卡托普利片25mg说明书.doc

卡托普利片25mg说明书.doc 卡托普利片25mg说明书 卡托普利片25mg说明书(共6篇) 篇一:卡托普利片增加薄膜衣片规格变更包装容器药品包装标签修订说明申报资料4药品补充申请—5、10 申报资料4 变更药品规格(增加薄膜衣片) 变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝塑泡罩包装) 修订的药品包装标签样稿及修订说明 ××××制药有限公司 ××年××月卡托普利片(24片/盒)包装标签设计 1、卡托普利片铝箔版面设计 1.1铝塑板尺寸:76mm×56mm 1.2铝塑板样稿: 2、卡托普利片纸盒版面设计: 2.1纸盒尺寸:(65?×102? ×12?) 2.2纸盒样稿: 修 订 说 明: 根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。 铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片)具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的卡托普利片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片)。 依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)及有关规定对卡托普利片(薄膜衣)标签进行了设计。 篇二:卡托普利片变更药品规格(增加薄膜衣)变更包装器修订的药品说明书样稿及修订说明药品补充申请—5、10 申报资料3 变更药品规格(增加薄膜衣) 变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝塑泡罩包装) 修订的药品说明书样稿及修订说明 ××××制药有限公司 ××年××月一、卡托普利片说明书样稿 核准日期: 卡托普利片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通 用 名:卡托普利片 英 文 名:Captopril Tablets 汉语拼音:katuopuli pian 【成份】 本品主要成份为卡托普利。 化学名称:1-,(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基,-L-脯氨酸。 化学结构式: 分子式:C9H15NO3S 分子量:217.29 【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适 应 症】1(高血压;2(心力衰竭。 【规 格】25mg。 【用法与用量】 视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 1(成人常用量:(1) 高血压，口服一次12.5mg(半片)，每日2—3次，按需要1—2周内增至50mg(2片)，每日2—3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。(2) 心力衰竭，开始一次口服12.5mg(半片)每日2—3次，必要时逐渐增至50mg(2片)，每日2—3次，若需进一步加量，宜 观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用 6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。 2(小儿常用量:降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8—24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。 【不良反应】 1(较常见的有:(1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。(2)心悸，心动过速，胸痛。(3)咳嗽。(4)味觉迟钝。 2(较少见的有:(1)蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。(2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。(3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。(4)心率快而不齐。(5)面部潮红或苍白。 3(少见的有:白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。 【禁 忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。 【注意事项】 1、 胃中食物可使本品吸收减少30—40%，故宜在餐前1小时服药。 2、 本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。 3、 下列情况慎用本品:(1) 自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。(2) 骨髓抑制。(3) 脑动脉或冠壮动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧。(4) 血钾过高。(5) 肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。(6) 主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状动脉灌注减少。(7) 严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。 4、 用本品期间随访检查:(1) 白细胞计数及分类计数，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随即检查。(2) 尿蛋白检查每月一次。 5、 肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增;若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 6、 用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 7、 用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。 8、 用本品时出现血管神经水肿，应停用本品，迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3—0.5ml。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、 本品能通过胎盘。 2、 本品可排入乳汁，其浓度约为母体血药浓度的 1%，故授乳妇女应用必须权衡利弊。 3、孕妇吸收ACEI可影响胎儿发育，甚至引起胎儿死亡，孕妇禁用。 【儿童用药】曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐，故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。 【老年用药】老年人对降压作用较敏感，应用本品须酌减剂量。 