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复方银杏通脉口服液产品资料

2017-09-18 20页 doc 48KB 37阅读

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复方银杏通脉口服液产品资料复方银杏通脉口服液产品资料 复方银杏通脉口服液的主要药效学资料 复方银杏通脉口服液能降低甲亢型阴虚大鼠血液cAMP、BUN与CREA含量,具有明显的滋阴补肝肾作用;能增加狗脑血流量、 心输出量,降低脑血管阴力及处周血管阻力,而不影响血压,心率及 左室压力,能舒张离体兔基底动脉,使机体脑血管系统及处周血循环 状态得到改善;能改善大鼠血液流变学各项指标,具有较好的活血通 脉作用;能增强小鼠的记忆力。药理研究为临床应用提供了一定的实 验依据。 复方银杏通脉口服液系银杏,制何首乌等精制而成,临床证明其 有滋阴补肾、舒肝通脉功效,...
复方银杏通脉口服液产品资料
复方银杏通脉口服液产品资料 复方银杏通脉口服液的主要药效学资料 复方银杏通脉口服液能降低甲亢型阴虚大鼠血液cAMP、BUN与CREA含量,具有明显的滋阴补肝肾作用;能增加狗脑血流量、 心输出量,降低脑血管阴力及处周血管阻力,而不影响血压,心率及 左室压力,能舒张离体兔基底动脉,使机体脑血管系统及处周血循环 状态得到改善;能改善大鼠血液流变学各项指标,具有较好的活血通 脉作用;能增强小鼠的记忆力。药理研究为临床应用提供了一定的实 验依据。 复方银杏通脉口服液系银杏,制何首乌等精制而成,临床其 有滋阴补肾、舒肝通脉功效,为此我们对其药理作用进行了以下几个 方面的研究:(1)对甲亢型阴虚大鼠的影响;(2)对狗心脑血管系统的影响;(3)对离体兔基底动脉的影响;(4)对大鼠血液流变学指标 的影响;(5)对小鼠记忆力的影响。 1.1 (1)复方银杏通脉口服液:省中药研究院提供,批号950701,浓度0.78g/ml,规格10ml/支。 (2)天麻首乌片,常德中药厂生产,批号950315,试验时磨碎, 1 用水溶解过滤备用。 3(3)(8-H)cAMP:北京原子能科学研究院提供,批号950604。 (4)去甲肾上腺素:武汉第二制药厂提供,批号950408。 1.2 (1)SD系清洁级大白兔,购自本院实验动物中心。 (2)ICR系清洁级小白鼠,购自湖南医大实验动物中心。 (3)市售杂种狗。 (4)家兔,衡阳医学院提供。 1.3 (1)NIHON KOHDEN型多道生理记录仪,配486型微机,CYS型压力换能器等,日本产。 (2)NIHON KOHDBN型电磁流量计,日本生产。 (3)卡式控头型号:FR-025T,FR-130T。 2.1 2.1.1 取SD大鼠60只,雌雄各半,体重180-220g,随机分成6组,分别是(1)空白对照组;(2)甲亢阴虚模型线;(3)阴虚加天麻首乌片组,(4)—(6)阴虚复方银杏通脉口服液高、中、低剂量组, 如表1。除空白对照组外,其余各组动物每只每天灌胃甲状腺素5mg,利血平0.03mg,连续10天,同时(3)—(6)组动物分别灌胃天麻 首乌片0.5g/kg,银杏舒通液8.4g/kg、4.2g/kg、2.1g/kg(相当于临床 2 剂量的4、2、1倍),连续10天后称体重,计算给药前后体重变化值。 采血测定cAMP、BUN、CR。 BUN、CR测定由省交通医院完成。 cAMP采用放免测定,眼眶取血后用EDTA抗凝,分离得血浆,经1M—HCIO处理,2M—KOH中和,冰浴放置后离心得上清液,4 3进行RIA反应,标记物选用8—H—cAMP,由本院免疫室完成。 2.1.2 由表1可见,甲亢阴虚模型组与空白对照组比较;其血液cAMP、 BUN、CR均显著升高,体重增长明显抑制,表明阴虚模型成功。银 杏舒通液高、中、低剂量组及天麻首乌片组与甲亢阴虚模型比较,其 cAMP、BUN、CR均显著降低,其体重增长明显提高;和空白对照 组比较没有明显差异,表明复方银杏通脉口服液具有滋阴补肝肾的作 用,其功效与天麻首乌片相当。 