黑龙江省医院消毒供应中心管理与技术规范（试行）下载 - 黑龙江省

黑龙江省医院消毒供应中心管理与技术规范（试行）下载 - 黑龙江省 黑龙江省医院消毒供应中心管理与技术规范(试行) 第1部分 总 则 1.1 引言 依据中华人民共和国卫生部《医院感染管理办法》、《消毒技术规范》、中华人民共和国卫生行业标准:医院消毒供应中心(CSSD)第1部分《管理规范》WS310.1-2009;第2部分《清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS310.2-2009;第3部分《清洗消毒及灭菌效果监测标准》WS310.3-2009;《生活饮用水卫生标准》GB5749;《最终灭菌医疗器械的包装》GB/T19633;《生活饮用水检验标准无机非金属指标》GB/T5750.5;《医院消毒卫生标准》GB15982-1995等国家相关法律法规，制订《黑龙江省医院消毒供应中心管理与技术规范》及《黑龙江省医院消毒供应中心管理与技术评定标准(试行)》。(以下简称《规范》及《标准》)，《规范》及《标准》均包括总则及CSSD综合管理、清洗消毒灭菌操作流程和技术要求、清洗消毒灭菌质量管理和效果监测四部分。 1.2 适用范围 本《规范》及《标准》适用于黑龙江省二级以上各级各类医疗机构的消毒供应中心(室);其他医疗机构参照执行。 1.3 术语和定义 1.3.1 消毒供应中心 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 1.3.2 去污区 CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒(包括运送器具的清洗消毒等)的区域，为污染区域。 1.3.3 检查、包装及灭菌区 CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装 及灭菌(包括敷料制作等)的区域，为清洁区域。 1.3.4 无菌物品存放区 CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。 1.3.5 去污 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。 1.3.6 外来医疗器械 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 1.3.7 清洗 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终 — 1 — 末漂洗 1.3.8 冲洗 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 1.3.9 洗涤 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品表面污物的过程。 1.3.10. 漂洗 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 1.3.11 终末漂洗 水、纯化水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 用软 1.3.12 超声波清洗器 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 1.3.13 清洗消毒器 具有清洗与消毒功能的机器。 1.3.14 闭合 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 1.3.15 密封 包装层间连接的结果。注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 1.3.16 闭合完好性 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 1.3.17包装完好性 包装未受到物理损坏的状态。 1.3.18 植入物 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 1.3.19 湿热消毒 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 1.3.20 可追溯 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录、保存备查，实现可追踪。 1.3.21 灭菌过程验证装置 对灭菌过程有预定抗离的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学灭菌过程验证装置，放置生物指示物时称生物灭菌过程验证装置。 1.3.22 A值 0 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80?的时间(秒)。 1.3.23 小型压力蒸汽灭菌器 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 1.3.24 快速压力蒸汽灭菌 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌的过程。 1.3.25 管腔器械 含有管腔内直径?2?，且其腔体中任何一点距其与外界相通的开口处的距离?其内直径的1500倍的器械。 — 2 — 1.3.26 清洗效果测试指示物 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 第2部分 医院消毒供应中心综合管理 2.1 医院消毒供应中心(CSSD)管理模式的设定原则 2.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌、存放和供应。 2.1.2 外来医疗器械应按照本标准的规定，由CSSD统一接收、清洗、消毒、灭菌、存放和供应。 2.1.3内镜口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定选择在相关科室处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒、灭菌、存放和供应。 2.2 医院CSSD管理体制的设定原则 2.2.1 应理顺CSSD管理体制，使其在主管院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。 2.2.2 应将CSSD纳入建设规划，使之与本机构的规模、任务和医院的发展规划相适应。将CSSD工作管理纳入医疗质量管理体系，确保医疗安全。 2.2.3符合要求并有条件的医院CSSD，经当地卫生行政管理部门批准可为周边有需求的医疗机构提供标准的消毒供应服务。 2.3 医院CSSD#管理#、质量追溯及与相关科室联系 2.3.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理(包括外来医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 2.3.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品质量安全。 2.3.3应主动了解各科室的专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、物品的结构，材质特点和处理要点。 2.3.4应对使用科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实和持续改进，并有详细记录。 2.4 医院CSSD工作的基本管理原则 2.4.1CSSD的清洗消毒及监测工作应符合本标准的规定。 2.4.2复用的诊疗器械、器具和物品的再处理应遵循使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并达到以下标准: 2.4.2.1 进入人体组织、器官、腔隙或接触人体破损的皮肤、粘膜组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。 2.4.2.2 非进入人体组织、器官、腔隙，只接触皮肤、粘膜的诊疗器械、器具和物品，如:鼻镜、喉镜、压脉带、体温计等可以在应用后直接消毒。 2.4.2.3 被朊毒体、气性坏疽及突发性原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应严格执行本标准中规定的处理流程。 