钛镍记忆合金组织吻合器doc

钛镍记忆合金组织吻合器doc 钛镍记忆合金组织吻合器 产品推广的 杨西群 一、钛镍记忆合金组织吻合器的产品结构及工作原理 产品结构:是在医用皮肤缝合针的尾部连接一根钛镍记忆合金吻合丝而组成，并配有吻合丝固定夹。 其工作原理:是利用了缝合针的穿透性和记忆合金丝的生物相容性，形状记忆性和超弹性达到手术切口吻合的目的。 钛镍形状记忆合金是一种功能型生物医用材料，“形状记忆效应”是钛镍合金对它的几何形状有“记忆”本领。将一定形状的记忆合金试样，在一定温度场的条件下给予明显的塑性变形，将试样转换到另一个温度场，试样又回复到它原来所具有的形状。在形状回复过程中产生巨大的回复力，产生超弹力，形成一个恒定的形状和均衡的超弹性力量。 二、 钛镍形状记忆合金的特性 1、形状记忆效应; 2、独特的力学行为(超弹性); 3、耐磨性和耐腐蚀性; 4、优良的生物相容性; 5、良好的化学稳定性; 6、无磁性。 三、钛镍记忆合金组织吻合器在临床上应用的意义 1 根据不同的吻合方法和不同的吻合部位的需求，采用不同直径的钛镍记忆合金吻合丝，加工定形成不同形状、不同规格的吻合器。充分利用钛镍记忆合金材料的形状记忆功能，物理特性、生物相容性，达到临床上各部位组织吻合的需求。具有操作简单、愈合效果良好的突出优点，引起传统医疗缝合方式的变革，将引领医疗科学进入生物记忆材料的新时代。 四、钛镍记忆合金组织吻合器产品用途、使用范围: 该产品供吻合软硬组织、皮肤等使用。可用于皮内、皮下、肌腱、减张、肌肉、管腔、骨头等组织的吻合与捆扎。目前生产的产品主要用于皮内组织的吻合。 1、做皮内吻合时，用固定夹夹住吻合丝一端，与用常规缝线做皮内缝合相同，缝完后，用固定夹夹住吻合丝的另一端，剪掉针头，包扎伤口。伤口愈合后，剪掉固定夹将吻合丝抽出，体内不留异物，，从而使皮肤面的伤口两侧无针孔和连线痕迹，达到了无创伤的美容效果。 2、做肌腱吻合时，用固定夹夹住吻合丝一端，垫上垫片，与用常规缝线缝合相同，缝完后，垫上垫片，用固定夹夹住吻合丝一另端，剪掉针头，包扎伤口。调整松紧时，松开一端固定夹进行调整，调整适度后紧固固定夹，包扎伤口。弥补了尼龙丝线的不足。 3、做减张缝合时，垫上垫片，与用常规缝线缝合相同，缝完后，用固定夹夹住吻合丝，调整松紧，调整适度后紧固固定夹，包扎伤口。 4、做皮下层组织缝合时，与做皮内吻合相同。伤口愈合后，剪掉 2 固定夹将吻合丝抽出，体内不留异物。 5、做管腔吻合是将吻合丝记忆定型为“双螺旋状”，将管腔吻合，自动环抱、自动加压，不需打结，并可起到支撑架的作用。 钛镍形状记忆合金是一种具有感温形状记忆和超弹性双重功能的新型生物材料，这种材料在医学具有广泛的用途。 这项高科技产品区别于各种缝合线，是其它各种缝合线所达不到的功能材料，它的特殊功能可完成各种手术吻合组织的需要，即能长期植入人体，又能很容易从皮内、皮下取出。是一种特殊的组织吻合器械，填补了国内空白，达到了国际先进水平。 目前国内外缝合材料应用的现状 缝合线是医疗过程中不可缺少的产品之一，国内外目前常用的缝合线有丝线、羊肠线、尼龙线、和新型的聚丙稀线、聚脂线、碳酸脂线等高分子聚合材料。为了满足临床上的需求和促进医疗科学的发展，钛镍记忆合金组织吻合器则填补了临床医疗上的一些空白，使传统的缝合方式及缝合材料发生了质的改变。 五、医用非吸收缝合线: 非吸收缝合线它在体内不降解，如不通过手术取出则作为身体异物留在组织中; 1、棉纤维:棉纤维是最早用于制作缝合线的原料之一，其主要成分是纤维素。