2.2 2.2.1 取健康杂种狗30条,体重8.5kg以上,饲养3天后开始试验, 用戊巴比妥钠麻醉的狗:背位交叉固定,分离气管,套上人工呼吸机, 分离右侧股静脉,输入葡萄盐水,分离左侧颈总动脉,放入卡式探头, 连接电磁流量计,记录脑血流量;右侧股动脉插入压力换能器,记录 血压及总外周阻力;打开胸腔,总动脉窦处套入卡式探头,记录心输 出量;左室插入压力换能器,记录左室压力;连接心电记录插头。所 有信号进入多道生理记录仪一微机处理系统,最后开腹插入十二指肠 3 插管,准备给药用。 试验分五组,每组6只动物,分别是空白对照组,天麻首乌片组, 复方银杏通脉口服液高、中、低剂量组,按随机表依次给药测量,分 别记录给药后0、10、20、30、60、90、120分钟各数值,其中脑血管阻力指数为股动脉血压与脑血流量之比。 2.2 表2可见,空白对照组给药前后各项指标没有显著性差异,表明 实验状态在0—120分钟内比较稳定,复方银杏通脉口服液高、中、 低剂量组在给药后30—90mim内;狗脑血流量、心输出量,脑血管 阻力及总外周阻力给药前后比较,有显著性差异,表时复方银杏通脉 口服液具有增加脑血流量、心输出量,降低脑血管阻力及总外周阻力 的作用;天麻首乌片在给药30—90mim内,狗脑血流量及脑血管阻力与给药前后比较,有显著性差异,二者在这两项指标上的作用是相 当的。复方银杏通脉口服液高、中、低剂量组在给药期间对狗的血压、 心率、左室压力无明显影响。 4 1 动物数 剂 量 体重变化 OANP BUN CR 组 别 (只) (g/kg) (g) (pmol/ml) (mmol/l) (uml/l) 18.4 66.75 6.64 78.08 空白对照组 10 NS ?5.6 ?24.32 ?0.87 ?8.45 21.0 90.54 7.78 85.07 甲亢阴虚模型组 10 NS ?0.8 ?26.11 ?0.02 ?12.23 13.2** 72.63 6.81* 81.47* 阴虚加天麻首乌片组 10 0.5 ?6.4 ?25.00 ?0.74 ?10.65 14.3** 58.71** 6.78** 88.14** 阴虚加复方银杏液高剂量组 10 8.4 ?4.7 ?21.08 ?0.85 ?7.23 15.2** 57.04** 6.28** 73.81** 阴虚加复方银杏液中剂量组 10 4.2 ?8.8 ?22.74 ?0.67 ?9.16 13.9** 68.21 6.64** 79.74** 阴虚加复方银杏液低剂量组 10 2.1 ?7.2 ?23.18 ?0.59 ?8.92 与甲亢阴虚模型组比较 *P<0.05 ** P<0.01 5 2 组别 给 药 后 时 间 (min) 项 目 给 药 前 剂量 10 20 30 60 90 120 空白对照组 血压 KPa 16.0?2.2 17.2?2.4 17.0?2.1 17.4?2.5 17.1?2.3 16.8?2.0 16.2?1.8 心率 次/min 187?25 192?36 189?34 184?31 186?32 190?30 185?28 NS 脑血流量 ml/min 34.2?11.3 38.3?12.7 36.5?12.4 34.7?11.0 33.9?12.5 31.8?9.4 30.3?10.1 心输出量 L/min 0.5114?0.101 0.548?0.118 0.527?0.113 0.520?0.118 0.510?0.103 0.501?0.121 0.482?0.105 脑血管阻力指数 0.494?0.135 0.449?0.127 0.466?0.132 0.501?0.138 0.504?0.125 0.528?0.143 0.535?0.147 外周血管阻力 DS/c105 349?40 333?44 342?43 355?32 355?32 855?45 356?47 左室压力 KPa 18.6?3.2 19.1?3.4 18.7?3.6 18.8?3.0 18.5?3.3 18.0?3.2 19.2?2.8 天麻首乌 血压 KPa 17.3?2.8 17.8?3.0 17.7?3.0 16.8?2.7 16.4?2.9 