牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则 附件10 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则 ,2016年修订版, 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科综合治疗机注册申报资料的准备及撰写～同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科综合治疗机的一般要求～申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用～若不适用～需具体阐述理由及相应的科学依据～并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件～不涉及注册审批等行政事项～亦不作为法规强制执行～如有能够满足法规要求的其他方法～也可以采用～但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的～随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展～本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备,以下简称:牙科综合治疗机,～管理类别代码 — 259 — 为6855。 二、技术审查要点 ,一,产品名称要求 牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名～例如:连体式牙科综合治疗机～分体式牙科综合治疗机～便携式牙科综合治疗机等。 图1 分体式牙科综合治疗机 — 260 — 图2 连体式牙科综合治疗机 ,二,产品的结构和组成 1(牙科综合治疗机一般有两种结构形式: 一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构形式～称为分体式牙科综合治疗机,如图1,,其中若牙科治疗机可收纳于箱子中的产品结构形式～称为便携式牙科综合治疗机,另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式～称为连体式牙科综合治疗机,如图2,。 2(牙科综合治疗机的组成: 牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成,见图3,。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装臵、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等,附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结 — 261 — 构如下: 图3 牙科综合治疗机整体结构 ,1,地箱:地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。 压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后～经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值～然后进入侧箱和器械盘的气路。 自来水通过过滤器和压力调节阀～将水压调定在额定工作压力值～然后进入侧箱和器械盘的水路。 电压220V、50Hz的交流电源进入地箱～经电源变压器及接线排分配后～分别送到口腔冷光灯、治疗椅、器械盘等用电部位。 痰盂的下水管、吸唾器、强吸器的排水口～均回流至地箱内的下水管。 ,2,侧箱:连体式牙科治疗机的侧箱固定安装在牙科椅的左侧面～随牙科椅的升降而升降。侧箱内装有水杯注水器、漱口水器、强吸负压发生器、吸唾器负压发生器～外部有三用枪、强— 262 — 吸器头、吸唾器头、痰盂、水杯注水器、喷嘴等。同时它又是其他部分～如口腔冷光灯、器械盘的基础机座。 水杯注水器:为病人提供漱口水。水量由重量或时间自动控制。水量调节很方便～一般为50，300g/杯。 漱口水加热器:位于水杯注水器的前端～采用电加热方式将漱口水加热到适当温度～免除冷水对病人口腔的刺激。 三用枪:三用枪安装在侧箱外部～其水、气压由侧箱直接提供。 强吸器、吸唾器:由负压发生器产生一定负压～达到吸引目的。 痰盂:位于侧箱上部～下水口有污物滤网和污物收集器。冲盂水流能沿整个盆底旋转。 ,3,器械盘:器械盘主要用于吊挂或放臵高、低速手机、三用枪等。盘面上可放臵治疗所需的常用药物和小器械。器械盘的边缘装有观片灯～器械盘的下部装有手机的水气路和手机工作气压表。 ,4,口腔冷光灯:口腔冷光灯反光镜的镀层可透射发热的红外线～而仅反射色温与日光接近的可见光～从而保证医生可观察到病人口内组织的真实颜色。 ,5,牙科椅:牙科椅是牙科综合治疗机的重要组成部分。牙科椅的设计应符合人机学原理。外型平滑便于清洁和消毒。牙科椅的动力来自于电动机。根据将电动机转动后的力传递到椅座、椅背的方式～牙科椅的传动方式可分为液压式和机械式。 ,6,内部结构:牙科综合治疗机内部主要由气路、水路和电路三个系统组成。 — 263 — 气路系统:牙科综合治疗机主要以压缩空气为动力～通过各种控制阀体～供高速手机、低速手机、三用喷枪和洁牙机等用气。牙科综合治疗机使用的压缩空气要求无水、无油。 水路系统:牙科综合治疗机的水源以净化的自来水为宜～有的手机要求使用蒸馏水。 电路系统:牙科综合治疗机的工作电压包括交流220V、50Hz～控制电路电压一般在36V以下。 3(牙科综合治疗机控制系统: 牙科综合治疗机控制系统的组成大致可以分为主控制板、器械盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制板4部分。 ,三,产品工作原理/作用机理 牙科综合治疗机是一款多功能口腔治疗设备～由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成。 气 气 侧 地 气源 弱吸器 电 负压 电源 箱 箱 水 口水 强吸器 水源 腔 电 冷三用枪 光 气 灯 器高速手机 水 械低速手机 盘 三用枪 电 治 疗超声波洁牙机 椅 光固化灯 图4 牙科综合治疗机工作原理示意图 打开空气压缩机电源开关～产生压力为0.45，0.60MPa的压— 264 — 缩空气～以供机头使用。打开地箱控制开关～水源、气源及电源均接通。打开口腔冷光灯电源开关灯即亮。分别按动牙科椅升、降、仰、俯等控制开关～可使牙科椅有升、降、仰、俯动作。给超声洁牙机与光固化机等需要使用电源的口腔设备提供电源。拉动器械台上的三用喷枪机臂～分别按动水、气按钮～可获得喷水和喷气,若同时按动水、气按钮～可获得雾状水～以满足治疗的不同需要。拉动器械台上的高速手机和低速手机机臂～踩下脚控开关～压缩空气和水分别经过气路系统和水路系统的各控制阀到达机头～驱动涡轮旋转～从而带动车针旋转～达到钻削牙的目的。车针旋转的同时有洁净的水从机头喷出～以降低钻削牙时产生的温度。放松脚控开关～机头停止旋转。医师可根据患者病情～选择高速或低速手机。有些牙科综合治疗机已采用计算机程序控制上述各项功能。其工作原理见图4。 因该产品为非直接治疗类医疗器械～故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 ,四,注册单元划分的原则和实例 具有同一种应用部分、同一种功能、预期用途相同、关键部件相同且外观不同的产品可考虑作为同一注册单元。 例:连体式牙科综合治疗机的成人型与儿童型的牙科综合治疗机性能指标、预期用途、应用部分、关键部件都均相同～可作为同一单元注册。 预期用途相同～性能指标相近～但内部结构或关键部件有较大差异的牙科综合治疗机不能作为同一注册单元。因产品设计结构发生较大改变～使产品功能、应用部分、关键部件都有不同程度的改变。 — 265 — 例: 1.牙科综合治疗机连体产品与分体产品作为不同一单元进行注册。 2. 带有移动式医师/助手控制台的牙科综合治疗机与带固定式医师/助手控制台的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。 具有上挂式控制台的产品与具有下挂式控制台的产品可以划分为同一注册单元。 3.产品符合医用电气系统定义的牙科综合治疗机与仅为医用电气设备的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。 4.电气结构相差较大的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。如网电源供电的牙科综合治疗机与特定电源供电的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。 5.如果申报的产品结构组成中包括专用型的模块,或部件,～如超声洁牙模块、光固化机模块、观片灯、三用喷枪、牙科马达部分,低压电动马达或气动马达～非通配型接口,、牙科手机部分,牙科直手机或牙科弯手机～非通配型接口,～建议将主机与模块,或部件,放在同一注册单元,在这种情况下～若该模块或部件如有相应的技术指导原则～该模块部件还应符合相应指导原则的要求。如牙科手机应符合《牙科手机注册技术指导原则》的要求等。 若为通用型的模块,或部件,～则该模块,或部件,应以独立的注册单元进行申报。 ,五,产品适用的相关标准 具体相关的常用标准列举如下: — 266 — 表1 相关产品标准 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:GB 9706.15—2008 医用电气系统安全要求 GB/T 9969—2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 9937.3—2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械 GB/T 9937.4—2005 牙科术语 第4部分:牙科设备 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0055.1—2009 牙科-光固化机 第1部分:石英钨卤素灯 YY 0055.2—2009 牙科-光固化机 第2部分:发光二极管,LED,灯 YY/T 0058—2015 牙科学 病人椅 YY 0460—2009 超声洁牙设备 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0466.1—2009 第1部分:通用要求 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:YY 0505—2012 电磁兼容 要求和试验 YY/T 0514—2009 牙科手机 软管连接件 YY/T 0610—2007 医学影像照片观察装臵通用技术条件 YY/T 0628—2008 牙科设备 图形符号 YY/T 