零售药店GSP认证全套资料下载

零售药店GSP认证全套资料下载 精品 药品零售企业GSP认证申请材料目录 1、GSP认证申报资料初审表 2、药品经营质量管理认证申请表 3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件 5、实施GSP自查报告 6、企业负责人员和质量管理人员情况表 7、全体职工名单 8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料:学历、 合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同及录用人员登记备案花名 册等复印件附后) 9、企业验收、养护人员情况表 10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 11、企业药品经营质量#管理#目录 12、企业管理组织、机构设置图 13、企业管理组织职能框图 14、企业经营场所地理位置图 15、企业经营场所平面布局图 精品 GSP认证申报资料初审表 申请认证企业 淮南市谢家集区济世康全药房 审 查 项 目 审查结果 一、药品经营质量管理规范认证申请表 二、药品经营许可证和营业执照复印件 三、实施GSP自查报告 四、企业负责人员和质量管理人员情况表 五、企业验收、养护人员情况表 六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 七、企业所属药品经营单位情况表 八、企业药品经营质量管理制度目录 九、企业管理组织、机构设置与职能框图 十、企业经营场所和仓库平面布局图 审查人签字: 年 月 日 注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏 根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 精品 近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 有(填下栏)，无 违规 经营 省 或经 辖 销假 市 劣药 药 品问 品 题以 监 及审 督 查结 管 果的 理 说明 局 初审意见 初 审 情 况 市局主管领导(签字) (公章) 年 月 日 精品 淮南市谢家集区济世康全药房GSP自查报告 一、药店简介: 谢家集区济世康全药房是2012年12月份成立的，是一家小型药品零售药房。经营地址为谢家集区平山街道蔡寿路北侧市鑫发路桥公司综合楼107。现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中主管药师一人，中药师一人。现有营业面积100平方米。经营范围包括中药饮片。中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、保健食品、日用化妆品等。 二、实施换证情况自查总结: 1(组织结构 企业负责人祝允西熟悉《药品管理法》等国家法律法规和《药品经营质量管理规范》，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。 2012年12月药房成立了以企业负责人祝允西为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员穆成发，验收员程梅，养护员崔丽丽。并根据法律法规和GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。 2(人员与培训 药房现有员工5人，其中质量管理员穆成发。程梅同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。 3(设施设备 药店干净整洁、标志醒目。配备空调，温湿度计等调控设备。同时为保证设施设备正常运转，根据需要对其进行维修保养。 精品 4(药品购进管理 药店严格按照药品购进制度和程序认真审核购进企业的合法性，购进药品的合法性和销售人员的合法性，切实把好购进药品质量关。根据GSP要求，药店对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按规范填写首营企业审批表。对购进的药品能够做到票、帐、货相符。 5(药品检查验收 根据GSP及换证要求，对购进药品进行逐批逐次验收。对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进行逐一检查。确认合格后将验收的质量情况记录并做出验收结论。在发现货单不符时，有权拒收。 6(药品养护、陈列储存 为保证经营药品的质量，养护员定期对陈列储存药品进行养护，对发现有问题的药品及时采取有效措施，不让一个不合格药品流出药房。 7(存在的问题与不足 通过上述总结，本药店事实GSP工作以来，运行情况基本符合GSP的要求，达到申报的要求。但我们也发现了自身的不足之处，如药房人员对GSP相关知识了解得还不够;信息收集面窄;药房卫生条件也需近一步改善;针对上述不足本药房决定采取以下改进措施:(1)加强对药房从业人员学习、培训，并提高他们的业务素质和道德素质。(2)扩大信息收集面。(3)加强药房卫生管理，并和奖罚措施相结合。 以上所述就是我药房GSP，及换证实施情况的简要汇报，不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出，我们虚心的接受并加以改正。 谢家集区济世康全药房 2012年12月25日 精品 谢家集区济世康全药房 《质量管理制度》执行情况考核档案 1、制度考核 2、制度考核表 3、奖惩情况 4、问题改进与措施跟踪 精品 质量管理制度执行情况检查考核计划 一、主题:谢家集区济世康全药房年质量管理制度执行情况检查考核 二、目的:保证本药房质量管理制度执行的充分性和有效性 三、依据:《谢家集区济世康全药房量管理文件汇编》及《药品经营质量管理规 范》 四、检查组成员:药房负责人、质量管理员、养护员。验收员。营业员 五、检查方法:由检查人员对照《质量管理制度执行情况考核表》逐条互相检查 并打分记录～捡查人员下得参与于其有直接责任的项目检查 六、检查时间: 2012 年 12 月 12日至 2013 年 1 月 日 七、检查要求:检查人员应做详细记录～破检查人员应配合检查人员工作～并记 录存在的问题(检查结束三日内由质量管理员总结检查工作、报送药房负责 人和被检查人 八、奖惩:检查考核工作结束后～根据考核结果确定奖惩事宜～奖惩通知单连同 《问题改进和措施跟踪记录》一起发到被检查人并在一周内落实整改 九、整改要求:被检查人根据《问题改进和措施跟踪记录》中的有关通知内容～ 限期整改、并限期报质量管理员验证审核～质量管理员由药房负责人验证审 核 十、档案管理:制度检查考核计划、记录、问题改进和措施跟踪记录、奖惩通知 等资料由质量管理员汇总归档保存 精品 谢家集区济世康全药房 年 月 日 药房负责人质量责任制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分 得得分存在问题 整改 任整改期限 分 分 率 人 能认真执行《药品管 理法》、《GSP》等法 律法规～依法经营 (20分) 在经营活动中能严 把“五关”对药品质 量全面负责(20分 支持本店员工积极 参加药品监管部门 组织的教育培训 (20分) 支持质量管理员工 