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【doc】复方维生素E乳膏的制备与临床应用

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【doc】复方维生素E乳膏的制备与临床应用【doc】复方维生素E乳膏的制备与临床应用 复方维生素E乳膏的制备与临床应用 医药导报2003年8月第22卷第8期?565? ? 药物制剂? 复方维生素E乳膏的制备与临床应用 宋成英,李瑞真,孙安国 (江苏省连云港市第一人民医院药剂科,222002) [摘要】目的:探讨复方维生素E乳膏的制备并观察其临床疗效.方法:以维生素E 为主要原料制成乳膏,用于 180例色素沉着患者,外搽,bid,15d为1个疗程.结果:该制荆制备工艺简单,临床应 用总有效率为95.0%.结论:复方 维生素E乳膏质量稳定,临床疗效较好. ...
【doc】复方维生素E乳膏的制备与临床应用
【doc】复方维生素E乳膏的制备与临床应用 复方维生素E乳膏的制备与临床应用 医药导报2003年8月第22卷第8期?565? ? 药物制剂? 复方维生素E乳膏的制备与临床应用 宋成英,李瑞真,孙安国 (江苏省连云港市第一人民医院药剂科,222002) [摘要】目的:探讨复方维生素E乳膏的制备并观察其临床疗效.方法:以维生素E 为主要原料制成乳膏,用于 180例色素沉着患者,外搽,bid,15d为1个疗程.结果:该制荆制备工艺简单,临床应 用总有效率为95.0%.结论:复方 维生素E乳膏质量稳定,临床疗效较好. [关键词】维生素E乳膏,复方;制备;临床应用 [中图分类号]R986;R977.25[文献标识码] 维生素E作为一种抗氧化剂,能减少脂自由基的连锁生 成,从而保护人体易氧化的脂质,具有保护皮肤,祛斑等作用. 根据临床需要,笔者研制复方维生素E乳膏并用于临床,取得 满意效果,现报道如下. 1制备方法 1.1仪器与材料752紫外分光光度计(上海第三分析仪器 厂),维生素E(浙江新昌制药股份有限公司生产,批号: 981223),有机锗(南京锗厂生产,批号:980901),其他药品及试剂 均符合要求. 1.2处方维生素E10g,有机锗5g,十八醇,液体石蜡,甘油 各100g,单硬酯酸甘油脂,白凡士林各50g,氮酮3.0g,聚山梨 酯.8o,司盘.8o适量,羟苯乙酯1.5g,纯化水加至1000g. 1.3制法取有机锗(Ge-132)~H人约100mL纯化水中溶解,滴 加10%氢氧化钠使pH值为6.0备用.取羟苯乙酯,甘油,氮 酮,聚山梨酯.8o,司盘.8o,纯化水及上述备用的有机锗溶液,加 热并控制温度在80—85?(水相).另取十八醇,液体石蜡,单硬 脂酸甘油酯,白凡士林加热熔化,待温度升至8o,85.c时(油相), 将油相缓缓加入水相中,依同一方向搅拌至乳化完全,待温度降 至50,6o?时,缓缓加入维生素E,继续搅拌至冷凝,即得. 2质量 2.1性状本品为洁白细腻可塑性水包油乳膏. —7. 2.2pH值为6 2.3鉴别取本品适量.加无水乙醇振摇,使其溶解,取溶液5 mL加硝酸2mL摇匀,75?加热15min,溶液显橙红色. 3含量测定 3.1维生素E标准液的制备精密称取维生素E标准品2498 哗置100n1L棕色容量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇 匀备用. 3.2基质溶液的制备按处方比例制成乳膏基质,再精密称取 基质0.380g置100mL容量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻 度,强力振摇15min,静置,用干燥滤纸过滤,弃去初滤液,继续 过滤至澄清. [收稿日期】2002-08—28[修回日期】2002-.09-19 【作者筒介】宋成英(1957一),女,江苏连云港人,主管药师,从事 医院制剂工作. A[文章编号]1004-0781(2003)08-0565-02 3.3乳膏溶液的制备精密称取用上述基质制成的维生素E 乳膏0,387g置100mL棕色容量瓶中.按3.2项下"用无水乙醇 …… 澄清"的操作得澄清液. 3.4测定波长的选择将上述溶液以无水乙醇作空白,分别在 235,300nm处进行光谱扫描.狭缝1nln,扫描速度120 nln?min-,得吸收图谱.按三波长选择原则.在干扰曲线——乳 膏基质吸收曲线上,选定A.,A点,其所对应的波长292:2和 284.00nln作为测定波长.和:,连接A.,A,并延长交维生素 E标准品吸收曲线于如点,A点所对应的波长,经测试确定 为250.9llnl,在.,:,,三波长处分别测定不同浓度基质的乳 膏,结果对维生素E的3,4值无影响(1),说明波长选择正确. 裹1不同浓度的乳膏基质对维生素E?曩I定位的影|;I 3.5标准曲线的制备精密吸取维生素E标准品溶液0.8, 1.2,1.6,2.0mL分别置50mL棕色量瓶中,用无水乙醇稀释至 刻度,摇匀,以无水乙醇作空白,分别在选定的三波长处测吸光 度,计算?4值,经回归求得回归方程C=329.0466&A一 0.6896,相关系数r=0.9998.