与其他合成纤维缝合线相比，它的强度较低，且身体组织对它的反应性比较大。 2、蚕丝:蚕吐出的连续长丝，是一种天然的蛋白质。纤细的蚕丝 3 先加工成股丝，然后再制成各种规格的编织缝合线。尽管蚕丝被划分为不吸收缝合线，但它也会在生物体内缓慢地分解，并最终被吸收掉。只是与下述所谓可吸收缝合线相比，其吸收过程要慢得多。 3、聚酰胺缝合线:主要以单丝和编织线的形式使用，尽管聚酰胺的大分子都属由多肽连接的长链，但在生物体内，聚酰胺缝合线比丝线要稳定得多，其维持初始质量和物理性质的时间也长得多。 4、 聚酯缝合线:由聚对苯二甲酸乙二酯(PET)复丝制成。因为PET是一种高模量的、刚性的聚合材料，PET在生物环境中具有出色的稳定性，尤其适用于要求缝合线长时间保持其强度的场合。 5、聚丙烯缝合线:主要以碳链结构的聚丙稀为原料制成，以单丝形式使用。由于聚丙烯缝合线在生物体内的稳定性好(归因于它均匀的碳链结构)、与组织的反应性弱并具有适当的柔韧性，因此适用于对耐久性和与生物体组织的物理相容性要求较为严格的手术，例如眼科手术和心脏血管手术。但是其打结安全性不好，有时需要在打结时连续绕6次才行。 6、金属缝合线:不锈钢缝合线是含铁的合金，有长丝和加捻两种，强力较优，柔韧，不生锈，中性，几乎没有什么组织反应;银缝线是长丝，比不锈钢缝线柔韧，有抗菌特性。尤其是已有感染的腹壁切口的再缝合是最为理想的缝合材料。 六、医用非吸收缝合线临床应用: 丝线适用于各种手术的缝合、结扎，但由于其不吸收，易成为组织异物而致感染，将逐渐被可吸收线取代;尼龙线适用于各种手术的缝 4 合;由于其拉细后可保持一定的张力强度(8, ,10,)，亦适用于眼科及显微外科手术缝合;聚酯类缝线其张力强度仅次于钢丝，组织反应低，用于心脏血管外科及瓣膜置换;聚酯及聚丙烯类缝线适用于心血管手术，这类产品为单股缝线，表面光滑，通过组织顺利，创伤小，组织反应极低，前者线体更加柔软，更具弹性，操作较易。但使用时较费时 需有精细的打结技术;使用非吸收缝合线缝合表皮，尤其是面部皮肤，会留下疤痕等缺陷。 七、医用可吸收缝合线 可吸收缝合线的种类 : ?羊肠线:羊肠线是最早使用的生物吸收性缝合线由羊肠粘膜和牛肠粘膜内的胶原加工而成。但这种缝合线柔韧性欠佳，组织反应大，在消化液或感染环境中抗张力很快降低甚至断裂，因而逐步被新型的生物吸收性缝合线所替代。 ?胶原缝合线:胶原缝合线是美国20世纪60年代开发的产品，它以高等动物骨胶原为原料制成 胶原纯度比羊肠线高，组织反应小，可通过调节分子交联程度来调整体内吸收速度。 ? 聚乙交酯(丙交酯(POLA)共聚物:POLA是采用高新化工技术，由乙交酯和丙交酯按一定配比共聚所得到的一种新型高聚物材料。由于POLA具有良好的抗张强度、生物相容性和良好的降解性，对人体无毒、无积累，所以经再加工可制成人体可吸收医用缝合线。POLA医用缝合线在人体内发生的降解吸收机制主要是由于大分子主链酪键的水解，并逐渐降解为无毒小分子，随后由人体分泌系统排出体外。 5 ?聚对二氧杂环己酮缝合线:聚对二氧杂环己酮的分子链结构为『(CO-CH,一0一CH=一cH2一O一]，简称PDS，是继POLA之后的又一种新型生物可降解医用材料，依靠体内水解反应而降解。PDS的制备是以有机金属化合物如二乙基锌或乙酰丙酮锆为催化剂，用纯度99,以上的对二氧杂环己酮聚合成高分子量聚合物。PDS分子链中有醚键，分子链柔性大，故可制成各种尺寸的单丝缝合线。 ?聚乳酸纤维缝合线:用玉米制成的聚乳酸纤维(PIA纤维)是一种新型环保纤维。