药品零售企业gsp认证检查项目共109项

药品零售企业gsp认证检查项目共109项 零售企业GSP认证检查评定(试行) 参考解释 药品零售企业GSP认证检查项目共109项 关键项目34项 一般项目75项 评定结果: 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ?10% 通过,,,认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪 检查 ?2 ?10% ?2 >10% 不通过,,,认证 >2 0 >30% 第一部分:零售,,,认证标准参考解释 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 1、经营方式:零售 2、经营范围:中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素(共5种) 检查内容: 1、按《药品经营许可证》核查经营范围、经营方式 2、查看进货发票、药品购进记录是否超越核定的经营范围 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 1、应悬挂:企业《药品经营许可证》、《营业执照》正本;执业药师的《执业药师注册证》;审方药师的《职称证书》等 2、悬挂位置:营业店堂内的显著位置 检查内容: 1、是否悬挂 2、悬挂的证书是否齐全 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 1、要有人事任命文件明确企业主要负责人 2、在决策药品质量问题的文件上，企业主要负责人是否有执行行为 3、查制度上是否有规定，制度和文件的签发上应有相应的规定 (在所有检查完毕后才有结果) 检查内容: 1 1、人事任命文件 2、检查质量问题的文件是否有主要负责人的签字 3、制度和文件的签发上要有主要负责人的签字 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 共12条质量管理职责 1、 应有设置质量管理机构或专职质量管理人员的人事文件 示例1:质量管理文件格式表头 XXXXX药店文件 文件名称:质量管理部的设立及质量管理人员的任命编号: 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期:批准日期: 执行日期: 版本号: 2、 文件制度中应确定具体的质量管理机构或专职质量管理人员的职责，至少包括以上 6002-6012共11条职责。 3、若设立质量管理机构，应下设质量管理组、质量验收组 若是小型企业因规模较小未设质量管理机构，应设专职质量管理员和验收员 4、负责OTC药品的用药技术指导，确保顾客用药的安全有效。负责处方药、二类精神药、中药饮片的销售与复核。 5、有义务指导营业员掌握销售药品的相关知识。 现场检查: 1、 检查企业的机构设置是否合理 2、 通过现场询问了解质量管理负责人是否掌握并贯彻执行了法律、法规、规章 2 3、 检查企业制定的制度和职责等规章中是否明确了以上职责，内容是否齐全 4、 通过学问和审核记录，检查履行管理职责上是否按制度的规定执行， 5、 现场询问质量管理员相关职责、制度、工作程序等 *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 1、质量管理制度是企业为贯彻上级有关质量法规、政策、规定和要求，确保所经营的药品质量安全有效，确保企业内质量体系正常有效地运行，对所有质量活动进行预防、控制、改进而颁布的企业内部的法规性文件。 2、应明确规定质量工作的内容、程序、方法和职责，是全体职工在质量活动中应共同遵守的规章。 3、符合法律法规的要求，应具有系统的完整性和准确性。 4、制度与制度之间不应有相互矛盾之处。 5、质量管理制度，至少应包括以上规定的17条(不经营的项目除外)。 6、要有管理制度目录并装订成则。 质量管理制度的制定与管理要点:写好应做的，做好所写的;事事有规定，规定所有事; 1、应有制定制度的目的、原则和依据，贯彻执行有关部门的法律、法规等 2、应明确工作流程和职责权限 3、与企业实际管理情况紧密结合，不留质量管理工作死角 4、保证各环节人员均可获得并准确掌握与该环节相关的质量管理制度 5、企业各项工作均按照制度规定执行，并做到有据可查 6、及时根据现行的法律、法规修订 7、各项管理制度应按规定的程序批准、修订和发布 8、管理制度文件制定的表头参考“示例1” 检查内容: 1、 审核制度项目是否齐全，制度的内容是否合法、完整 2、 可以通过检查记录或者询问有关人员，核实企业的质量管理工作是否严格按照制度执行 3、 核实企业制定的制度是否于企业的经营管理工作紧密结合 4、 核实企业的制度是否前后矛盾，制度体系是否完整 5、 通过询问，核实各岗位人员是否熟练掌握本岗位的制度、职责和工作程序 *6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 1、 制度的相关工作人员应对本岗位的制度熟悉并掌握 2、 制定《制度的考核制度》，具体明确考核项目、时间周期和奖惩规定 3、 制度执行情况检查记录应包括:检查及被检查人、检查方式、检查内容、考核结果、改 进措施和奖惩办法等内容 4、 应有对整改措施的追踪检查 检查内容: 1、 通过询问了解质量管理人员是否熟悉职责、工作程序、管理制度等内容，如何使用管理 3 质量的职能 2、 质量检查是否按照制度执行，对制度是否进行了有效考核 3、 质量检查是否与奖惩挂钩 4、 质量检查的记录是否真实、完整 *6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技*6301 术职称。 *6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 1、 应有设置质量管理工作负责人的人事文件(文件中要有企业法人签字并盖红章) 2、 执业药师应出具在本企业的注册证书才有效，只有执业药师证无效 3、 员工的档案中应有:职称证书或学历证明(原件)、任命的人事文件或聘任协议等内容 (质量管理工作负责人应明确不得在其它企业兼职)、退休人员应有退休证等内容 4、 初中文化程度的人员应有企业人事部门开局的证明文件，法人签字并盖公章 检查内容: 1、对照花名册逐一核实员工的职称和学历的原件，检查工龄是否符合要求 2、核实各岗位人员的聘任协议 3、核实质量管理工作人员的人事任命文件 6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 1、我局将委托行业协会对质量管理人员、验收员和养护员进行培训，约3月份举办 2、营业员培训将由我局组织进行培训，约3月完成全部培训 3、质量管理人员、验收员和养护员需要换岗的人员到行业协会变更 4、人员档案中应有岗位证书原件 检查内容: 1、对照花名册逐一核实员工上岗证书的原件 6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。(劳动社会保障局2000年6号部长令) 6503 企业从事质量管理的人员，每年营接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。 由于政府没有组织的上岗证书或继续教育，在本次认证中不作硬性要求 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。 1、在制度中应明确规定对各岗位人员进行继续教育 2、应有年度企业员工的继续教育，计划内容应详细 3、继续教育应有完整的记录，内容包括:培训时间、授课人、课时、参加人员、培训内容、考试方式(口试或笔答)、考试结果、奖惩措施、授课讲义(存档)等内容 5、 建立员工个人培训档案，内容包括: 4 6、 计量员培训应由技术监督局负责 检查内容: 1、核实在制度中是否有明确的规定 2、检查是否制定了培训计划，对照培训记录核实企业培训工作是否按照计划执行 3、检查培训记录和员工培训档案内容是否完整，通过对员工进行询问核实培训记录是否真实 4、参照企业培训内容及试题对员工进行提问，了解企业的培训工作是否务实有效 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 1、在质量管理人员的聘任协议中应明确不得兼职 2、执业药师应注册在本企业才有效，只有执业药师证书无效 检查内容: 1、 人员的职称、学历证书原件，核实聘任协议的内容是否齐全 2、 核实执业药师注册证书的注册单位 3、 询问当事人，核实情况是否属实 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1、企业应每年直接接触药品的人员体检(零售企业处收银和会计外均应参加体检) 2、体检项目应完整，内容包括:皮肤、内外科、眼科(质管员、验收员和养护员矫正视力在0.9以上，并且没有色盲)、精神科、肝功全项 3、体检医院必须是二甲以上医院 4、新招聘的职工应先体检，体检合格后方可上岗 5、建立员工健康档案，内容包括:员工姓名，到岗时间，每次参加体检时间，每次体检结果、备注等内容。体检表可以按照年度装订，也可以附在个人档案中。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 1、发现患有相关疾病的，必须及时调离直接接触药品的岗位 2、职工康复后，必须到指定的医院进行复查，复查合格后方可上岗 3、调离和复岗手续应有人事部门的文件和相关记录 检查内容: 1、 对照花名册核实必须体检人员是否都参加了年度体检并合格 2、 体检医院是否是二甲以上 3、 通过询问等方式核实新上岗人员是否先体检后上岗 4、 质管、验收、养护:矫正视力0.9以上，无色盲 5、 需复查及不合格的人员是否及时调离岗位，应有调岗的人事文件 6、 复检合格后复岗的，应有复岗的人事文件 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的经营场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米;中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米;小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 5 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 