2.5 医院CSSD人员资质和基本管理原则 2.5.1 CSSD人员配置要求 2.5.1.1 医院应根据CSSD的工作量及岗位需求，建议科学、合理配置具有执业资格的护士人数约占科室总人数的30,70,(可参照卫生部1988年供应室验收标准)。 — 3 — 2.5.1.2集中管理的消毒供应中心护士、消毒员和其他工作人员数与床位比，建议为 :1.5,2.5:100(可参照卫生部1988年供应室验收标准)。 2.5.2 CSSD人员资质要求与技能培训 2.5.2.1 CSSD人员资质要求 ? 三级医院CSSD护士长，应具备主管护师(包括主管护师)以上职称。要求具有大专以上文化水平，有消毒供应中心3,5年实践经验(有专业知识储备)。 ? 消毒员应具备大专以上文化水平(有多年实践经验者，条件可适当放宽)，身体健康(无传染性疾病)的制以上编制(有多年实践经验者，条件可适当放宽)。持《压力容器操作证》和《消毒灭菌操作培训证》后上岗。 ? 普工应具备高中以上文化水平，身体健康。只能从事低技术含量、劳动强度高的初级刷洗、批量运送等岗位工作。 2.5.2.2 CSSD的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能: ? 各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识和技能。 ? 相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。 ? 注重职业安全防护原则和方法，对于针刺伤、特殊感染污染、有毒气体设备操作等职业暴露危险，有防护措施并在各工作流程实施。其他工作区人员根据区内消毒设施功能情况(空气消毒、台面、地面)，做好职业安全防护。 ? 加强医院感染预防与控制等相关知识的学习和培训。 2.5.3医院应建立CSSD工作人员的继续教育制度，更新知识。根据专业进展，应建立各级人员培训制度。如:CSSD专业护士培训班、消毒员培训班等。在有相关资质的条件下，逐步实行专业岗位上岗证制度。 2.6 医院CSSD建筑及布局 2.6.1 CSSD建筑基本原则 医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染与控制的基本原则，遵守国家法律、法规对医院建筑和职业防护的相关要求，立项后进行充分论证后实施。 2.6.2 CSSD建筑位置基本要求 2.6.2.1 CSSD的建筑位置，宜接近手术室、产房和临床科室。或与手术室有器械、物品传递的快速、专用通道，便于工作。CSSD不宜建在地下室或半地下室。如建在地下室，应保证具备通风、照明、排污等条件达标。 2.6.2.2 CSSD建筑周围环境应清洁、无污染源。区域相对独立，内部通风、采光良好。 2.6.2.3 CSSD建设面积应符合建筑方面的有关规定，并兼顾医院未来发展规划的需要。建议集中管理CSSD参考面积与床位比为1,1.5:1(可参照卫生部1988年供应室验收标准)。 2.6.2.4 CSSD建筑内部布局应划分为辅助区域和工作区域。 ? 辅助区域应包括办公室，工作人员更衣室、值班室、休息室、洗澡间、洗手间等。工作区域应包括去污区、检查包装及灭菌区(含独立的辅料制备或包装间)和无菌物品存放区。 ? 工作区域划分应遵循如下原则; ? 物品由污到洁，不交叉、不逆流。 ? 空气流向由洁到污，气流质量符合净化标准、区域间气压阶梯式分布。去污区保持相对负压(0—5Pa)，检查、包装及灭菌区保持正常压(5Pa—10Pa)，无菌物品存放区保持相对正压(10Pa—15Pa)。 ? 温度、相对湿度、机械通风的换气次数应符合下表的要求: — 4 — 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求 工作区域 温度/(?) 相对湿度/(%) 换气次数/(次/h) 去污区 16-21 30-60 10 检查包装及灭菌区 20-23 30-60 10 无菌物品存放区 低于24 低于70 4-10 ? 工作区域照明应符合下表的要求(包括照明顶灯、器械检查放大灯、带光源敷料检查台的光源灯等)。 工作区域照明要求 工作面/功能 最低照度/(lux) 平均照度/(lux) 最高照度/(lux) 普通检查 500 750 1000 精细检查 1000 1500 2000 清洗池 500 750 1000 普通工作区域 200 300 500 无菌物品存放区域 200 300 500 ? 工作区域设计与材料要求，应符合以下原则; ? 集中管理CSSD的去污区，检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应分别由双扉清洗消毒机、灭菌器构成实际屏障。 ? 去污区，检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道，并分别设人员出入缓冲间(带)。 ? 缓冲间(带)内应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关，无菌物品存放区不应设湿式洗手设施。 ? 检查、包装及灭菌区的洁具间应采用封闭式。 ? 工作区域的天花板、墙壁应无裂隙、不落尘、做防霉处理，便于清洗和消毒。地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计。电源插座应采用防水安全型，地面应防滑、易清洗、耐腐蚀，应采用防返溢式地漏。污水应集中至医院污水处理系统。 2.7医院CSSD设备、设施配置 2.7.1 医院集中管理的CSSD应根据规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施，并应符合国家相应规定。 2.7.1.1 应配有封闭的污物回收器具(封闭箱、封闭车)、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。 2.7.1.2 集中管理的CSSD应配备机械清洗(可带超声清洗程序)、消毒设备。 2.7.2 检查、包装设备:应配有带光源放大镜的器械检查台、带光源的敷料检查台、包装台、器械柜、包装材料切割机、带打印信息的医用热封机及清洁物品装载设备等。 2.7.3 灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器(三级医院应配有预真空压力蒸汽灭菌器)，无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。 2.7.4 储存、发放设施:应配备无菌物品存放设施及运送器具(封闭箱、封闭车)等。 2.8 职业防护用品 2.8.1 应根据功能分区和工作岗位的不同需要，配备相应的操作者职业防护用品。去污区工作人员必须着圆帽、口罩、防水面罩、防水隔离衣(或防水围裙)、专用鞋、护目镜、防水手套等。检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区在室内消毒设 — 5 — 施(空气消毒、台面、地面)功能达标的情况下，正常着室内工作服即可。 2.8.2 去污区应配置洗眼装置，以及时防范器械接收、处理过程中可能发生的眼部污染。 2.9 耗材应用要求 2.9.1器械清洗、清洁剂:应选用符合国家相关标准和规定的产品。应具体根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。 2.9.1.1 碱性清洁剂:PH值?7.5，应对各种有机物有较好的去除作用。对金属腐蚀性小，加快返锈的现象不会发生。 2.9.1.2 中性清洁剂:PH值6.5~7.5，对金属无腐蚀。 2.9.1.3 酸性清洁剂:PH值?6.5，对无机固体粒子有较好的溶解和去除作用，应确保其兼容性(器械与设备等)不应腐蚀和加快返锈。 2.9.1.4酶清洁剂:为加入多种酶的清洗、清洁剂，有很强的去污能力，能快速分解蛋白质、脂肪、纤维素、碳水化合物等多种有机污染物。 2.9.2 消毒剂:应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。 2.9.3 洗涤用水:应有冷、热自来水，软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB5749的规定，纯化水应符合电导率?15µS/cm(25?)。 2.9.4灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。 2.9.5润滑剂:应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。