针灸治疗椎-基底动脉供血不足临床随机对照试验文献质量评价

针灸治疗椎-基底动脉供血不足临床随机对照试验文献质量评价 优质好文档 针灸治疗椎-基底动脉供血不足临床随机对照试验文献质量评价 作者: 作者:杨丽红,黎波,熊俊,杜元灏【摘要】 目的 评价国内针灸治疗椎-基底动脉供血不足的 临床试验质量。方法 收集针灸治疗椎-基底动脉供血不足临床随机对照试验(RCT),并按国际 Cochrane协作网Cochrane手册随机对照研究及临床流行病学评价方法对文献进行分析 评价。结果 16篇文献符合纳入标准,87.5%的文献存在随机方法描述不清、未描述随机隐藏 及盲法使用率、无样本量计算、无意向治疗分析等问题。其中明确诊断标准的占62.5%,正 确使用随机方法的占12.5%,明确疗效评价标准的占62.5%,31.22%的文献未提及组间可比性。 结论 尽管针灸已被广泛运用于椎-基底动脉供血不足的防治,但因其RCT数量较少、质量水 平仍然较低,尚无法为临床提供可信性高的证据,严重阻碍了针灸临床疗效的验证和发展。建 议有条件的研究机构进行针灸治疗椎-基底动脉供血不足的前瞻性、多中心、随机对照试验, 探索出疗效确切、可行性强的针灸方法,为进一步开展针灸治疗椎-基底动脉供血不足的系统 评价提供基础条件。 【关键词】 椎-基底动脉供血不足;随机对照试验;针灸疗法;质量 评价 Abstract:Objective To evaluate the quality of clinical trials about acupuncture and moxibustion treatment of vertebrobasilar insufficiency in China. Methods Literature of clinical trials of acupuncture was collected and analyzed, evaluated by the randomized controlled test criteria and the clinical assessing method in Cochrane handbook of international Cochrane cooperation net. Results Sixteen literatures were brought in. 87.5% of the included literature had no clear description of random methods, and no allocation concealment, use of blind methods, sample size calculation, intention-to-treat analysis. Among them, 62.5% had explicit diagnosis criteria, 12.5% with correct randomizing method, 62.5% with explicit evaluation criteria, however, 31.22% with no words referring to the comparability among the groups. Conclusions Though acupuncture and moxibustion have been widely applied in prevention and treatment of vertebrobasilar insufficiency, it can not provide evidences of higher reliability for clinical treatment due to less clinical randomized controlled tests and lower quality, which severely hinder testing and verifying of clinical therapeutic effects of acupuncture and moxibustion. It is proposed that multiple central and randomized controlled test should be