.1.5 贮藏:置干燥处。 4.2 炮制依据和处方: 4.2.1 炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.2.2 处方:煅瓦楞子，投料量:20kg-1000kg。 4.3 工艺流程图: 第 1 页 共 7 页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-004-00 瓦楞子 原料检验 拣 选 洗 药 煅 制 破 碎 中间产品检验 内包装 外包装 成品检验 入 库 4.4 所执行的标准及操作规程: 序号 文件名称 文件编号 批生产前准备操作规程 1 SOP-PM-001-00 清场操作规程 2 SOP-PM-002-00 领料、称量操作规程 3 SOP-PM-003-00 拣选岗位操作规程 4 SOP-PM-004-00 洗药岗位操作规程 5 SOP-PM-006-00 煅制岗位操作规程 6 SOP-PM-011-00 粉碎、破碎、轧扁岗位操作规程 7 SOP-PM-014-00 内包装岗位操作规程 8 SOP-PM-015-00 外包装岗位操作规程 9 SOP-PM-016-00 第 2 页 共 7 页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-004-00 XY-700型洗药机操作规程 SOP-EM-001-00 10 XY-700型洗药机清洁操作规程 SOP-CM-101-00 11 DY-600型温控式煅药锅操作规程 12 SOP-PM-008-00 DY-600型温控式煅药锅清洁操作规程 13 SOP-CM-108-00 PSJ-125型鄂式破碎机操作规程 14 SOP-EM-011-00 PSJ-125型鄂式破碎机清洁操作规程 15 SOP-CM-111-00 400塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-EM-016-00 16 400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程 SOP-CM-116-00 17 DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程 SOP-EM-024-00 18 DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程 SOP-CM-120-00 19 煅瓦楞子中间产品质量标准 TS-QS-204-00 20 4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数: 4.5.1 批生产前准备:QA依据《生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选: 4.5.2.1 将要拣选的瓦楞子置于洁净工作台上，除去杂质、非药用部位(拣选后杂质含量?2%)，将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量( 在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期)。 4.5.2.2 填写“煅瓦楞子拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至洗药工序。 4.5.3 洗药: 4.5.3.1 设备操作参见《XY-700型洗药机操作规程》。 4.5.3.2 先在洗药机出料口处放置料箱，打开进水阀，打开机器电源开关，打开水泵启动按钮。 4.5.3.3 启动正转开关，进料进行清洗，洗去泥沙。 4.5.3.4 清洗过程中需不断地调节滚筒正、反转向直至瓦楞子充分洗净。 4.5.3.5 出料:关闭水泵开关，启动正转开关，瓦楞子从出料口自动排出。 4.5.3.6 将瓦楞子置于不锈钢沥水架中，静置沥干，沥干后装入洁净周转桶内，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。 第 3 页 共 7 页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-004-00 4.5.3.7 填写“煅瓦楞子洗药生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.3.8 将洗净沥干后的经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到煅制工序。 4.5.4 煅制: 4.5.4.1 设备操作参见《DY-600型温控式煅药锅操作规程》。 4.5.4.2 打开煅药机顶盖，装入已洗净沥干的瓦楞子，关上顶盖。待煅制物料装量应保持在煅药机容积的1/3以上，3/4以下。 4.5.4.3 合上电源开关，设定控制温度200??150?，启动电加热开关至锅体温度500??120?，煅约1小时将瓦楞子煅至酥脆，未煅透及灰化者比率?5%，放凉，取出，装入洁净不锈钢周转容器中，贴上“容器标识单”，称量并记录重量。 4.5.4.4 填写“煅瓦楞子煅药生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.4.5 煅制后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至破碎工序。 4.5.5 破碎: 4.5.5.1 设备操作参见《PSJ-125型鄂式破碎机操作规程》。 4.5.5.2 根据瓦楞子的体积调节好碰板与静板的间隙。 4.5.5.3 在出料口处放置料箱，启动机器，投入煅瓦楞子进行破碎，破碎率?95%。 4.5.5.4 将破碎后的煅瓦楞子装入洁净周转桶中，贴上“容器标识单”，称量并记录。 4.5.5.5 填写“煅瓦楞子破碎生产记录”。 