液体石蜡、甘油不溶于水，禁止用作润滑剂。 2.9.6 包装材料:包括硬质容器，一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋，纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合以下要求:为非漂白织物，只能在四边有缝线，不应缝补;初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色，应有使用次数的记录。 2.9.7 消毒灭菌监测材料:应有卫生部消毒产品卫生许可批件，并应在有效期内使用。医院CSSD自制测试标准包，应符合卫生部《消毒技术规范》(2002版)有关要求方能应用。 第3部分 医院消毒供应中心清洗消毒灭菌 操作流程和技术要求 3.1 通用要求 3.1.1典型操作流程包括医疗器械、器具和物品的回收/分类、清洗、消毒、干燥、器械检查与保养、包装、灭菌、储存和发放。 3.1.2 应根据医疗器械、物品危险程度分类，选择清洗、消毒、灭菌处理流程和方法。医疗器械危险程度分为3类，包括高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品。 ? 进入人体无菌组织或器官的医疗器械、器具和物品为高度危险性物品，应达到本标准灭菌结果监测合格要求; ? 接触不完整皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品为中度危险性物品，应达到本标准高水平消毒合格要求; ? 接触完整皮肤的器械、器具和物品为低度危险性物品，应达到清洁或中、低水平消毒合格要求; 3.1.3 耐湿热的器械、器具与物品，应首选物理消毒与灭菌方法。对湿热敏感的器 — 6 — 械、器具与物品应按照实际情况和需要选择低温消毒与灭菌方法。 3.1.4职业防护原则 应根据去污区，检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区的相应工作要求，遵循标准预防的原则，采取相应的防护措施。CSSD不同区域工作人员的职业防护着装应符合本标准的要求，见下表: CSSD不同区域人员防护着装要求 防 护 着 装 护目区 域 操 作 隔离衣/圆帽 口罩 专业鞋 手套 镜/面防水围裙 罩 病房 污染物品回收 ? ? 污染器械分类、核? ? ? ? ? ? 对、机械清洗装载 去污区 手工清洗器械和用? ? ? ? ? ? 具 器械检查、包装 ? ? ? ? 检查、包装灭菌物品装载 ? ? 及灭菌区 无菌物品卸载 ? ? ?, 无菌物品无菌物品发放 ? ? 存放区 注:?;应使用?;可使用,具有防烫功能的手套 3.1.5 CSSD清洗、消毒、润滑、包装、灭菌、监测程序使用的设备、药械及耗材均应符合国务院监管部门和卫生行政部门的相关规定，其操作方法与使用，应遵循生产厂家的使用或指导手册。 3.2 CSSD操作流程 3.2.1 回收/分类 3.2.1.1回收流程包括器械、器具和物品使用后的初步处理、封闭暂存、收集、运送的过程。重复使用的诊疗器械和物品应与一次性物品分开放置，并置于封闭的容器中由CSSD集中收回。 3.2.1.2. 对被朊毒体、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的医疗器械、器具与物品，应由使用者进行双层的封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独收回。 3.2.1.3 应避免反复装卸，不应在病区和诊疗场所进行器械物品的清点和核查，应在CSSD去污区进行。 3.2.1.4 应及时回收，封闭运输，回收器具每次使用后应清洗和消毒，干燥存放。 3.2.1.5应根据器械物品材质、精密程度、归属部门等进行分类，并使用专用容器、设置分类标识。 3.2.2清洗 3.2.2.1 CSSD专业清洗包括机械清洗和手工清洗两种方法，清洗过程应在去污区完成。 3.2.2.2 集中管理的CSSD，适用于大部分常规器械机械清洗与精密、复杂器械和较重有机物污染器械的手工初步处理相结合的方法。无清洗设备的，采用手工清洗方法应达到标准清洗要求。 3.2.2.3 标准清洗步骤应包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作程序及注意 — 7 — 事项应符合如下具体程序: ?手工清洗: ? 冲洗:将被清洗器械物品置于流动水下冲洗或刷洗，初步去除污染物。 ? 洗涤:初步去除污染物后，宜使用多酶清洁剂或其他清洁剂浸泡器械。去除干涸的污渍应先用多酶清洁剂浸泡时间>2min，然后用刷子刷洗。不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品。 ? 流动水冲洗或刷洗，水温15?-30?为宜。管腔内用高压水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。 ? 终末漂洗应使用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。 ? 超声波清洗:使用于精密、复杂器械的洗涤。 ? 冲洗:于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。 ? 洗涤:清洗器内注入洗涤用水，并添加多酶清洁剂或其它清洁剂，水温应?15?。应将器械放入篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。清洗时间宜3min,5 min，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过10 min。清洗时应盖好盖子，防止产生气溶胶。 ? 终末漂洗应使用软水、纯化水或蒸馏水进行。 ? 应根据器械的不同材质，选择相匹配的超声频率。使用与操作规程，应按照生产厂家的使用说明书进行。 ? 机械清洗:使用与操作规程，应按照生产厂家的使用说明书和指导手册进行。 ? 将器械物品摆放在专用的清洗篮筐和清洗架上清洗;器械的轴节应充分打开，可拆卸的零部件应拆开。 ? 精细器械和锐利器械应固定放置，管腔类器械应使用专用清洗架。可根据被清洗器械的类型需要选用清洁剂，塑胶类和软质金属材料，不应使用酸性清洁剂。 ? 预洗阶段水温应?45?。冲洗、洗涤、漂洗程序应使用软水，终末漂洗、消毒应使用纯化水。 ? 金属器械在终末漂洗程序应使用润滑剂。塑胶类和软质金属材料，不应使用酸性润滑剂。应定时检测清洁剂泵管是否通畅，以确保清洁剂用量准确。 ? 设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性，观察程序的打印记录。设备舱内、旋臂应每天做好清洁、除垢。 3.2.3 消毒 3.2.3.1器械、器具与物品应经过清洗处理后方可进行消毒。首选为机械热力消毒，也可采用化学消毒。手工清洗后器械、器具与物品的消毒可选择湿热或化学消毒方法。 3.2.3.2湿热消毒方法的时间、温度按照本标准的要求进行(见下表)。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，耐湿热消毒温度应?90?，时间?5 min，或A0值?3000，消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度为?90?，时间?1 min或A0值?600。热力消毒方法的时间、温度按照本标准的要求进行见下表: 湿热消毒的温度与时间 温度 消毒时间 温度 消毒时间 90? ?1min 75? ?30min 80? ?10min 70? ?100min — 8 — 不同时间-温度下A0值对应表格 持续时间 温度? 分钟 秒 A0值 1 - 80 60 - 6 90 60 10 - 80 600 100 - 70 600 1 - 90 600 1 - 93 1200 2.5 - 93 3000 5 - 93 6000 3.2.3.3 化学消毒方法应选用对器械腐蚀性低、对人体安全性高、易漂洗、不干扰后续操作的消毒剂(如75%乙醇)或获得卫生部卫生许可批件、适用于医疗器械消毒的其它消毒剂。 ? 机械清洗采用热力消毒时应达到的要求:高度危险性器械物品消毒温度应?90?和时间?5分钟，或A0值为3000-6000;中度危险性器械物品消毒温度应?90?和时间?1 分钟，或A0值?3000。 ? 手工清洗后器械、器具与物品的消毒可选择热力或化学消毒方法。 3.2.4干燥 3.2.4.1器械清洗后宜首选干燥设备进行干燥处理。应根据器械的材质选择适宜的干燥温度。