维生素E浓度在39.97,119.90 ? .范围内线性关系良好. 3.6回收率试验精密吸取不同量的维生素E标准品溶液分 别置50mL棕色量瓶中.再分别精加一定量复方维生素E乳膏 的无水乙醇提取液,用无水乙醇稀释至刻度.摇匀以无水乙醇 作空白,在三波长处分别测吸光度值,计算回收率(表2). 裹2复方维生素E乳膏的回收率试验,I=3 3.7样品测定精取各样品适量.置100mL棕色量瓶中,按乳 ? 566?HeraldofMedicineVo1.22No.8August2003 膏溶液制备项下操作得各样品液,在选定的三波长处测吸收 度,测定结果见表3. 衰3样品中维生素E的含?测定,l=3 4稳定性试验 留样观察,室温放置6个月,颜色,均匀度等无明显变化. 5刺激性试验 选2.5—3.0ks的健康家兔6只,家兔右眼结膜涂敷0.25g 与左眼对照,24h后观察家兔右眼结膜无充血,流泪,与左眼无 差异,表明本品无刺激性. 6临床应用 我院2OO02001年门诊试用本品,治疗色素沉着性皮肤病 患者180例,外搽,bid,疗程为15d.临床疗效指标采用治愈,显 效,进步,无效4级评定.治愈:色斑面积完全消褪;显效:色斑 面积减少70%以上;进步:色斑面积减少30%一70%;无效:色 斑面积减少小于30%.有效率为治愈率加显效率. 结果治愈125例,显效46例,进步5例,无效4例,有效率 为95.0%.本品还具有保护皮肤,防晒,抗衰老,治疗冻疮等功 能. 7讨论 维生素E是脂溶性有机化合物,具有抗氧化功能,在细胞 脂质过氧化反应过程中消除反应生成的游离基,从而保护人体 易氧化的脂质,并有加强组织对氧的吸收能力,恢复血液循环 及血管渗透作用.本品能防止紫外线照射,避免皮肤损伤及色 素沉着…. 从制剂工艺来看,加入凡士林克服本品有干燥感的缺点, 减少基质中水分的丢失,不影响药物释放.甘油主要作为保湿 剂,并能增加乳膏粘稠度和稳定性L2].后加维生素E可防止乳 膏色泽变化与挥发损失.有机锗具有清除自由基,维生素E与 其合用,有双重清除自由基功能,具有协同作用[3].氮酮是一 种无色无味的液体,皮肤接触有滑腻感,无刺激,无毒,可使乳 膏柔软,易于涂展,也能显着加强药物通过皮肤角质层的速度, 增大药物在皮肤中的浓度,从而更好地发挥其治疗作用,是一 种很好的促渗剂. 复方维生素E乳膏制备工艺简单,设计合理,稳定性好,无 刺激性,临床疗效好,值得临床推广应用. [参考文献】 [1]张莉萍,孙冰,纪少春,等.实用肿瘤学杂志[J].20OO,14(3):216 — 217. [2]雍德卿.实用医院制剂注解[M].北京:人民卫生出版社,1996.216. [3]严振民.复方锗132的研制与临床疗效[J].中国新药杂志,1999,8 (9):610. 活血消瘀胶囊的制备与临床应用 ,邓仁椿. 顾卫,翁雪萍 (1.广东省惠州市中医医院药剂科,516001;2.广东省惠州市药品检验所,516008;3.广东省惠州市 中医医院骨科,516001) [摘要]目的:建立活血消瘀胶囊的制备方法及质量控制标准.方法:设计处方工艺,建立质量控制项目,并对临 床应用进行观察.结果:制定了活血消瘀胶囊的制备工艺和质量标准,临床观察有效率96.9%.结论:活血消瘀胶囊工 艺简单,质量稳定,临床疗效确切. [关键词]活血消瘀胶囊;质量控制;临床应用 [中图分类号]R286;R283[文献标识码]A[文章编号]1004-0781(2003)08.0566-02 活血消瘀胶囊是我院自行研制的纯中药制剂,由三七,红 花,大黄,没药,乳香等5味中药组成,具有活血消瘀,消肿止痛 之功效,主治跌打损伤,如软组织挫裂伤,各种闭合性或开放性 骨折早期.通过对415例患者进行验证,其疗效确切.现对其 制备及临床应用报道如下. 1仪器与试药 YH140-I35电热恒温干燥箱(重庆四达实验仪器有限公 司);HSI20超声清洗器;硅胶G(青岛海洋化工厂);三七皂苷 .,人参皂苷Rb,大黄酚,大黄素,大黄酸对照品 Rl,人参皂苷 [收稿日期】2002.10-14[修回日期】2002.10.31 [作者简介】顾卫(1970一),女,北京人,主管药师,学士,从事医 院制剂工作. 及大黄对照药材(中国药品生物制品检定所);所用化学试剂均 为分析纯. 2处方与翩备 2.1处方三七0.5ks,红花,大黄,没药,乳香各1.0ks. 2.2制备方法将三七粉碎,过100目筛,备用;其余药材加水 适量,浸泡30min,煎煮3次,时间分别为60,45,45rain,过滤,合 并3次滤液,浓缩至一定量后,加入95%乙醇使含乙醇量达 65%,静置24h,回收乙醇,过滤,再浓缩至稠膏,加入三七粉,淀 粉制软材,l4目筛粒,稍烘干后再2o目筛整粒,烘干,分装,即 得. 3质量控翩 3.1性状本品为胶囊剂,内容物为黄棕色至浅棕褐色的颗
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