0629—2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统 YY/T 0630—2008 牙科学 牙科治疗机 第2部分:供水供气 YY/T 0725—2009 牙科设备 给排管路的连接 YY/T 0751—2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0836—2011 牙科手机 牙科低压电动马达 — 267 — YY/T 0837—2011 牙科手机 牙科气动马达 YY 1012—2004 牙科手机 联轴节尺寸 YY/T 1043—2004 牙科治疗机 YY 1045.2—2010 牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 YY/T 1120—2009 牙科学 口腔灯 YY 91057—1999 医用脚踏开关通用技术条件 上述标准包括了注册产品中经常涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。 对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。 首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查～也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用～以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准～以及所引用的标准是否适宜来进行审查。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求～是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式～文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号～比较简单的也可以直接引述具体要求。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施～产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 ,六,产品的适用范围/预期用途、禁忌症 适用范围:供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 禁忌症:应包括所有搭配使用附件的禁忌症。 ,七,产品的主要风险 牙科综合治疗机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008 — 268 — 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求～审查要点包括: 1(与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C, 2(危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I, 3(风险控制的与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J, 4(风险可接收准则～降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度～是否有新的风险产生。 以下依据YY/T 0316—2008的附录E,表E.1,从十六个方面提示性列举了牙科综合治疗机可能存在的危害因素～提示审查人员可从以下方面考虑。 表2 危害清单 生物学和化学 能量危害示例 操作危害示例 信息危害示例 危害示例 线电压,网电生物学的: 功能 : 标记: 源,: 细菌, 不正确或不适不完整的使用说明 漏电流: 病毒, 当的输出或功书, , 外壳漏电流, 再次或交叉感能, 性能特征的不适当, 对地漏电流, 染, 不正确的测的描述, , 患者漏电流, 化学的: 量, 不适当的预期使用, 电场, 气路、组织、错误的数据转, , 磁场, 环境或财产暴换, 限制未充分公示, — 269 — 热能: 露在外来物质功能的丧失或操作说明书: , 高温, 中, 变坏, 医疗器械所使用的, 机械能: 生物相容性。 使用错误: 附件的规范不适当, 重力: 缺乏注意力, 使用前检查规范不, 坠落, 记忆力不良, 适当, , 悬挂质量, 不遵守规则, 过于复杂的操作说 振动: 缺乏知识, 明, , 贮存的能量, 违反常规。 警告: , 运动零件, 副作用的警告, , 患者的移动 一次性使用医疗器和定位, 械可能再次使用的危 声能: 害的警告, , 超声能量, 服务和维护规范。 , 次声能量, , 声音。 表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 能量危害 线电压,网 设计不合理、采购的原材料不合电能施加到人电源, 触电损伤 格导致漏电。 体。 漏电流 电场 设计不合理导致电磁场过大影其它设备运转 设备故障 磁场 响其它设备的运转。 故障。 热能: 热水器恒温性能不稳定可能导漱口水温度太烫伤 — 270 — 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 高温 致高温热水。 高而烫伤病 人。 机械能: 设计不合理～采购原料不合格～错误的机械能机械损伤 重力 生产控制失控。 或机械力施加坠落 到病人。 