作并赋予职权 (20分) 制定了质量奖惩办 法(20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 质理管理员质量责任制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 负责起草本店各项 质量管理制度～并不 断修改完善～指导督 促执行(20分) 对首营企业、首营品 种以及供货单位进 行质量审核～并建立 相应档案(20分) 能进行质量查询和 拥护投诉的处理和 质量信息的收集分 析和处理工作 (20分) 能及时处理药品验 收保管养护过程中 出现的质量问题 (20分) 对不合格药品的处 理有完善的手续和 记录(20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 驻店药师质量责任制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 能遵循国家药品管 理法律、法规和职业 道德～对自己从事的 工作负责(20分) 具备一定的专业知 识～熟悉所经营药品 的性能(20分) 能负责处方审核工 作～并为消费者进行 合理的用药指导 (20分) 能对本店无药学职 称的从业人员进行 专业技术指导 (20分) 能坚持“质量第一” 原则～不滥行推销药 品(20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 营业员质量责任制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 能按药品分类原则～ 陈列药品摆放整齐～ 美观大方。(20分) 能努力学习专业知 识～向顾客正确宣传 药品性能～不夸大宣 传～不误导消费者 (20分) 能检查柜台陈列药 品～发现质量问题～ 及时报告质量管理 员处理 (20分) 不销售伪劣药品～柜 台陈列药品未发现 不合格药品 (20分) 药品销售时～思想集 中～未发现错发、误 发药品(20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 药品购进、验收、储存、陈列、养护制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 认真贯彻执行《药品 管理法》、《GSP》等 法律法规～严把经营 质量关(10分) 坚持“按需进货～择 优采购”原则～选择 供货方～采购合格药 品(10分) 首营企业首营品种按 《首营企业、首营品种 质量审核制度》办理有 关手续后～方可进货 (10分) 合理摆放～库存合 理～防止人为脱销～ 保证顾客需要 (10分) 药品进店按规定进 行质量验收～方法准 确～结论明确 (10分) 经验收合格的药品～ 才能进店上柜～手续 签名齐全～不合格药 品按相关制度执行 精品 (5分) 验收记录、台帐及 时、准确、规范～并 按规定妥善保管 (10分) 库存药品实行月对 季盘制度～帐货相符 率达到99,以上 (5分) 质量不合格和有疑 问的药品不得出柜 出店(10分) 柜存药品合理陈列～ 做到“四分开” (10分) 药品拆零应集中存 放于拆零专柜～盛放 容器应保留原包装 标签～拆零药品应定 期检查清理～保证药 品质量(10分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 首营企业和首营品种审核制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 按规定填报首营企 业首营品种审批表～ 资料齐全(20分) 首营企业、首营品种 按规定进行质量审 核～签署意见 (20分) 分管领导审批签字 (20分) 定期汇总～通报首营 企业、首营品种通过 审核的情况 (20分) 首营企业、首营品种 资料齐全～妥善保管 (20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 药品销售及调配处方管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 质量不合格和有疑 问的药品不得出柜 出店(20分) 柜台库存药品合理 陈列～做到“四分开” (1O分) 药品拆零销售应提供 包装袋～并在袋上写明 药品名称、用法、用量、 约店名称等内容 (20分) 约品调配应细心审方～ 对处方所列药品不得 擅白更改和代用～对有 配伍禁忌或超计量的 处方应拒绝调配。审 方、配方、复核均应签 字或名～防止错发～杜 绝出现筹错(20分) 销售药品应在发票上 写明批号以便追溯 (20分) 不准以任何形式代 替和调换非本店所 售药品(10分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 药品拆零管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 拆零药品应有专柜 存放(30分) 药品拆零应有专门 的拆零工具并保持 工具清洁卫生 (20分) 药品拆零销售应提 供包装袋‘并在包装 袋上写明药品品名、 规格、用法、用量、 有效期和药店名称、 监督电话等内容 (30分) 药品拆零人员应注 意个人卫生～不得裸 手接触药品 (20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 质量信息管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 质量信息按规定及 时传递、反馈和使用 (50分) 按规定及时、准确填 写各类质量信息报 表～台帐记录齐全 (50分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 质量事故的处理和报告制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 结合经营责任考核～ 每季检查一次质量 事故隐患～发现有质 量事故苗头或隐患～ 及时整改(20分) 发生质量事故后～应 及时报告质量管理 员～质量管理员应及 时组织对事故进行 调查、分析和处理 (20分) 对事故责任人员～应按 事故大小～损失多少～ 情节轻重进行处理 (20分) 如发生重大质量事 故～应在处理完毕后 书面上报主管部门 (20分) 对发生重大质量事 故～隐匿不报者～应 追查责任～严肃处理 (20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 药品不良反应报告管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 发现药品不良反应 能及时报告(50分) 记录齐全～准确规范 (50分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 安全卫生和人员健康状况管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 营业场所环境整洁～ 药品陈列科学合理～ 无粉尘、有害气体等 污染(20分) 药品堆放整齐有序 (20分) 营业场所、检测场地和 办公地点均应定期打 扫卫生～保持环境整沾 ,20分) 营业人员应根据医约 商业特点穿着工作服～ 佩带胸卡～并勤洗勤换 (20分) 直接接触药品的人 员应每年进行一次 健康检查～对其他职 工也应定期进行健 康普查～并建立健康 档案。