007 水浴灭菌柜的验证方案

007 水浴灭菌柜的验证方案 TVP,VM,007,00 执行日期: 年 月 日 题目 水浴灭菌柜的验证方案 起草: 年 月 日 部门审核: 年 月 日 质量部审查: 年 月 日 批准: 年 月 日 发放部门 质量部、生产部、工程部 目的:规范工艺用水系统的验证方法 范围:工艺用水系统 职责:生产部、质量部、工程部对本规程的实施负责 正文: 1.概述 ——PSMD3120水浴式灭菌柜是进行软袋输液灭菌的专业产品，并能通用于普通灭菌柜的灭菌操作。灭菌时，将待灭菌物品放置在专门设计的不锈钢架子内(架子共分16层)，放置在不锈钢推车上，推入水浴式灭菌器内(腔室容量:3车)PSMD3120水浴式灭菌柜装载能力:3840袋。PSMD3120水浴式灭菌柜利用过热循环水水淋式灭菌和冷却处理，灭菌柜灭菌工艺由微机+PLC自动检测控制，灭菌程序按预设的灭菌温度、F值、压力等自动检测补偿，完成注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等全0 过程。温度控制系统使用6个测温传感器，分别放置于高温水入口、低温水排口及柜底四角。微机组态方式记录温度和F值。温度趋势图实时描绘了灭菌全过程温度0 和压力变化曲线，灭菌过程的温度用打印机打印记录。整个过程采用温度和F双重0测控，有效保证了产品灭菌效果。 ——蒸汽压力:0.4Mpa~0.8Mpa 纯化水压力:?0.15Mpa~0.3Mpa ——设备编号:2002755 ——设备名称:大输液水浴式灭菌器 ——型号:PSMD3120 ——生产厂家:山东新华医疗器械股份有限公司 出厂日期:2002年7月 使用部门:大输液车间 —— 2.验证目的 2.1检查并确认PSMD水浴灭菌柜安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。 2.2试验并确认PSMD水浴灭菌柜的运行性能，检查灭菌腔内不同位置的热分布状况。 2.3试验并确认预定的灭菌程序(115? 30分钟)，能确保灭菌柜冷点的产品F值大于8的要求。 0 3.验证所需文件 灭菌器说明书 压力容器质量保证书 安装调试记录、仪器仪表检定合格证书、设备操作 检查结果: 检 查 人: 日 期: 4.验证内容 4.1安装确认: 4.1.1检查灭菌器的材质符合GMP要求。 第 1 页 共 4 页 水浴灭菌柜的验证方案 TVP,VM,007,00 部件 要求材质 实际安装材质 灭菌器主体内壳 耐腐蚀不锈钢 灭菌器管路 耐腐蚀不锈钢 灭菌器密封门内板 耐腐蚀不锈钢 4.1.2检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。 结果: 4.1.3检查并确认灭菌器的安装是否正确。 结果: 4.1.4检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。 结果: 4.1.5检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。 结果: 4.1.6检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。 结果: 4.1.7检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。 结果: 4.1.8检查并确认灭菌器所用电源电压、水源压力、蒸汽压力是否符合要求。 结果: 检 查 人: 日 期: 4.2灭菌器运行确认 4.2.1清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。 结果: 4.2.2启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。 结果: 4.2.3检查灭菌器电器部分工作是否正常。 结果: 4.2.4检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。 结果: 检 查 人: 日 期: 4.3性能确认 4.3.1热分布实验 4.3.1.1所需仪器: ——验证系统为PARA550型验证仪。测温探头为16支铂热电阻。验证仪和探头 校正仪器为KAYE—LTR—140温度干井，校验存工程部。 4.3.1.2目的 ——检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可 能存在的冷点。 4.3.1.3标准 ——最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过?2.5?。 4.3.1.4测试程序 ——将16个热电阻探头，编号后固定在灭菌腔内的不同位置，高温点(高温循 环水入口处)、低温点(低温水排水口)、灭菌器温度控制探头处附近应安放温度探 第 2 页 共 4 页 水浴灭菌柜的验证方案 TVP,VM,007,00 头，其余探头均匀布于灭菌腔内。注意热电偶不能与灭菌腔的金属表面接触。硅胶密封在灭菌腔内，记录探头位置。温度探头图见附件1。按预先设定的灭菌程序(115?、30分钟)，进行灭菌，热分布测试要进行三次重复性试验，试验结果见附件2。 4.3.1.5数据和确认 ——灭菌腔的冷点: ——最冷点与灭菌腔平均温度的差值: 检 查 人: 日 期: 4.3.2热穿透试验 4.3.2.1目的 ——进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即F0>8。 4.3.2.2装载确定 ——最大负载:3840袋。 4.3.2.3 标准 ——灭菌柜各点F>8或符合工艺要求的F值。 00 4.3.2.4灭菌程序 ——115?、30分钟。温度探头安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品应放在下列位置:经热分布测试确定的冷点位置;经热分布测试确定的高温点位置;灭菌柜温度控制探头附近;试验运行次数:3次。试验结果记录见附件3。 4.3.2.4结果确认 最冷点F值: 0 检 查 人: 日 期: 4.3.3生物指示剂试验 ——进行生物指示剂试验是通过将一定量已知D值的耐热孢子接种入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺(115?×30min)能够-6在产品灭菌后微生物存活率,10。 ——生物指示剂的选择:上海二医科技发展有限公司生产嗜热脂肪芽孢菌芽孢。 ——装载:将接种孢子的样品标记编号，放入灭菌器的不同位置，并尽可能放在灭菌柜的冷点，样品的位置见附件4。 灭菌:与热穿透同时进行。 —— ——培养:于56-60?培养箱中培养48小时，另取一支未灭菌的生物指示剂作阳性对照，如灭菌管不变色(呈紫色)，表示生物指示剂通过，如灭菌变色(呈黄色)，表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管应为阳性即变色(呈黄色)，否则验证试验无效。 ——试验次数:连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。 ——试验结果见附件5。 结果与评价: 4.3.4性能测试数据的结果分析与评价 第 3 页 共 4 页 水浴灭菌柜的验证方案 TVP,VM,007,00 评价人: 日期: 5.验证结论、评价 ——生产管理部收集验证、试验结果记录，报验证领导小组。验证领导小组负 责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 6.验证周期 6.1正常情况每年做一次生物指示剂试验。 6.2长时间停工，重新启用，需重新验证合格后方可使用。 第 4 页 共 4 页