阴洁肤净洗液的制备及临床应用

阴洁肤净洗液的制备及临床应用 优质好文档 阴洁肤净洗液的制备及临床应用 作者:林素梅 【摘要】 目的研究阴洁肤净洗液的制备方法及质量控制，观察该制剂的临床疗效。方法采取水提醇沉法制备，从制剂的性状、pH值、鉴别、含量、微生物限度和稳定性考察等方面进行质量控制;并以该制剂进行临床观察。结果建立了阴洁肤净洗液的制备方法和质量，治疗了236例妇科疾病，总有效率96.8%。 结论阴洁肤净洗液制备工艺合理，制剂性能稳定，临床效果明显。 【关键词】 阴洁肤净洗液 制备 质量控制 阴道炎 Abstract:ObjectiveTo research the preparation and quality control of Yinjiefujing lotion, and to observe the therapeutic effect. MethodsWe adopted water-extraction and alcohol-precipitation to make Yinjiefujing lotion.The quality control was made through the preparation, character, pH value, distinguish, animalcule limit and stability. ResultsThe preparation method and quality standard of the lotion was constituted, and its therapeutic effect was distinct.ConclusionThe production method is reasonable and steady with good clinical curative effect . Key words:Yinjiefujing lotion; Preparation; Quality control 阴洁肤净洗液为我院自行研制的医院制剂，具有清热解毒、祛风燥湿、杀虫止痒、收敛止痛等功效，用于妇女滴虫性、霉菌性阴道炎、男女溃疡性生殖器官炎症等，妇女月经期、产褥期及人工流产手术后使用，有洁净消毒止痛，防感染作用。经过多年的临床应用，疗效明显，不良反应少。现将其制备工艺及临床应用报道如下。 1 处方与制备方法 1.1 处方山豆根、苦参、蛇床子、连翘、甲硝唑、呋喃西林、桉叶油等7味药。 1.2 制备取山豆根等四味中药材加水煎煮2次，1.5 h/次，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇使含醇量达70,，放置24 h，取上清液回收乙醇，药液加适量蒸馏水后加热，加入呋喃西林、甲硝唑，放冷，加入适量吐温-80和桉叶油，加蒸馏水至1 000 ml，搅匀，分装，即得。 2 质量控制 2.1 性状本品为棕色至棕红色液体，气芳香。 2.2 检查pH值 应为4.5,6.5。 2.3 鉴别 2.3.1 苦参的薄层鉴别取本品10 ml，用氨试液调pH值至11，加氯仿20 ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法,1,试验，取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板上，以苯7?3?3)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的斑点。 2.3.2 蛇床子的薄层鉴别取本品10 ml，蒸干，残渣加水5 ml溶解，用乙醚振摇提取2次，10 ml/次，合并乙醚液，加碳酸氢钠饱和溶液5 ml，振摇，分离出乙醚液，挥干，残渣加乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,1,，吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯30?1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365 nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 2.4 含量测定 2.4.1 色谱条件色谱柱Zorbax(250 mm×4.6 mm，5 μm)，流动相:乙腈0.2 mol?L-1磷酸二氢钾(0.2 mol?L-1磷酸二氢钾里含0.2%的三乙胺,用磷酸调pH 2.7)6?94;检测波长207 优质好文档 优质好文档 nm;流速1.0 ml?min-1。在以上色谱条件下,苦参碱峰保留时间约为9 min，理论塔板数按苦参碱计算均不低于2 500。2.4.2 对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品约10 mg，置50 ml棕色量瓶中，加流动相超声溶解，稀释至刻度，摇匀，用0.45 μm膜滤过，即得(每毫升含苦参碱对照品200 μg)。 2.4.3 供试品溶液的制备精密量取样品5 ml，置分液漏斗中，用氨试液调pH值至9,10，加氯仿提取4次，10 ml/次，合并氯仿液，置水浴上蒸干。残渣用流动相溶解并定容至25 ml，摇匀,作为供试品溶液。 2.4.5 苦参碱的含量测定分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算供试品中苦参碱的含量。本品苦参碱含量不得少于0.4 mg?ml-1。 2.5 微生物限度检查,1,按照《中国药典》微生物限度检查法进行卫生学检查，结果符合洗剂项下规定。 2.6 稳定性实验取样品3批，经过室温留样12个月，结果在12个月内性状、检查、鉴别、含量等无明显变化。 3 临床应用 3.1 病例选择本院妇科门诊选择根据《妇产科学》,2,和中华妇产科学会感染性疾病协作组制定的《外阴阴道念珠菌病诊治(草案)》,3,确诊为滴虫性和霉菌性阴道炎的患者236例，女性，年龄20,52岁，病程5,60 d。入选病例随机分成治疗组124例，对照组112例。其中滴虫性阴道炎116例，治疗组62例，对照组54例;霉菌性阴道炎120例，治疗组62例，对照组58例。 3.2 治疗方法滴虫性阴道炎治疗组给予阴洁肤净洗液加温开水20倍量浴洗或坐浴，浴洗阴道保持5 min以上，2次/d，同时口服甲硝唑，200 mg/次，3次/d，7 d为1个疗程;对照组用温开水洗外阴，口服甲硝唑，剂量同治疗组。治疗期间禁止性生活。 霉菌性阴道炎治疗组给予阴洁肤净洗液加温开水20倍量浴洗或坐浴，浴洗阴道保持5 min以上，2次/d，同时阴道给制霉菌素50万U，每晚1次，7 d为1个疗程;对照组使用4%的碳酸氢钠液浴洗阴道，2次/d，阴道给药同治疗组。治疗期间不用其他药物口服或注射治疗，禁止性生活。 3.3 疗效标准白带量正常，色淡，外阴瘙痒消退，复查白带病原体(-)，为治愈;白带量减少，症状减轻，病原体(-)，为有效;白带量及症状未见改善，为无效。 3.4 治疗结果见表1。表1 治疗组和对照组的治疗结果比较(略) 4 讨论 阴洁肤净洗液为中西药复方制剂。处方中苦参、蛇床子有清热燥湿、杀虫、祛风的作用，用于热痢、便血、赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、疥癣麻风等，外用治疗滴虫性阴道炎。连翘具有清热解毒、消肿散结之功能;甲硝唑具有抗厌氧菌和滴虫的作用;呋喃西林能抑制细菌生长，防止感染。诸药合用，相辅相成，加入桉叶油，能使本药液气味芳香，患者依从性好，治疗效果明显。 滴虫性、霉菌性阴道炎有难治愈、复发率高的特点，我们在实验中把再次复发的病例都列为无效病例，临床观察结果表明治疗组和对照组治疗效果有显著性差异，说明阴洁肤净洗液治疗滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等妇科疾病效果明显，复发性率低，不良反应少，是一种价廉、安全、高效、使用方便的药物，具有广泛的使用前景。【参考文献】 ,1,国家药典委员会.中国药典，?部,S,.北京:化学工业出版社，2005:附录27，93. ,2,乐杰(妇产科学，第5版,M,.北京:人民卫生出版社，2000:284. 优质好文档 优质好文档 ,3,中华妇产科学会感染性疾病协作组(外阴阴道念珠菌病诊治规范(草案),J,.中华妇产科杂志，2004，39(6):430( 优质好文档