注射用糜蛋白酶

注射用糜蛋白酶 Zhusheyong Midanbaimei Chymotrypsin for Injection 书页号:2005年版二部,888 行业文档 (word可编辑版) [修订] 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查(附录? B和附录? A第一法)，溶液应澄清无色或几乎无色。 1 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 ? B)。 【效价测定】 取本品5支，分别加1.2mmol/L盐酸溶液适量溶解，并全部转移至50ml量瓶中，用1.2mmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用1.2mmol/L盐酸溶液稀释并制成每1ml中含12~16单位的溶液，照糜蛋白酶项下的方法测定并计算。 [增订] 【检查】 胰蛋白酶 照糜蛋白酶项下的方法测定，供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含400单位的溶液，依法检查(附录XI C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录XI E)，每单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。 降压物质 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查(附录? G),剂量按猫体重每1kg注射100单位，应符合规定。 2