盐酸去甲万古霉素

盐酸去甲万古霉素 Yansuan Qujiawangumeisu Norvancomycin Hydrochloride 页号:中国药典2005年版二部—467 行业文档 (word可编辑版) [修订] 按无水物计算，含去甲万古霉素(CHNO)不得少于88.0 %;每1mg去甲万古659Cl73224 霉素不得低于902单位。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.3g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录?B)比较，均不得更浓;如显色，与橙黄 色6号标准比色液(附录? A第一法)比较，均不得更深。 有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的12倍(12.0%)。 无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解后，转移至0.9%无菌氯化钠溶液中，制成每1ml中含供试品8.9mg的供试液，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓 依法检查(附录Х? H)，冲液分次冲洗，(每膜不少于500ml)，以枯草芽孢杆菌为阳性对照菌, 应符合规定。(供直接分装用无菌原料) [增订] 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录?E)，每1mg去甲万古霉素中细菌内毒素的量应小于0.25EU。(供直接分装用无菌原料) [删除] 热原