made, so as to search for feasible acupuncture and moxibustion methods with definite therapeutic effect for vertebrobasilar insufficiency, and provide basis for further systematical evaluation. Key words:vertebrobasilar insufficiency;randomized controlled trial;acupuncture and moxibustion;evaluation of quality 椎-基底动脉供血不足(vertebrobasilar insufficiency, VBI)是由脑动脉硬化、血粘度增高、颈 椎病椎动脉受压等多种因素引起的椎-基底动脉管腔变窄、血液流动速度缓慢,导致供血区域 脑干、小脑或部分大脑的脑组织供血不足而出现的可逆性功能障碍,多见于中老年人。眩晕 是其最常见症状之一,以突然发作性、反复发作性为特点,严重者可合并不可逆转的脑缺血等 危急征象,在我国1995年脑血管病分类中列为第三大类[1]。 VBI属于中医学“眩晕”范畴。大量临床资料明,针刺在改善VBI方面有着见效快、疗效 高的优势。本研究对针灸治疗VBI的临床研究文献质量进行科学的统计、分析和评价,以期 了解针灸防治VBI的研究现状,得到临床证据的可信度,为VBI针灸治疗的系统评价提供线索 和信息,进而为规范VBI的针灸治疗提供慎重、准确的研究依据。 1 资料与方法 1.1 文献纳入标准 ?干预包括单纯针刺法、电针法、灸法、穴位注射,排除有混杂因素的试验,包括针灸与 药物合用治疗及针灸加其他治疗的临床随机对照试验(RCT)或临床对照试验。?按照有关公 优质好文档 优质好文档 认标准明确诊断为VBI。有明确的诊断标准,诊断级别不限。?对照组包括西药治疗、中药治疗、针灸治疗的临床RCT或临床对照试验。 1.2 文献排除标准 ?无对照的、重复的文献。?历史性对照研究。 ?病例/对照(疾病组与非疾病组的比较)研究。?病例复习和回顾性研究。?非中文文献。 1.3 文献获取方法 1.3.1 检索方法 机检和手检相结合。检索范围:中国期刊网全文数据库医药卫生专辑1979,2008年,重庆维普全文数据库1989,2008年,中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisk) 1978,2008年。各库交叉检索,以免遗漏。检索策略如下。 #1.缺省状态下“针灸”or“针刺”or“电针”or“灸”or“穴位”or“针灸疗法”or“针” #2.缺省状态下“椎-基底动脉供血不足”or“椎-基底动脉综合症”or“颈性眩晕” #3.#1 and #2 #4.主题词:椎-基底动脉供血不足/穴位疗法,针灸疗法 #5.#3 or #4 1.3.2 评价方法 参照Cochrane手册提供的评价文献质量的指标,对文献的随机化、对照、研究对象选择(纳入与排除标准的确定)、组间可比性、样本含量、样本来源的描述及控制、诊断标准、盲法的运用、疗效判定标准、统计方法、不良反应、随访等进行评价。 1.4 文献质量评价 1.4.1 文献筛选与数据提取 2位研究者独立阅读所获文献题目和摘要,在排除明显不符合纳入标准的试验后,对可能符合纳入标准的试验阅读全文,以确定是否真正符合纳入标准,对有分歧而难以确定其是否纳入的试验通过讨论或由第3位研究者决定其是否纳入。2位研究者对纳入的研究进行独立的数据提取,提取的资料包括研究设计、干预措施及方法、测量指标、结果、方法学内容如隐蔽分组和盲法等,由第3位评价员核对数据的一致性,如果所需资料不全,尽可能与原作者联系获得。 1.4.2 文献质量评价 按Cochrane系统评价手册4.6.8版推荐的简单法评价RCT的质量:?随机方法是否正确。?是否隐蔽分组。?盲法的使用情况。?失访或退出描述情况,有无采用意向性(ITT)分析。以上质量标准中,如所有标准均为“充分”,则发生各种偏倚的可能性很小;如其中一条为不清楚,则有发生相应偏倚的中等度可能性;如其中一条为“不充分”或“未采用”,则有发生相应偏倚的高度可能性。 2 结果 2.1 文献检索结果 共检索出针灸治疗VBI的随机对照文献32篇,通过筛选,排除不符合纳入标准的16篇文献,纳入文献16篇。