【doc】三种复方呋麻滴鼻液含量测定方法的比较

【doc】三种复方呋麻滴鼻液含量测定方法的比较 三种复方呋麻滴鼻液含量测定方法的比较 ? 54?|F文羊芳季季报1999年4月第15卷第2期J?15帖21999 ? 工4'lE与技术研究? 三种复方呋麻滴鼻液含量测定方法的比较 秦红霖?贾文斌赵彤英王秀琴 中国人民解放军北京军区药品仪器检验所北京100071 摘要目的:对三种复方呋麻滴鼻液含量测定方法进行比较. 进行含量测定.结果:紫外分光光度法测定所得结果相对偏差最小. 光度法,测定复方呋麻滴鼻液的含量,能得到准确的结果. 方法:采用紫外分光光度法,旋光法,滴定法对9批样品 回收率为101.7%,RSD为1.22%.结论:采用紫外分光 关t词复方呋麻滴鼻液;紫外分光光度法;旋光法;滴定法;含量测定 中国圈书资料分类号硝l45 复方呋麻滴鼻液由呋喃西林,盐酸麻黄碱,氯化钠等配 制而成,有收缩血管,消炎作用.枯床上被广泛应用治疗急, 慢性鼻炎,鼻窦炎等疾病,疗效较好.由于该药为一复方制 剂,各组分之间可能存在相互干扰,因此,在质量控制问上 存在一定难度.在药物分析领域中,复方制剂的测定通常采 用色谱技术或物理,化学分析方法,这些技术往往对仪器设 备条件要求高,或操作复杂费时.文献中采用紫外分光光 度法和旋光法,文献中采用中和滴定法进行含量溟j定.它 们各具优缺点,为此,本文用9批样品对上述3种分折方法 进行了比较,以求选出较佳分析. 1材料 1.1仪器UV一21(]0紫外光光度计(日本岛津公司);w 一 2型自动旋光仪(上海物理光学仪器厂);25ml酸式漓定管 (北京玻璃仪器厂). 1.2试药盐酸麻黄碱,呋喃西林,氯化钠符合1995年版药 典.呋麻浦鼻液,抽捡医院制剂;批号见表1. 寰13种方法定复方呋毫漓鼻藏中廓黄碱古?结果比较In=9l 洼:与紫外舟光光度法比较,>005 ?作者简介:秦红霖,女.药师 2方法与结果 2.1方法紫外分光光度法和旋光法照文献…操作.滴定 法照文献方法测定. 2.2结果按上述3种方法进行含量测定,井将所得结果 进行统计.结果3种方法比较,无显着性差(P>0.05);但 紫外分光光度法精确度较高见表1. 2.3回收率试验取已知含量样品(批号9~,0116),精密量 取lml(相当盐酸麻黄碱o.6675.~),加^对照品溶液适量,照 供试品制备方法制备,紫外法测定,计算回收率.试验结果, 紫外分光光度法回收率高,相对偏差小.见表2. 寰2肇外分光光度法定样品中麻董碱的 回收草试耻(=6l 3讨论 3.1由表1可见,9批样品及其处理结果表明,3种测定方法 间,无显着性差异(P>0.05),但浦定法结果普遍偏低,旋光 法结果普遍偏高,用紫外分光光度法测定所得结果相对偏差 最小.这一原因可能由方法的系统误差所致. 3.2中和滴定法.终点颜色变化不明显,所以误差较大,旋 光法可能是组分之间干扰造成结果偏大. 综上所述.采用紫外分光光度法,测定复方呋麻滴鼻赦 的含量.能得到准确可靠的结果.采用旋光法快速,简便,结 果稍偏高,但作为医院制剂快速分析仍不失较佳选择 伸99年4 参考文赫 1中国人民解放军总后勤部卫生部中国人民解放军医疗单位制荆 规蕊.第一麓.北京:人民军医出版牡1991;337—338. 2中华^民共和国卫生部药政局.中国医魔制剂规范,第二版.北 京:中国医药科技出版社.1995;55—56 (19粥一08一?收稿1998—12—25傣回) (本文编辑刘贺之) 创建临床药理基地建设的作法与体会 李新芳?刘会臣~- rgg候艳宁朱光文蔡长春 中国人民解放军白求恩国际和平医院卫生部临床药理基地石家庄O5oo82 白求恩国际和平医院临床药理基地经过两年多的建设, 在组织机构,人员组成,仪器设备与新药临床实验,病房条 件,实验质量控制与监督管理体系等方面都发生了报奉的变 化,取得了明显的成效,得到了专家组的认可和好评.