该材料无毒、无刺激性，具有优良的生物相容性，可生物分解吸收，强度高，可聚性好，易加工成型。聚乳酸在生物体内经过酶的分解，最终形成二氧化碳和水，不污染环境。 ? 甲壳质缝合线:甲壳质是甲壳类、昆虫类低等动物体中提取的多糖类物质，甲壳质的化学名称为乙酰胺基(脱氧-葡聚糖，构成甲壳质的基本单位是乙酰葡萄糖胺。壳聚糖是甲壳质大分子脱去乙酰基的产物，故又称脱乙酰甲壳质、可溶性甲壳质、甲壳胺，它的化学名称为胺基(脱氧-葡聚糖，组成甲壳胺的基本单位是葡萄糖胺。它们分别以糖甙键相互连接而成，重复单元数一般为1000,3000。甲壳质纤维具有独特的无毒、抗菌、良好的生物相容性、良好的可吸收性以及抗炎、不过敏、能促进伤口愈合等优异的生物特性。20世纪90年代将这一材料纺成纤维，制成缝合线，开发出生物吸收性缝合线的一个新品种。这种缝合线无色而有光泽，有蚕丝手感。 八、医用可吸收缝合线临床应用: 使用胶原缝合线不仅伤口愈合好、疤痕小，且结节性好、操作方 6 便，在五官科、口腔科、眼科等面部精细手术中尤为适用;POLA对人体组织没有毒性作用，无急性血管反应，在体内存留强度大，吸收速度快，该缝线完全吸收后，伤口不留任何痕迹，广泛用作外科手术缝合线，大多用于表皮下的手术、粘膜表层手术和脉管缝合手术;PDS引起的组织反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS在生物体组织中强度保留率大，单丝PDS植入动物体内前的强度超过非吸收性单丝线，而在体内强度保留率比编织的POLA可吸收缝合线大，这对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用;不仅是因为它在伤口愈合后能自动降解并吸收，术后无需拆线，同时因为它具有较强的抗张强度，可有效控制聚合物的降解速度，缝线会随伤口的愈合自动缓慢降解;甲壳质缝合线能在25 天左右被人体吸收，因而创面愈合好。这种缝合线还对胰液、胆液等碱性消化液有良好的耐力，更适用于这些部位的手术。不足之处是使用可吸收缝合线缝合表皮，皮肤内会形成硬结疤痕。 在具体应用中，应根据实际情况选择使用，在心脏及大血管手术时，选择医用缝合线起着相当重要的作用。目前各种不同材料的缝合线，在一定程度上满足了人们的需要。随着生活水平和医疗水平的提高，新型缝合线的应用会越来越广泛，对缝合线的种类和质量也必然会提出更高的要求。 九、钛镍记忆合金组织吻合器的特点及优越性: 1、具有良好的生物相容性，集感知与驱动与一体。 2、独特的形状记忆效应和超弹性双重功能，即能满足机械功能要 7 求又能满足化学和生物学的要求。 3、在体外可以任意变形，丝质柔软，进入人体在,,摄氏度的条件下产生超弹性，将伤口皮肤自动对合在一起。 4、皮内连续缝合一次完成，无须捆扎，可长距离一次拆线，术后伤口皮肤两侧无针孔及连线痕迹。 5、具有抗感染能力，可长期植入人体，感染伤口和溢脂性切口不影响吻合丝的强度与拆线时间，等伤口愈合后再拆线。 6、具有促进伤口愈合时间的功能，比常规拆线时间提前,,,天。 7、切口愈合后很容易将吻合丝抽出，出现断丝，残留物可以自动排出，体内不留异物。 8、记忆合金材料为无磁性金属材料，可以在X光和磁共振显影，不影响磁共振的影像效果。 十、人体疤痕形成的机理与无创伤缝合: 人体疤痕的形成是因为人体组织的胶原细胞的排序破坏后，胶原蛋白的析出堆积而形成。 在缝合过程中形成疤痕的主要原因是: 1、 缝合方法所造成 采用节节捆扎方法，造成对表皮组织的二次创伤，打结捆扎撕裂针孔部位的组织，加压后影响血液循环，造成明显疤痕。 