药品不良反应报告表(国家) (1)

　　                                        制单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的□ 严重□一般□  　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□  编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：          部门：      电话：                  报告日期：  　年  月  日 　                                                                  患者姓名　 性别：男□女□ 出生日期：  年　月　日 民族 体重 (kg) 联系方式 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□　无□ 不详□ 不良反应/事件 名  称： 不良反应/事件发生时间：   年  月　 日 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 商品名称 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件的结果： 治愈□  好转□  有后遗症□ 表现：      死亡□ 直接死因：    　死亡时间：　 年　月　日 原患疾病： 对原患疾病的影响： 不明显□  病程延长□  　病情加重□  导致后遗症□　表现：              导致死亡□ 国内有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□    国外有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□ 关联性评价 报告人：        　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 报告单位：        肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 省级药品不良反应监测机构：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名： 国家药品不良反应监测中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：          报告人签名： ◇不良反应/事件分析 1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？                有□　无□ 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？                是□　否□　 不明□ 3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？    　 是□　 否□　不明□　未停药或未减量□ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？    　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□　否□　不明□   　 ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 1 引起死亡                            　□ 2 致畸、致癌或出生缺陷                      　□ 3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残          　□ 4 对器官功能产生永久损伤                      □ 5 导致住院或住院时间延长                      □ ◇编码规则： 省(自治区、直辖市)　 市（地区） 县（区）　单位    年代    　流水号 □□        □□  　 □□  　□□□□  □□□□  　□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。   单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。   个人报告单位编码一栏填写6000 ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心          　  　 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层  　通信地址： 邮  编：100061              　 邮  编： 电  话：（010）67164979          　 电  话： 传  真：（010）67184951          　 传  真： E – mail ：report@adr.gov.cn        　E – mail： 新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1. 填报《药品不良反应/事件报告表》； 2. 产品质量检验报告； 3. 药品说明（进口药品还须报送国外药品说明书）； 4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）； 5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)； 6. 国内上年度的销售量和销售范围； 7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)； 8. 变更情况（药品成分或处方、质量、生产工艺、说明书变更情况）； 9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况； 10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。