凡发现有传染 病、皮肤病、精神病 的应立即调离岗位 (20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 服务质量管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责 考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 零售服务提供规范 1(售前准备工作 A(准时到岗统一着装～ 佩带胸卡～站立迎客～ 态度亲切(5分) B(开门前应做好营业准 备工作～备足找金～ 添满药品～做好卫生～ 准备开门接待(5分) 2(售中接待要求 C(接待顾客主动热情、 举止文明、用语礼貌～ 禁用服务忌语(15分) D(接待顾客应做到“接 一顾二招呼三”控制 顾客等候与得到服务 的时间(10分) E(坚持问病卖药～买药 问病(20分) F(交易结束应与顾客道 别～结束营业应整理 药品～打卫生～结 算帐目～做好安全防 范工作(10分) 3(营业现场控制 G(服务公约便民项目对 外公布～张挂醒日～ 设立意见簿、监督电 话公布对外(5分) H.营业场所环境和药品 陈列按相关制度执行 精品 (10分) 售后服务规范 1(认真做好药品的退换 工作～非质量问题原则 上不能退换～如遇剑特 殊情况应实事求是给 予解决(5分) 2(零售药店应根据各店 实际设立和提供的便 民服务项目～实施率 100,(5分) 3(定期开展顾客满意度 现场征询活动(5分) 顾客投宿控制规范 1(应按程序规定及时受 理顾客的投诉(包括抱 怨、意见等)(5分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 员工培训教育管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 考核内容评分标准 制定培训计划 (20分) 组织集中学习和自 学为主的学习方法 (20分) 新进员工是否进行 培训教育 (20分) 转岗员工是否进行 培训教育 (20分) 相关人员是否经省 市药监局培训考核 并取得岗位合格证 书(20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 不合格药品管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 不合格药品应存放 于不合格品区～上报 质量管理员处理 (20分) 不合格药品不得移 作他用(20分) 对不合格药品查明 原因、分清责任、采 取预防措施 (20分) 不合格药品应按规 定进行报损和销毁 并做好记录 (20分) 不合格药品相关记 录至少保存五年 (20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 药品有效期管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 对距有效期不足6 个月的药品相对集 中存放～按月催销 (50分) 及时处理过期失效 药品～严格杜绝过 期失效药品售出 (50分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 质量管理制度考核制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 质量管理员负责对 质量管理制度执行 情况进行考核 (50分) 奖惩是否到位 (50分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 有关记录和凭证的管理制度执行考核表 年 月 日 检查人员 应实得责考核内容评分标准 得得分存在问题 整改方案 任整改期限 分 分 率 人 记录、凭证内容完 整、规范～相关人 员签字(40分) 记录、凭证按时间 保存(40分) 记录、凭证确需改 动时应报质量管理 员批准(20分) 执行情况 考核结果 奖惩措施 被考核人签字 精品 质量管理奖惩通知单 责任人 部门 日期 姓 名 处理事由: 处理意见: 填报人: 批准: 经办人: 质量管理奖惩通知单 责任人 部门 日期 姓 名 处理事由: 处理意见: 精品 填报人: 批准: 经办人: 问题改进和措施跟踪记录 文件下达部门: 下达人: 下达日期: 收件人: 存在问题及原因: 预防与纠正措施: 负责人意见及签名: 实施情况反馈: 验证: 实施负责人: 日期: 考核人: 日期: 精品 要求完成时间: 实际完成时间: 经营、办公、经营场所 办公用房 辅助有房 备注 辅助用房面面积 面积 面积 积(平方米) 110 5 0 仓库面积 总建筑 常温库 冷库 验收养护室(平方米) 面积 面积 面积 面积 0 0 0 0 仓库设施 计算机(台)及服务器中 设备 央数据处理系统 冷藏柜1台 配备总量 2 设施设备 柜台13节 购进记录用 1 货架20节 入库验收用 1 电脑2台 销售记录用 1 温湿度计1出库复核用 1 只 其他用途 中药柜2组 服务器中央正常 体重秤1个 数据处理 系统情况 备 注 精品 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位(盖章): 谢家集区济世康全药房 填报日期:2013年 1月1日 是否为 序技术职 姓名 职务 学历 所学专业 执业药备注 号 称 师 助理医1 祝允西 企业负责人 大专 临床医学 否 师 药品质量负 2 穆程发 大专 临床药学 否 药师 责人 精品 注:填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。 企业药品验收养护人员情况表 填报单位(盖章): 谢家集区济世康全药房 填报日期:2013年 1月1日 技术职是否为 序号 姓名 职务 学历 所学专业 备注 执业药师 称 1 程梅 验收员 大专 药学 中药师 中药师 2 祝云飞 养护员 高中 无 否 无 3 崔丽丽 养护员 中专 临床 否 无 精品 注:填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印 件附后。 精品 附件2-4: 企业经营场所、仓储、验收、养护等 设施设备情况表填报单位(盖章) : 谢家集区济世康全药房 1日 填报日期:2013年1月 营业场所营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 及辅助、 110 无此项 5 办公用房 仓 库 面 积 备 注 特殊管理仓 库 冷 库 阴凉库 常温库 药品储存药品专库总面积 面 积 面 积 面 积 用 仓 库 面积 无此项 无此项 无此项 无此项 无此项 冷藏柜1台 柜台13节 中药柜2组 体重秤1个 营业场所货架20节 电脑2台 设施设备 温湿度计1只 中药饮片 配送中心配货 无此项 无此项 场所面积 分装室面积 符合药品特性 运 输 车 辆 要求的设备 运 输 其 他 车型:无此项 数量: 车 辆 和 车型:无此项 数量: 设 备 车型:无此项 数量: 填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注 明 “无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服 务性或劳保用房屋。 