悬挂质量 振动 运动零件 患者的移动 和定位 贮存的能量 空气压缩机压力容器故障。 爆炸。 爆炸伤人 声能: 设计不合理～采购原料不合格～噪音～超声。 噪音～超声损超声能量 生产控制失控。 伤 次声能量 声音 生物学和化学危害 细菌 生产环境和产品清洁未控制好使用过程中细细菌、病毒等病毒 导致管路受污染。 菌、病毒或其感染 其它微生物 他微生物进入死亡 患者的体内。 消毒、清洁 应用部件消毒不完全传染疾病。 交叉传染。 传染高致病性 疾病 操作危害-功能 功能的丧失元器件故障导致功能丧失。 使用时导致无治疗失败 — 271 — 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 或变坏 法正常使用, 使用过程中细 菌进入患者的 体内。 操作危害: 错误的使用了产品, 使用时导致无治疗失败 使用错误 损坏了产品。 法正常使用。 不遵守规则 缺乏知识 违反常规 信息危害-标记 不完整的使1.标签设计错误, 给用户在使治疗失败 用说明 2.标签使用错误。 用、操作上误性能特征的导～使用时导不适当的描致无法正常使述 用。 不适当的预1.标签设计错误, 给用户在使治疗失败 期使用规范 2.标签使用错误。 用、操作上误限制未充分导～使用时导公示 致无法正常使 用。 信息危害-操作说明书 使用前检查操作说明中注意事项未写明或使用时导致无治疗失败 规范不适当 标未不明显, 法正常使用, 细菌感染 使用已损坏的产品, 使用过程中细 — 272 — 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 使用了受污染的产品。 菌进入患者的 体内。 信息危害-警告 副作用的警禁忌症的警告未写明或标未不患者因治疗发治疗失败 告 明显, 生意外。 违反禁忌症使用了产品。 一次性使用未写清或标示不明显, 使用过程中细交叉感染 医疗器械可重复使用。 菌进入患者的能再次使用体内。 的危害的警 告 ,八,产品技术要求应包括的主要性能指标 本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标～给出了推荐要求～注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准～根据自身产品的技术特点制定相应的标准～但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。 如有不适用条款,包括国家标准、行业标准要求,～企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。 1(正常工作条件 企业提交的正常工作条件应包含以下内容～推荐性数据如下～企业可根据自身产品的技术特点规定相应工作条件。 ,1,环境温度 5?，40?, ,2,相对湿度 ?80,, ,3,大气压力 86 KPa，106 KPa, — 273 — ,4,电源 包括a.c.220V?22V 50Hz?1Hz, ,5,水压 200 KPa，400 KPa, ,6,气源气压最大值不小于500 KPa～不大于700 KPa～流量不小于50 L/min, ,7,固定治疗机的地面应平整～安装后的治疗机机身偏斜度应不大于0.5?。 2(产品技术要求应包括的主要性能指标 2.1功能指标 ,1,牙科病人椅 应符合YY/T 0058—2015《牙科病人椅》的规定。 ,2,牙科手机 1,提供手机时～手机应符合《牙科手机注册技术指导原则》的要求。 2,以牙科综合治疗台的名义进行产品注册时～组成中不应含有符合YY1045.1的高速气涡轮手机。 ,3,口腔灯 应符合YY/T 1120—2009《牙科学 口腔灯》的规定。 ,4,器械盘 1,在各个工作位臵上都应能稳定～盘面倾斜度应不大于3?, 2,上下移动范围应不少于440mm～转动角度应不少于160?～且升降应自如～可在移动范围内任意位臵上停留。 ,5,三用喷枪 1,密封性应良好～启闭应灵活～喷出物应均匀～喷射方向应能调节, 2,分别按动水路或气路按钮时～水、气应分清。二个按钮— 274 — 同时按下时～喷出物应成雾状。 ,6,漱口给水装臵 1,出水应柔直～无飘溅现象, 2,如装有热水器～热水器恒温性能应稳定～漱口水温度应为40??5?。 ,7,吸唾器 1,弱吸唾器 气压为200 KPa时～真空度应不小于10 KPa, 气压为200 KPa时～抽水速率应不小于400mL/min。 2)强吸唾器 气压为400 KPa时～真空度应不小于25 KPa, 气压为400 KPa时～抽水速率应不小于1000 mL/min。 吸唾器的性能指标数值仅供参考～注册人应根据自身产品的技术特点制定相应的数值。 ,8,痰盂 1,水压为200KPa时～冲痰盂的水流应达痰盂底整周。 2,水压为400KPa时～应不会有水溅出盂盘。 3,痰盂下水应畅通～下水速率应不小于4L/min。 4,应能承受清洁和消毒,而无损坏痕迹。 5,痰盂应有污物过滤装臵。 6,痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于20mm。 ,9,观片灯 应符合YY/T 0610—2007《医学影像照片观察装臵通用技术条件》的规定。 — 275 — ,10,脚踏开关 应符合YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》的规定。 ,11,光固化机 应符合YY 0055.1—2009《牙科-光固化机 第1部分:石英钨卤素灯》或YY 0055.2—2009《牙科-光固化机 第2部分:发光二极管,LED,灯》的规定。 ,12,超声洁牙机 应符合YY 0460—2009《超声洁牙设备》的规定。 ,13,供水供气系统 1,水、气路管道应有明显的颜色区分。 2,水、气路系统应畅通～各阀应操作方便～启闭灵活。 3, 水路系统的密封性应足够可靠～在承受正常的工作压力时～应不会爆裂或泄漏。 4, 供水供气应符合YY/T 0630—2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分:供水供气》的规定。 ,14,其他配件 如有其他配件～应符合相应的国家标准、行业标准的要求～或制定相应的技术要求～如YY/T 1043—2004《牙科治疗机》中5.2.2固体收集器、5.2.3汞合金分离装臵。 2.2安全指标 ,1,安全防护装臵 在单一故障条件下,例如某一限位开关失灵,应能提供机械限制一类的附加防护装臵。 ,2,爆裂压力 — 276 — 治疗机中使用的压力系统应足够可靠～在承受正常的工作压力时～应不会爆裂或泄漏～应符合YY/T 1043—2004《牙科治疗机》的规定。 ,3,压力释放 治疗机在火灾事故可能产生压力的所有部件～应配备压力释放装臵～应符合YY/T 1043—2004《牙科治疗机》的规定。 ,4,电气安全性能 应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》,若适用,、YY/T 0058—2015《牙科病人椅》和YY/T 1043—2004《牙科治疗机》的规定。 ,5,电磁兼容性能 应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的要求。 2.3质量控制指标 ,1,噪声 治疗机的转动部分运转应平稳～无杂音。整机噪声应不大于70dB(A)。 ,2,外观与结构 1,治疗机的外表面应光滑、平整～不允许有凹凸、碰伤和粗糙不平的缺陷。 2,牙科椅上可能会对患者或医生造成损害的粗糙面、尖角和锐边～应避免或予以覆盖。 3,喷涂件表面应光洁～无露底、脱落、起泡、发粘及影响 — 277 — 外观的修补痕迹。 4,治疗机装配应牢靠～紧固件应牢固～活动部件应灵活可靠。 5,各种文字符号应清晰、准确、牢固。 6,治疗机各操作件指示应正确～动作应可靠。 7,电动牙科椅中的背垫、枕头、座垫应柔软舒适～具有弹性～安放应端正、对称。 ,3,环境试验要求 治疗机的环境试验应符合GB/T14710的要求。 ,九,同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 对于安全结构相同或相近的～一般情况下～较为复杂的可以替代简单的～容量较大的可以替代容量较小的。 举例:牙科综合治疗机使用的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标相同～如仅外观不同～或配臵附件的数量和种类不同～建议选取配臵附件数量和种类最复杂的型号为典型产品。 同一单元中不同型号规格的产品应在标准中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、配臵附件、结构外观等方面的区别。 电磁兼容检测单元的评价应结合注册申请人提供的典型型号的说明、电磁兼容检测差异性、必要的差异性检验数据以及注册申请人的结论作出判定。 — 278 — ,十,产品生产制造相关要求 牙科综合治疗机无特殊生产工艺要求。 ,十一,产品的临床评价细化要求 1(根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》,2014年第12号,“产品名称:电动牙科综合治疗设备～分类编码:6855”～电动牙科综合治疗机通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效～可以免予进行临床试验～在产品注册过程中～注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中第五章的要求提交临床评价资料。 2(不符合上述规定的～注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中第七章的要求提供相应的临床试验资料～临床试验资料的提供应符合国家有关规定。 ,十二,该类产品的不良事件历史记录 曾有牙科椅背断裂～导致病人受伤的报导。 配套使用电动牙科手机可能灼伤患者:美国FDA器械及辐射健康中心发布公众健康通告～指出使用缺乏维护的电动牙科手机已引起多起对患者的严重伤害～包括3级烧伤。而这些3级烧伤的患者需要进行外科整容手术。这些伤害发生在拔除牙齿、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手术过程中。由于这类牙科手术中～患者被麻醉而无法感觉到组织烧伤～而手机本身设计为热绝缘使得操作者也无法感觉到附件过热的情况。所以通常直到已造成实质的组织损伤时～患者或医生才能发觉。通常对于高速或低速气动手机～如果手机的性能下降～则牙科医师就会知道需要进行维护的项目～如齿轮或轴承老化或磨损等。但是缺乏维护的电动牙科手机并不会出现类似于性能下降的现象。相反～如果电动手机磨 — 279 — 损或阻塞～电动机会增加输出到手机头或附件的功率～以保证其性能。而增加的功率可以在手机附件迅速产生热量。由于热量上升过快～则非常容易通过金属手机导热。最后～灼伤患者可能是牙科医师所能发现的手机问题的第一个现象。 ,十三,产品说明书和标签要求 产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书～两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。 1.说明书的内容 使用说明书的编写应符合GB/T 9969《工业产品使用说明书 总则》和《医疗器械说明书和标签管理规定》: 产品名称、型号、规格, ,1,注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位～进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式, ,2,生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号～委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号, ,3,医疗器械注册证编号, ,4,产品技术要求的编号, ,5,性能指标、主要结构组成、适用范围, ,6,注意事项、警示以及提示的内容, ,7,安装和使用说明或者图示, ,8,维护和保养方法～特殊储存、运输条件、方法, — 280 — ,9,生产日期～使用期限, ,10,配件清单～包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等, ,11,医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释, ,12,说明书的标志或者修订日期, ,13,其他应标注的内容。 2.禁忌症、注意事项、警示及提示性说明 ,1,应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作, ,2,操作时应遵循仪器上的全部警示和说明, ,3,电源插座线应按标准配臵～接地线必须牢固, ,4,切忌无供水时打开热水器开关, ,5,器械盘不得堆放过重物品, ,6,治疗机出厂时气压已设定～非专业人员不得随意调整, ,7,牙科椅动作极限已锁定～非专业人员不得随意调整, ,8,下班时应关闭水、气电源总开关, ,9,脚踏开关必须拨至有水状态下手机才能出水, ,10,使用本设备的单位或个体门诊在牙科治疗机废物排放系统中必须配备或联接一个汞合金分离装臵, ,11,保养和维修时须排空水气后再切断水电气源～使用 前接通水电气源, ,12,用喷枪手柄和喷嘴在消毒前先放进消毒袋里～然后 再进行134?,2bar,高压蒸气消毒～消毒时间不短于3分钟, ,13,高速涡轮牙钻手机,高速手机,、低速气动马达,低 速手机,清洁消毒之前请阅读生产厂商说明书, ,14,机壳用湿的布及中性清洁剂清洗～以保证皮面光滑 — 281 — 和弹性且不受腐蚀,PU部件及ABS部件用软布蘸肥皂水清洗,金属烘漆部件用软布蘸肥皂水清洗或用汽车喷蜡擦拭, ,15,拿光纤手机时要特别小心～避免损坏发光的端部～ 并确认头不会接触到已治疗过的混合物～保持一定距离或在治疗的前5秒钟使用一块透明型片, ,16,混合物在工具上留下的任何痕迹都必须马上除去～ 拆下光纤手机并用一块浸了酒精的布清洁, ,17,不要把光纤手机的光线对准病人眼睛:射出的光线 可能对某些病人造成伤害～比如说那些白内障患者。一般地说光纤不会造成持久的伤害～但可能诱发暂时性的失明, ,18,牙科椅额定负载为135kg～如超载将不能正常工作, 如果和外臵设备共同使用进行种植工作～每次都要断开牙科椅的供电。以避免由于故障和不小心触碰了控制按钮而导致人身伤害, ,19,只有在高速手机和低速手机完全停下来之后才能取 下车针～否则会导致夹头损坏～车针掉出而导致人身伤害, ,20,只能使用高质量的车针和尺寸合适的螺栓, ,21,每天在开始工作之前～都要检查夹头的损坏情况以 确定车针是否牢固地卡在手机里, ,22,更换高速手机车针后～应向外拔车针以确认它是否 安装到位, ,23,车针的直径应介于1.59，1.60mm,ISO 1797第三类 标准,～最大长度是25mm,ISO 6360-1标准,, ,24,只有在安装了车针或修复工具的情况下～高速手机 才能被使用, — 282 — ,25,当工具正在使用时不要按车针的脱开按钮～按钮和 气动马达叶轮间的摩擦力会使头部过热～可能导致烧坏, ,26,病人嘴里的组织,舌头、面颊、嘴唇等,必须通过 合适的方法,用镜子等,进行保护～以免碰到按钮, ,27,不要用手直接接触口腔灯灯泡～待灯泡冷却后～再 戴上保护手套后更换～以免烫伤, ,28,严禁用手或金属器械接触PC板及生产厂商电子元 件, ,29,用户应对易老化的配件,如牙科手机等,定期进行 维护、更换, 3.应当在说明书中标明的其他内容 ,1,牙科治疗机的总体尺寸, ,2,底盘的总尺寸和维护安装的接口位臵, ,3,连接表面和紧固方法,螺栓,以及供电电源和其他维护的细节, ,4,牙科综合治疗机的组装和安装方法, ,5,电气特性,电压、频率、熔断器值,, ,6,牙科治疗机的工作程序、操作和日常维护～包括显示每个控制器的位臵和说明～以及关于预期使用安全因素的其他特点, ,7,该牙科综合治疗机与其他移动式设备连用的注意事项, ,8,牙科综合治疗机清洁和消毒的, ,9,牙科综合治疗机和它的附件在最不利位臵时～在固定安装位臵产生的质量,负载极限,和最大位移, ,10,不带座椅的治疗机质量,负载极限,, — 283 — ,11,在最不利位臵时～其工作表面的最大安全负载的承受能力, ,12,该牙科治疗机在设计时允许用的标准附件～以及承担这些附件的能力, ,13,该牙科治疗机中使用管路的颜色, ,14,连接到牙科治疗机进口和出口的所有液体的特征, ,15,常用备件的一览表, ,16,接线图; ,17,在口腔治疗范围内～用于治疗机安装的备用件最低要求和建议, ,18,该牙科治疗机使用的压力系统的工作压力, ,19,最小空间要求和对符合牙科操作的牙科病人椅安装方法的建议, ,20,牙科病人椅现场组装和装配的说明, ,21,安装设备的扭矩, ,22,牙科病人椅的操作说明和日常维护～包括显示每个控制器的位臵和说明以及预期使用安全因素的其他内容。 