16.2?2.6 16.2?2.8 心率 次/min 194?36 195?32 193?34 190?30 191?28 185?27 188?29 片组 脑血流量 ml/min 36.1?9.5 35.5?11.4 35.0?10.2 42.1?12.8 48.3?10.7* 45.4?12.2 34.3?10.8 心输出量 L/min 0.527?0.123 0.521?0.106 0.518?0.115 0.527?0.120 0.535?0.126 0.531?0.114 0.481?0.09 0.10g/kg 脑血管阻力指数 0.478?0.102 0.496?0.150 0.508?0.137 0.369?0.090* 0.340?0.101* 0.357?0.112* 0.472?0.121 外周血管阻力 DS/cm5 348?42 358?40 362?31 338?46 325?34 330?37 357?42 左室压力 KPa 19.3?3.4 19.0?3.0 19.2?2.8 19.5?3.6 19.3?3.2 18.0?3.3 18.8?2.9 6 复方银杏液 血压 KPa 17.0?2.6 17.3?2.5 16.8?2.7 17.6?3.1 18.1?3.4 18.0?3.1 17.4?2.4 心率 次/min 190?32 188?26 192?30 189?32 194?35 190?30 186?27 高剂量组 脑血流量 ml/min 36.5?11.8 36.1?12.7 38.0?10.6 47.5?13.2 55.7?14.6* 54.5?12.7** 31.3?11.8 心输出量 L/min 0.523?0.095 0.531?0.132 0.541?0.117 0.583?0.101 0.636?0.110* 0.632?0.108* 0.535?0.124 2.52g/kg 脑血管阻力指数 0.479?0.106 0.479?0.127 0.431?0.103 0.371?0.080* 0.325?0.094* 0.330?0.104* 0.458?0.129 外周血管阻力 DS/cm5 345?31 345?38 329?34 320?26 302?33* 302?30* 339?49 左室压力 KPa 19.6?4.5 19.4?3.8 19.3?3.6 19.8?4.0 20.3?4.1 19.2?3.3 19.0?3.7 复方银杏液 血压 KPa 16.3?1.8 16.0?1.7 16.3?2.0 18.8?2.1 18.8?2.4 17.3?2.7 18.5?2.5 心率 次/min 184?23 188?25 190?27 192?28 194?31 190?32 183?29 中剂量组 脑血流量 ml/min 32.5?9.8 33.2?10.3 33.9?11.2 41.7?10.1 46.8?12.4* 48.2?13.5* 30.7?10.6 心输出量 L/min 0.492?0.081 0.496?0.094 0.501?0.113 0.596?0.087* 0.590?0.118 0.607?0.099* 0.480?0.104 1.26g/kg 脑血管阻力指数 0.502?0.124 0.482?0.116 0.490?0.128 0.465?0.103 0.361?0.114* 0.359?0.107* 0.537?0.138 外周血管阻力 DS/cm5 351?27 342?23 351?31 328?18* 304?22** 302?28** 364?38 左室压力 KPa 19.0?2.0 19.2?3.2 19.3?3.4 19.5?3.4 19.2?3.4 19.6?3.3 18.3?2.7 复方银杏液 血压 KPa 16.5?2.0 16.9?2.1 17.1?2.4 17.1?2.2 17.4?2.5 17.0?2.7 16.8?2.1 心率 次/min 188?32 190?27 190?29 192?32 190?33 188?28 184?25 低剂量组 脑血流量 