甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收 附件4: 甘肃省食品药品监督管理局医疗器械 经营许可现场检查验收标准 一、总则: 本标准共分三部分。第一部分:机构与人员～项目编号1.1—1.12,第二部分:设施与设备～项目编号2.1—2.9,第三部分:制度与管理～项目编号3.1—3.10。审查项目共31项。 二、适用范围 ,一,本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查,已取得《许可证》企业的日常监督检查。 ,二,核发《许可证》检查项目为:第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。 ,三,换发《许可证》、许可事项变更检查和日常监督检查项目为全部项目。 三、检查判定原则: ,一,应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定, ,二,检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的～本项检查评定为不合格, ,三,经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项～不做评定。 四、技术审评标准: ,一,现场验收结果全部符合标准的～判定为验收合格, ,二,现场验收结果有不合格项的～判定为不合格。 - 1 - 医疗器械经营许可现场检查验收标准表 项目 检 查 内 容 检 查 方 式 编号 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的产品购销、1.1 查组织机构设立文件。 储存养护、质量管理、技术服务等组织机构。 质量管理机构应下设质量管理和验收两个岗位。 通过GSP认证药品经营企业从事医疗器械经营，可不另 设质量管理机构，但应在其质量管理机构中确定医疗器械经 营质量管理的岗位和职责，并符合医疗器械经营质量管理的1.2 查组织机构设立文件。 要求。 经营单一产品的企业，或实行统一配送经营的连锁企业 的分支机构，可不设专门的质量管理机构，但应设置专职质 量管理和验收岗位。 质量管理机构或岗位必须有明确的覆盖产品购销、验 收、储存养护及售后服务等全过程的质量管理职能，并能有 效履行质量管理的职责。 ?负责组织建立企业质量，并指导、督促制度 的执行;?负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核， 查机构岗位职责文件。机 并建立相应的质量档案;?负责产品质量验收，并指导、监换发许可证和变更许可事 1.3 督产品的保管、养护和运输中的质量工作;?负责产品质量项的还须查履行职责的有构 的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药关记录、档案资料。 监部门报告;?负责不合格产品的审核，对不合格产品的处 与 理过程实施监督。?负责收集和分析医疗器械质量信息;? 负责对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗位职责， 人 医疗器械专业技术知识和职业道德等方面的教育培训。?负 责对企业质量管理情况进行审核。 员 企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、 技术培训、咨询服务或由约定的第三方提供技术支持的外，查组织机构设立文件 1.4 应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术服务部门; 或供应方(第三方)技术支 零售企业可不设技术服务部门但必须设置相应的技术持(协议) 服务岗位。 企业法人、负责人、质量管理人员及专业技术人员具有 现场提问或试卷考核，一定专业知识和管理能力，熟悉医疗器械监督管理的法规、1.5 查相关工作记录，综合评规章，熟悉与经营产品类别相关的质量管理规定和技术标价。 准。 1.查职工名册、任命 (或聘任)文件、劳动用工经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专(含中合同、工资手册、养老保险专，下同)以上学历或初级以上职称; 1.6 手册等。 经营第三类医疗器械的企业负责人应具有大专(含大2.查身份证明、学历和专，下同)以上学历或中级以上职称。 职称证书原件并与申报资 料、实际情况核对; - 2 - 经营第二类、第三类医疗器械的批发企业质量管理机 构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别 相关专业大学本科(含大学本科，下同)以上学历或中级以1.查职工名册、任命上技术职称。质量管理机构负责人或专职质量管理人员的专(或聘任)文件、劳动用工业学历或从事工作的技术职称不能满足企业经营产品类别合同、工资手册、养老保险涉及专业技术要求的，还应配备与质量管理机构负责人同等手册等。 条件且能满足经营产品类别质量管理专业技术要求的质量2.查身份证明、学历和管理人员。 1.7 职称证书原件并与申报资药品经营企业经营普通诊察器械、消毒和灭菌设备及料、实际情况核对; 器具、二类医用卫生材料及敷料、一次性无菌注射器、输液3.对照《经营产品种类器，其质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企与设施设备岗位专业对照业经营产品类别相关专业中专(含中专，下同)以上学历或表》核对相关人员资质与经初级以上职称。 营产品的符合性。 经营第二类、第三类医疗器械的零售企业，质量管理 机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别 相关专业中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称。 