4.技术说明书内容 一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配臵、外形图、结构图、控制面板图～必要的电气原理图及表等。 5.标签 ,1,治疗机上应有下列标识: 1,注册人的名称、地址和联系方式, 2,生产企业的名称、地址、联系方式及生产许可证编号～— 284 — 委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址及生产许可证编号, 3,产品名称、型号、规格, 4,输入电源, 5,消耗功率, 6,编号或生产日期、使用期限, 7,注册产品技术要求编号、产品注册证编号, 8,必要的警示、注意事项。 医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的～至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期～并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 ,2,包装箱上应有下列标志: 1,注册人和生产企业的名称、地址及联系方式, 2,产品名称、型号规格、数量, 3,编号或生产日期、使用期限, 4,毛重和净重, 5,体积,长×宽×高,, 6,注册产品技术要求编号、产品注册号、生产许可证号, 7,“易碎、小心轻放”、“保持干燥”、“避光日晒”等字样或标记。其图示标志应符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2009中有关规定。 包装箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。 ,十四,产品的研究要求 1,产品的性能研究 ,1,应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 — 285 — 说明～包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据～所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 ,2,应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。 ,3,如有附加的特殊附件及试验方法～应提供性能指标制定的相关依据。 2,生物相容性评价研究 应对产品的所有部件,主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料,的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法～产品所用材料的描述及与人体接触的性质～实施或豁免生物学试验的理由和论证～对于现有数据或试验结果的评价。研究资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》,国食药监械〔2007〕345号,出具。 3,生物安全性研究 本产品不含动物源或生物活性物质～本条不适用。 4,灭菌/消毒工艺研究 牙科综合治疗机产品为非灭菌产品～配套使用的附件在使用前应由医疗机构清洗消毒～说明书提供的清洗消毒方法应提供相应的研究资料～需符合WS 310.1—2009《医院消毒供应中心 第1部分:管理规范》、WS 310.2—2009《医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》、WS 310.3—2009《医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》及WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》的要求。 5,产品有效期和包装研究 牙科综合治疗机为有源医疗器械～且配套使用的附件很多～— 286 — 可根据结构组成中每个部件确认有效期～区分易损件和主机的有效期～提供产品有效期信息及确定依据。 应对产品的包装及包装完整性提供研究资料～在宣称的有效期内以及运输储存条件下～保持包装完整性的依据。 6,动物研究 不适用。 7,软件研究 若申报产品使用软件,包括计算机或单片机的程序,控制各部件的功能～应当单独提供一份医疗器械软件描述文档～内容包括基本信息、实现过程和核心算法～详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度, 编写可参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。 8,其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料,若有,。 三、审查关注点 ,一,注册产品技术要求的编制要求 该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定的要求进行检查～因此注册申请人根据产品的特性编写注册产品技术要求。 