北京地区同种异体穿透性角膜移植类手术医疗技术管理规范

北京地区同种异体穿透性角膜移植类手术医疗技术管理规范 北京市医疗机构 同种异体穿透性角膜移植类手术管理规范 为加强北京市医疗机构同种异体穿透性角膜移植类手术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医务人员开展同种异体穿透性角膜移植类技术的基本要求。 本规范所称的同种异体穿透性角膜移植类手术，是指以穿透性移植的将供体的角膜移植到受体角膜的相应部位，或同时联合白内障类手术，青光眼类手术，玻璃体切割类手术等，用于恢复受体眼部形态及功能的诊疗技术。 一、医疗机构基本要求 (一)医疗机构开展同种异体角膜移植手术应与其功能和任务相适应。 (二)三级综合医院及具有开展同种异体角膜移植手术条件的眼科专科医院，有卫生行政部门核准登记的眼科专业诊疗科目，有重症医学科或重症监护室。 (三)具备开展同种异体穿透性角膜移植类手术必备的设施、设备。 (四)有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的同种异体器官移植技术临床应用伦理委员会。 (五)眼科 1(床位不少于5张，其技术水平达到二级甲等医院眼科专业要求。 2(有至少1名具有同种异体角膜移植手术临床应用能力的本院在职医师。 3(每年完成各类眼科手术不少于1000例，包括角膜及眼表手术、白内障及青光眼手术等。 4(能够开展与该技术相关的影像学检查，如眼科AB超声，UBM等检查，能够探查眼前部和后部情况，能够收集眼部的影像学资料，用于术前、术后的诊断和治疗。 5(有配合开展此项技术的其它卫生专业技术人员。 1 (六)手术室 1(有经GMP认证的层流无菌条件。 2(能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等 必要的急救设备和药品。 3(配备有眼科显微手术专用显微镜设备和器械。 (七)重症医学科或重症监护室 与其医院级别相适应的重症医学科或重症监护室。 (八)检验科 能够开展与该技术相关的检查，如HLA抗体检测、HLA组织配型和组织移植相 关的免疫学检测，能够开展免疫抑制剂血药浓度检测等。 (九)病理科 能够进行角膜移植的组织病理诊断、排斥反应的病理诊断。 二、人员基本要求 (一)同种异体角膜移植手术医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业。 2.有至少5年的眼科临床诊疗工作经验，有至少3年的眼表及角膜疾病临床 诊疗工作经验。 3.有至少3年主治医师专业技术职务任职资格。 4.近3年作为术者每年完成各类眼表及角膜手术不少于50例。 5.经过角膜移植手术相关系统，并考核合格。 (二)其它卫生专业技术人员。 经过角膜移植手术相关系统培训。 三、技术管理基本要求 (一)严格遵守相关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治 疗等因素综合判断治疗，因病施治，合理治疗，严格掌握穿透性角膜移 2 植类手术的适应证和禁忌证。 (二)所使用的供体角膜材料应来自经过认证的眼库机构。摘取同种异体角膜符合无菌要求。器官冷缺血时间遵循同种异体其他器官移植的原则，必须使用专用的器官保存液。 (三)同种异体角膜移植前必须进行供体角膜的微生物学、角膜内皮数量检测。 (四)每例同种异体角膜移植手术应当成立治疗组。手术方案与管理方案由具有本技术临床应用能力的副主任医师及以上专业技术职务的本院在职医师决定。 (五)实施同种异体角膜移植前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。 (六)建立同种异体角膜移植手术后随访，并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。登记、保存相关信息，建立数据库。 (七) 医疗机构应按要求定期对本医疗机构开展该项技术的临床应用能力进行评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗差错发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。 四、其它管理要求 (一)使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材。 (二)建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。 (三)不得违规重复使用一次性诊疗器材。 (四)严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。 3