头孢氨苄青霉素胶囊体外溶出度考察

头孢氨苄青霉素胶囊体外溶出度考察 泸州医学院2O00年第?卷第1期 J0un词of/~diealilevd.23N0.120O0 77,.7 头孢氨苄青霉素胶囊体外溶tt:l度考察 , 川 摘要目的:考察国内5广家生产的头孢氨苄胶囊的俸外溶出度.:采用紫外分光 光度法测定头孢氨 苄的含量.以转篮法作溶出试验.蛄果:5个厂家样品在45mln内的累积溶出药量均 达到<中国药典>规定的相当于 但溶出5D%和63.2%时间有显着差异.鲒静:5厂家样品溶出度均标示量85%.1;(I-. 符合<中国药典)199s版的有 关规定但不同厂家的样品溶出的速度有显着差异. 美毽词头袍氨苄肢囊;溶出度;紫外分先光廛塞;转篮法 — ——一—一—,——一 头孢氨苄青霉素为半合成头孢菌素,抗菌谱较 广.口服吸收较好,毒副作用小.是临床应用较为广 泛的药物.目前,国内生产头孢氨苄青霉索胶囊的 各厂家产品临床疗效不一,为考察其内在 厂家较多, 质量,本文选择国内5个厂家5个批号胶囊剂进行 了体外溶出测定.现报道如下. 1实验部分 1.1仪器与药品 药物溶出仪RC—II型(天津大学)记录式紫外 分光光度仪uv一2100型(日本岛津) 头孢氨苄青霉素胶囊,批号分别为珠海930702, 长征930741,汕头930804,湖北某制药厂931001,重 庆某制药厂931007,均为0.125粒. 头孢氨苄对照品408—9105,含量91.9%(中国 药品生物制品检定所化学对照品).pH7.4磷酸盐 缓冲液,6o%乙醇. 1.2方法与结果 1.2.1确定测定波长 精密称取头孢氨苄青霉索对照品75rag,置 100ml量瓶中,加6o%乙醇溶解并稀释到刻度,摇 匀,精取2.Oral置50rol容量瓶中.加pH"/.4缓冲液 稀释至刻度,摇匀,以pH7.4磷酸盐缓冲液作空白, 按紫外分光光度法从人200—400mn范围扫描,得到 hnax为262nm,故选定262mn为测定波长. 1.2.2标准曲线的绘制 精取头孢氨苄对照品69.5tog,加60%乙醇溶 l量瓶中,稀释至刻度,摇匀,精取0.4m], 解,置100m 0.6ml,0.8rnl,1.0ral,1.2m1,I.4rrd,1.6ml,18ml置 50一容量瓶中,加『H74缓冲液稀释到刻度,以 pH74磷酸盐缓冲液为空自,在262nm处测定吸收 度A,求得回归方程如F:C一14433+43.5075A, r=0.99995 1.2.3含量测定 取各批胶囊l0粒精密称定,倾出药物.拭净囊 壳,精称囊壳重量,求出每粒药物w,精密称取相当 于平均药物重量的样品两份,用6o%乙醇溶解,置 l??d容量瓶内,稀释至刻度,摇匀,取l于50ml 容量瓶中,用plt7.4磷酸盐缓冲藏稀释至刻度,在 262nm处测定A值,换成百分含量,结果如下,见 l. 表1各批样品均片重^值百分含量 1.2.4回收试验 称取相当于粒重的各批药品所取出的粉末各3 份,用6o%乙醇溶解定容为lO0ml,摇匀,为A液,再 称取头孢氨苄青霉索标准品125rag定容为100ml为 B液,各取A,B液5ml混和,用plt7.4缓冲液定容为 50ml,过滤,取滤液10ml,用pH7.4缓冲液定容为 100ml,在262nm处测A值,计算得平均回收率为 98.14%. 12.5溶出度测定(转篮法) 将药粒放人转篮内,转速为1oo转,分,然后把 转篮放人已装有1000ml蒸馏水槽中,水温37~C? 1屯,同时记时,定列定位取样,每次取2ml,过滤以 p}I74缓冲液定容至10ml,摇匀,在262nm处测定A 值,代人标准方程球出药物溶出浓度,得不同时间药 物累积释放百分率.结果见表2. 泸州医学院20OO年第笛卷第1期 Jom~alhI出叽Me.el咖呼vat.23No.120OO 表2各批号样品不同取样点累积释放率及参数 1.2.6统计 对150,Td,m三参数进行方差分析,结果见表3. 表3不同厂家产品积放参数方差分析 2结果与讨论 实验表明,5厂家所产头孢氨苄青霉素胶囊溶 出都均符合《中国药典}1995版要求45分钟溶出药 物量达相当于标示量的85%以上的规定. 但不同厂家的药物溶出50%和63.2%所需时 间有显着性差异,其中930702,930741溶出较快, 930804,931001,931007的溶出稍慢.显示出发挥作 用的时间有一定差异. 参考文献 1.卫生部药典委员会.中华人民共和国药典1995年版二 部,北京:化学工业出版杜,1995;177 2.方国桢,刘惠,方梅.头孢氨苄青霉素分光光度法测 定.中国医药工业杂志,1994;25(10):454 3.于治国,宋洪杰,尚飞.一阶导致分光光度法测定复方 头孢氨苄胺囊中头孢氯苄的含量.沈阳药学,1994; 11(3):204 (1999—0?收稿) ,? ,,;