羧甲淀粉钠

羧甲淀粉钠 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 编码: 羧甲淀粉钠 Suojia Dianfenna 2012,7月制定 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 山 西 驭 龙 制 藥 有 限 公 司 山西驭龙制药有限公司 羧甲淀粉钠工艺 颁发部门: 修订草人: 审核人: 批准人: 质量部 生效日期: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 分发部门 质量部、生产部、综合辅料车间 变更摘要: 1、目的、范围及责任 目 的:制订羧甲淀粉钠生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围:羧甲淀粉钠的生产。 责 任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。 2、引用标准 2.1中华人民共和国药典(2010版)二部 3、 产品名称及剂型: 3.1产品名称:羧甲淀粉钠 3.2汉语拼音:Suojia Dianfenna 3.3剂型:药用辅料 3.4批准文号:晋药准字F20090004 4、产品概述: 4.1性状:本品为白色或类白色粉末;无臭、有引湿性。 4.2用途:药用辅料。 4.3包装规格:25kg/袋。 4.6有效期:24个月。 4.7贮藏:密闭，在干燥处保存。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 5. 产品处方: 5.1工艺处方 羧甲淀粉钠(粗品) 100g 共制成 97g 5.2 生产处方: 羧甲淀粉钠(粗品) 1031kg 共制成 970kg 6.工艺流程图 6.1. 工艺流程 加温至80? 反应釜 干燥、灭菌 羧甲淀粉钠(粗品) 包 装 充氮 过筛 100目 7、制剂操作过程和工艺条件 7.1取工艺处方中羧甲淀粉钠(粗品)至反应釜中，加温至80?条件下进行干燥灭菌，将干燥后的物料过100目的筛，即得。 8、批 量 8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢反应釜的空白物料验证，结合本 公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP规范的批量划分原则。 8.2 每 批:1吨。 9、生产工艺及操作要求 9.1原料处理: 9.2备 料:按批生产指令批用料量进行备料，准确称取淀粉1031kg、乙醇适量，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。 9.3干燥、灭菌 将物料放入不锈钢炒锅中，设定干燥温度为80?，干燥时间控制40分钟。干燥过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。每次开机前， ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 检查无误后，方可进行干燥操作。换品种清场时，要彻底清洗。干燥完毕的物料装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录。 9.4 筛分:过100目的筛。筛分完后做中间体检验。过不了筛的物料回收。 9.5 内 包 装: 核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按《BGL-101包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后，开始包装。 9.6 外包装:外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对内包装的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清晰。核对无误后按《GK35-6A袋口缝包机标准操作规程》操作，检查机器可以正常运转后，开始包装。 9.7入 库:将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。 10、质量监控 工 序 监控点 监控项目 监控频次 原辅料 检验合格证、规格 每 批 备 料 称 量 校验证、衡器、数量 每 次 干 燥、灭菌 颗 粒 温度、水分 随时/班 筛 分 颗 粒 过100目 随时/班 包 装 颗 粒 温度、压膜、封包 1-2次/班 入 库 成 品 整洁，分区，数量 每 批 11.工艺卫生和环境卫生 11.1 工艺卫生 , 人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行 洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。 , 物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程 从各自通道进入生产区。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- , 备料、干燥、灭菌、筛分、内包装在洁净区内进行，外包装在一 般生产区进行。 , 工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑，门窗应严密，并保持 清洁。 , 工作前作好清洁，保持窗户明亮，无尘，地面无积水，无杂物， 无与生产无关物品。 , 备料、干燥、灭菌、筛分、内包装岗位工作服必须每周换洗两次， 外包装岗位工作服每周换洗一次。 , 生产设备应保持清洁、无油、无尘埃，无跑、冒、滴、漏现象， 所有生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。 11.2 环境卫生 11.2.1一般生产区 , 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线 排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修 并记录。 , 设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。 , 生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人 杂物。不得大声喧哗。 11.2.2 30万级洁净区 , 除符合以上一般生产区的要求外，还必须做到设备、容器、工具、 管道保持清洁，经常消毒。 , 生产物料未彻底清洁前不得进入洁净区。 , 区域内的温、湿度控制应符合GMP的规定,一般温度为18-26?， 湿度45,65%。 , 质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后并 记录。 