2、 缝合材料使用不当所造成 为了消除疤痕，现在临床上采用皮内缝合的方法。通常使用丝线、尼龙线、可吸收线、胶原蛋白线。由于采用了这些缝合线，则在皮内 8 造成了硬结疤痕(蚯蚓状)，长期不能消除。其主要原因是采用了皮内缝合后，缝线长期滞留皮内，对皮内胶原细胞的刺激所造成。如:用胶原蛋白缝合线做皮内缝合会造成皮内胶原蛋白的过剩堆积，皮内硬结疤痕更加明显。采用可吸收线做皮内缝合后，组织液会使缝合线降解为微小颗粒糊状在皮内形成囊腔，造成硬结疤痕。 3、 无创伤缝合的意义 无创伤缝合是对皮肤表面不造成二次创伤，在皮内不形成硬结疤痕，达到美容的效果。采用皮内缝合方法，使用高质量的缝合线，体内不留异物，是达到无创伤缝合的唯一方法。使用钛镍记忆合金组织吻合器则完美的达到了无创伤美容的目的。 十一、钛镍记忆合金组织吻合器的无创伤美容效果 (一)、用钛镍记忆合金组织吻合器做皮内组织吻合 钛镍记忆合金组织吻合器做皮内组织吻合主要应用于无创伤美容切口，切口的对合就是靠记忆合金丝在体温条件下产生的形状变形拉力，使术后的皮肤伤口紧紧对合在一起，达到自动加压吻合的目的。其操作方法是采用皮内缝合的方法，在皮表面下1毫米处平行进针，将记忆合金吻合丝以“S”形的流线形状态埋在切口两侧的皮内组织中。(10CM的切口长度缝合七针)缝合完毕后将针头剪掉，用固定夹将吻合丝的两端夹住。伤口愈合后，剪掉一端紧固夹，从另一端将吻合丝抽出。(使用固定夹的目的是为了防止吻合丝从皮内滑出)皮肤表面的伤口两侧无针孔和连线痕迹，体内不留异物，达到无创伤美容的效果。 (二)、与其它缝合器材做皮内组织吻合相比较: 9 1、钛镍记忆合金组织吻合器的特性: 任何缝合材料都没有温度形状记忆效应和与之产生的超弹性，记忆合金组织吻合器有一种自然形成的机械加力特性，自动加压，使皮肤紧密对合。 2、与可吸收缝线相比: 可吸收线的化学稳定性，强度衰减，可吸收的时间，异物留入体内，尤其是感染伤口，溢脂性切口均有不同程度的影响缝合效果。 钛镍记忆合金组织吻合器的化学稳定性好，强度张力不变，遇到感染伤口可长时间植入人体无排异，待伤口愈合后再拆除，体内不留异物。 3、与丝线相比: 钛镍记忆合金组织吻合器无纤毛，不吸组织液，不褪色，强度高，不断线。 4、与各种化学合成线相比: 钛镍记忆合金组织吻合器的生物相容性好，无排异，强度高，表面顺滑性好，无须镀膜，可长距离拆线，任何化学合成线都没有形状记忆功能，在体内产生超弹性的自然机械加力功能。 5、与粘合拉链相比: 粘合拉链免缝、速度快，伤口易处理。缺点是在有毛发处不能用，关节部位不能用，粘贴不当，伤口愈合不好，不美观。 钛镍记忆合金组织吻合器可用于任何部位的切口，自然加力，伤口对合好，达到美观的效果。 6、与快速一次性缝合器相比: 10 一次性快速皮肤缝合器，缝合速度快。缺点是伤口疤痕明显(蜈蚣疤)拆针出血大，病人痛苦，给皮肤表面造成二次创伤。 (三)与其他缝合线缝合伤口的不同之处 1、 缝合方法不同: 从表面看来都是采用了皮内缝合的方法，但是记忆合金吻合丝与缝合线在皮内缝合的植入形状不一样。用记忆合金吻合器做组织吻合，吻合丝在皮内为“S形”，用其他所有缝合线缝合，缝合线在皮内的形状为“矩形”或“燕尾形”。用“S形”的吻合方法，是因为记忆合金吻合丝所记忆的形状为直线形，在体温的作用下要产生变为直线形的超弹性张力，并始终保持超弹性的驱动力，持久的挤压皮肤组织，使皮肤组织自动挤压对合。