1.查职工名册、任命 (或聘任)文件、劳动用工 合同、工资手册、养老保险经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营品手册等。 种相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书2.查身份证明、学历和的验收、养护、安装、维修等专业技术人员; 1.8 职称证书原件并与申报资经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，可不料、实际情况核对; 配备安装、维修人员，但应配备依法取得执业资格的验配师3.对照《经营产品种类或医师。 与设施设备岗位专业对照 表》核对相关人员资质与经 营产品的符合性。 企业负责人、质量管理人员和专业技术人员须经过医查培训档案。培训档案疗器械相关法规、规章、岗位职责、质量管理知识以及医疗1.9 应有培训计划、内容、时间、器械相关专业技术知识的培训，培训有计划，有考核，并建考核结果、教材等。 立培训档案。 企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应经过医查省食品药品监督管疗器械相关法规、规章，岗位职责，质量管理知识以及相关理局颁发的上岗证书或考1.10 专业技术知识的培训和继续教育，必须通过甘肃省食品药品试合格证明，继续教育记监督管理局的考核后方可上岗。 录。 企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应在职在 岗，不得在其他企业兼职; 查企业机构和岗位设 1.11 企业法人、负责人不得兼质量管理机构(部门)负责人、置文件，工作和相关工专职质量管理员或验收员;质量管理机构(部门)负责人、作证明文件等。 专职质量管理员不得兼验收员。 直接接触医疗器械产品的人员，应持健康证明上岗，并 每年进行健康检查，建立健康档案。 对照岗位查建立的健1.12 患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能康档案及健康证明原件等。 污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。 - 3 - 1. 查营业办公场所的 产权证明或租赁合同原件 具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立、宽敞、(租赁时间从申报材料时明亮、整洁的营业、办公场所，并根据经营产品的需要和机间起算不应少于1年)，核构设置情况划分相对独立的功能区域; 实现场所处位置是否符合2.1 经营场所不得设在住宅、宾馆等非商业用房以及住宅小规定要求，与申报资料核区、军事管理和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区对。 域或建筑内。 2. 查现场布局是否与 经营产品的需要和机构设 置情况相适应。 批发企业经营场所使用面积不得少于100平方米;零查现场，与产权证明或售企业经营场所使用面积不得少于50平方米; 2.2 租赁合同原件，申报资料核药品经营企业从事医疗器械经营的，应符合GSP规定对。 的要求，并应设置相对独立的区域或专柜。 应配备正常经营和质量管理所必须的电脑、电话、传查现场、查发票或购入2.3 真机、陈列柜、档案柜、办公桌椅等设施、设备。 证明。 经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置 相对独立的符合要求的验配、测听(室)等功能区域，并配 备验配所需的仪器设备和设施; 查现场、查发票或购入2.4 经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、角膜曲率设 证明。 计、眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)、焦度计、检影镜、施 眼底镜; 与 经营助听器的应配备纯音听力仪。 设 1. 查仓库的产权证明备 仓库与营业、办公场所相对独立，并符合安全要求，周或租赁合同原件(租赁时间围环境应整洁，地势干燥，无粉尘、无垃圾、无有害气体及从申报材料时间起算不应污水等严重污染源; 少于1年)，核实现场所处2.5 不得设在住宅、办公、商务用房及其毗邻的建筑内;不位置是否符合规定要求，与得设在住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效行政申报资料核对。 监督管理的区域或建筑内。 2. 查仓库布局是否符 合要求。 具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质 量要求的常温库、阴凉库、冷藏库。 批发企业符合储存条件的仓储使用面积不少于100平 方米，经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，阴凉库(20?1.查现场与产权证明以下)应不少于20平方米，冷藏库(柜)(2,10?)不少或租赁合同原件，与申报资于5立方米; 料核对。 2.6 零售企业仓储使用面积不少于20平方米，经营有阴凉、2. 查仓库房屋类型、冷藏贮存温度要求产品的，应配备与经营规模相适应的阴位置和面积是否符合要求;凉、冷藏库(柜); 面积不足部分不得超出规 经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配定面积的10%。 送经营的连锁经营企业的分支机构，在其产品陈列能满足其 经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的， 符合产品储存条件的专区专柜。 - 4 - 储存有毒和危险产品的仓库，应远离居民区，并双人双对照经营范围及产品2.7 锁管理。 特性的要求查现场。 