金属类器械干燥温度70,90?、塑胶类材质干燥温度65,75?。 3.2.4.2无干燥设备的及不耐热器械 、器具和物品可使用低纤维絮擦布进行干燥处理。 3.2.4.3穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪吹干内径。无压力气枪或用95%乙醇进行挥发干燥处理 3.2.4.4 不应使用自然干燥方法进行干燥处理。 3.2.5器械检查、保养与润滑 3.2.5.1器械、器具与物品经过干燥后，应用目测法和带光源放大镜(5-6倍数)逐件进行检查。必要时也可使用实验室检测技术，进行辅助检查。器械表面及关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。功能完好，无损毁。 3.2.5.2 器械清洗质量不合格的，应重新处理;有锈迹，应局部除锈;器械功能损毁或有严重锈蚀，应及时维修或报废。 3.2.5.3 带电源的器械、器具和物品，应进行绝缘性能等安全检查。 3.2.5.4 金属器械的保养应使用水溶性润滑剂，不应使用非水溶性的产品，如:石蜡油等。润滑剂的使用范围和操作规程应按照厂商使用说明书进行。 3.2.6包装 3.2.6.1 包装程序:CSSD器械与敷料应分室包装。分别包括:装配、包装、封包、注明标识等步骤。 3.2.6.2 包装原则 3.2.6.2.1包装前，应依据器械装配的技术规程或图谱，认真核对种类、规格和数量，分解、拆卸的器械应进行重新组装，并签名。 3.2.6.2.2 手术器械应合理摆放于篮筐或有孔的器械托盘内，进行配套包装。 3.2.6.2.3包布、容器等应一用一清洁或消毒，大小合适，禁用破损包布、缝合拼接包布和传统硬质储槽。 — 9 — 3.2.6.2.4 盘、盒、器皿类物品宜单独包装，若需要将不同类型的盘、盒、器皿包装在一起时，有盖的应打开，所有器皿口应朝一个方向，器皿之间用吸湿棉(纱)布隔开，以便蒸汽流通; 3.2.6.2.5 剪刀和血管钳等轴节类器械应撑开摆放，宜选用U型器械架支撑。管腔类物品应盘绕放置、勿打折、保持管腔通畅。精细器械、锐器等宜采取保护措施。 3.2.6.3包装注意事项 3.2.6.3.1 灭菌包重量要求:器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。 3.2.6.3.2 灭菌包体积要求:下排气压力蒸汽灭菌器，灭菌包不宜超过30?×30?×25?;脉动预真空压力蒸汽灭菌器，灭菌包不宜超过30?×30?×50?。 3.2.6.3.3 采用闭合式包装时，包装材料应为2层，分为2次包装;密封式包装如塑封包装宜为1层。 3.2.6.3.4用纸塑包装袋封存物品时，注意选择的纸袋应大小适中，物品放入后上下左右留有2.5 cm的空间; 3.2.6.3.5包装上应标明物品名称、包装者、失效日期、灭菌日期、灭菌器编号、灭菌批次。 3.2.6.3.6根据灭菌方法的要求和使用情况，选择适宜的包装材料。可重复使用的材料应每次清洗。 .2.6.3.7包装应严密，松紧适度;不应使用别针、绷带、线绳等物品封包。闭合3 式包装方法应使用灭菌指示胶带封包，胶带长度与灭菌包体积、重量相适宜。无菌屏障被破坏时，应有清晰的指示。采用密封包装方法其密封宽度应大于6mm，包装两端应留至少2.5cm。 3.2.6.3.8棉布包装材料:应为非漂白棉布，无破损。初次使用前应高温洗涤，进行脱脂去浆处理，使用次数不宜超过50次，且应有使用次数的记录。要求必须一洗一用，清洁干燥。包装材料大小应适合于所包装的物品。新包装材料在使用前，应先用生物指示物验证灭菌效果后方可使用。 3.2.6.3.9其它相关包装材料:应符合《GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装》的要求。 3.2.6.4 封包要求 3.2.6.4.1封包后，包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物;如果透过包装材质可直接观察到包内灭菌化学指示物的颜色变化，则可不放置包外灭菌化学指示物。 3.2.6.4.2闭合式包装应使用专用胶带，其长度应与灭菌包体积、重量相适宜，达到松紧适度。封包应严密，保持完好的闭合性。 3.2.6.4.3 纸塑袋、纸袋等密封式包装，其密封带宽度应?6mm，包内器械应距包装袋封口处?2.5cm。 3.2.6.4.4 医用热封机应在每日使用前检查，达到参数准确、密封闭合性能完好。 3.2.6.4.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性损坏时应可识别。 3.2.6.4.6 灭菌物品外包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等信息，可以使用组合标识，标识应具有可追溯性。 3.2.7 灭菌 灭菌设施、设备要求:医疗机构应配有压力蒸汽灭菌器、灭菌物品装卸设备，专用灭菌架/篮筐等。三级医院和需开展大型手术、有传染病房等的二级医院宜选配低温灭菌器。各类灭菌器应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。 3.2.7.1压力蒸汽灭菌 — 10 — 3.2.7.1.1适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。不应用于凡士林等油剂和粉剂的灭菌。 3.2.7.1.2包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌器。根据需灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。三级医院和有传染病房的二级医院应选用预真空压力蒸汽灭菌器。 3.2.7.1.3 压力蒸汽灭菌器的操作人员应经过培训，持证上岗。操作方法，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 专用蒸汽发生器进水污染物的最高含量要求 污染物种类 最高限值 污染物种类 最高限值 -气化残余物 10mg/L 氯离子(CL) 2mg/L 二氧化硅(SiO) 1mg/L 五氧化二磷(PO) 0.5mg/L 225 铁 0.2mg/L 电导率(25?) 5µS/cm 钙 0.005mg/L PH值 5,7.5 无色、洁净、无沉铅 0.05mg/L 外观 淀 除铁、钙、铅以外的重金0.1mg/L 硬度(碱土金属离子) 0.02mmol/L 属 注:应在灭菌器进口处采注:应在灭菌器进口处采样。 样。 蒸汽气源冷凝污染物的最高含量要求 污染物种类 最高限值 污染物种类 最高限值 二氧化硅(SiO) 1mg/L 五氧化二磷(PO) 0.1mg/L 225 铁 0.1mg/L 电导率(25?) 3µS/cm 钙 0.005mg/L PH值 5,7 无色、洁净、无沉铅 0.05mg/L 外观 淀 除铁、钙、铅以外的重0.1mg/L 硬度(碱土金属离子) 0.02mmol/L 金属 -氯离子(Cl) 0.1mg/L 注:应在灭菌器进口处采注:应在灭菌器进口处采样。 样。 压力蒸汽灭菌器灭菌参数表 设备类别 物品类别 温度 所需最短时间 压力 敷料 121? 30min 102.9kPa 下排气式 器械 121? 20min 102.9kPa 132?,预真空式 器械、敷料 4min 205.8kPa 134? 注:外来器械压力蒸汽灭菌的参数，应由供应商提供。 3.2.7.2 压力蒸汽灭菌程序 3.2.7.2.1灭菌前准备: ? 每天设备运行前进行安全检查，包括灭菌器压力表处于“0” 的位置;记录打 — 11 — 印装置处于备用状态;灭菌器柜门安全锁灵活、安全有效;柜门密封圈平整无损;灭菌器柜内冷凝水排出口通畅;柜内壁清洁;电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件均应符合设备运行条件要求。 ? 进行灭菌器使用前的预热。 ? 预真空压力蒸汽灭菌器应在每日灭菌程序使用前，空载进行B-D试验。消毒灭菌监测材料应有卫生部消毒产品卫生许可批件，应在有效期内使用。自制标准测试包应符合本标准的有关要求。 3.2.7.2.2 灭菌物品装载 ? 灭菌物品装载应使用专用灭菌架或篮筐装载。灭菌包之间应间隔一定距离，利于灭菌介质的穿透。 ? 宜将同类材质的器械、器具与物品，置于同一批次进行灭菌。材质不相同的器械、器具与物品在同一批次灭菌时，纺织类物品应放置于上层，金属器械类放置于下层。 ? 手术器械包裹、硬质容器(盒或箱)应平放。