益肾健脾汤联合西药治疗慢性肾脏病随机平行对照的研究

益肾健脾汤联合西药治疗慢性肾脏病随机平行对照的研究 益肾健脾汤联合西药治疗慢性肾脏病随机 平行对照的研究 慢性肾脏病有血浆黏度、全血黏度、纤维蛋白含量及血小板聚集明显增加现象[1]351-353。我们使用益肾健脾汤联合西药治疗慢性肾脏病,获满意疗效,与单纯西药治疗对照,现报告如下。 1 材料与方法 1.1 研究设计 采用随机平行对照方法,在福建中医药大学附属龙岩中医院肾内科选择门诊患者72例。 1.2 伦理审查 遵照赫尔辛基宣言及“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”[2],方案获得福建中医药大学附属龙岩中医院伦理委员会批准并全过程跟踪。 1.3 随机分组 纳入病例按病志号抽签方法简单随机分两组。 1.4 纳入 ?年龄18~80岁。?知情同意,签署知情同意书。 1.5 排除标准 ?其他疾病、证候或合并症。?已接受相关治疗并可能影响效应观测指标。?伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况。?严重心、肝、肾损害影响药物代谢。?特征人群(孕妇、哺乳期、精神病、病情危笃或疾病晚期)。如纳入前正在接受药物治疗,经过洗脱期后符合纳入标准,不视为排除病例。 1.6 退出标准 ?未按规定实施干预措施,无法判定疗效。?资料不全无法判定疗效、安全性。?严重不良反应(纳入不良反映统计)、并发症,特殊生理变化等,难以继续治疗。?使用影响疗效药物。退出/脱落病例按退出/脱落时疗效纳入疗效判定。 1.7 诊断标准 1.7.1 西医诊断 参照《慢性肾脏病进程的监测与防治指 南》[1]353。原发性慢性肾病史,或有其它疾病诱发肾病史;尿检、血常规检测、肾功能检测等理化指标异常,持续时间>3个月;GFR30-59mL(min?1.73m2)。 1.7.2 中医诊断 参照《现代中医肾脏病学》[3]。腰膝酸软、倦怠乏力、食少纳呆、气短懒言、恶心呕吐、面色晦暗等症状或脘腹胀满、大便不实、舌苔黄腻脉象细沉、舌质紫暗或有瘀斑、肌肤甲错、口淡不渴。 1.8 治疗方法 两组均连续治疗6个月为1疗程。 1.8.1 对照组 优质低蛋白饮食;监测血压,予低钠饮食、控制血压,低脂饮食,控制甘油三酯、胆固醇,纠正钙、磷代谢紊乱和代谢性酸中毒,维持水、电解质、酸碱代谢平衡,予碳酸钙或维生素D等,限制磷元素摄入。血压保持130/80mmHg左右,降压药物选β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂;血脂指标TG?500mg/dL,LDL?130mg/dL,非HDL?130mg/dL时,低脂饮食,控制贝特类、他汀类药物。 1.8.2 治疗组 益肾健脾汤,桂枝10g,肉桂3g,党参、生黄芪、土茯苓各30g,白术15g,金樱子、芡实各20g,菟丝子、桑椹、覆盆子各15g,大黄制6g,柴胡、黄芩、法半夏、生姜各10g; 气虚甚加黄芪45~60g;食少纳呆,腹胀甚加木香、砂仁、山药;瘀血加当归、赤芍、丹参、地龙;脾虚便溏甚加扁豆炒、山药;便秘大黄制酌改大黄生3~12g,1剂/d,水煎300mL,早晚口服,150mL/次。西药治疗同对照组。 1.9 观测指标 临床症状、尿素氮(BUN)、肌酐(Scr)、肾小球滤过率(eGFR)、不良反应。 1.10 疗效判定 治疗1疗程(6个月),判定疗效。参照《中药新药临床研究指导原则》[4]156-163。痊愈:症状完全消失,疗效百分数能够达到100%。显效:示症状有较大程度改善,疗效百分数?60%,Scr下降的幅度超过20%,而Ccr增加的幅度>20%。有效:表示症状有一定程度的改善,疗效百分数不超过60% 且?30%,Scr下降幅度>10%,Ccr增加幅度>10%。无效:症状无改善,甚至加重,Scr增加,Ccr降低。 1.11 统计分析 采用SPSS19.0统计软件,计量资料采用均值?标准差( )表示,组间比较用单因素方差分析和t检验,计数资料采用χ2检验。 2 结 果 2.1 基线资料 纳入样本72例均为福建中医药大学附属龙岩中医院2009年3月至2014年9月门诊患者,两组人口学资料及临床特征具有均衡性(P>0.05),见表1。 表1 两组人口学资料及临床特征 (n) 组别 n 男/女 年龄/岁 平均年龄/岁 病程/月 平均病程/月 治疗组 36 22/14 22~53 35.07?5.22 2~6 2.33?1.42 对照组 36 24/12 24~51 35.13?5.17 1~5 2.56?1.36 组间比较 χ2=0.240 t=0.050 t=0.702 P值 0.624>0.05 0.961>0.05