注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定～并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。 ,二,说明书中必须告知用户的信息是否完整。 ,三,产品的主要风险是否已经列举～并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。 — 287 — ,四,产品的预期用途是否明确。 ,五,第三方出具的检测报告应对关键部件的型号进行限定。关键部件主要包括变压器、升降电机、热水器等。 ,六,检测报告中电磁兼容检验应与电气安全检验关联。 — 288 — 牙科综合治疗机注册技术审查 指导原则编制说明 一、指导原则编写的目的 本指导原则用于指导和规范第二类产品牙科综合治疗机,以下简称治疗机,在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解～同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度～以确保产品的安全、有效。 本指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》,国务院令第650号,、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第4号,、《医疗器械临床试验规定》,国家食品药品监督管理局令第5号,、《医疗器械说明书和标签管理规定》,国家食品药品监督管理总局令第6号,、《医疗器械标准管理办法》,国家药品监督管理局令第31号,、国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。 本指导原则执行了GB/T 191—2008《包装储运图示标志》、GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB 9969—2008《工业产品使用说明书 总则》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0055.2—2009《牙科—光固化机 第2部分:发光二极管,LED,灯》、YY/T 0058—2004《牙科 — 289 — 病人椅》、YY 0460—2009《超声洁牙设备》、YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》、YY/T 610—2007《医学影像照片观察装臵通用技术条件》、YY/T 0630—2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分:供水供气》、YY/T 1043—2004《牙科治疗机》、YY/T 1120—2009《牙科机 口腔灯》、YY 1045.1—2009《牙科手机 第一部分 高速气涡轮手机》、YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》、《医疗器械说明书和标签管理规定》,国家食品药品监督管理总局令第6号,。 二、指导原则中部分具体内容的编写考虑 此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理总局的不良事件监测数据库中查找～也征询了相关领域的临床专家～尚未发现严重不良事件。 由于科学技术和临床需求的不断发展和变化～牙科综合治疗机也在不断的变化～本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品～尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求～以确保产品的安全、有效。 对牙科综合治疗机的定义～引用了GB 9937.4—2005中的描述。对产品型号的分类～原起草单位考虑将儿童型牙科综合治疗机作为一个单独分类～后考虑到儿童型牙科综合治疗机仅是外观不同～不涉及结构变化～并考虑使用者的习惯～分为连体式牙科综合治疗机和分体式牙科综合治疗机两大类。 产品的主要风险主要列出了所有可能存在的风险～注册申请— 290 — 人应根据产品的特性及生产工艺、使用方法～考虑降低风险的方法及评价风险可接受性。 产品的主要技术指标主要参考了相应的国家标准、行业标准的要求～对器械盘、吸唾器、痰盂等尚未有国家标准、行业标准～征询了相关领域的临床、标准专家～制定了相应的参考技术要求～在相应的国家标准、行业标准发布实施之前～注册申请人可根据自身产品的技术特点制定相应的技术指标～不作为强制要求。牙科手机及接头考虑到注册申请人配手机或不配手机销售的情况～如配臵手机～手机应符合相应国家标准、行业标准的要求。 本指导原则鼓励注册申请人应用新技术～对因随着技术的发展～可能会出现其他的配件～如固体收集器、汞合金分离装臵等～应符合相应的国家标准、行业标准的要求～或制定相应的技术要求。 三、指导原则编写人员 本指导原则的起草单位为广东省食品药品监督管理局审评认证中心～编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、广东省医疗器械质量监督检验所专家、口腔科专家、生产企业共同组成～以充分利用各方面的信息和资源～综合考虑指导原则中各个方面的内容～尽量确保指导原则的正确、全面、实用。 — 291 —