精品 谢家集区济世康全药房首营企业审核表 填表日期: 年 月 日 企业名称 详细地址 经X性质 注册资金 合同签订情况 提供主要品种 1、营业执照 4、法人委托书复印件 索取资料 2、药品经营许可证 5、销售人员身份证 3、认证书 6、质理保证协议 采购员意见 质量管理部门意见 经理审批意见 备注 精品 谢家集区济世康全药房 药品质量档案表 品种 药品通用名称 商品名称 类别 汉语拼音或外文名 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产单位 首营品种审批表号 审批日期 首批进货日期 生产单位联系电话 传 真 建档原因: ?主营品种 ?特殊品种 建档目的:保证药品质量 药品包装、标签和说明书规范情况:符合《中华人民共和国药品管理法》规定的药品包装标 签和说明书规范。 质 量 审 批 情 况 购货日期 产品批号 数 量 质量状况 原因分析 处理措施 备注 精品 谢家集区济世康全药房 质量信息处理单 发出单位 发出人 发出时间 接收单位 信息描述(如另附其他资料，请注明载体名称和数量): 发出部门负责人意见: 签名: 日期: 接收部门负责人意见: 签名: 日期: 接收部门执行落实情况反馈: 签名: 日期: 精品 首营单位汇总表 首营企业名称 营业执照 许可证 认证书 质量协议 联系人 联系电话 精品 2013年1月1日 精品 关于施行新修订的《质量管理文件》的通知 为适应药品监督管理部门在新形势下对药品流通企业药品经营质量管理工作作出的新的要求，我药房组织人员依照国家新的有关法律法规，经过较长时间的讨论、评审，对我药房原《质量管理文件》进行修订，并由药房负责人批准，于2012年12月12日正式施行，望各岗位工作人员依据新的《质量管理文件》严格要求自己，保证本药房质量管理体系在新形势下健康、有序、高效地运行，各方面能取得长足的发展。 特此通知 谢家集区济世康全药房 2013年1月1日 精品 目 录 施行新修订的《质量管理文件》的通知„„„„„„„ 4 药房负责人质量职责„„„„„„„„„„„„„„„ 5 质量管理员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„ 6 验收员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„„ 7 养护员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 处方审核员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„ 9 营业员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„„ 10 药品购进、验收、储存、陈列、养护工作制度„„„„ 11 首营企业和首营品种审核的规定„„„„„„„„„„ 14 药品销售及调配处方管理制度„„„„„„„„„„„ 15 药品拆零管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„ 16 质量事故的处理和报告的规定„„„„„„„„„„„ 17 质量信息的管理制度„„„„„„„„„„„„„„„ 18 药品不良反应报告的管理规定„„„„„„„„„„„ 19 安全卫生和人员健康状况的管理制度„„„„„„„„ 20 服务质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„ 21 员工培训教育管理制度„„„„„„„„„„„„„„ 22 不合格药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„ 23 药品有效期管理制度„„„„„„„„„„„„„„„ 24 精品 质量管理制度考核制度„„„„„„„„„„„„„„ 25 有关记录和凭证的管理制度„„„„„„„„„„„„ 26 关于施行新修订的《质量管理文件》的通知 为适应药品监督管理部门在新形势下对药品流通企业药品经营质量管理工作作出的新的要求，我药房组织人员依照国家新的有关法律法规，经过较长时间的讨论、评审，对我药房原《质量管理文件》进行修订，并由药房负责人批准，于2013年1月1日正式施行，望各岗位工作人员依据新的《质量管理文件》严格要求自己，保证本药房质量管理体系在新形势下健康、有序、高效地运行，各方面能取得长足的发展。 特此通知 谢家集区济世康全药房 2010年7月25日 精品 药房负责人质量职责 一、并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等有关药品 管理的法律、法规和行政规章。 二、组织并监督实施企业质量方针。 三、负责企业质量管理人员的设置，确立各人员质量管理职能。 四、审定企业质量管理制度。 五、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 六、确定企业各质量奖惩措施。 精品 质量管理员质量职责 一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规 章。 二、负责起草药房药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 二、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责建立药房所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 五、负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处 理及报告。 六、负责药品的验收管理。 七、负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作。 八、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施 监督。 九、负责收集和分析药品的质量信息。 十、负责协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育或培训。 精品 验收员质量职责 一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。 二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收。有 效行使否决权。 三、质量不合格的药品不得入库。 四、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行 逐一检查，整件药品包装应有产品合格证。 五、验收外用药品时其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说 明。处方药和非处方药分类管理，标签、说明书上有相应的警示语或 忠告语，非处方药包装上要有国家规定的专有标识。 六、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份 以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。 