所有文献发表的时间为2002,2007年,其中2篇文献是针刺与中药加西药对照[2-3],3篇文献是针刺方法之间对照[4-6],2篇文献是针刺加电针与西药对照[7-8],2篇文献是针刺加电针之间的对照[9-10],1篇文献是针刺加电针与针刺的对照[11],1篇文献是针刺加灸法与西药对照[12],2篇文献是针刺加灸法与针刺对照[13-14],2篇文献是穴位注射与西药对照[15-16],1篇文献是穴位注射合并灸法与西药对照[17]。 2.2 诊断、纳入和排除标准情况 2.2.1 诊断标准 采用西医诊断标准的有9篇(56.25%),其中《内科疾病鉴别诊断学》1篇,《脑血管学》(医院网天天健康报)1篇,史玉泉主编的《实用神经病学》中眩晕的诊断标准4篇,WHO推荐的“可能的VBI”的诊断标准1篇,黄如训主编《临床神经病学》1篇,蒲传强等主编的《脑血管病优质好文档 优质好文档 学》1篇。采用中医诊断标准的有1篇(6.25%),为国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》。中西医诊断标准均有的有1篇(6.25%),中医标准是国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》,西医是椎动脉型颈椎病(CSA)诊断标准。而中西医诊断标准均无的文献有6篇(37.5%)。 2.2.2 纳入和排除标准 只有3篇文章提到有关纳入标准和排除标准,其余13篇(占81.25%)均无有关纳入和排除标准的描述。 2.2.3 疗效判定标准情况 10篇文献(62.5%)有疗效判定标准,均为西医疗效标准,其中5篇只描述疗效判定标准而未提及标准出处,2篇采用《临床疾病诊断依据治愈好转标准》(中国人民解放军总后勤部卫生部编),1篇参照了朱飞奇等TCD下取穴治疗脑供血不足66例临床研究的文献,2篇参照王戈鹰的方法(尼莫通在椎基底动脉供血不足的应用)。 2.3 临床试验的设计 2.3.1 随机化应用 纳入的16篇文献中提及“随机分组”的有16篇,其中7篇未对随机方法的分类及具体随机步骤说明,因而无法判断其随机化方法的正确与否。另外7篇描述为“依来诊顺序随机分为治疗组和对照组”,为可疑随机。2篇为按随即数表法分组。 2.3.2 对照运用 100%的文献研究采用了正确的对照方法,其中6篇观察了不同刺灸方法的疗效差异,6篇文献重点观察针灸与西药的疗效差异,2篇为针灸与中药加西药的疗效差异,2篇比较了不同针刺之间及西药的疗效差异。 2.3.3 样本含量情况 试验组，对照组样本含量,60的2篇,试验组，对照组的样本含量在60,90之间的为9篇,试验组，对照组样本含量,90的5篇。有6篇试验组与对照组的比例为1?1,有9篇试验组与对照组的比例大于1?1但小于3?1,有1篇试验组与对照组的比例小于1?1。所有文献均未有样本含量估算的说明。2.3.4 组间均衡性比较的运用 68.75%(11/16篇)的文献进行了组间均衡性比较,但大多数只对性别、年龄、病程、病情等项目中的一部分内容进行了简单的描述,如“2组具有可比性”或“差异无显著性”等,较少见有详细的可比性比较的方法说明,因此难以判定均衡性的好坏。 2.3.5 盲法的运用 无1篇文献提及采用了盲法。 2.3.6 研究内容 针灸对比西药疗法8篇(50%),针灸对比中药加西药疗法为2篇,不同针刺手法对比研究、不同穴位选取研究对比共6篇。具体针灸方法的运用见表1。表1 文献中不同针灸方法的运用情况(略) 2.3.7 统计学方法 87.5%(14/16篇)的文献对所给数据进行了统计处理,无统计学处理的只有2篇。所采用的统计学方法有t检验、χ2检验、Ridit分析等。在所有给予统计学处理的14篇文献中有4篇(28.6%)文献未明确说明应用何种统计学方法,只描述为“经统计学分析”,因此无法判断其统计学方法正确与否。在统计过程中,有8篇文献(57.1%)给出了计算检验统计量所需的原始数据,其余给出了部分原始数据。给出了全部或部分具体检验统计量值(如t值,χ2值)的文献只有6篇(37.5%),未给出检验统计量值的占62.5%。在所有给予统计处理的14篇文献中无1篇给出具体的P值,均仅给出大于或小于某一界值,如P,0.01。 2.3.8 退出与失访病例的记录与分析情况 优质好文档 优质好文档 无1篇文献报告有关退出、失访、剔除病例情况;在研究结论推导时也未分析退出、失访、剔除病例对研究结论的影响。 