ml/min 37.3?12.8 36.8?12.4 37.7?12.3 43.6?11.5 49.9?10.3 55.1?9.9 32.1?8.3 心输出量 L/min 0.552?0.106 0.545?0.118 0.560?0.125 0.606?0.111 0.608?0.116 0.613?0.128 0.518?0.109 0.63g/kg 脑血管阻力指数 0.482?0.084 0.488?0.102 0.514?0.117 0.382?0.07* 0.388?0.101* 0.387?0.116 0.523?0.145 外周血管阻力 DS/cm5 337?24 339?29 324?32 299?28* 303?29* 294?32* 344?52 左室压力 KPa 18.7?3.3 18.5?3.0 19.0?3.2 19.2?3.5 18.5?3.0 18.9?2.7 18.1?2.4 与给药前比较 * P<0.05 ** P<0.01 7 2.3 2.3.1 取2kg以上家兔,雌雄不拘。戊巴比妥纳过量处死,开颅取出基底动 脉,置K—HI液中。分离出血管后,剪成4—5mm的动脉环,穿入两根直 径为0.1mm的银丝,做成三角环状,置于37?恒温K—H液中,通95%O+5%CO。上三角环连于张力换能器,信息进入NIKON—KOHDEN22 生理仪,下三角环负荷0.5g。待稳定1小时后,加入去甲肾上腺时后,去 -5甲肾上腺素至2.0×10mg/ml浓度,产生最大收缩并稳定5min后,加入各药物(见表3),30mim后,测定其张力。基底动脉张力用g表示,并计算张力下降%。阳性药天麻首乌片剂量相当于复方银杏通脉口服液中剂量。 2.3.2 表3可见,加入去甲肾上腺素后,基底动脉产生收缩,复方银杏通脉 口服液三个剂量组和天麻首乌片组均使收缩抑制,与空白对照组比较,复 方银杏通脉口服液高、中剂量组和天麻首乌片组基底动脉张力有显著性差 异;复方银杏通脉口服液低剂量组也有一定抑制作用,但没有显著情差异。 而与空白对照组比较,其余各组张力下降百分率均有显著性差异。 以上结果表明,复方银杏通脉口服液能抑制兔离体基底动脉收缩,对 脑血管系统有一定的舒张作用。 3 ) 组别 标本数 浓度 最大收缩张给药后张张力下降(%) (条) (mg/ml) 力(g) 力(g) 空白对照组 10 NS 0.46?0.12 0.43?0.12 5.9?4.9 天麻首乌片组 11 2.5 0.48?0.13 0.33?0.11* 30.8?8.7** 复方银杏液 9 200.0 0.45?0.11 0.17?0.07** 62.8?20.1** 高剂量组 复方银杏液 10 20.0 0.47?0.14 0.25?0.10** 42.5?16.4** 中剂量组 复方银杏液 10 2.0 0.44?0.12 0.36?0.11 14.1?6.7** 低剂量组 与空白对照组比较,*P<0.05, **P<0.01 2.4 2.4.1 取SD系大鼠50只,雌雄各半,体重180—220g,随机分成5组,分 别是(1)空白对照组;(2)天麻首乌片组;(3)—(5)复方银杏通脉口 8 服液高、中、低剂量组,连续灌胃相应药物10天,剂量见表4。末次给药 后1h用乙醚麻醉动物,由腹主动脉取血,用肝素抗凝,送省交通医院测定, 各项指标测定方法如下: -1血液粘度:采用上海产SWDJ型血液回旋粘度计测定,切变速率60S。 血浆粘度:采用上海医疗器械十厂的毛细管粘度计测定。 红细胞压积:采用微量毛细管离心法,于5000r/min下离心10min,计算红细胞占总体积的百分率。 血小板聚集:用光密度法,用ADP诱导血小板聚集,用PA—3210血小板聚集仪测定聚集峰值。 2.4.2 表4表明,复方银杏通脉口服液高、中、低剂量组与空白对照组比较, 血液流变学各项指标显著降低,天麻首乌片组与空白对照组比较,血液粘 度、血浆粘度也显著降低,表明复方银杏通脉口服液具有活血通脉之功效。 2.5 2.5.1 取ICR小鼠若干,体重18—22g,小鼠禁食12小时后,用复杂迷宫取 食法,先出取食时间在100—300S内小鼠50只,雌雄各半,随机分成五组, 分别是(1)空白对照组;(2)天麻首乌片组;(3)—(5)复方银杏通脉口服液高、中、低剂量组。