七、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 八、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数 量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年。 精品 养护员质量职责 一、坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责药 品养护工作。 二、对药品养护质量负直接责任。 三、坚持“预防为主”的原则，按照药品的理化性能和储存条件的规定， 采取正确的养护措施，确保药品的储存质量。 四、负责对药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养 护品种增加检查次数(每月一次)，并做好养护检查记录。 五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题 药品相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加 强养护。 六、养护检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，同时报质量管理员 处理。 七、 负责做好药房温湿度监测管理工作，每日上午、下午各定时予以记 录。做好有关的设备的管理维护工作，保证其正常运行。 八、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信 息。 精品 处方审核员质量职责 一、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 二、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。 三、负责执行药品的分类管理，严格凭处方销售处方药。 四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售。 五、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混 药及其他质量问题。 六、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。 七、营业时间必须在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职 称等内容的胸卡，不得擅离职守。 八、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 九、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理员。 十、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时 处理。 精品 营业员质量职责 一、真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品的法律、 法规，依法经营，安全合理销售药品。 二、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督 管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗。 三、每年定期进行健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗。 四、营业时应统一着装，佩带胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。 五、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁 忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格 核 对无误后，将药品交于顾客。 六、认真执行处方药分类管理，按规定程序和要求做好处方药的配 方、 审方、发药工作。 七、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货 相符，发现质量问题及时报告质量管理员。 八、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序。 九、对有效期不足3个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一 登记并及时上报质量管理员。 十、对缺货药品要认真登记。 精品 十一、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生 清洁。 十二、不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式销售药品。 十三、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 药品购进、验收、储存、陈列、养护工作制度 一、 药品购进工作制度: 要从合法的经营(批发)或生产企业购进，并索取许可证、营业执照、 质量保证协议及其它相关资料。采购人员应按照可以保证药品质量的 进货管理程序进行采购; 1、确定供货企业的法定资格和质量信誉; 2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性; 3、对与本药房进行业务联系的供货企业的销售人员进行合法资 格 的验证; 4、对首营企业和首营品种应填写“首营企业审批表”和“首营品 种 审批表”，并经药房质量管理员的审核批准; 5、签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并严格按合同或 质量保证协议规定的质量条款履行; 6、购进的药品应符合: (1)应是合法企业生产或经营的药品; (2)应具有法定的质量标准; (3)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号、生产批号，包装和标识 精品 应符合有关规定和储运要求; 二、药品验收工作制度: 验收员应具有高中以上文化程度并经岗前培训后上岗，验收时必 须认真检查注册商标、批准文号、生产批号和进货单位等是否合法有 效，规范验收记录和明确验收结论。 1、严格按照法定标准和合同或质量保证协议的质量条款对购进药品、 销后退回药品进行逐批验收; 2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文 件进行逐一检查: A(外用药品、非处方药等应有规定的专有标识 B(进口药品应附有加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册 证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品 通关单》 C(首营品种应附有同批号药品出厂全检质量检验报告书 D(整件药品应有产品合格证; 3、对药品质量的验收按照药品管理的相关法规中的质量验收规则内容 执行; 4、验收应按规定做好验收记录，并注明验收结论后签字。