1、经营场所和仓库的面积，根据北京市药品监督管理局的标准对开办时间不同的企业按照企业申办之时的准入标准核实 2、企业经营场所与仓库应环境整洁、无污染源，确保药品正常储存 3、经营场所、仓库、办公区及辅助区分开 4、经营场所内的货架、柜台应齐全，销售柜组标志应醒目 5、仓库内应四壁平整、清洁 检查内容: 1、审核企业的经营面积是否符合要求 2、经营场所和库房是否清洁卫生 3、经营场所、库房、办公区是否有效分开 4、货架、柜台是否齐全，销售柜组标志是否清晰醒目 *6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 1、特殊药品(二类精神药品) 现我区只有五家定点药店准许销售此类药品其余药店均不准销售此类药品(佰健大药房、福仁堂医药经营部分部、三九朝阳药店、利民药店、一元堂大 药房) ,、按京药管安,2000]80号(第二类精神药品经营单位验收标准)进行认证:双人、双锁、铁柜保存、凭处方销售 现场检查: 1、二类精神药要求有单独的铁柜存放，铁柜内应标示区域 2、双人、双锁管理 3、建立特殊药品管理转账 *6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 6804 企业应配置调节温、湿度的设备。 1、常温库:0 - 30? 2、阴凉库:0 - 20? 3、冷藏库:2 - 8? 4、湿度:45,75, 5、调节温湿度的设施有:空调、排风扇、加湿器等 6、冷藏存放设备:冰箱或冰柜 7、检测温湿度的设施:温湿度计 检查内容: 1、企业经营场所和库房应至少配备空调 2、企业经营场所和库房应配备温湿度计 3、有低温保存的药品的企业应配备冰箱或冰柜 6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 1、五距:距地面?10?;距墙面、墙顶、散热器或供暖管道?30? 2、六防的要求:密封的门窗、换气扇加网、鼠夹或鼠胶等 6 检查内容: 1、企业库房应设置地拍，五距是否符合要求 2、六防设施是否齐全 6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 1、中药饮片调配处方、临方炮制的设备:水平称、戥子、铜缸、包装纸等工具 2、使用器具、包装用品应保持清洁卫生 检查内容: 1、经营中药饮片的企业是否配备以上工具 2、工具是否保持清洁卫生 *7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。 *7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 *7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货。 7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。 *7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 1、建立完善的药品购进程序，并严格执行 在程序中明确工作流程，明确各环节质量责任，逐级审核、审批:业务员申请并收集材料?质量管理员审核资质?经理审批?业务员购进药品并建立购进记录 2、审核供货企业的合法资格和质量信誉，填写《首营企业审批表》 审核内容包括: ?一证一照:与原件对照、核实生产(经营)范围、是否在有效期内 ?GSP、GMP证书 ?每年四期质量公报中是否有该企业生产经营的品种 ?药监部门的通知 3、审核进货单位销售人员的合法资格 审核内容包括: ?推销员证书复印件(与原件核对、只限北京) ?法定代表人委托授权书(推销员姓名、委托事项、委托期限、法人签章或签字、企业公章) ?推销员身份证明书复印件 4、签订质量合同或质量保证协议书，并按照合同执行 5、特殊药品必须按国家有关管理规定执行 审核内容包括: ?核实供货单位的经营范围或生产范围有无特殊药品 ?收集药监部门同意该企业经营或生产特殊药品的批件，并盖有该企业的红章 6、建立供货单位档案，内容包括:目录索引，企业的资质，各企业推销员资质，质量保证协议书或合同，供货企业发生变更是及时收集相关材料附后，及其它相关内容 检查内容: 1、审核企业购进药品程序是否严谨，各环节流程是否清晰，是否符合法律法规要求 2、审核企业收集的供货企业资质是否齐全，符合要求 7 3、审核企业收集的推销员资质是否齐全，符合要求 4、审核企业与供货单位是否签订质量保证协议书或合同，是否按照质保协议或合同执行 5、审核企业的《首营企业审批表》，内容是否齐全，审批流程是否合理。