2.3.9 不良反应的报告情况 无1篇文献报告不良反应情况。 2.3.10 随访情况 3篇文献提及了随访观察情况,其中2篇文献的随访时间为1年,1篇文献报道的随访时间为半年。 2.3.11 临床多中心协作研究 无1篇文献提及临床多中心协作研究。 3 讨论 从上述结果来看,目前针灸治疗VBI的临床试验质量仍有待提高。虽然各研究均显示阳性结果,但因试验设计方法学的缺欠,尚不能提供符合循证医学的有效性证明。针灸作为中医药学的重要组成部分,在几千年的实践中积累了丰富的临床经验,以其简便效廉的特点和优势,在中国被广大群众接受,并走出国门,作为一项主要的补充医学方法,被越来越多的世界人民所接受,在许多疾病的治疗中发挥着独特的作用。但是针灸治疗依靠的仍然是传统经验和个人技巧。循证医学为针灸学的发展提供了一条新途径。根据循证医学的原则,按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的RCT后所作的系统评价(SR)或Meta分析,可作为评价治疗性措施的金标准。可见,在临床试验中采用严谨、科学的RCT设计的重要性和价值。RCT是指采用正规的随机化分配的方法,使每一个合格的研究对象都有同等机会分配到试验组或对照组,然后接受相应的试验措施,在一致的条件下或环境中,同步地进行研究和观察试验的效应,并用客观的效应指标对试验结果进行科学的衡量和评价。它作为循证医学/系统评价的原始资料,避免了偏倚,结论真实、可靠,其验证强度比较高。是否采用RCT设计已成为判断临床研究质量高低的一个重要标准。WHO《针灸临床研究规范》也强调RCT的使用。然而,本研究的结果显示,目前针灸治疗VBI临床试验的设计和论文撰写方法存在诸多问题,应在以下几个方面加以改进。 ?诊断标准和疗效标准:应选择较公认或权威机构制定的标准。同时,由于计量指标具有易于标准化,易于质量控制的优点,也应注意选取可量化的客观指标和量表评分法。?纳入与排除标准:应明确纳入与排除标准,保证试验的可重复性,使结论准确地在临床推广。?随机化方案:应采用科学的完全随机方案隐藏法,即中心随机、编码或编号的容器、随机表的使用等。这样才能有效控制沾染、偏倚,保证结论的科学性。?对照:对照是临床疗效比较的一个参照物。试验组与对照组必须具有可比性,也就是说,试验组和对照组除了干预处理措施不同以外,其他各个方面2组应是相同或相似的,即具有均衡性。这样,2组观察结果的差异才能归因于干预措施的效应。因此,在正式试验开始前,需对试验组和对照组进行基线测量,如性别、年龄、病情、实验室检查等,以了解2组是否具有可比性。?样本量:一般情况下, RCT设计方案的2组间样本量应相同。有时为比较一种新疗法与标准疗法的疗效,病例来源有限,而标准疗法的疗效又为人们所熟知,可以采用非等量的RCT设计方案,但通常试验组与对照组样本量为2?1或3?2。?盲法:盲法的应用可避免研究者或受试者所致的各种偏倚,使研究结论可信性增高。根据针灸治疗的特点,在实际应用当中很难做到双盲,但应尽量保证单盲的使用,即评价者与操作者、设计者完全分离,以防止主观意志对结果的沾染。?退出、失访和剔除病例:目前国外许多刊物都要求作者提供具体到每一步骤的受试者例数图。详尽、客观地记录和分析丢失病例情况,亦有益于提高结论的可信度。一般来说,丢失病例数比例不优质好文档 优质好文档 应超过样本量的10%。丢失病例的情况使2组间应有的疗效差异减少或者显示不出,从而影响研究结果。因此,在结果分析阶段,对沾染和干扰及其他不依从的病例最好采取意向治疗分析,即将受试者随机分入RCT中的任一组,不管他们是否完成了试验,或者是否真正接受了该组的治疗,都保留在原组进行结果分析。这种分析方法最大限度地保留了随机化的信息。?随访:通过随访观察远期疗效,可防止假阴性结果,使结论更加真实。 综上所述,循证医学作为近年来国际医学领域兴起的新型临床医学思维模式,给针灸学的发展带来了启示。我们应当在针灸临床研究中推广使用RCT,在有条件的单位开展多中心、大样本RCT,以便为循证医学系统评价提供更多更好的原始资料,形成可供系统评价的证据。【参考文献】 [1] 脑血管病疾病分类及诊断[J].中华神经外科杂志,1997,13(l):2,5. 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