吡拉西坦胶囊说明书

吡拉西坦胶囊说明书 【药品名称】 通用名: 吡拉西坦胶囊 曾用名:脑复康胶囊、乙酰胺吡咯烷酮胶囊 英文名:Piracetam Capsules 汉语拼音:Bilaxitan Jiaonang 本品主要成份是吡拉西坦，其化学名称为:2-氧化-1 -吡咯烷基乙酰胺。 其结构式为: ON 2NH O 分子式:CHNO61022 分子量: 142.16 【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。 【药理毒理】 1、药理 本品为脑代谢改善药。属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损 伤的作用。能促进脑内ADP转化为ATP，改善脑内代谢能量状态。可促进乙酰胆碱合成并能增强神经 兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以增加多巴胺的释放，增强记忆，提高学习能力。可以改善 由缺氧所造成的逆行性遗忘。 2、毒理 动物实验的急性毒理实验明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50 为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、 脑等重要内脏器官和功能均无影响。 【药代动力学】 吡拉西坦口服后本品很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层 和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30~45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白 结合率30%，半衰期(t1/2)为5~6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原 形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。粪便排出量约为1%~2%。 【适 应 症】 适用于急、慢性脑血管疾病、脑外伤、各种中毒性脑疾病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度 脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。 【用法用量】 口服，成人一次1粒，一日3次。老年和儿童，按药典老幼剂量折算使用。 【不良反应】 1.消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与用药剂量直接相关。 2.中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与使用剂量大 小无关，停药后以上症状消失。 3.偶见轻度肝功能损害，表现为轻度氨基转酶升高，但与药物剂量无关。 【禁 忌】 1.锥体外系疾病、Huntington等舞蹈症者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 3.新生儿、早产儿禁用。 4.对本品过敏者禁用。 【注意事项】 肝、肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。与华法林合用时，应当减少剂量，防止出血并发症的 发生。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 新生儿、早产儿禁用。 【药物相互作用】 本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的 患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用 法。 【规 格】0.4g 【有 效 期】暂定2年 【贮 藏】遮光，密封保存。 【包 装】固体药用塑料瓶，每盒装60粒。 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: