2015药品管理法试题及答案

2015药品管理法试题及答案 《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名,,, 分数,,, 一、单选题(20分，每小题1分，错选、多选均不得分) 1、生产企业应当依法向----------- 如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。( B ) A、药品监督管理部门 B、政府价格主管部门 C工商管理部门 D政府税务部门 2、开办药品生产企业，必须取得-----------( A ) A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ----------- ，必须每年进行健康检查。( D ) A、岗位操作人员 B、工作人员 C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员 4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的 ( A )。 A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号 5、药品必须符合 ----------- ( A ) A、国家药品 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 6、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。( B ) A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品 7、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验 ( D ) A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 8、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款 ( B ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款 ( B ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 10、药品广告审批机关是 ( C ) A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 11、处方药可以在下列哪种媒介上发布 ( D ) A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 12、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款 ( C ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 13、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额---------- 的罚款 ( B ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 14、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( B ) A、国家中医药管理局 B、国务院药品监督管理部门 C、省药品监督局 D、国务院有关部门 15、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为( D ) A、2002年1月1 日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 16、下列属于假药的是 ( D ) ,、改变剂型或改变给药途径的药品 ,、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ,、超过有效期的 ,、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 17、下列情形按劣药论处的是 ( D ) ,、国务院药品监督管理部门禁止使用的 ,、被污染的 ,、所含成份与国家药品标准规定不符的 D、更改生产批号的 18、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 19、审批药品说明书的是 ( A ) A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 20、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 ( D ) A、药品监督管理局 B、中国药品生物制品检定所 C、工商行政管理部门 D、司法部门 二、多选题 (50分，每小题2分。少选得0.5分，多选、错选均不得分) 1、开办药品生产企业，应当具备的条件是 ( ABCD ) A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境 1 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策 2、《药品管理法》中药品包括 (ABCD) A、中药材、中药饮片、中成药 B、化学原料药及其制剂 C、抗生素、生化药品 、放射性药品 D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 E、医疗器材、保健品、农药、兽药等 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明(ACDE) A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业 C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 D、药品的注意事项 E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 (ABCE) A、麻醉药品和精神药品 B、医疗用毒性药品 C、外用药品 D、处方药和非处方药 E、 放射性药品 5、下列说法正确的有 (ABCDE) A、国家发展现代药和传统药 B、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 C、国家鼓励研究和创制新药 D、国家保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益 E、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作 6、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 (BCDE) A、给予警告 B、处一万元以上二十万元以下的罚款 C、没收违法所得 D、构成犯罪的，依法追究刑事责任 E、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 7、国家实行药品不良反应制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的 (ABC) A、质量 B、疗效 C、反应 D、市场行情 E、经济效益 8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理认证的有关处罚包括 (ABDE) A、给予警告 B、责令限期改正 C、没收违法所得 D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格 9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 ( AD ) A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准 10、制定《药品管理法》的目的是 (ABDE) A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全 E、维护人民身体健康和用药者的合法权益 11、关于药品的包装材料和容器下列说法正确的有 (ABCE) A、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求 B、直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准 C、直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、中药材可以没有包装 E、药品包装必须适合药品质量的要求 12、关于药品价格管理，正确的是 (ABCDE) A、药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价 B、不得以任何形式擅自提高价格 C、药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。D、药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销购销当量等资料。 E、禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 13、符合药品广告管理规定的是 (ABCDE) A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传 E、药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准 14、关于药品广告下列说法正确的是 (ABCD) A、药品广告的内容必须真实 B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 C、广告内容不得含有虚假的内容 D、药品广告必须取得批准文号 E、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理 15、生产、销售劣药的 (ACDE) ,、没收违法生产、销售的药品和违法所得 ,、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ,、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 2 可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ,、生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收 E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 16、对制售假药行为的行政处罚有 (ABCDE) ,、没收违法生产、销售的药品和违法所得 ,、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ,、撤销药品批准证明文件、并责令停产、停业整顿 ,、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 17、《药品生产许可证》必须标明 (AB) ,、有效期 ,、生产范围 ,、药品品种 ,、剂型 ,、药品批准文号 18、下列属于劣药的是 (ABDE) ,、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ,、未标明或者更改有效期、生产批号的 ,、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的 ,、超过有效期的 ,、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 19、下列属于劣药的是 (ABDE) ,、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ,、未标明或者更改有效期、生产批号的 ,、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的 ,、超过有效期的 ,、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 20、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有 (BCDE) ,、给予警告 ,、责令改正 ,、有违法所得的，没收违法所得 ,、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 ,、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书 21、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 (BCDE) A、给予警告 B、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 C、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款 D、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任 22、管理规定未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 (BCDE) ,、给予警告 ,、依法予以取缔 ,、没收违法生产、销售的药品和违法所得 ,、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ,、构成犯罪的，依法追究刑事责任 23、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有 (ABCD) A、吊销《 药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 B、撤销药品批准证明文件 C、五年内不受理其申请 D、并处一万元以上三万元以下的罚款 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任 24、关于药品监督管理部门的职责正确的说法有 (ABCD) A、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作 B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 C、国务院药品监督管理部门颁布国家药品标准 D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审查本辖区内的企业的药品广告 E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对违反本法和《中华人民共和国广告法》的药品广告作出处理 25、药品生产企业 (ABCD) A、必须取得药品生产许可证 B、必须对其生产的药品进行质量检验 C、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产 D、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产 E、接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准。 三、是非判断题(10分，每小题1分) 1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检 3 验工作 ( × ) 2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 ( ? ) 3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材 ( × ) 4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地 ( ? ) 5、生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。( ? ) 6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销( ? ) 7、从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。( ? ) 8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。 ( ? ) 9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。( ? ) 10、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告( ? ) 四、填空题(10分，每题1分) 1、中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 。 3、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用要求 。 4、 药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺 的，必须报原批准部门审核批准。 5、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。 6、 药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。 7、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。 8、中药饮片必须按照 国家药品标准 炮制。 9、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由 国务院药品监督管理部门 规定。 10、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按 假药 论处。 五、简答题(共10分，每小题2分) 1、简单解释什么是辅料, 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 2、什么是药品，都包括哪些, 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3、简单解释什么是药品生产企业, 是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 4、何为假药,有哪些情形按假药论处, 有下列情形之一的，为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 5、何为劣药,有哪些情形按劣药论处, 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。 4