【药物相互作用】 1(与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2(与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 3(与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 4(与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。 5(与其他降压药合用，降压作用加强;与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈相加作用;与滞剂β阻滞剂呈小于相加作用。【药物过量】逾量可致低血压，应立即停药，并扩容以纠正，在成人还可用血液透析清除。 【药理毒理】本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素?不能转化为血管紧张素?，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药代动力学】本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1—1.5小时达血药峰浓度。持续6—12小时。血循环中本品的25%—30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%—50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。 【贮 藏 】遮光、密封保存。 【包 装】 铝塑泡罩包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片):24片/板。 【有 效 期】暂定24个月 【执行】《中国药典》2005年版二部 【批准文号】 【生产企业】 企业名称:××××制药有限公司 生产地址:××省××市××路××号 邮政编码:×××××× 电话号码:×××××× ×××××× 传真号码:×××××× 网址:二、修订说明: 根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。 铝塑泡罩包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片)具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的卡托普利片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体 药用硬片)。 依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)及有关规定对卡托普利片(薄膜衣)说明书进行了修订: 1、【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 2、【包装】铝塑泡罩包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片):24片/板。 篇三:卡托普利片卡托普利片 拼音kǎtuōpǔlìpiàn 药典标准 药品名称 卡托普利片 拼音名 KatuopuliPian 英文名 CAPTOPRILTABLETS 来源(分子式)与标准 本品含卡托普利(C9H15NO3S)应为标示量的90.0,,110.0,。性状 本品为白色或类白色片或为糖衣片，糖衣片除去糖衣后显白色或类白色。 检查 应符合片剂项下有关的各项规定(附录?A)。 鉴别 取本品的细粉适量(相当于卡托普利50mg)，加乙醇4ml振摇使卡托普利溶解，滤过，滤液照卡托普利项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。 含量测定取本品50片(25mg)或100片(12.5mg)，糖衣片除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于卡托普利0.45g)，置250ml碘瓶中，精密加水100ml，振摇30分钟，使卡托普利溶解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，照卡托普利项下的方法，自“加稀硫酸10ml”起，依法测定。每1ml的碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于21.73mg的C9H15NO3S。 类别 同卡托普利。 剂量 同卡托普利。 注意 同卡托普利。规格 (1)12.5mg (2)25mg 贮藏 遮光，密闭保存。 药品说明书性状本品为白色或类白色糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 药理作用本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素?不能转化为血管紧张素?，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 药代动力学本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1,1.5小时达血药峰浓度。持续6,12小时。血循环中本品的25%,30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%,50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。 适应症(1)高血压。(2)心力衰竭。 用法用量视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 1(成人常用量 (1)高血压，口服一次12.5mg，每日2,3次，按需要1,2周内增至50mg，每日2,3次，疗效仍不 满意时可加用其他降压药。 (2)心力衰竭，开始一次口服12.5mg每日2,3次，必要时逐渐增至50mg，每日2,3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。 2(小儿常用量 降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8,24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。 不良反应(1)较常见的有: ?皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%,10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性; ?心悸，心动过速，胸痛;?咳嗽; ?味觉迟钝。 (2)较少见的有: ?蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响; ?眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时; ?血管性水肿，见于面部及手脚; ?心率快而不齐; ?面部潮红或苍白。 (3)少见的有:白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3,12周出现，以10,30天最显著，停药后持续2周。 