12.本产品工艺规程所需SOP名称和要求 12.1.本产品工艺规程所需SOP 编 号 SOP名称 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 粉筛岗位标准操作规程 干燥岗位标准操作规程 外包装岗位标准操作规程 灭菌岗位标准操作规程 内包装岗位标准操作规程 产品批号打印岗位标准操作规程 中间站岗位标准操作规程 电子秤标准操作规程 不锈钢反应釜标准操作规程 纯化水设备操作规程 振动筛机操作规程 袋口缝包机操作规程 热缩机操作规程 包装机操作规程 不锈钢反应釜清洁消毒标准操作规程 交接班管理规程 批生产记录管理规程 30万级洁净区清洁消毒标准操作规程 地漏清洁、消毒规程 电子秤保养规程 不锈钢反应釜保养规程 纯化水设备维护保养规程 振动筛机维护保养规程 袋口缝包机维护保养规程 水冷式螺杆机组维护保养规程 热缩机维护保养规程 包装机维护保养规程 12.2 要求 , 生产操作员应按照岗位SOP所规定的内容操作。 , QA人员、生产管理员须依照相应SOP规定项对生产过程严格监控。 13. 原辅、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 13.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期 品 名 执行标准 贮 存 复检前最长贮存期 羧甲淀粉钠(粗品) 中国药典2010年版 遮光，密封保存 2年 乙醇 纯 遮光，密封保存 1年 13.2、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据: 13.2.1羧甲淀粉钠(粗品)质量标准 检验项目 半成品质量标准 性 状 本品为白色粉末。 灰分 ?14.0% 铁 盐 ?0.005% 贮存及贮存期限 置干燥处密闭保存，贮存期限3个月。 13.2.2羧甲淀粉钠成品法定标准、企业内控标准及依据 检验项目 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色或类白色粉末 本品为白色或类白色粉末 鉴 别 1、应呈正反应 1、应呈正反 酸碱度 PH值应为5.5-7.5 PH值应为5.5-7.5 干燥失重 ?10.0% ?10.0% 氯化钠 ?6.0% ?6.0% 检 查 乙醇酸钠 ?2.0% ?2.0% 与标准铁溶液1.0ml用同一方法与标准铁溶液1.0ml用同一方法制 铁盐 制成的对照液比较不得更深 成的对照液比较不得更深 重金属 含重金属不得过百万分之二十 含重金属不得过百万分之二十 含量 应符合规定 应符合规定 贮 藏 密闭、干燥处贮存 13.2.4包装材料质量标准及内包材 包装材料 执行标准 聚乙烯塑料膜 YBB00072005 聚乙烯塑料袋 GB/T 8946-1998 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 14.所需进行验证关键工序及工艺验证具体要求 类 别 序 号 名 称 主 要 验 证 内 容 1 设备清洗 物理检查、残留量、微生物限度验证、清洁效期验证 工 艺 2 产品工艺 灭菌、干燥、细分、包装验证 15、原辅料消耗定额 原辅料利用率?95 品 名 定额% 羧甲淀粉钠(粗品) 1 乙 醇 1 16、包装材料消耗定额:每1吨(40袋) 包装物名称 单 位 理论用量 损耗率 聚乙烯塑料膜 个 40 0.025% 聚乙烯塑料袋 个 40 0.025% 17、物料平衡 17.1粉碎工序 平衡计算: 实出量+剩余量 领用总量 ×100% 要求限度 :99%?限度?100% 17.2包装工序 平衡计算: 包装品量+剩余量 待包装总量 ×100% 要求限度:99%?限度?100% ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 17.3总成品率 实际总成品数 理论总成品数 ×100% 要求限度:?95% 17.4要 求 收 率:如超出上述范围，应查明原因，在小偏差范围内，应及时上报车间主任和QA监督员进行处理，并填写偏差记录;出现较大偏差时，应及时上报生产技术部和质量部进行处理。 平 衡:当包装材料平衡率和产品平衡率不在此范围内时，应查及时明原因，填写偏差记录，并上报生产技术部和质量部进行处理。 18.设备一览表及生产能力 名 称 型 号 生产能力 数量 包装称 120袋/小时 1 BGL-101 袋口缝包机 120袋/小时 1 GK35-6A 纯化水设备 2000kg/次 1 FSJ42R-2X 不锈钢炒锅 500kg/次 1 CG300 B 振动筛机 2000kg/小时 1 S49-500-S 19. 技术安全及劳动保护 19.1设备安全 19.1.1一切带压力的设备均应定期检查，压力表、安全阀是否灵敏可靠，设备均不得超负荷工作。 19.1.2 各种机械设备应定时维护保养。 19.1.3机械运转部位严禁摆放其它物品。且运转时操作人员不得离开工作岗位，如发现问题及时停机，向车间领导反应，加以解 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 决。 19.1.4机械设备检修时，应切断电源及其与电源有关管道(如水等)，以免发生意外。 19.1.5新工人到车间上岗，必须进行技术，由车间指定 专人带2-3个月，经车间岗位技术考核合格后方可单独上岗操作。 19.2安全用电 19.2.1线路应保证完好，不得有任何裸露，以防发生意外事故。 电闸(开关)附近严禁摆放其它物品。各种电器设备均应防止受 潮漏电。 19.2.2所有电器设备禁止非电工人员拆弄，如发生异常应立即通 知电工处理。 19.2.3不得用湿手拉闸、合闸。 19.3.防火防爆 19.3.1消防器材应放置于指定地点，车间所有人员均应懂性能、 会使用。 19.3.2所有压力表、温度计随时查看是否在正常范围内，以每6个月核校一次。 19.3.3疏水管、排气管应随时保持畅通。 19.3.4车间易燃物品(如酒精)不得在电器开关附近存放或使用。 20.劳动组织与岗位定员、标准生产周期 岗 位 定 员(人) 生产周期(小时) 工艺员 1 1 车间办公室 1 称量、配料 2 1 干燥、灭菌 2 1 粉 碎 4 8 内 包 装 2 2 外 包 装 2 2 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 合 计 14 15 21、环境保护 21.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。 21.2锅炉烟气通过除尘及烟道沉降处理后排放。 21.3粉尘通过旋风分离、布袋滤过、引风等法处理。 ----------------------------精品word文档 值得下载 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