核对审批日期与进货日期，检查是否有先进货后审批的现象发生 6、检查企业建立的供货单位档案内容是否齐全，供货企业发生变更情况时是否及时收集相关材料 7、对相关人员进行提问，检查各岗位人员是否熟悉本岗位工作流程及制度职责 *7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 1、建立药品《购进记录》或《购进验收记录》 2、记录内容要齐全、完整 3、记录、票据按要求保存:保存部门、保存年限 检查内容: 1、检查《药品购进记录》，内容是否完整，填写是否规范，不留空项，记录人是否签字或签章 2、检查企业购进票据是否合法 3、将购进票据、购进记录、验收记录、药品相互核对，检查是否做到票帐货相符，购进时间是否一致 4、检查《购进记录》、购进票据是否按照要求保存 7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确:药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 1、合同或质量保证协议中必须包含以上4项质量条款 2、进口药品应有符合规定的证书、相关文件详见7507条 3、合同或质量保证协议中应明确有效期限 4、合同或质量保证协议双方盖公章、负责人签字 检查内容: 1、合同或质量保证协议书中的质量条款内容是否齐全 2、合同或质量保证协议书中是否明确有效期限，是否在有效期内，失效时是否有及时补签的新文件 3、合同或质量保证协议书中是否有双方的红章和负责人签字 *7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括:核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 1、首营品种定义:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(包括新规格、新剂型、新包装等) 2、建立首营品种审批表，逐级签字审核批准 8 3、建立首营品种档案，内容包括:目录索引 ?药品生产的批准文件 ?药品质量标准 ?药品包装、标签、说明书的样品，应盖有企业红章 ?首次购进药品的同批号出厂检验报告书，盖企业质管部红章 检查内容: 1、 审核购进药品程序是否严谨，各环节流程是否清晰，是否符合法律法规要求 2、 检查企业收集的首营品种资质是否齐全，内容是否符合要求 3、 通过询问检查相关岗位人员是否熟悉制度、职责、程序及审核内容 4、 从库房和柜台随机抽取药品进行反向核实，检查是否严格按照制度规定执行 *7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 *7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 1、验收的原始凭证上应有验收员签字 2、验收记录应完整、准确、真实，可以与《购进记录》合并为《购进验收记录》 3、特殊药品实行双人验收，应有制度并设立专人负责，单独建立《特殊管理药品验收记录》 4、验收记录按规定保存 检查内容: 1、检查原始票据上是否有验收员签字 2、检查验收记录内容是否完整，有无空项 3、特殊药品是否设立专人、双人验收，单独建立《验收记录》 4、检查验收记录是否按照规定保存 5、将进货原始票据、购进记录、验收记录、药品逐一对照，检查是否做到票帐货相符，记录是否真实 7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。 7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。 7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专用标识。 1、依据原始凭证核对购进药品的实物、标签、标示、说明书等内容是否一致，并且符合要求 2、按验收标准进行药品质量的验收，并如实记录 3、购进整件的药品应有产品合格证 4、药品包装、说明书应符合规定要求 5、 特殊药品、外用药品、处方药品、非处方药品包装要符合规定要求 6、 特殊管理药品实行双人验收 9 药品标识、警示语: ? 外用药品: 甲类非处方药 乙类非处方药 OTC OTC ?甲类非处方药、乙类非处方药警示语:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 ?处方药警示语:凭医师处方销售、购买和使用 检查内容: 1、检查在柜或在库药品是否符合要求 2、检查库存整件药品是否有合格证 3、通过提问，检查验收员是否熟悉验收标准 7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册号，并有中文说明书。 *7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构印章。 1、以上文件要加盖供货单位质量管理机构的原印章 2、审核以上文件是否符合要求: ?《注册证》与《检验报告书》上的注册证号是否一致 ?《检验报告书》的报检日期是否在《注册证》的有效期之前 ?《检验报告书》检验结果应为合格 3、将以上文件与药品实物核对注册证号、生产批号等内容是否相符 4、 包装、标签应符合要求 5、 将《注册证》、《检验报告书》建立档案，编写目录索引 检查内容: 1、检查企业收集的《注册证》、《检验报告书》是否符合要求 2、将购进票据、验收记录、药品及证书等相互核对，检查是否相符 3、通过提问，检查相关人员是否熟悉进口药品的验收要求 7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。 1、核对实物验收，记录完整; 2、饮片应有包装，并附质量合格的标志; 3、中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等内容; 10 4、实施批准文号管理的中药饮片按规定要求。 