目前, 被国家卫生部确认为临床药理基地,并设有心血管内科,消 化内科,肾脏病科三个专业同时得到确认,填补了河北省 和北京军区在这一领域的空白.现将创建临床药理基地的 工作与体会小结如下,供同行参考. 1创t?床药理基地的主要工作 1.1提高对创建临床药理基地意义的认识通过对"卫生 部临床药理基地指导原则"(简称"指导原则")的学习,对创 建临床药理基地的意义的认识进一步提高.创建临床药理 基地是临床药理学科发展的需要,是加强药品审批与管理的 需要,它将推动整个医疗事业的发展.拽们坚信,通过创建 _缶床药理基地必将使我院的临床药理研究水平,临床医疗研 究水平,台理用药水平有较大的提高,一些专业在药物评价 与合理用药方面将在全国起到学科带头作用. 12健全组织结构加强对临床药理基地的领导根据 "指导原则耍求,医院召开了院,部及各有关科室人员参加 的专门会议.组建了白求恩国际和平医院临床药理基地,成 立了临床药理基地领导小组,临床药理基地学术委员会以及 医院医学伦理委员会.逐步健全了以医院为实体的临床药 理基地的组织结构,明确了各级菩类人员的职责,正式开始 了临床药理基地的创建工作.临床药理领导小组责番药剂 科主办,科研科协办,搞好申报工作. l_3健垒了规章加强规范化管理先后制定并落实 了临床药理基地组织管理办法,新药I期临床试验病房管理 办法,新药临床试验管理暂行管理办法,新药临床试验工作 程序,质控措施,监督制度,以及试验药品,试验资料档案,试 验财务收支,药物不良反应报告等管理制度;制定并完善了 药物临床试验(I,?,?期),药物人体生物利用度试验,治 疗药物监满,药物不良反应监察等操作规程lo朵项. 临康试验药理基地的创建过程是我们不断学习,不断提高的 ?作者倚舟:李新芳.男.医学硕士,主任药师 过程.通过上述一系列和标准操作规程的制定与 实施,使我院的临床药理研究从试验设计,临床试验到试验 质量控制与监督管理都有专人负责,有章可循,从而使我院 的临床药理研究更加科学化,制度化,规范化. 1.4组织专业培训加速人才培养近两年来,基地主任, 副主任等9名学科带头人和技术骨干参加了由北京医科大 学承办的全国l临床药理学培训班,并获得了结业证书;基地 在医院内开展了不同形式的临床药理知识讲座1O案次,《临 床药讯》刊出了临床药理培训专辑.使临睐药理知识在全院 得到了普及.各专业均有能从事临床药理研究的学科带头 人和医护人员.为迎接验收,在全院范围内,特别是组织有 关专业护人员认真学习了新药临床试验有关的概况法 规.如C,CP,新药分类,l临床试验与临床验证,新药临床试验 程序,以及临床药理基地的性质,任务等1997年8月18日, 在卫生部委派的专家组验收过程中,各专业组对上述问题的 回答均受到专家组的好评 1.s加强实验室建设保证检测数据可信临床药理室新 购置了高教毛细管电滹仪,檄透析仪,高教液相色谱仪,高速 离心机,低温冰箱,分析天平,酸度计和多媒体计算机等仪器 设备,培养了梯队齐全,符合要求的检测人员,制定了切实可 行的质控方法,保证了药代动力学与生物利用度,不良反应 监察和血药浓度检测卓有成效的开展. 我院设立新药I期试验病房6张,配有心电图机,除搬 器,呼吸机,抢救推车及其药品,有专业医生和护士,制定了 抢救予案,确保受试者的安全. 2创建临床药理基地的体会 2.1领导高度重规是搞好临床药理基地建设的关键我院 领导十分重视临床药理基地的建设.把这项工作列入"九五" 科技发展规射的"55l0"工程.由一名业务副院长,一名医务 部副主任任领导小组正副组长,专抓此项工作.院领导多次 召开会议,研究临床药理基地建设问题,听取有关科室的工 作进展情况,及时协调各科室之间的关系,懈决临床药理建 设中所遇到的实际问题,对申请临睐药理基地起到了极大的