(1)组灌胃生理盐水0.5ml/20g,(2)组灌胃天麻首乌片0.78g/kg,(3)—(5)灌胃复方银杏通脉口服液分别为12.0g/kg,6.0g/kg,3.0g/kg(分别相当于临床剂量的4、2、1倍),每天1次,连续灌胃10天,第9天开始训练3次,然后禁食12小时,于末次给药30分钟后测定取食时间,见表5。 2.5.2结果 表5表明,复方银杏通脉口服液高、中剂量组和天麻首乌片组与空白 对照组比较,取食时间明显缩短,表明复方银杏通脉口服液具有增强小鼠 记忆力的作用,其功效和天麻首乌片相当。 9 4 动物数 剂 量 血液粘度 血浆粘度 血小板凝聚 红细胞压积 组 别 (只) (g/kg) (60s-1) (mpas) (%) (%) 5.12 1.48 54.85 43.25 空白对照组 10 NS ?0.83 ?0.26 ?11.28 ?2.02 4.36** 1.21* 40.18 42.18 天麻首乌片组 10 0.5 ?0.72 ?0.27 ?10.72 ?2.24 4.16** 1.15** 40.24** 39.60** 复方银杏液高剂量组 10 8.4 ?0.67 ?0.25 ?9.50 ?1.98 4.07** 1.24* 38.77** 41.27** 复方银杏液中剂量组 10 4.8 ?0.76 ?0.26 ?8.16 ?2.15 4.33* 1.27 44.83* 40.38** 复方银杏液低剂量组 10 2.1 ?0.81 ?0.30 ?10.29 ?2.10 与空白对照组比较,* P<0.05 ** P<0.01 10 5 动物数 剂量 取食时间 组别 (只) (g/kg) (x?SD S) 10 NS 217.6 空白对照组 ?30.5 天麻首乌片组 10 0.78 185.4 ?21.6* 10 12.0 复方银杏液高剂量组 173.8 ?24.8** 复方银杏液中剂量组 10 6.0 169.3 ?25.5** 复方银杏液低剂量组 10 3.0 196.2 低剂量组 ?27.9 与空白对照组比较,*P<0.05,**P<0.01。 复方银杏通脉口服液能降低甲亢阴虚型大鼠血液CAMP、BUN、CREA,降低大鼠血液流变学指标(全血粘度、血浆粘度、红细胞压积、血小板聚 集),具有滋阴补肝肾,活血通脉之功效;能明显提高小鼠记忆力;能增加 狗脑血流量,心输出量,降低脑血管阻力及外周血管阻力,能舒张离体兔 基底动脉,具有改善心、脑血管及外周血循环的作用。以上药理研究为临 床应用提供了药理依据。 1、李仪奎等:中药药理学实验方法学,人民卫生出版社,1991年6月第1次印刷。 2、毛良等:浙江中医杂志 1986.5:226 3、徐淑云等:药理学实验方法,人民卫生出版社,1991年第2次版。 4、谢人明等:中草药 1986.8:23 5、刘元斌等:中国药理学报 1987.3:224 6、廖福龙等:中西医结合杂志 1988.2:103 实验负责人:李勇敏 参加人员:熊建宾 刘 敏 姜友平 马子南 王晓红 首第武 实验日期:95年8月——95年10月 原始资料保存处:省中医药研究院科教处 11 复方银杏通脉口服液动物急性毒性试验资料 将复方银杏通脉口服液缩成最大浓度4.76g/ml,给予小鼠以最大剂量, 最大体积灌胃,此时最大剂量可达571g/kg,相当于人临床用量的1464倍以上,动物未见明显毒性作用,结果表明该药一次性用药是安全的。 1、试验目的 观察复方银杏通脉口服液一次性用药的安全性。 2、药物 复方银杏通脉口服液:湖南省中医药研究院中药所制剂室提供,批号 950801,水浴浓缩成最大浓度为4.76g/ml。 3、动物: ICR小鼠,清洁级,体重18—20g,雌雄各半,购自湖南医科大学实验 动物中心。 4、方法: 由预试结果可知,最大浓度最大体积给药没有小鼠死亡,求不出LD ,50 此时测定最大耐受量。 取小鼠20只,雌雄各半,禁食不禁水12小时,按0.8ml/20g剂量灌 胃小鼠,24小时内3次,观察给药后小鼠反应情况及7天内小鼠死亡情况。 