盆、盘、碗类物品应斜放向下;玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，利于蒸汽进入和冷空气排出。 ? 下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜可摆放于下层。 ? 纸塑包装应倾斜放置，纸面对塑面间隔放置。 ? 装载量:下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不得超过柜室容积80%;预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不得超过柜室容积的90%，不得小于柜室容积的10%和5%，以防止“小装量效应”。 3.2.7.2.3 灭菌操作 ? 应观测并记录灭菌运行过程中的温度、压力、时间等灭菌参数及设备的运行情况。 ? 灭菌过程的监测应符合本标准中的关于《压力蒸汽灭菌监测》相关规定。 3.2.7.2.4 无菌物品卸载 ? 从压力蒸汽灭菌器卸载、取出的器械、器具和物品，待温度降至室温时方可移动。冷却时间应,30min。冷却过程中不应触摸灭菌物品。 ? 冷却过程应在低人流、远离冷气出口处进行;充分冷却前的灭菌物品不应直接放置在冷台面上。 ? 每批次应确认灭菌过程合格，包内、包外化学指示物合格;应无湿包、无损坏、无污染。无菌包掉落地上或误放不洁处，应视为污染。 ? 卸载时应检查各项监测数据和包外标识等，符合标准后再发放或储存。 3.2.7.3 快速压力蒸汽灭菌 快速压力蒸汽灭菌(132?)所需最短时间 灭菌时间 物品种类 下排气 预真空 不带孔物品 3min 3min 带孔物品 10min 4min 不带孔物品+带孔物品 10min 4min ? 快速压力蒸汽灭菌宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露器械和物品。 ? 快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序;传送时应避免污染;应于4小时内使用，不能储存。 3.2.7.4 环氧乙烷灭菌 3.2.2.7.4.1 环氧乙烷灭菌适用于不耐高温、湿热灭菌的电子仪器、光学仪器等诊 — 12 — 疗器械的灭菌。宜选用灭菌器腔内直接解析排残的环氧乙烷灭菌器。 2.2.7.4.2 100,纯环氧乙烷小型灭菌器，参数如下: 小型环氧乙烷灭菌参数 环氧乙烷作用浓度 灭菌温度 相对湿度 灭菌时间 450mg/L,1200mg/L 37?,63? 40%,80% 1h,6h 3.2.7.4.3其他类型环氧乙烷灭菌器，灭菌参数应符合卫生部2002年版《消毒技术规范》的规定。 3.2.7.5过氧化氢等离子体低温灭菌 3.2.7.5.1过氧化氢等离子体低温灭菌适用于不耐高温、湿热的电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。参数如下: 过氧化氢等离子体低温灭菌参数 过氧化氢作用浓度 灭菌腔壁温度 灭菌周期 ,6mg/L 45?,65? 28mim,75min 3.2.7.5.2 灭菌前，器械、器具和物品应充分干燥。 3.2.7.5.3 灭菌前，器械、器具和物品应使用专用包装材料。 3.2.7.5.4灭菌前，器械、器具及包装材料不应使用纸、海绵、棉布、木质类等含有植物性纤维材质和油类、粉剂类等。 3.2.7.6 低温甲醛蒸汽灭菌 3.2.7.6.1 低温甲醛蒸汽灭菌适用于不耐高温的诊疗器械的灭菌 低温甲醛蒸汽灭菌参数 气体甲醛作用浓度 灭菌温度 相对湿度 灭菌时间 3mg/L, 11mg/L 50?, 80? 80%, 90% 30min, 60min 3.2.7.6.2 应使用低温甲醛蒸汽灭菌器进行灭菌，禁止采用自然挥发(薰箱)的灭菌方法。 3.2.7.6.3 甲醛残留气体的排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，应设置专用的排气系统。 3.2.8 无菌物品储存 3.2.8.1 器械、器具和物品灭菌后应分架在无菌物品存放区存放，分类放置，专人管理。 3.2.8.2 一次性物品应在去除外包装后，进入无菌物品存放区存放。 3.2.8.3 无菌物品存放架或存放柜底应距地面高度20-25cm，离墙5-10cm，距天花板50cm。 3.2.8.4 无菌物品应存放于固定位置，接触无菌物品前应洗手或手消毒。 3.2.8.5 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。 3.2.8.6 灭菌物品储存的有效期 3.2.8.6.1环境的温度、湿度达到本标准的规定时，使用纺织品包装的无菌物品有效期宜为14天;未达到环境标准时，有效期宜为7天。 3.2.8.6.2 一次性医用纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月;一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月;一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月;硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。 3.2.9无菌物品发放 3.2.9.1物品发放应遵循“先入先出”的原则，发放前应确认包装完整性和标识。 3.2.9.2 无菌物品发放时应确认其有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。无菌物品发放后，不应退回无菌物品发放区。 3.2.9.3 无菌物品发放记录应具有可追溯性。一次性使用无菌物品应记录名称、规 — 13 — 格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、出库日期等。 3.2.9.4 运送器具宜密闭运送，应使用后清洁、干燥存放。 3.3 朊毒体、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的器械、器具和物品的处理流程 3.3.1 朊毒体污染的处理流程 3.3.1.1 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应立即进行双层密闭封装，焚烧处理。 3.3.1.2 可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于1mol?L氢氧化钠溶液内作用60min后，再按照本标准的清洗、消毒、干燥、检查与保养、包装、灭菌标准程序进行处理。 3.3.1.3 压力蒸汽灭菌程序，应选用134,138?，18min或132?，30min或121?，60min。 3.3.1.4 使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。 3.3.1.5 每次处理工作结束后，应立即消毒清洗用具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。 3.3.2气性坏疽污染的处理流程 气性坏疽污染的处理流程应符合卫生部2002版《消毒技术规范》的规定和要求。应先采用含氯或含溴消毒剂1000,2000??L，浸泡30,45min 后，有明显污渍时应采用含氯消毒剂5000,10000??L，浸泡至少60min后，再按照本标准的清洗、消毒、干燥、检查与保养、包装、灭菌标准程序进行处理。 3.3.3 突发原因不明的传染病病原体污染的处理流程，应符合国家当时发布的规定要求。 第4部分 医院消毒供应中心清洗消毒灭菌 质量管理和效果监测 4.1 监测通用要求及方法 4.1.1通用要求 4.1.1.1 应专人负责灭菌质量管理和效果监测工作，并对负责监测的人员进行定期岗位培训和继续教育。 4.1.1.2 对用于清洗、消毒的制剂，应定期进行质量监测，包括对清洁剂、润滑剂、消毒剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合上述章节中关于材料的要求。 4.1.1.3应定期对清洗、消毒用水的电导率进行检测，以确定其是否符合本标准第2部分1.9.3的要求。 4.1.1.4对监测材料应定期进行质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合本标准第2部分1.9.7的要求。自制的测试标准包应符合卫生部《消毒技术规范》的有关要求。 4.1.1.5 对灭菌效果进行物理监测、化学监测和生物监测进行综合判定，监测结果应符合本规范要求。 