禁忌对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。 注意事项(1)胃中食物可使本品吸收减少30%,40%，故宜在餐前1小时服药。 (2)本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。 (3)下列情况慎用本品: ?自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多;?骨髓抑制; ?脑动脉或冠状动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧; ?血钾过高; ?肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留; ?主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状动脉灌注减少; ?严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。 (4)用本品期间随访检查: ?白细胞计数及分类计数，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随即检查; ?尿蛋白检查每月一次。 (5)肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增;若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 (6)用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 (7)用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。 (8)用本品时出现血管神经水肿，应停用本品，迅速皮下注射1?1000肾上腺素0.3,0.5ml。 孕妇及哺乳期妇女用药(1)本品能 通过胎盘。 (2)本品可排入乳汁，其浓度约为母体血药浓度的1%，故授乳妇女应用必须权衡利弊。(3)孕妇吸收ACE?可影响胎儿发育，甚至引起胎儿死亡，孕妇禁用。 儿童用药曾有报告本品用于婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐，故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。 老年患者用药老年人对降压作用较敏感，应用本品须酌减剂量。 药物相互作用(1)与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 (2)与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 (3)与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 (4)与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。 (5)与其他降压药合用，降压作用加强;与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈相加作用:与b阻滞剂呈小于相加的作用。 药物过量逾量可致低血压，应立即停药，并扩容以纠正，在成人还可用血液透析清除。 规格(1)12.5mg(2)25mg 大头医生/ 篇四:卡托普利片卡托普利片说明书 【批准文号】 国药准字H44024904 【中文名称】 卡托普利片 【产品英文名称】 Captopril Tablets 【生产企业】 汕头金石制药总厂 【功效主治】 1.高血压; 2.心力衰竭。 【化学成分】 本品主要成份为卡托普利，其化学名称为:l-[(2S)-2-甲基-3-巯基-l-氧代丙基]-L-脯氨酸 【药理作用】 【药物过量】逾量可致低血压，应立即停药，并扩容以纠正。在成人还可用血液透析清除。 【药物相互作用】 l、与利尿药同用使降压作用增强。但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量，本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2、与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用。应从小剂量开始。 3、与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 4、与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用。将使本品降压作用减弱。 5、与其他降压药合用，降压作用加强。与影响交感神经活性的药物(神经节阻滞荆或肾上腺能神经阻滞剂)以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。 6与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。 【不良反应】 1。较常见的有: (1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内。呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失。7,,10,伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。 (2)心悸，心动过速，胸痛。 (3)咳嗽。 (4)味觉迟钝。 2.较少见的有: (1)蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合征，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。 (2)眩晕、头痛、昏厥。由低血 压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。 (3)血管性水肿,见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应予警惕。 (4)心率快而不齐。 (5)面部潮红或苍白。 3。少见的有:白细胞与粒细胞减少,有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3-12周出现，以10-30天最显著。停药后持续2周。伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。 【禁忌症】 对本品或其他血管紧张索转换酶抑制剂过敏者禁用。 【产品规格】 25mg*100s/瓶 【用法用量】 视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 1.成人常用量: (1)高血压，口服一次12.5mg(半片)，每日2-3次，按需要I-2周内增至50mg(2片)，每日2-3次。疗效仍不满意时可加用其他降压药。 (2)心力衰竭，开始一次口服12.5mg(半片)，每日2-3次，必要时逐渐增至50mg(2片)，每日2-3次。若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑:对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg(1/4片)，每日3次。