5、结果:给药后动物正常,连续7天未见异常,亦无动物死亡,处死 动物后,肉眼观察动物心、肝、脾、肺、肾等脏器均未见异常。小鼠灌胃 给药最大耐受量达571g(生药)/kg(体重),按体表面积折算,相当于70kg 人临床等效剂量的188倍。按公斤体重计算,相当于60kg人临床用量的 1464倍,详见下表: 临床相当于观察时 给药浓度 最大耐动物数 变化 批号 用量人用倍间(天) 死亡(只) 解剖情况 途径 g/ml 量g/kg (只) 情况 g/kg 数 950801 经口 4.76 571 0.39 1464 20 7 正常 0 正常 6、讨论: 由以上结果看出,该药最大用量达临床用量的1464倍时,动物未见异 常,表明该药一次性用药较为安全。 7、结论: 复方银杏通脉口服液一次性用药是较安全的。 试验负责人:李勇敏 助理研究员 参 加 者:彭淑珍 李勇敏 试验 日 期:95年8月1日至9月1日 12 复方银杏通脉口服液动物长期毒性试验资料 摘要 复方银杏通脉口服液7.5g/kg、30.0g/kg浓度,连续给大鼠灌胃给药3个月(12周),结果给药期及恢复观察期与对照组比较,大鼠一般状况, 体重增长,血液学指标,主要脏器之脏器系数,肉眼观察及镜下组织形态 学观察均无明显差异或异常,表明复方银杏通脉口服液临床应用是较安全 的。 一、试验目的 观察大鼠长期口服复方银杏通脉口服液所产生的毒性反应及其程度, 以确定临床用药的安全性。 二、材料与方法 1、药物 复方银杏通脉口服液,批号:950601,由湖南省中医药研究院中药所 制剂室提供,实验时药浓度为0.78g/ml,3.0g/ml(只设高、低剂量组)。 2、动物及饲养 SD系清洁级大鼠,8-9周龄,体重60-80g,雌雄各半,由本院实验动 物中心提供,试验给药期间室温控制在18-25?,通风良好,笼具卫生。 3、方法: 将动动随机分成三组,每组20只,雌雄各半,1、空白对照组:灌胃生理盐水2.0ml/200g;2、低剂量组:灌胃药物剂量为7.5g/kg,每日1次(相当于临床用量20倍);3、高剂量组:灌胃药物剂量为30.0g/kg,每日1次(相当于临床用量78倍)。连续给药12周,根据体重变化,每周相 应调整给药量。 4、检测项目 (1)临床观察:每日观察记录动物一般状况,包括外观体征、行为活 动、精神、毛发、粪便、进食及体重增长情况(每周称体重一次)。 (2)血液学指标:给药12周后,剖杀2/3动物(计12只),采血测定血液RBC、HB、WBC+DC、Pt及CT值。 (3)血液生化指标:采血测定血清ALT、AST、BUN、CR、T-CHD、TP、ALB值。 (4)病理组织学检查 系统尸检:对全部动物剖检,观察有无肉眼病变及异常,包括表面及 切面,重点观察心、肝、脾、肺、肾等重要脏器组织;脏器系数测定:对 全部动物的心、肝、脾、肺、肾进行称重,计算各个脏器系数并统计。组 织学检查:将全部动物的心、肝、脾、肺、肾用10%富尔马林固定,送病 理室检查。恢复性观察:停药后,余下1/3动物,饲养观察4周后,检查项目同给药期,以了解有关延迟毒性以及毒性可逆恢复情况。 13 三、结果 1、对大鼠临床观察项目的影响 与对照组比较,复方银杏通脉口服液二个剂量组大鼠外观体征、行为 活动、精神状态、粪便、进食、体重增长等均无明显影响(其中各组体重 变化情况见表1) 2、对大鼠血液学指标的影响 与对照组比较,复方银杏通脉口服液二个剂量组大鼠血液RBC、HB、 WBC+DC、Pt及CT均无明显影响(见表2) 3、对大鼠血液生化指标的影响 与对照组比较,复方银杏通脉口服液二个剂量组大鼠血清ALT、AST、 T-CHD、TP、ALB无明显影响;而BUN、CR均显著性低于对照组(P?0.05), 停药恢复4周后,各项指标正常(见表3) 4、对大鼠重要脏器之脏器系数的影响 与对照组比较,复方银杏通脉口服液二个剂量组大鼠心、肝、脾、肺、 肾之脏器系数无明显影响(见表4) 5、对大鼠重要脏器组织形态学的影响(见病理报告)。 