4.1.1.6 CSSD的设备的维护与保养，应由维护工程师遵循生产厂家的使用说明或指导手册按以下要求进行设备的检测与验证 。 4.1.1.6.1 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 4.1.1.6.2 压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测和校验。 — 14 — 4.1.1.6.3 低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 4.1.2 清洗质量的监测 4.1.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4.1.2.1.1 日常监测:在器械检查流程中进行，应目测或借助照明放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢和锈斑等残留物质。 4.1.2.1.2 定期抽查:每月应至少随机抽查3个,5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。 4.1.2.1.3 宜配合使用实验室检测技术进行辅助检查，检测结果应符合相应实验要求或技术提供者要求。 4.1.2.2清洗消毒器质量的监测 4.1.2.2.1日常监测:应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并有记录。 4.1.2.2.2 定期监测: ? 每年应对清洗消毒器的清洗效果，进行清洗效果测试指示物监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物监测。 ? 清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求，其监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。如监测结果不符合要求，应停止使用清洗消毒器。 3.1.2.2.3 清洗消毒器在新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒方法、改变装载方法时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。 4.1.3 消毒质量的监测 4.1.3.1. 湿热消毒 4.1.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A值，监测结果应符合本标准第0 二部分 5.3.1的要求。 4.1.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。 4.1.3.2. 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度并记录，结果应符合该消毒剂的使用规定。 4.1.3.3 消毒效果监测:消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检验3,5个有代表性的物品。 4.1.4 灭菌质量的监测 4.1.4.1 大型蒸汽灭菌器通用要求 4.1.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准监测要求。 4.1.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放。应原因并进行改进，直至检测结果符合要求。 4.1.4.1.3 灭菌包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。应分析原因并进行改进，直至监测结果符合要求。 4.1.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理;应分析不合格的原因，改进后连作三次生物监测合格后方可使用。 4.1.4.1.5 植入型器械应每批次进行生物监测，合格后方可发放。 4.1.4.1.6 根据灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性PCD进行灭菌效果的监测 。 4.1.4.2 压力蒸汽灭菌的监测 4.1.4.2.1 物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等 — 15 — 物理参数，可根据量表或打印单据判断物理参数。温度波动范围在，3?以内，满足最低灭菌时间要求。物理监测不合格的物品不能发放。 4.1.4.2.2化学监测法: ? 包外化学指示物监测:每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡;闭合式包装方法应使用灭菌指示胶带封包，胶带长度与灭菌包体积、重量相适宜。 ? 包内化学指示物监测:每个灭菌包内宜放置包内化学指示物，应放置在灭菌包几何中央最难灭菌位置。硬质容器应放置在呈对角的两个角落内，多层灭菌包应每层放置。 ? 化学挑战测试包监测(化学PCD):可使用化学挑战测试包进行监测。化学挑战测试包制作方法同生物挑战测试包(由16条全棉手术巾，每条41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，作成23cm×23cm×15cm大小的测试包)，中心部位应放置第5类化学指示物。或使用一次性模拟上述敷料装置的化学挑战测试包。化学挑战测试包应放在最难灭菌处，经一个灭菌周期后取出判读。 ? 如果透过包装材料可直接观测到包内化学指示物的颜色变化，则可不必放置包外化学指示物。 ? 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物放置于待灭菌物品边，即可进行化学监测。 通过观察指示胶带或指示卡(物)颜色或状态变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。包外化学指示物不合格的灭菌包不能发放，包内化学指示物不合格的灭菌包不能使用。用化学挑战测试包(化学PCD)监测的批次，不合格不能发放。 4.1.4.2.3 生物监测法: ? 压力蒸汽灭菌的生物监测应至少每周进行一次。 ? 监测方法:将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片或自含式生物指示物(ATCC 7953)放置于按照规定要求制成的生物挑战测试包(由16条全棉手术巾，每条41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，作成23cm×23cm×15cm大小的测试包)的中心部位，或使用一次性生物挑战测试包。生物挑战测试包应放在最难灭菌处，经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准测试包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56??1?培养7天，观察培养基颜色变化，并进行阳性对照和阴性对照(自含式生物指示物按说明书执行)。 ? 结果判定:指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基不变色，判定为灭菌合格;指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格，阳性对照应为阳性，阴性对照应为阴性。自含式生物指示物按说明书执行。 ? 含有植入物的灭菌批次应进行生物监测，且结果为阴性后方可发放。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果应及时通报使用部门。 ? 采用新的包装材料、处理新器械和采用新参数进行灭菌时应进行生物监测。 生物监测不合格时，应立即追溯召回上次监测合格以来的所有未使用物品，重新灭菌;应分析原因并纠正, 生物监测合格后方能使用。 4.1.4.2.4:B-D试验: ? 预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器，应每日开始灭菌运行前进行B-D测试。B-D测试合格后，灭菌器方可使用。 ? 测试方法:B-D测试包由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm?2cm、宽25cm? — 16 — 2cm、高25cm,28cm大小的布包裹;将专门的B-D测试纸，放入布测试包的中间;测试包的重量为4kg?5%或用一次性B-D测试包。