验收记录应 保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年; 5、验收应在规定的时间内完成; 三、 药品储存工作制度: 1、柜台、货架上药品与非药品要严格分类摆放，非药品应存放于特定 精品 区域，处方药与非处方药、内用药与外用药、易串味药品与其它药品 也应严格分类摆放，近效期药品相对集中摆放便于催销; 2、不合格药品要单独存放，并有明显标志; 3、拆零药品专柜存放，并做好拆零记录。 四、 药品陈列工作制度: 1、处方药与非处方药应分柜摆放; 2、药品应根据温湿度要求，按规定的储存条件存放; 3、药品与非药品，内用药与外用药应分开存放易串味的药品与其他药 品应分开存放; 4、危险品不应陈列，如确需陈列时，只能陈列其代用品或空包装; 5、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签或包装盒; 五、 药品养护工作制度: 1、要定期检查储存或陈列的存放环境，并做好温湿度记录; 2、养护中如发现质量问题，应暂停销售，并上报质量管理员处理，必 要时送药品检验部门检验并做好记录; 3、要保证对库存药品至少每季度全面养护一次，并做好养护记录。 精品 首营企业和首营品种审核制度 一、首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核，审核由采购人 员会同质量管理员共同进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察， 经审核批准后，方可从首营企业进货。 二、首营企业及首营品种，均要填写《首营企业审批表》或《首营品种审 批表》，并经质量管理员审核批准。 三、对首营品种合法性的审核，要核实药品的批准文号和取得质量标准， 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、 用途、检验方法、储存条件以及生产企业的质量信誉。 四、首营品种应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送市级以 上药品检验所检验。 五、首营企业和首营品种均建立审核档案。 精品 药品销售及调配处方管理制度 一、销售人员应熟悉所售药品的性能，规格及有关法规制度，正确介绍药 品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故的发生。 二、销售人员在介绍药品时，应以药监部门批准的内容为准，不得夸大杜 撰。 三、药品拆零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生，并写明药名、规 格、用法、用量、有效期、药店名称等内容。 四、调配处方时要认真核对，正确调配，调配员和复核员均应在处方上签 字。处方药要经过药师审核后方可售出。 精品 药品拆零管理制度 一、拆零的药品，应选择不易短时氧化、潮解的药品，拆零后应及时封盖。 二、应设置专用的拆零专柜，避免混淆与污染。 三、拆零工具(药勺、包药袋)应清洁卫生。 四、拆零后的装药袋上应注明药名、规格、用法、用量、有效期、药店名 称、监督电话等内容。 五、拆零人员应注意个人卫生，不得裸手接触药片，掉地后的拆零药品应 立即销毁，不得再销售给顾客。 六、及时做好拆零销售记录。 精品 质量信息的管理制度 一、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于 质量控制过程及结果的所有相关因素。 二、质量信息包括以下内容: 1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等; 2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告; 3、市场情况的相关动态及发展导向; 4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力; 5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各 个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等; 6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等; 三、量管理员负责对药品质量信息进行及时收集、汇总、分析和传递处理， 并负责对信息处理情况归类存档。 四、质量信息收集必须做到准确、及时、高效、经X。 精品 五、收集方法: 1、 采取有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息; 2、 通过问卷收集及观察、咨询等方式了解相关信息; 六、质量管理员应确保对异常、突发的重大质量信息的及时反馈、通畅传 递和准确有效利用。 质量事故的处理和报告的规定 一、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因、 分清责任、采取有效的处理措施，并做好记录。 二、已售出的药品如发现质量问题，应向质量管理员报告，并及时尽可能 追回已售出的药品，做好记录。 精品 药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或 意外的有害反应。主要包括:药品已知和未知作用引起的副作用、毒 性反应及过敏反应等; 二、由质量管理员按国家有关药品不良反应报告制度的规定和本单位相关 制度，注意收集由本单位售出药品的不良反应情况，发现不良反应情 况应做好记录，并在规定时间内上报药监部门不良反应监测中心。 三、质量管理员负责记录并按规定建立不良反应档案。隐瞒不报者，根据 情节轻重，给予适当处罚。 精品 安全卫生和人员健康状况的管理制度 一、药房门窗要结构牢固，防止内外空气的相互影响。有防虫、防鼠、防 尘、防污染、防潮、防霉变设施。 二、当日营业款要及时存入银行，少量找零现金要放入抽屉上锁。 三、营业场所严禁吸烟，灭火器要放在明显位置，定期检查，超期更换。 四、夜里要有值班人员值班，并负责夜间售药。 五、营业员所穿工作服要清洁卫生，按时清洗。 六、当班营业员每天提前半小时到药房，打扫卫生。 七、陈列药品的货柜及橱窗应及时清扫，始终保持良好的清洁卫生状况， 防止人为污染。 八、每年进行一次体检，体检合格方可上岗，建立健康档案。 精品 服务质量管理制度 一、制定营业员服务管理规定，并把此制度作为考核营业员的一项标准。 二、营业员应着装清洁整齐，佩带胸卡，站立服务，主动热情，用语文明， 讲普通话，不使用服务忌语。 三、店堂设置顾客意见簿，对顾客反映的药品质量问题要认真对待，详细 记录，及时处理。严重不良反应要及时上报。 四、店堂设置缺货登记簿，及时准确地记录顾客急需的药品，尽最大努力 为顾客采购并及时通知顾客。 五、顾客需要送药上门的及时给顾客提供免费服务。 六、对顾客意见或问题要跟踪了解，做到桩桩有答复，要认真处理问题的 查询投诉，做好记录。 