而用其他所有缝合线在皮内缝合的形状为“矩形”或“燕尾形”，是靠缝合的形状牵拉皮肤组织，并要人为的拉紧缝线，使缝线产生张力，加压皮肤组织。 2、 皮肤切口组织愈合过程不同: 由于记忆合金吻合丝在体温的作用下始终保持超弹性的驱动力，持久的挤压皮肤组织，随皮肤组织的水肿消失同步加压，使皮肤切口始终保持加压愈合状态， 而用其他所有缝合线在皮内缝合的形状为“矩形”或“燕尾形”，切口在水肿时有一定的张力，当水肿消退后，缝线的张力随之消失，使皮肤切口处于自然愈合状态。 3、 切口的愈合效果不同: 由于记忆合金吻合丝在皮内保持着持久的加压状态，随皮肤组织 11 的水肿消失同步加压，并随人体组织同步运动，不会造成皮肤切口撕裂，所以切口愈合效果良好。 而用其他缝合线在皮内缝合当水肿消退后，缝线的张力随之消失，使皮肤切口处于自然愈合状态。人体组织运动会造成皮肤切口撕裂，所以切口愈合效果不好。 4、 有促使切口愈合的功能: 由于记忆合金吻合丝在皮内保持着持久的加压状态，随皮肤组织的水肿消失同步加压，并随人体组织同步运动，所以可以促使切口的愈合。临床实践证明:腹背部切口的正常愈合时间为7天，而用记忆合金吻合器吻合组织的切口，愈合时间为4—5天。四肢切口的正常愈合时间为12—15天，而用记忆合金吻合器吻合的切口愈合时间为10天。 5、 可以长期植入体内: 由于记忆合金材料具有良好的生物相容性，用记忆合金吻合器吻合切口，钛镍记忆合金材料可以长期植入。尤其对溢脂性切口或感染切口可以长期植入，待切口完全愈合后再将吻合丝拆除。 6、 易拆线: 由于记忆合金吻合丝，具有较高的抗拉强度，材料表面光滑，皮内组织吻合的方法为S形的流线状态，拆线非常容易。如出现断线，残留物也可以自动排出，也可在X射线观察下将断线取出，使体内不留异物。 7、 对切口部位插引流管的缝合处理: 12 缝至引流管处时，将记忆合金吻合丝绕过引流管，继续缝合。不必担心由于引流管的影响，由于记忆合金吻合丝在皮内保持着持久的加压状态，所产生的张力足以将切口牵拉对合。但要注意必须选用合适的型号。 十二、本产品常用的手术切口: 面部:整形美容手术切口，切眉、眼袋去除术。 颈部:甲状腺手术切口。 胸部:胸外科手术。 腹部:肝胆外科手术，妇产科手术，普外科手术。 背部:脊柱神经外科。 十三、常用产品规格及部位: 3×10×0.10×300、 用于:眼袋去除术 4×10×0.10×300、 用于:切眉 4×10×0.15×300、 用于:切眉、甲状腺手术切口。 5×12×0.20×300、 用于:甲状腺手术切口，所有儿童 病人的手术切口 6×14×0.20×300 用于:肝胆外科手术，妇产科手术， 普外科手术 6×14×0.20×350、 用于:脊柱神经外科。 6×14×0.20×400、 用于:胸外科手术 6×14×0.25×300、 用于:四肢、骨科 6×14×0.30×300、 用于:四肢、骨科 13 十四、注意事项: 1、 缝合过程中要顺线，不要使吻合丝产生扭曲，这样会发生打 结断丝。 2、 过长切口要分段缝合。 3、 必须掌握“S”形的进针方法，不能用“矩形”或“燕尾形” 的缝合方法。 4、 严禁打结，严禁用持针钳夹吻合丝。 5、 固定夹可以离开皮肤10—20毫米，任吻合丝在皮内纵向滑 动。 6、 如果发现断丝，可以通过X光射线观察，将断丝取出。 7、 在没有发现断丝的情况下应提前告知病人，如出现断丝，残 留物可以自动排出，不必惊慌，可到医疗机构取出。 8、 本产品为一次性使用产品，不得重复使用。 9、 本产品为无菌产品，包装破损严禁使用。 陕西福泰医疗科技有限公司 14 15