B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方;柜内除测试包外无任何物品;134?，3.5min,4min后，取出B-D测试纸观察颜色变化。 ? 测试结果判定:B-D测试纸变色均匀一致，说明冷空气排除效果良好，灭菌锅可以使用;反之，则灭菌锅有冷空气残留。B-D测试不合格时，应及时查找原因进行纠正，测试合格后方可使用。 ? 资格认证:压力蒸汽灭菌器在新安装、移位、大型维修和灭菌失败后，应进行物理监测、化学监测通过后，应在空载条件下连续三次进行生物监测，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278有关要求。在三次生物监测都合格的基础上再连续三次进行B-D测试，均合格后，该灭菌器方可正常使用。 4.1.4.2.5 台式压力蒸汽灭菌器的监测要求 通用要求:物理监测、包外化学指示物监测、包内化学指示物监测要求同 4.4.1.1 大型压力蒸汽灭菌器的监测要求中相应章节。其他监测技术如下: ? 化学挑战测试包监测:台式压力蒸汽灭菌器一般无标准化学挑战测试包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作化学挑战测试包。化学挑战测试包内应包括至少一片第5类化学指示物。化学挑战测试包应放于灭菌器最难灭菌处，且灭菌器应处于满负荷状态。化学挑战测试包宜竖放，体积大时可平放。 ? B-D测试:对于预真空(包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，根据厂家要求决定是否做BD测试。凡需要每日开始灭菌前，应空锅做B-D测试。 ? 生物监测:应至少每周进行一次。台式压力蒸汽灭菌器一般无标准生物挑战测试，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物挑战测试包。生物挑战监测包内应包括至少一支生物指示剂。生物挑战测试包应放于灭菌器最难灭菌处，且灭菌器应处于满负荷状态。生物挑战测试包宜竖放，体积大时可平放。采用新的包装材料和参数进行灭菌时应进行生物监测。 ? 台式灭菌器不应用于植入物的灭菌处理。 ? 资格认证:新安装、移位、大型维修和灭菌失败后的台式压力蒸汽灭菌器，应在满负荷状态下进行生物监测，连续监测三次合格后方可使用。预真空(包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，应在满负荷状态下进行生物监测，连续监测三次合格后再连续进行三次B-D测试(空锅)，合格后灭菌器方可使用。 4.1.4.2.6 快速压力蒸汽灭菌的监测 通用要求:使用快速压力蒸汽灭菌程序进行器械、器具与物品灭菌时，应做物理监测、化学监测和生物监测。物理监测要求同4.4.1 大型压力蒸汽灭菌器的监测要求中相应章节。 ? 待灭菌物品裸露放置:进行化学监测或生物监测时应直接将一片包内化学指示物或一支生物指示物，放置于待灭菌物品旁边。每灭菌批次应放置包内化学指示物;生物监测应至少每周监测一次。 ? 待灭菌物品放置于专用容器中: ? 包外化学指示物监测、包内化学指示物监测要求同4.4.1. 大型压力蒸汽灭菌器的监测要求中相应章节。 ? 生物监测:至少每周监测一次。快速压力蒸汽灭菌程序一般无标准生物挑战测试包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物挑战测试包。生物挑战监测包内应包括至少一支生物指示剂和常规代表性灭菌物品。生物指示剂应放置在测试包内最难灭菌处，且灭菌器应处于空负荷状态。生物挑战测试包大小应与灭菌器腔体大小相适应。 ? 快速灭菌不应常规使用，快速灭菌方法不应做为器械数量和库存不够的解决和 — 17 — 替代方法。 ? 快速灭菌不应使用于植入物的灭菌处理。 ? 资格认证:快速压力蒸汽灭菌器在新安装、移位、大型维修和灭菌失败后，应在空锅条件下连续三次进行生物监测，预真空灭菌器应在三次生物监测都合格的基础上再连续三次进行B-D测试，均合格后该灭菌器方可恢复正常使用。 4.1.4.3 低温灭菌的监测要求 4.1.4.3.1 环氧乙烷灭菌质量的监测要求 通用要求:环氧乙烷灭菌应采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测。 ? 物理监测:每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 ? 化学监测: ? 包外化学指示物监测:视灭菌包包装材质决定是否粘贴包外化学指示胶带或指示卡。闭合式包装方法应使用灭菌指示胶带封包，胶带长度与灭菌包体积、重量相适宜。包内卡包外可见，则无需使用包外化学指示物。 ? 包内化学指示物监测:每一灭菌包应放置包内化学指示物，应放置在灭菌包内环氧乙烷最难灭菌部位。通过观察指示胶带或指示卡(物)颜色或状态变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。包外化学指示物不合格的灭菌包不能发放，包内化学指示物不合格的灭菌包不能使用。 ? 生物监测: ? 应每灭菌批次进行。 ? 监测方法:环氧乙烷测试包分挑战性生物测试包和常规生物测试包，前者主要用于对灭菌器的考核，后者作为平时的常规生物监测之用。常规生物测试包放在灭菌负荷的中央。经一个灭菌周期后，应立即取出常规生物测试包的指示菌片进行培养，同时设阳性对照。经36??1?培养7天，观察培养基颜色变化(自含式生物指示物按说明书执行)。环氧乙烷灭菌常规生物测试可选择一次性的生物测试包，自制常规生物测试包制作方法见附则一。 ? 结果判定:指示菌片接种的含复方中和剂的0.5%的葡萄糖肉汤培养基不变色，判定为灭菌合格;指示菌片接种的含复方中和剂的0.5%的葡萄糖肉汤培养基变为黄色时，则灭菌过程不合格(自含式生物指示物按说明书执行)。 ? 含有植入医疗器械的灭菌批次应进行生物监测，且结果为阴性方可发放。 ? 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 生物监测不合格时，应立即追溯召回上次监测合格以来的所有灭菌物品，重新灭菌;应分析原因并纠正，通过本章节资格认证中的要求后方能使用。 ?资格认证:环氧乙烷灭菌器在新安装、移位、故障、大型维修和灭菌失败后，应在空锅条件下连续三次进行挑战生物监测，均合格后该灭菌器方可恢复正常使用。 ? 挑战性生物测试包监测方法:体积小于453升的灭菌器，选择一个挑战性生物测试包，置于灭菌器前部近门;体积小于1132升的灭菌器，选择二个挑战性生物测试包;体积小于2264升的灭菌器，选择三个挑战性生物测试包;体积小于2858升的灭菌器，选择四个挑战性生物测试包。空负荷情况下经一个灭菌周期后，应立即取出挑战生物测试包的指示菌片进行培养，同时设阳性对照。经36??1?培养7天，观察培养基颜色变化(自含式生物指示物按说明书执行)。 ? 挑战性生物测试包制作方法见附则二。 4.1.4.3.2 过氧化氢等离子体灭菌的监测 ?物理监测 每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期并记录每个灭菌周期的临 — 18 — 界参数。如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 ?化学监测 每个灭菌物品包应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志;每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物。通过观察其颜色的变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 ? 生物监测 应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。 4.1.4.3.3低温甲醛蒸汽灭菌的监测 ?物理监测 每灭菌批次应进行物理监测，详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 ? 化学监测 每个灭菌物品包应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志;每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物。通过观察其颜色的变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 ?