精品 员工培训教育管理制度 一、质量教育指为了提高员工的质量素质、业务水平，更好地为顾客服务， 根据《中华人民共和国药品管理法》及《GSP》的要求对员工进行的 培训教育; 二、根据药房制订的年度培训计划，合理安排全年的质量教育培训工作， 组织各岗位员工参加上级主管部门组织的培训，建立职工质量教育培 档案; 训 三、员工的质量知识学习以药房组织集中学习和自学方式为主，质量管理 及药学专业技术人员每年的受教育时间不得少于16学时; 四、新员工上岗前必须进行质量教育培训，主要讲解《药品经营质量管理 规范》、质量管理制度、各类质量记录的填写及有关药品质量方面的法 律法规，还应根据岗位特点增加相应培训内容，如顾客心理学、职业 道德等，培训结束根据考核成绩择优录取; 五、员工转岗有必要再进行新岗位质量教育培训; 精品 六、从事质量管理、验收、养护、销售等人员应上报药监部门进行培训考 核，取得岗位证书上岗，并建立人员继续教育档案。 不合格药品管理制度 一、不合格药品的范畴:假药、劣药及其它不符合药品标准及相关法律法 规规定的。 二、对不合格药品的检查及处理:在验收、养护、储存上柜销售过程中发 现不合格药品的，应立即单独存放于不合格区，及时上报质量管理员 处理，发现假药的应上报药品监督管理部门。 三、凡不合格药品均不得移作他用，应查明原因，分清责任及时制订与采 取预防或纠正措施; 四、不合格药品按规定程序进行确认、报损、销毁，并做好记录，记录至 少保存五年。 精品 药品有效期管理制度 一、药品有效期指药品被批准的使用期限; 二、药品应标明有效期而未标明有效期或更改有效期的按劣药处理: 三、距有效期不足6个月的药品为近效期药品，药品采购员非经批准不得 购进近效期药品。 四、养护员根据库存流转每月检查药品的有效期，对距有效期不足6个月 的药品应相对集中存放，加强养护管理、陈列检查及销售控制，按月 进行催销; 五、过期失效药品应及时处理或销毁，严禁过期失效药品经本药房售出。 精品 质量管理制度的考核制度 一、各岗位员工应严格执行质量管理制度，质量管理员负责每年组织人员 对质量管理制度执行情况进行检查、监督、考核。 二、每项制度考核总分为100分，执行良好得分率为90,左右，执行较好 尚有欠缺得分率为80,左右，已执行但有差距得分率为70,左右，未 按制度执行或差距太大得分率为60,以下; 三、考评总分计算方法为:每项制度分值乘以得分率后取和再除以制度数 量; 四、奖惩办法:得分超过90给予该人员奖励50元，得分低于60给予该 人员罚款50元，某项制度执行有重大缺陷或某一重点条款执行有缺陷， 对相关责任人罚款100元并给予批评、待岗直至辞退处分。 精品 有关记录和凭证的管理制度 一、质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规 范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后， 按日期顺序汇总保存; 二、凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对 票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字; 三、质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规 定保存时限至少保存三年; 四、原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理 员批准。 精品 谢家集区济世康全药房 中药饮片进、销、存管理制度 目的:加强中药饮片的购进、销售、保管的管理。 范围:适用于药房中药饮片的进、销、存管理。 责任:质量负责人，营业员，验收员，养护员对本制度的实施负责。 内容:1，购进中药饮片应选择合法的进货渠道，验收应根据国家药品标准和省食品药品监督管理部门制定的炮制规范逐袋验收，包装上应标明品名，产地，生产企业，生产日期，实施批准文号的应有批准文号，并附有质量合格的标志。对不符合要求的应报质量负责人确认， 确认为不合格的，放入不合格区待处理。验收人员应及时报电脑操作员填写《中药饮片购进质量验收记录》，验收记录保存不得少于3年。 2，对易吸潮，霉蛀，不宜较长时间保管的中药饮片，在经营中应采取勤进勤销的进货方式，饮片应储存在保持阴凉温度范围内，部分动物类品种夏季可袋封后存入冷藏柜内。营业场所的所有中药饮片应每月进行质量检查。 精品 发现问题及时报质量负责人确认，处理，并做好《中药饮片养护检查记录》。 3，中药饮片装斗时应进行复核，防止错斗，混斗，串斗，并及时填写《中药饮片资料复核记录》。 4，经营中药饮片应配备完好准确的衡器和清洁，卫生的包装用品及各种调配工具，保证称量准确。中药饮片配方应按照:审方，划价，交款，配方，复核，包装的程序操作。处方经药师(含)以上职称人员或从业药师审核签字或盖章后方可调配，销售中药饮片应及时填写《中药饮片调配复核记录》。 5，对顾客购买的卫生部规定的既是药品又可作食品的中药饮片，可不需处方但应有销售记录。 谢家集区济世康全药房中药饮片质量管理制度 目的:加强中药饮片的质量管理，保证销售中药饮片的安全有效。 范围:适用于药房中药饮片的质量管理。 责任:质量负责人，中药验收，养护及营业员对本制度的实施负责。 内容: 1，负责中药饮片验收的人员应对照购进合同，发票，销药凭证，对中药饮片的品名，生产日期，产地，生产单位，合格证等逐项进行验收。 2，加强经营中药饮片养护和质量检查工作，对营业场所中药饮片每月进行一次质量检查，确保不发生虫蛀，霉变，走油，结串等现象。如发现有上述问题应立即停止销售，向质量负责人汇报，经确认为不合格药品后及时存入不合格区待处理，做好记录。 3，中药饮片在装斗前应做到质量复核，并填写《中药饮片装斗质量复核记 精品 录》，不得错斗，串斗，防止混药。药斗上有品名标签，品名必须采用正名正字。 4，调配中药饮片的计量器具应每年进行检定，并有合格标志，并建立档案。 5，中药饮片处方销售应经药师以上职称人员或从业药师严格审方，对有配伍，妊娠禁忌以及超剂量的处方，应拒绝销售。经审核合格并签字或盖章的处方，药房营业员方可调配。处方调配后由专人复核签字并填写《中药饮片调配复核登记》后方可发出，中药饮片处方留存二年备查。 谢家集区济世康全药房GSP认证保证声明 谢家集区济世康全药房保证申报的材料全部真实可信，药房证件齐全，无从事生产、销售假药、劣药的行为。未提供虚假的证明、文件资料样品、未采取其它欺骗手段来申请《药品经营许可证》。待批准后，将严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任和引起的后果。 精品 谢家集区济世康全药房 负责人;祝允西 年 月 日 精品 质量负责人自我保证声明 本人作为 穆成发 的质量负责人，无从事生产、销售假药、劣药的行为，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。待待批准后，严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章等的要求从事药品经营活动。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任和引起的后果。 