4.5.5.6 将破碎后经QA检查合格的煅瓦楞子填写“车间物料交接单”交至中间站暂存。中间站管理员接到中间产品后填写“中间产品请验单”通知QA取样检验。 4.5.6 包装: 4.5.6.1 内包装: 4.5.6.1.1 经检验合格后的中间品才能进行包装。 4.5.6.1.2 按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋，同时领取待包装物料。 4.5.6.1.3 称量、分装:每袋装入“批包装指令”所示规格重量的煅瓦楞子，称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。 第 4 页 共 7 页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-004-00 4.5.6.1.4 封口:接通快速脚踏式塑料封口机的电源，打开电热器开关，调节热封温度及封口时间，当红色指示灯亮之后，将PE膜内包装袋(已分装好物料)开口一端捏紧对齐，送入封口机的封口带上热封。封口后的PE膜内包装袋必须严密，不透气，无皱褶，端正整齐。 4.5.6.1.5 装量差异检测:在分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点(包装开始、包装中段、包装末段)抽取一定数量包装好的中间产品称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过标示装量的?1.0%。如果抽查结果中有样品超出标示量，则增加取样量，如增加部分还有样品超出标示量，则需对整批产品进行复称，直至每一袋装量都达标方可放行。最后将抽样称量的数据记录在“瓦楞子内包装生产记录”上。 4.5.6.1.6 将经过分装、封口的煅瓦楞子饮片装入洁净周转容器中，贴上“容器标识单”，记录重量/数量。 4.5.6.1.7 填写“煅瓦楞子内包装生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.6.1.8 将内包装后经QA检查合格的煅瓦楞子填写“车间物料交接单”交至外包装工序。 4.5.6.2 外包装: 4.5.6.2.1 按“批包装指令” 所示领取产品合格证、纸箱或编织袋。 4.5.6.2.2 根据“批包装指令”打印产品合格证，QA对合格证的内容进行复核并确认签字。 4.5.6.2.3 在PE膜内包装(已完成分装、封口)袋规定的位置上贴上产品合格证。 4.5.6.2.4 每个纸箱或编织袋装入“批包装指令” 所示规格数量的煅瓦楞子饮片,封口。 4.5.7 包装完后将煅瓦楞子寄库待验暂存。 4.5.8 清场、清洁:每个工序生产完成后必须按《清场操作规程》及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁，填写“清场记录”及相关的“清洁记录”。经QA检查确认合格后下发“清场合格证”(正、副本)，正本附于本批的清场记录上，副本附于下批产品的清场记录上。 4.5.9 偏差处理:生产过程中若出现偏差，应立即挂“待查” 标识，不能递交下工序，并按《偏差处理操作过程》进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下方可放行。 第 5 页 共 7 页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-004-00 4.5.10 经检验合格的成品，由公司质管部对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，QA填写“成品审核放行单”，审核合格后，经质量受权人复核确认签字，发放 “成品检验合格书”至物流部，同时由验收员通知车间填写“成品入库单”办理入库，并把待验状态换成合格状态，方可放行销售。 4.6 主要生产设备一览表: 使用工序 设备名称 型号 洗 药 洗药机 XY-700 主 煅 制 温控式煅药锅 DY-600 要 设 破 碎 鄂式破碎机 PSJ-125 备 内包装 塑料薄膜焊接封口机 400 内包装 链斗式包装机 DXDK-300IISTL 4.7 中间产品质量标准和检查方法: 4.7.1 产品名称:煅瓦楞子中间品。 4.7.2 来源:本品为瓦楞子的煅制加工品。 4.7.3 标准依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.7.4 质量标准见下表: 检验项目 标 准 规 定 呈不规则碎片或颗粒，壳外面隆起，表面有放射肋，壳内面 性 状 平滑，灰白色，壳缘有与壳外面直楞相对应的凹陷，铰合部 具小齿1列。质地酥脆。气微，味淡。 检验方法 按《煅瓦楞子中间产品检验操作规程》 4.8 质量监控要点: 工序 控制点 项目 标准 监控频次 原药材 品种、质量 品种与指令相符 每批 净 制 无杂质、无非药用部位， 净药材 净度 每批 杂质含量?2% 清 洗 净药材 清洗程度 不含泥沙，沥干 每批 煅 制 煅制品 温度 500??120? 每批 第 6 页 共 7 页 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-004-00 煅制程度 煅至酥脆，未煅透及灰化者比率?5% 破 碎 破碎品 破碎程度 破碎率?95% 每批 称量 装量差异 不得超过标示量?1.0% 内包装 3次/批 封口 封口外观 严密，不透气，无皱褶，端正整齐 贴合格证合格证 品名、批号、日期、数量等准确，标外包装 (标签) (标签) 签粘贴整齐 每批 封口 封口外观 严密、平整 4.9 物料平衡: 序号 工序名称 平衡范围(%) 1 拣 选 95,100 2 煅 制 90,100 3 破 碎 95,100 4 总平衡率 90,100 4.10 收率:不少于80%。 5.培训 5.1 培训部门:生产部。 5.2 培训对象:质量部、生产部相关人员。 (以下内容空白) 第 7 页 共 7 页