生物监测 应每周监测一次，监测方法应符合国家有关标准的规定。 ? 其他灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。 4.1.4.4干热灭菌的监测 ?物理监测法:每灭菌年终奖应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间，温度在庙宇时间内均达到预置温度则物理监测合格。 ?化学监测法:每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内廉洁奉公副县长包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。 ?生物监测法:应每周监测一次，监测方法见附录B。 ?新安装、移位和大修后，应进行物理监测法，化学监测法和生物监测法监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可作用。 4.1.5 灭菌器检验与定期检测要求 4.1.5.1 压力蒸汽灭菌器应每年对温度、压力、计时装置和安全阀进行检测、校验。 4.1.5.2 低温灭菌器按照生产厂家的使用说明书进行验证。 4.1.5.3 应按照生产厂家的使用说明书对灭菌器进行日常的检查和清洁。 4.2 质量控制过程的记录与可追溯要求 4.2..1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括: 4.2.1.1 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。 4.2.1.2 应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号及灭菌质量的监测结果，并存档。 4.2.1.3 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 4.2.2 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应?6个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应?3年。 4.2.3 灭菌标识的要求 4.2.3.1 灭菌包外应有标识，内容包括:物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。 4.2.3.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格，器械干燥程度、洁净度等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 4.2.4 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并建立灭菌物品质量问题召回制度。 — 19 — 4.2.4.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。 4.2.4.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。 4.2.4.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。 4.2.4.4 应对该事件的处理情况进行总结，并对相关管理部门汇报。 附录A 压力蒸汽灭菌的生物监测方法 A(1 按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。 A(2 具体监测方法为:将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由16条41cm×66cm的全棉手术巾制成。制作方法:将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23 cm ×23 cm ×15 cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56??1?培养7d(自含式生物指示物按产品说明书执行)，观察培养结果。 A(3 结果判定:阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格;同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 附录B 干热灭菌的生物监测方法 B(1 按照《消毒技术规范》的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。 B(2 具体监测方法为:将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内(1片/管)。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温度降至80?时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基(5ml/管)，36??1?培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。 B(3 结果判定:阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格;若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格;对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，同灭菌L棒或接种环涂匀，置36??1?培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格;若无指示菌生长，判为灭菌合格。 — 20 — 附录C 环氧乙烷灭菌的生物监测方法 C(1 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位(整个装载灭菌包的中心部位)。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36??1?培养7d(自含式生物指示物应遵循产品说明)，观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。 C(2 常规生物测试包的制备:取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒(注意不要碰及生物指示物)，之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。 C(3 结果判定:阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格;同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 附则一:环氧乙烷灭菌常规生物测试包制作方法 1.将一支生物指示剂(BI)放入一足够容积的塑料注射器(如20ml) 2.去掉针头和针头套 3.BI带孔的塑料帽应朝注射器针头处 4.再将注射器芯放回原处(不要触及BI) 5.选一条清洁全棉手术巾 6.长边折叠为3，再折叠3层，一共有9层 7.将带BI注射器和包内卡一同放入毛巾的中间层 8.一起放入纸塑包装袋或包裹内 9.模拟平时包装 10. 环氧乙烷灭菌常规生物测试包制作方法见下图: — 21 — 附则二:环氧乙烷灭菌挑战生物测试包制作方法 1. 4条清洁全棉手术巾(46cm×76cm)，先折叠为3层，再对折，形成6层 2. 4条巾单从上至下叠在一起(巾单不得熨烫) 3. 带BI的注射器两个，一成人型塑料口咽通气道;一琥珀色乳胶管 (25.4cm长，0.48cm内径，0.16cm管壁厚)，一片包内卡，两条清 洁包装材料(织物或无纺布，选医院常用的包装材料) >35%，至少2小时 4. 打包前，内容物放在湿度(RH) 5. 将物品放在巾单中间,再用包装材料和化学指示胶带封扎成一个测试包 6. 环氧乙烷灭菌挑战生物测试包制作方法见下图: 黑龙江省医院消毒供应中心管理技术评定标准(试行) 表1 医院消毒供应中心(CSSD)综合管理 表2 医院消毒供应中心(CSSD)清洗消毒灭菌操作流程和技术要求 表3 医院消毒供应中心(CSSD)清洗消毒灭菌质量管理和效果监测 — 22 —