库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分 类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，2.8 查现场。 并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、 待验区和退货区为黄色。 库房内应配备温湿度测定、调控设备; 配备符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防2.9 查现场 潮、排水、照明、消防等设施设备; 库房内的相对湿度应保持在45%—75%之间。 应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要 内容包括:1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度;2、 品种资质审核的管理制度;3、产品购进及质量验收管理制查制度与企业经营、管度;4、仓储保管和出库复核的管理制度;5、效期产品管理理的符合性、查制度的完整 3.1 制度;6、不合格产品管理制度;7、技术培训、维修、售后齐全性、查制度指导运行的服务的管理制度;8、质量跟踪和投诉处理的管理制度;9、情况。 新开办企业只查看质量事故和不良事件报告的管理制度;10、企业职工相关培制度的完整齐全性。 训的管理制度;11、文件、资料、记录的管理制度，12、内 部审核制度。 查记录是否与制度规定 相符、内容是否与企业经营 企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。内实际相适应。现场询问相关容包括:1、品种审批表; 2、购进、入库验收记录;3、仓制 人员记录填写过程及手续储保管养护记录;4、出库复核和销售记录;5、售后服务记度 3.2 完备情况;查相关凭证及记录;6、质量跟踪及信息反馈记录;7、质量投诉处理记录;与 录归档情况。有3项纪录不8、不良事件报告记录;9、不合格产品处理记录;10、退回管 符合规定，该项视为不合产品记录11、企业职工相关培训记录。 理 格。 新开办企业须建立空 白记录表。 查制度、档案、查在库 应根据自身实际建立经营产品质量管理档案，主要包产品、进货记录、进货票据括:1、经营产品的资质档案;2、供货方资质档案;3、用核对与档案的符合性。至少3.3 户档案;4、产品质量信息档案;5、主要经营产品技术标准抽查3个品种、批次，有2档案(国家标准、行业标准、企业标准)。 个品种、批次不符合规定， 该项视为不合格。 查在库产品、进货记必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或录、进货票据核对与供货企具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进产品。向业和产品资质的符合性。至3.4 供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的《医疗器械生产少抽查5个品种、批次，有企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》以及《营业执1个品种、批次不符合规定，照》复印件。 该项视为不合格。 - 5 - 查在库产品、进货记 录、进货票据核对与产品资 企业购进的产品必须具有《医疗器械注册证》及其附件质的符合性，产品资质的真《医疗器械注册登记表》等资质证明，诊断试剂类产品每批3.5 实性。至少抽查5个品种、号应具有检测报告。上述资质证明文件的复印件应加盖供货批次，有1个品种、批次不单位原印章。 符合规定，该项视为不合 格。 查销售记录、销售票 必须按核准的经营方式销售产品。不得向“无证照”或据。至少抽查5个品种、批3.6 “证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位销次，有1个品种、批次不符售医疗器械产品。(单位和个人使用的除外) 合规定，该项视为不合格。 查在库产品、进货记录、进 应严格按照产品标准对购进产品进行逐批验收。验收时货票据核对与验收记录的 3.7 应同时对医疗器械验证的包装、标签、以及有关要求符合性。抽查5个品种、批的证明或文件进行检查。 次，有1个品种、批次不符 合规定，该项视为不合格。 查制度、查现场、查购 应根据制度的规定建立医疗器械进货、验收、养护、出销票据。至少抽5个品种、库复核、销售等记录。购进记录、销售记录必须真实、完整，批次的原始发票，有1个品并实现计算机管理。记录内容包括:日期、品名、购销对象、种、批次无记录或有3个品 3.8 型号规格、数量、批号、效期、生产单位、注册号、验收、种、批次记录不完整，该项复核情况、经办人签名等基本信息，。 视为不合格。 质量管理记录必须保存到有效期满后二年，或保质期满 新开办企业须建立空后二年。 白记录表和与之相应的计 算机管理系统。 查现场、查帐卡物的符 库存产品应存放在相应的库区内并有状态标识。产品应合性。有3个品种、批次不按规定的储存要求分类存放，一次性使用无菌医疗器械、植符合分区、分品种、分效期入医疗器械应与其他医疗器械分开存放;产品与产品、地面、存放，货2个品种、批次未3.9 墙、顶之间应有相应的间距;有效期的产品应分类相对集中按温、湿度要求储存，或1存放，并按批号及效期远近分开;有温、湿度保管要求的产个品种、批次的不合格产品品按温、湿度要求储存于相应的库中。 与合格产品混放，该项视为 不合格。 查制度、查记录。1个 不合格产品处理记录除具有基本信息外，还应体现下列品种、批次的不合格产品的内容与过程:不合格原因、确认情况及确认人签名;质量负处理不符合规定，该项视为3.10 责人或专职质量员处理意见;企业负责人签名，以及产品最不合格。 终处理情况。 新开办企业必须根据 制度要求建立空白记录表。 - 6 - - 7 -