以后通过测试逐步增加至常用量。 2.小儿常用量:降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg,kg,每日3次，必要时，每隔8-24小时增加0.3mg,kg，求得最低有效量。 【贮藏方法】 遮光、密封保存。 【注意事项】 l、胃中食物可使本品吸收减少30--40,，故宜在餐前1小时服药。 2、本品对诊断的干扰:可使血尿素氪、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高:可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。 3、下列情况慎用本品: (1)自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。 (2)骨髓抑制。 (3)脑动脉或冠状动脉供血不足。可因血压降低而缺血加剧。 (4)血钾过高。 (5)肾功能障碍而致血钾增高、白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。 (6)主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状动脉灌注减少。 (7)严格饮食限制钠盐或进行透析者。此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。 4、用本品期间随访检查: (1)白细胞计数及分类计数，最初3个月每2周一次。此后定期检查，有感染迹象时随即检查。 (2)尿蛋白检查每月一次。 5、肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增;若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 6、用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 7、用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品。可以恢复。 8、用本品时出现血管神经水肿，应停用本品，迅速皮下注射1:1000肾 上腺素0.3,0.5ml。 9、本品可引起尿丙酮检查假阳性。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 l、本品能通过胎盘，可危害胎儿，检出怀孕应立即停用本品。 2、本品可捧入乳汁，其浓度约为母体血药浓度的l,，故授乳妇女应用必须权衡利弊。 【儿童用药】曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐，故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。 【老年患者用药】老年人对降压作用较敏感，应用本品须酌减剂量。 篇五:氢氯噻嗪片(双氢克尿噻片)说明书氢氯噻嗪片说明书 通用名 氢氯噻嗪片 曾用名 英文名 HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET 拼音名 QINGLUSAIQIN PIAN 药品类别 利尿药 性状 本品为白色片。 药理毒理 (1)对水、电解质排泄的影响。 ?利尿作用，尿钠、钾、氯、磷和镁等离子排泄增加，而对尿钙排泄减少。本类药物作用机制主要抑制远端小管前段和近端小管(作用较轻)对氯化钠的重吸收，从而增加远端小管和集合管的Na+-K+交换，K，分泌增多。其作用机制尚未完全明了。本类药物都能不同程度地抑制碳酸酐酶活性，故能解释其对近端小管的作用。本类药还能抑制磷酸二酯酶活性，减少肾小管对脂肪酸的摄取和线粒体氧耗，从而抑制肾小管对Na+、Cl-的主动重吸收。?降压作用。除利尿排钠作用外，可能还有肾外作用机制参与降压，可能是增加胃肠道对Na+的排泄。 (2)对肾血流动力学和肾小球滤过功能的影响。由于肾小管对水、Na+重吸收减少，肾小管内压力升高，以及流经远曲小管的水和Na+ 增多，刺激致密斑通过管-球反射，使肾内肾素、血管紧张素分泌增加，引起肾血管收缩，肾血流量下降，肾小球入球和出球小动脉收缩，肾小球滤过率也下降。肾血流量和肾小球滤过率下降，以及对亨氏袢无作用，是本类药物利尿作用远不如袢利尿药的主要原因。 药代动力学 口服吸收迅速但不完全，进食能增加吸收量，可能与药物在小肠的滞留时间延长有关。本药部分与血浆蛋白结合，另部分进入红细胞内。口服2小时起作用，达峰时间为4小时，作用持续时间为6, 12小时。T1,2为15小时，肾功能受损者延长。本药吸收后消除相开始阶段血药浓度下降较快，以后血药浓度下降明显减慢，可能是由于后阶段药物进入红细胞内有关。主要以原形由尿排泄。 适应症 1.水肿性疾病 排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。 2.高血压 可单独或与其他降压药联合应用，主要用于治疗原发性高血压。 3.中枢性或肾性尿崩症。 4.肾石症 主要用于预防含钙盐成分形成的结石。 用法 用 量 1.成人常用量 口服。 ?治疗水肿性疾病，每次 25~50mg，每日1~2次，或隔日治疗，或每周连服3~5日。 ?治疗高血压，每日25~100mg，分1~2次服用，并按降压效果调整剂量。 2.小儿常用量 口服。每日按体重1~2mg/kg或按体面积30~60mg/m2，分1~2次服用，并按疗效调整剂量。小于6个月的婴儿剂量可达每日3mg/kg。 不良反应 大多不良反应与剂量和疗程有关。 (1)水、电解质紊乱所致的副作用较为常见。低钾血症较易发生与噻嗪类利尿药排钾作用有关，长期缺钾可损伤肾小管，严重失钾可引起肾小管上皮的空泡变化，以及引起严重快速性心率失常等异位心率。低氯性碱中毒或低氯、低钾性碱中毒，噻嗪类特别是氢氯噻嗪常明显增加氯化物的排泄。此外低钠血症亦不罕见，导致中枢神经系统症状及加重肾损害。脱水造成血容量和肾血流量减少亦可引起肾小球虑过率降低。上述水、电解质紊乱的临床常见反应有口干、烦渴、肌肉痉挛、恶心、呕吐和极度疲乏无力等。 (2)高糖血症。本药可使糖耐量降低，血糖升高，此可能与抑制胰岛素释放有关。 (3)高尿酸血症。干扰肾小管排泄尿酸，少数可诱发痛风发作。由于通常无关节疼痛，故高尿酸血症易被忽视。 (4)过敏反应，如皮疹、荨麻疹等，但较为少见。 (5)血白细胞减少或缺乏症、血小板减少性紫癜等亦少见。 (6)其他，如胆囊炎、胰腺炎、性功能减退、光敏感、色觉障碍等，但较罕见。 禁忌症 注意事项 (1)交叉过敏:与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应 (2)对诊断的干扰:可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。 (3)下列情况慎用: ?无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加; ?糖尿病;?高尿酸血症或有痛风病史者; ?严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷; ?高钙血症; ? 低钠血症;?红斑狼疮，可加重病情或诱发活动; ?胰腺炎;?交感神经切除者(降压作用加强); ?有黄疸的婴儿。 (4)随访检查:?血电解质;?血糖;?血尿酸;?血肌酶，尿素氮;?血压。(5)应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。(6)有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。 孕妇及哺乳期妇女用药 (1)能通过胎盘屏障。对高血压综合征无预防作用。故孕妇使用应慎重。(2)哺乳期妇女不宜服用。 儿童用药 慎用于有黄疸的婴儿，因本类药可使血胆红素升高。 老年患者用药 老年人应用本类药物较易发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。 药物相互作用 (1) 肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素、雌激素、两性霉素B(静脉用药)，能降低本药的利尿作用，增加发生电解质紊乱的机会，尤其是低钾血症。(2)非甾体类消炎镇痛药尤其是吲哚美辛，能降低本药的利尿作用，与前者抑制前列腺素合成有关。(3)与拟交感胺类药物合用，利尿作用减弱。 (4)考来烯胺(消胆胺)能减少胃肠道对本药的吸收，故应在口服考来烯胺1小时前或4小时后服用本药。(5)与多巴胺合用，利尿作用加强。(6)与降压药合用时，利尿降压作用均加强。(7)与抗痛风药合用时，后者应调整剂量。(8)使抗凝药作用减弱，主要是由于利尿后机体血浆容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝脏血液供应改善，合成凝血因子增多。(9)降低降糖药的作用(10)洋地黄类药物、胺碘酮等与本药合用时，应慎防因低钾血症引起的副作用。(11)与锂制剂合用，因本药可减少肾脏对锂的清除，增加锂的肾毒性。(12)乌洛托品与本药合用，其转化为甲醛受抑制，疗效下降。(13)增强非去极化肌松药的作用，与血钾下降有关。(14)与碳酸氢钠合用，发生低氯性碱中毒机会增加。 药物过量 应尽早洗胃，给予支持、对症处理，并密切随访血压、电解质和肾功能。 贮藏 遮光，密封保存。 包装 有效期 篇六:2010卡托普利卡 托 普 利 Katuopuli Captopril HH O C9H15NO3S 217.29 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;有类似蒜的特臭，味咸。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。 熔点 本品的熔点(附录? c)为104-110?。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定(附录? e)，比旋度为-126?至-132?。 【鉴别】(1)取本药品约25mg，加乙醇2ml溶解后，加亚硝酸钠结晶少许与稀硫酸10滴，振摇，溶液显红色。 (2)取卡托普利二硫化物项下的供试品溶液，用流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液;另取卡托普利对照品，加甲醇适量溶解，再用流动相稀释制成每1ml中含约0.1mg的溶液，作为对照溶液。照卡托普利二硫化物项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶解主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集96图)一致。 【检查】 卡托普利二硫化物 避光操作。取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液(临时新制);另权托普利二硫化物对照品，精密称定，加甲醇适量溶解，再用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照品溶液;再取卡托普利与卡托普利二硫化物对照 品，加甲醇适量溶解，用流动相稀释制成每1ml中各约含0.1mg与15μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录? d)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈(70:25:5)(用磷酸调节PH值至3.0)为流动相;检测波长为215nm;柱温 40?。取系统适用性试验溶液50μl，注入液相色谱仪，卡托普利峰与卡托普利二硫化物之间的分离度应大于4.0.取对照品溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使卡托普利二硫化物色谱峰的峰高约为满量程的50%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图;供试品溶液的色谱图中如有与卡托普利二硫化物保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0% 。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(附录? b)，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05,)。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60?减 压干燥至恒重，减失重量不得过0.5,(附录? l)。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查(附录? n)，遗留残渣不得过0.1,。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml，蒸干至氧化氮蒸气除尽，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加水5ml，蒸干，加水15ml与醋酸盐缓冲液(ph3.5)4ml，微温使溶解，加水使成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查(附录? h第一法)，含重金属不得过百万分之二十。 锌盐 取上述重金属项下剩余的溶液25ml，置50ml纳氏比色管中，加盐酸溶液(1?2)4ml与亚铁氰化钾试液3ml，加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液〔精密称取硫酸锌(zmso4?7h2o)44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于10μg的zn]3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.003,)。 含量测定取本品约0.3g，精密称定，加水100ml，振摇使溶解，加稀硫酸10ml，再加碘化钾1.0g与淀粉指示液2ml，用碘酸钾滴定液(0.016 67mol,l)滴定，至溶液显微蓝色(保持30秒不褪色)，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.016 67mol/l)相当于21.73mg的C9H15NO3S。 【类别】血管紧张素转移酶抑制药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】(1)卡托普利片 (2)复方卡托普利片