14 时间(n) 给 药 期 恢复性观察期 体重(g) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 组别 空白对照组 73.3 90.8 118.0 131.5 149.0 166.8 178.8 187.1 193.4 202.8 211.5 219.2 224.3 235.5 241.6 248.5 252.1 雌 ?5.8 ?7.1 ?8.2 ?8.7 ?19.3 ?15.5 ?14.3 ?15.2 ?16.1 ?12.4 ?15.7 ?18.0 ?15.3 ?11.8 ?8.4 ?8.8 ?8.4 复方银杏液 74.0 93.7 116.8 128.4 142.8 160.3 175.4 190.4 208.3 208.1 214.8 220.5 227.0 230.3 236.2 342.1 247.0 低剂量组 ?5.1 ?6.0 ?6.8 ?8.6 ?11.7 ?16.8 ?18.7 ?15.5 ?21.8 ?20.3 ?18.7 ?18.3 ?20.8 ?10.7 ?11.4 ?12.0 ?8.4 性 复方银杏液 72.8 88.8 116.3 130.0 148.4 163.3 180.6 187.6 184.1 200.2 208.8 214.2 220.4 227.1 230.8 238.4 246.7 高剂量组 ?4.7 ?6.4 ?7.5 ?10.7 ?10.0 ?16.1 ?17.8 ?17.8 ?20.8 ?18.8 ?18.2 ?18.4 ?21.7 ?8.2 ?8.3 ?11.3 ?8.6 空白对照组 78.2 89.6 121.2 139.5 158.1 179.0 198.2 208.4 218.0 227.5 236.3 247.1 258.3 267.8 273.2 278.7 284.2 雄 ?5.5 ?8.4 ?5.8 ?8.8 ?10.5 ?15.6 ?18.8 ?18.5 ?18.8 ?18.8 ?20.1 ?21.6 ?21.8 ?12.1 ?13.1 ?13.5 ?14.4 复方银杏液 70.4 84.8 116.7 135.2 158.8 172.7 180.5 202.3 217.7 228.6 240.8 247.5 257.0 259.5 263.7 272.9 276.4 低剂量组 ?7.0 ?6.8 ?7.6 ?8.4 ?9.4 ?14.0 ?12.1 ?16.8 ?17.5 ?18.4 ?21.9 ?20.8 ?23.6 ?9.4 ?11.6 ?10.4 ?12.6 性 复方银杏液 72.6 87.3 118.4 139.0 161.7 183.2 184.9 201.0 213.4 222.8 230.7 239.0 245.4 255.7 263.6 271.1 277.8 高剂量组 ?5.0 ?7.1 ?8.2 ?8.7 ?12.8 ?16.1 ?13.8 ?14.4 ?18.0 ?17.7 ?18.2 ?18.5 ?20.6 ?15.8 ?16.2 ?16.3 ?14.8 与空白对照组比较:P>0.05 n<12 动物数20只 n>12 动物数8只 15 ALT AST BUN CR T-CRO TP ALR 组 别 (m/L) (m/L) (mmoL/L) (mmoL/L) (mmoL/L) (g/l) (g/l) 空白对照组 75.00 144.08 3.88 80.76 1.48 57.88 34.35 给 ?11.13 ?20.10 ?0.87 ?10.33 ?0.17 ?2.00 ?1.00 复方银杏液 78.78 155.38 4.88* 72.83* 1.38 54.97 33.59 药 低剂量组 ?8.41 ?21.62 ?0.80 ?8.77 ?0.12 ?6.54 ?2.15 复方银杏液 85.83 108.17 4.84* 68.11* 1.38 56.57 34.01 期 高剂量组 ?16.76 ?27.35 ?0.54 ?8.21 ?0.17 ?4.40 ?3.58 恢 空白对照组 77.36 142.33 3.07 77.47 1.41 58.02 33.78 复 ?15.47 ?16.45 ?0.33 ?11.22 ?0.18 ?8.74 ?3.28 性 复方银杏液 75.71 146.52 5.76 72.54 1.44 57.20 34.75 观 低剂量组 ?10.02 ?11.47 ?0.74 ?8.68 ?0.10 ?8.87 ?4.12 察 复方银杏液 80.17 145.10 5.89 74.25 1.40 55.32 33.27 期 高剂量组 ?14.73 ?19.74 ?0.91 ?8.10 ?0.19 ?7.56 ?3.64 与空白对照组比较 * P<0.05 16 组 别 心 肝 脾 肺 肾 (g/100g) (g/100g) (g/100g) (g/100g) (g/100g) 空白对照组 0.384?0.036 3.156?0.227 0.251?0.043 0.632?0.203 0.554?0.117 给 复方银杏液 0.396?0.032 3.274?0.235 0.254?0.050 0.670?0.212 0.561?0.088 药 低剂量组 期 复方银杏液 0.394?0.041 3.325?0.202 0.257?0.043 0.691?0.249 0.551?0.073 高剂量组 恢 空白对照组 0.345?0.032 3.172?0.276 0.237?0.038 0.654?0.197 0.513?0.106 复 性 复方银杏液 0.361?0.041 3.185?0.283 0.241?0.042 0.647?0.182 0.521?0.114 观 低剂量组 察 复方银杏液 0.353?0.065 3.180?0.311 0.244?0.043 0.649?0.208 0.517?0.118 期 高剂量组 与空白对照组比较,P>0.05 17 复方银杏通脉口服液7.5g/kg,30.0g/kg浓度,连续给大鼠灌胃3个月(12周),结果给药期除BUN、CR外,大鼠一般状况、体重增长、血液学指标、脏器系数、肉眼及镜下重要脏器组织形态学与对照 组比较均无明显差异或异常;而BUN、CR与对照组比较,有明显降低现象,可能和该药滋阴补肾有关。恢复性观察期后,大鼠各项指标和 对照组比较,没有明显差异,表明恢复正常。以上结果表明复方银杏 通脉口服液临床应用是较安全的。 实验负责人:李勇敏 参加者:彭淑珍 剪林宏 熊建兵 血液生化检验者:省交通医院检验科 病理学检验:省交通医院病理科 试验日期:1985年6至1985年10月 18 湖南省交通医院 病 理 报 告 编号:951008 复方银杏通脉口服液长期毒性试验大鼠脏器标本,动物标本分三 组:分别是A、空白对照组,B、C两组为复方银杏通脉口服液低、高 剂量组,每例动物送检心、肝、脾、肺、肾5个脏器标本,用10%甲醛固定,其中心、脾为全部脏器,肺、肝、肾均为左侧部分。 送检日期:1995年10月8日 送检人:省中医药研究院李勇敏 送检目的:观察复方银杏通脉口服液对大鼠脏器的影响 检验负责人:病理科:熊建兵 汪丽萱 报告日期:1995年10月18日 1、心脏:送检A、B、C三组动物的心脏外观无异常,未见出血, 坏死区,镜下见心脏无成片的坏死或间质中有炎症细胞侵润,C组部分有轻度的浊肿。 2、肝脏:送检各组动物肝脏外观无明显异常,镜下见A组3例,B组2例肝细胞部分轻度浊肿,C组3例肝细胞大部份有浊肿,但各 19 例均未见肝细胞有明显变性或成片坏死。 3、脾脏:送检A、B、C三组动物的脾脏外观无异常,切面无外 翻,镜下未见异常,脾索、脾窦、脾小叶分布良好。 4、肺脏:送检三组动物肺外观未见异常,镜下见肺细胞无明显 炎症反应,仅部分见有间质性肺炎,该病变为局限性,属大白鼠本身 的气道常见病变,故记录中不予记录。 5、肾脏:送检三组动物肾脏外观被膜光滑,切面结构清楚,镜 下见肾皮质,髓质形态无异常,未见炎性细胞侵润及肾小球出血,坏 死,肾小管也无坏死、粗管型。 C组肝脏有3例大部份浊肿,但无细胞坏死,各组各例和A组比较无明显差异,表明复方银杏通脉口服液对脏器无明显毒性作用。 20
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