临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件 一、临床科室通用医疗器械 分类 医疗器械品种 不良事件临床现 病床   升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等） 呼吸设备及配件 呼吸机及配件 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血 机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气管插管   Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂 导尿管   主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作 负压装置   吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示 输液、输血器具及管路 输液、输血器具及管路 静脉留置针 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩 输注泵 调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液 一次性使用输液器 出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正 一次性注射器/ 无菌注射器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染 一次性使用溶药注射器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液 采血器/输血器 采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢 一次性中心静脉导管 穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染 一次性使用麻醉穿刺包 穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低 输液辅助装置 化疗泵 破裂，药口漏液，滴速过快 医用输液胶带 脱落；造成血管水肿 输液泵 滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作   注射泵 显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作 镇痛泵 没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落   身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心 其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛 体温计   测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变 无创监护仪   系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值 皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹 其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂 无创医用传感器   一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏 心电电极   皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤 电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形 其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题 血压计   水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露 患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血 其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏 压力蒸汽灭菌设备   压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响 医用粘合剂   心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹 医用制气设备   制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象 引流容器 肛袋 漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换 调节器 无法完全关闭（完全关闭时仍在流水） 引流器 引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂 患者反应：过敏 其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号 灌肠袋 底部漏水 尿袋 渗尿 粘贴   皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂 胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物 其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气 诊察治疗设备   拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转 气体灭菌设备   床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻 皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡 其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断 冲洗、通气、减压器具 洗胃机 洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水 负压引流装置 引流过程中负压引流袋发生爆裂   其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞 专用消毒设备   机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用       二、放射科 分 类 主 要 表 现 医用X线胶片处理装置 X光片显示发灰、发黑、影像不清 医用X线影像系统及成像器件 无法显影 X射线计算机断层摄影设备（CT） 开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机 X射线治疗设备 启动故障；显示屏显示异常；治疗中断； 暗盒不能正常识别 X射线诊断设备及高压发生装置 显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落 X射线手术影像设备 DR检查中断 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） 推注压力异常导致界面经常重新启动； 推杆不能正常运动；连接线断裂       三、B超室常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件） 出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰； 图像及信号不稳定；探头损坏 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障 超声辅助材料 螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、 过敏/接触性皮炎） 电声诊断仪器 显示屏无法读数     四、检验科、病理科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 病理分析前处理设备 切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡 临床医学检验辅助设备 检验结果不准确 免疫分析系统 灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常 尿液分析系统 死机；检验结果不准确；灵敏度低 生化分析系统 产品批号不清晰；漏液；结果不准确； 出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗 血液分析系统 结果不准确；启动及打印故障；有异物 血液化验设备和器具 结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常 医用离心机 死机；指示灯不亮     五、理疗科常用医疗设备 分 类 主 要 表 现 超声理疗设备 启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂； 雾化不稳定 磁疗设备 灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、 皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿 电疗设备 开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡 冷敷器具 局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱 理疗康复仪器 电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损； 消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛 微博治疗设备 显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤 理疗用电极 局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电     六、外科通用医疗器械 分 类 主 要 表 现 医用缝合线（带针/不带针） 伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收 敷料、护创材料 导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染 腹部外科用钩、针 手术中持针器尖端断裂 腹部外科用其他器械 钳口不能正常动作，钳尖断裂 高频电极 电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损； 导致皮肤潮红、水泡 高频手术和电凝设备 漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化， 导致术口渗液、红肿 供氧系统 漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标 基础外科用钳 断齿，钳尖断裂 基础外科用剪 螺丝松动，剪刀片断裂 基础外科用钩、针 内固定材料断裂 可吸收性止血、防粘连材料 过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血 手术手套 过敏反应 医用供气、输气装置 鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难 医用可吸收缝合线（带针/不带针） 不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉 低温治疗仪器医用低温设备 皮肤发红、水疱 医用手术及诊断用显微设备 螺丝易松动、手术切口渗血     七、骨科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 矫形（骨科）外科用钩、针 断裂，锯拉钩和线锯条不匹配 矫形（骨科）外用锯、凿、锉 断裂，壳体开裂 矫形（骨科）外科用钳 折断，螺丝脱落 矫形（骨科）外科用其他器械 电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂 矫形（骨科）外科用有源器械 电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气 骨科植入物 发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染     八、普外科、泌尿科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 泌尿肛肠科用其他器械 膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落 泌尿肛肠科用钳 术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉 肠道插管 漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常     九、口腔科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 牙科椅 治疗中止 洁牙、补牙设备 刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确 口腔用其他器械 折断 口腔综合治疗设备 玻璃灯罩爆裂脱落 暂封性充填材料及有关材料 刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎 永久性充填材料及有关材料 牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎 模型材料 牙龈红肿，出血     十、胸外科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 胸腔心血管外科用其他器械 钳尖断裂，调节手柄断裂     十一、内科常用医疗器 分 类 主 要 表 现 电子内窥镜 软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难 反光器具 镜面断离 光谱辐射治疗仪器 电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹 光谱诊断设备 冷强光探头光度不够，红外线探头过热 光学内窥镜及冷光源 黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮 用于心脏的治疗、急救装置 操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 黑屏，导联线接触不良，套件自动分离 有创医用传感器 接头断裂，漏水，测量不准确     十二、心血管内科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 心电诊断仪器 开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难 血流量、容量测定装置 无法显示结果，结果显示不正确 射频治疗设备 出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血 支架 支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞 栓塞器材 术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血 体外反搏及其辅助循环装置 震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作     十三、肾内科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 透析粉、透析液 胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软 血液净化设备辅助装置 出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重 血液净化设备和血液净化器具 透析器：破膜 动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液 管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连； 透析导管包内导丝太软；连接管断裂 灌流器出现凝血堵塞现象 患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状； 突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压       十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 医用高能射线治疗设备 放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿 系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位 胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连 患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐， 肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂 脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛 眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状 其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克 脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少 超声手术及聚焦治疗设备 超声刀头不能合拢；刀头断开     分 类 主 要 表 现 超声母婴监护设备 探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩 其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉） 妇产科用钩、针 探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂 阴道扩张器 破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵 患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿 其他：窥器手柄断裂 婴儿保育设备 频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂     十五、妇产科常用医疗器械 十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 耳鼻喉科用刀、凿 钻头折断 耳鼻喉科用其他器械 灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标 激光手术和治疗设备 激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障 眼科光学仪器 仪器升降台皮带断裂不能使用 眼科康复治疗仪器 治疗过程中发现仪器图片颜色脱落 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿 前端过于锋利，刺伤角膜切口 眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感 液：使用后双眼出现疼痛、流泪 人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着     十七、中医科室 分 类 主 要 表 现 中医用具 熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注 针灸针具：断针