检查内容: 1、 从库房和柜台随机抽取药品与验收记录核对 2、 检查在库饮片包装是否符合要求 3、 通过提问，检查相关人员是否熟悉中药饮片的验收要求 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 *7701 药店应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 *7702 处方药与非处方药分柜摆放。 1、储存、陈列分类应规范、科学，按药品储存要求进行储存 2、四分开要求:药品与非药品、内服与外用、性能相互影响或易串味处方药品、 3、陈列药品包装符合要求，包装完好，不能倒置 4、处方药与非处方药品分开摆放(以非处方药标识为准进行区分) 检查内容: 1、在柜抽取药品检查包装是否符合要求 2、现场检查陈列摆放是否合理 *7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放 1、特殊药品存放，措施得力:双人双锁(每人各拿1把钥匙)，铁柜内储存 2、危险品不能陈列，需陈列时只能是空包装 3、危险品在库应单独存放 检查内容: 1、现场检查是否具备保存特殊管理药品的铁柜，是否有双人各持1把钥匙，分别开锁 2、在陈列柜台检查是否陈列了危险品 3、在库是否有危险品的单独存放的区域 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留包装的标签。 1、拆零药品只能存放在专柜，专人负责，明确相关制度 2、拆零药品保留原包装的标签，直至该批号药品售完 检查内容: 1、现场检查店堂内是否有拆零专柜，标志是否清晰 2、现场检查店内陈列药品是否有拆零后未放入拆零专柜的药品 3、检查拆零药品是否保存了原包装 *7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得借斗、串斗，防止混药。 7708 饮片斗前应写正名正字 1、饮片装斗前应进行复核，不得借斗、串斗，要有明确的制度 2、斗柜上应为正名正字(正名:以《中国药典》、卫生部颁布的药品标准收载的中药名称为中药正名) 检查内容: 1、检查斗内药品是否与标示一致 2、通过提问，检查相关人员是否熟悉装斗复核的流程，制度和职责 11 3、现场检查斗柜上是否为正名、正字 7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 1、库房内应按五距要求堆垛 2、内服、外用、非药品分开堆垛 检查内容: 1、检查库房内堆垛距离是否符合要求，码放是否合理 2、通过提问，检查相关人员是否熟悉药品码放、陈列要求 *7710 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。 *7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和记录 1、建立不合格药品控制性管理程序: 各岗位上报?质量管理员确认?建立不合格药品台帐?报损申请?质量负责人审核?企业负责人审批?少量的报药品监督管理部门监督销毁，大量的报药品监督管理部门统一销毁，建立销毁记录。 2、在库房内设置不合格药品区域，标志明显的红色不合格区的标志，专人负责 3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁的手续、记录应有相应的表格，表格内容完整 检查内容: 1、检查企业是否建立不合格药品的制度，明确管理职责，完善管理程序，具备相应的表格并且内容完整 2、检查库区内是否有不合格药品存放区，标示清晰明显 3、从不合格药品区域抽查药品，检查是否按照制度执行 4、通过提问，检查相关人员是否熟悉不合格药品的相关制度、职责和管理程序 7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 1、陈列货柜应清洁、卫生，远离污染源，个人物品不能放在柜台内 2、分类规范、科学摆放、位置合理、 3、标签清晰、定位准确 检查内容: 1、检查店内药品陈列是否分类规范:按照用途、品种、规格、剂型分类 2、标签是否清晰、摆放是否整齐 3、店内是否清洁卫生，柜台及码放的药品上是否有灰尘，个人用品是否放在柜台内 7801 对陈列药品应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。 7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。 1、对陈列药品应每月进行检查，发现问题及时下柜并报质量管理员处理，建立《陈列药品检查记录》(可以以柜组为单位，结合月盘点进行检查并记录)，要求在柜药品覆盖率100, 2、按季度对库存药品进行养护检查，建立《药品养护记录》(若无库存药品可以不填写但必须有记录的空表格) 3、每月作重点品种养护，包括近效期药品、易霉变、易潮解的药品。建立《重点药品养护 12 记录》 检查内容: 1、检查《陈列药品检查记录》，内容是否完整 2、检查《药品养护记录》，内容是否完整 3、检查《重点药品养护记录》，内容是否完整 4、通过提问，检查相关人员是否熟悉制度及职责，是否与记录内容一致 *7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 7804 企业对各类养护设备应进行检查 1、货柜、货架应符合要求，库内必要的几防 2、店内温湿度适中:温度没有明确规定，建议在25度左右为宜;湿度在45,75,之间 3、零售养护设备:空调、排风扇、温湿度计等 4、企业应对温湿度计等设备进行每年一次的强检 5、应建立设备使用记录，定期检查并记录，并建立设备档案 检查内容: 1、店内温湿度适中 2、检查企业配有必要的调节温湿度的设备，如空调、排风扇、温湿度计 3、企业对温湿度计等设备是否进行每年的强检 4、检查设备档案内容是否齐全，是否进行了检查并记录 5、通过提问，检查相关人员是否熟悉制度、职责 7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 1、对储存、陈列药品发现有问题或疑问时，应立即停止销售、设立暂停销售标志 2、对储存、陈列药品发现有问题或疑问时，及时填写《质量复检通知单》并汇报质量管理员(机构) 3、如实的记录处理的过程和结果，应建立相应的表格 检查内容: 1、检查企业相关制度内容是否完整，是否明确了工作程序 2、检查《质量复检通知单》内容是否完整，记录是否真实 3、通过提问，检查相关人员是否熟悉制度、职责和工作程序 7807 企业应做好库房温、湿度的监控和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 *7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 1、做好温度湿度的检测:每日应上午9:00，下午2:00进行记录， 2、发现超出规定时应及时采取有效调整措施，并如实记录 检查内容: 1、检查温湿度记录内容是否齐全，记录是否按时，是否有调控措施及调控后的温湿度记录 2、检查记录内容是否真实 3、通过提问，检查相关人员是否熟悉温湿度检测制度和职责 7809 药品储存时，应有效期标志。对近期的药品，应按月填报效期报表。 13 1、制定有效期药品的管理制度，明确职责，明确企业药品近效期的概念(一般为距有效期6个月或3个月)，明确近效期药品的处理办法(退货或下柜) 2、建立《效期药品月报表》 3、专人收集，管理 检查内容: 1、检查药品效期管理制度内容是否完整 2、检查《效期药品月报表》内容是否完整 3、通过提问，检查相关人员是否熟悉概念、制度、职责和程序 4、检查效期药品的处理办法是否得当，过效期药品是否及时下柜 7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格品库(区)为绿色;不合格库(区)为红色。 1、库内应明确分区 2、标示牌底色应以色标要求的颜色为准，标注文字可以用白或黑色 检查内容: 1、库区内是否有效分区，色标管理是否的得当 2、标示牌是否示意准确，字迹清晰 8001 销售药品要严格遵照有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 1、销售药品应为合格药品 2、销售人员对所负责柜台的药品应能够正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 3、企业应对相关药品知识进行培训 检查内容: 1、企业应建立完善的药品销售制度，明确职责 2、随机在柜台抽取药品对营业员进行提问，检查销售人员是否对药品具备必要的了解 3、检查销售人员是否对药品进行虚假或夸大宣传 *8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。 1、处方的审核人员应为执业药师或药师(含)以上职称 2、处方应审核在前，调配销售在后 检查内容: 1、对照企业花名册，核对处方审核人员的职称证书原件 通过提问，检查相关人员是否熟悉处方审核相关制度、职责 *8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 1、处方不得修改，若有修改应有原处方医师签章 2、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 检查内容: 1、企业是否积极收集处方 14 2、处方上是否有更改的地方，若有是否有医师签章 3、处方上是否有配伍禁忌，若有是否有医师签章 4、处方配伍、剂量应当准确，无超量(二类精神药品7天、麻毒饮片2天) 5、通过提问，检查相关人员是否熟悉处方调配原则 *8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。8105 处方按有关规定保存备查。 1、处方必须是由执业医师或助理执业医师开具，处方各项填写完整、规范 2、处方上应有审核、调配、销售人员的签字或盖章 3、处方应保留2年 检查内容; 1、企业收集的处方内容是否齐全 2、处方上是否有审核人员、调配人员和销售人员的签章 3、处方是否按照规定留存 4、通过提问，检查相关人员是否熟悉处方审核相关制度、职责 8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 1、执业药师、从业药师、药师应佩带胸卡 2、并在殿堂内悬挂其执业或职称证书 3、在顾客需要时提供咨询 检查内容: 1、店堂内有无药师的执业或职称证书 2、药师等是否了佩带胸卡 8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。 *8108 处方药不应开架自选的销售方式。 8109 非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 1、必须收处方的四类药品:大输液、小输液、粉针剂、含有可待因的药品 2、2004年7月1日起抗生素类药品凭处方销售 3、处方药品不得开价、自选 4、 在制度中明确药师负责顾客购买和使用药品进行指导 5、 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售 检查内容: 1、将药品验收记录和企业收集的处方核对，检查是否有未收处方就销售的行为 2、检查企业店堂内是否有处方药开架销售 3、通过提问，了解药师是否熟悉指导用药的相关知识 4、通过询问，核实企业有无有奖销售、附赠药品或礼品销售的行为 8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 1、中药饮片称取时应符合规范、计量准确 2、戥子每年定期计量检测 15 3、要有计量局检测的合格标签 检查内容: 1、检查企业斗柜内的饮片是否符合炮制规范 2、戥子等计量器具是否进行每年的强检 3、要求调配人员现场操作，检查是否计量准确 8112 企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。 8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 1、建立不良反应报告制度 2、积极收集不良反应的信息:不良反应信息公报等 3、发现严重不良反应时，应及时报告北京市不良反应监测中心和药品监督管理部门，记录完整、准确 检查内容: 1、检查企业是否建立了不良反应报告制度，内容是否完整 2、通过提问，检查相关人员是否熟悉不良反应概念，了解相关制度和责任 *8201 药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 1、建立拆零药品管理制度 2、设立拆零药品专柜，内设必要的工具:托盘、纱布、消毒棉球、酒精、剪刀、药勺、药袋等 3、拆零药袋上应写明:药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容 4、专人负责，建立拆零记录，内容包括:拆零日期、药品名称、生产厂商、批准文号、生产批号、有效期、原包装规格、原包装数量、拆零后规格、拆零后数量、拆零人、销售日期、销售数量、销售人 检查内容: 1、检查企业的拆零制度是否完善、明确制度和职责 2、检查企业拆零工具是否齐全，清洁卫生 3、检查拆零药袋上内容是否齐全 4、检查拆零记录内容是否完整 5、通过提问，检查相关人员是否熟悉拆零的制度和程序 *8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 1、销售特殊管理药品必须凭盖有医疗单位公章的医生处方销售 2、复核及销售人员均应在处方上签字 检查内容: 1、将药品验收记录和企业收集的处方核对，检查是否有未收处方就销售的行为 2、检查企业收集的处方是否符合要求 3、检查处方上是否有复核和销售人员签字 8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 16 8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。 1、应设咨询服务人员和服务台 2、悬挂服务公约、监督电话、意见簿和笔 3、意见簿上的批评、投诉或反映药品质量问题的应及时处理，并记录处理过程及结果 检查内容: 1、检查企业在店堂内是否设置了咨询台，是否设有咨询人员 2、检查店堂内显著位置是否悬挂了服务公约、监督电话、意见簿和笔 3、检查意见簿上的意见、投诉或反映问题等是否记录完整、及时处理，给予答复 8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 1、要有北京市药品监督管理局批件和工商部门的批件 检查内容: 1、 检查是否收集了药监部门和工商部门的批件 2、 检查企业店堂的各类广告内容是否符合规定 第二部分:零售,,,现场检查程序 1、 认证人员:由3人组成，1名组长，2名组员 2、 认证员分工: (一)管理职责、人员培训、设施与设备 (二)进货与验收 (三)陈列与储存、销售与服务 3、 零售企业认证安排: 09:00--10:00 首次会议:?检查组与企业代表见面 ?企业简要汇报,,,实施情况 ?检查组介绍检查要求、宣读纪律和注意事项 ?核实企业1年内有无经营假劣药品情况 10:00--12:00 检查企业经营场所环境、设施和设备 药品陈列、销售与服务 12:00--13:00 午餐、午休 13:00--15:00 各项管理制度、有关档案及原始记录 人员培训及考核情况、与有关人员面谈 15:00--17:00 检查组综合评定现场检查情况、撰写检查报告 末次会议、检查组宣布现场检查结果 17 18