签名: 年 月 日 精品 精品 质量负责人个人简历 姓名 穆成发 性别 男 年龄 61 文化程度 本科 毕业学校 身份证 职称 药师 号码 电话号码 学 习 简 历 工 作 简 历 精品 谢家集区济世康全区药房______年度体检汇总 表 体检时间 体检机构 体检项目: 总人员参加比率: 合格人员比率: 不合格人员名单: 对不合格人员采取的措施: 填表人: 精品 谢家集区济世康全区药房员工健康档案 人员 姓 名 性别 出生年月 加入公司时间 编号 年度 体检情况 体检不合格处理措施 注:人员编号应与人员健康统计表 填表人: 精品 谢家集区济世康全区药房 不合格药品报告确认书 通用名称 商品名称 规 格 生产批号 发现地点 不合格数 及日期 量 生产单位 购进日期 数 量 供货单位 质量情况: 报告人: 日期: 验证及处理意见: 负责人: 日期: 精品 关于谢家集区济世康全药房GSP认证检查存在缺陷的整改报告 淮南市食品药品监督管理局市场科的有关领导于2013年1月1日对我药店进行了换证检查，检查中，市场科领导本着公平、公正、公开的原则对我药店进行了认真仔细的检查，对我店开展GSP工作作了肯定，同时也指出了存在的一些问题。通过这次检查，使我们对《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有了更加深刻的理解，对我们的工作起到非常好的指导作用，使我们受益非浅。检查结束后，我店立即组织全体员工进行了认真的讨论，逐项制订整改措施，提出具体要求，落实责任，限期完成。具体汇报如下，请审核指正。 GSP检查存在问题整改措施 序号 存在问题 整改措施 责任人 完成时间 1、立即组织加强学习药品 管理法和药品质量管理规应加强工作 范等法律、法规、和实施2013年1月6 细则的学习。 1 人员的继续祝允西 日 2、质量负责人每个季度组 教育。 织门店各岗位人员进行相 关专业知识培训 个别柜台标2013年1月6重新制作，粘贴柜台的标2 祝允西 志。 志不醒目 日 个别处方药 加强处方药的销售管理，2013年1月63 未凭医师处祝允西 严格凭处方销售处方药。 日 方销售 精品 今后我们会严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的 要求规范经营，使质量管理水平进一步提高。 谢家集区济世康全药房 年 月 日 精品 谢家集区济世康全区药房 进口药品购进记录 通用名称 商品名称 序号 供 货 日 期 供 货 单 位 批 号 精品 谢家集区济世康全区药房 客户投诉(信访)受理卡 投诉者姓名 性别 年龄 联系电话 工作单位或家庭住址 投诉方式 投诉内容: 受理投诉人: 受理日期: 年 月 日 处理意见及措施: 签名: 年 月 日 处理 情况 质量部意见 主管领导 负责人签字: 年 月 日 负责人签字: 年 月 日 处理 结果 执行人签字: 年 月 日 备注 说明:1、受理客户投诉的主管部门为质量部。 2、投诉处理完毕后本表由质量部、行政部各执一份。 精品 谢家集区济世康全区药房 客户投诉、意见簿 性别 年龄 联系电话 时间 投诉者姓名 投诉 意见 内容 受理 处理 反馈 受理人签名: 精品 谢家集区济世康全区药房 药品不良反应报告 出生日期 国家药品不良反应: 患者姓名 性别 年 月 日 有? 无? 不祥? 既往药品不良反应情况: 病历号/门诊号 工作单位或住址: 电话: 有? 无? 不祥? 原患疾病: 不良反应名称: 不良反应发生时间: 年 月 日 不良反应的表现: (包括临床检验) 不良反应处理情况: 不良反应的结果:治愈? 好转? 有后遗症? 表现:死亡? 直接死因? 死亡时间: 年 月 日 对原患疾病的影响:不明显? 病程延长? 病情加重? 导致后遗症? 导致死亡? 省级ADR监测机构:肯定?很可能?可能?不大可能?未评价?无法评价?签名: 国家ADR监测中心:肯定?很可能?可能?不大可能?未评价?无法评价?签名: 关联性评价 进货商品名 国际非专利名 生产企业 批号 剂型 生产日期 渠道 怀疑引起不良反 应的药品 并用药品 曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况) 国内: 国外: 其它: 报告人单位: 电话: 报告人签字: 报告日期: 年 月 日 精品 谢家集区济世康全区药房 设备检修维护记录 设备名称 启用时间 配置地点 维修时间 维修原因 维修内容 维修结果 维修人 复查人 备注 精品 谢家集区济世康全区药房 设备管理台帐 序号 设备编号 设备名称 规格型号 生产厂家 购置日期 启用时间 配置地点 负责人 备注 精品 药品零售企业全体人员名单 单位:合肥XX大药房 2010年7月1日 性年毕业 从事药品经健康检查 序号 姓名 学历 专业 职称 岗位 别 龄 学校 营工作年限 时间 1 祝允西 男 32 大专 临床医学 淮南卫校 无 10 12月7日 负责人 2 穆成发 男 62 大专 药学 安徽中医学院 药师 36 12月7日 药品质量负责人 3 程梅 女 45 大专 药学 淮南理工大学 中药师 20 12月7日 质量管理 4 崔丽丽 女 40 高中 无 合肥三十八中 无 7 12月7日 养护员 5 XXX 女 28 中专 微机 合肥旅游学校 无 2 12月7日 营业员 精品 谢家集区济世康全区药房 ______年度员工培训计划 序号 培训目的 培训内容 培训方式 地 点 讲 师 预定时间 培训对象 考核方式 备注 审批人: 行政部: 质量部: 精品 谢家集区济世康全区药房 工个人培训教育档案 姓名 性别 出生年月 上岗时间 工号 职务 职称 培训日期 培训主题 课时 授课方式 考核方式 考核成绩 备注 审批人: 行政部: 质量部: 精品 谢家集区济世康全区药房 员工培训签到表 培训主题 培训内容 时间 培训对象 签 到 精品 谢家集区济世康全区药房 员工培训记录 培训时间 培训地点 培训内容 主讲人 组织单位 课时 考核方式 成绩 备注 审批人: 行政部: 质量部: 精品 谢家集区济世康全区药房 员工培训考核表 序号 姓 名 培训内容 培训方式 考核目的 考核时间 考核效果 评定人 采取措施 备注 审批人: 行政部: 质量部: 精品 谢家集区济世康全区药房 员工培训效果调查表 姓名 部门 职务 调查内容 调查结果 你每隔多长时间要接受一次质量方面培训 本年度你接受质量培训的总时间为 小时 本年度你接受质量培训的内容有 培训后对你工作质量的提高效果是 ?很有效 ?较有效 ?不明显 ?无效果 你认为培训授课的内容 ?很好 ?较好 ?一般 ?差 你认为培训授课的形式 ?很好 ?较好 ?一般 ?差 你感到哪种培训对你部门是需要的 你是否在外参加业务培训、什么内容 精品 你的主管人员是否经常征询你对培训的意见 ?经常 ?时而 ?从未 你对培训工作的建议: 填表日期: 精品 企业管理组织、机构设置图 企业负责人 药品质量负责人 验收人 养护人 审方人 营业员 精品 企业管理组织职能框图 企业负责人 XXX 药品质量负责人 XXX 验收人 养护人 审方人 营业员 XXX XXX XXX XxX 精品 合肥XX大药房地理位置图 X X 路 X 合肥市蜀山区黄山路XXX号 X ? 合肥XX大药房 X 黄 山 路 黄 山 路 路 X X 路 精品 合肥XX大药房经营场所布局图 空调 冷藏柜 拆零柜台 非处方药 非处方药 非处方药 易 非处方药 非处方药 非处方药 串 处 味 方 药 药 品 处处 方方 药药 非非非非 处处处处处处 方方方方方方药药 药药药药 处处 方方保 药药 健15.1米 处处食 方方品药药 区 处处非非非非方方处处药药 处处 方方 处处方方 药药方方 药药 非药药 药 处处 品 方方 总面积:110平方米 药药 中中 药药 材材 中中 药药 材材 中中 药药 材材收银台 中药材 7.3米 大门