医疗器械公司流程
篇一:医疗器械公司管理程序模板
目录
(一)、首营企业、品种审批程序 ?????? 2
(二)、产品进货程序 ??????????? 3
(三)、质量检查验收程序
(四)、入库及发货程序
(五)、出库复核程序
(六)、在库养护程序
(七)、不合格产品的确认程序
(八)、质量信息流转程序
(九)、质量查询、投诉工作程
序 ????????? ?????????? ??????????? ??????????? ?????
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(一)首营企业、品种审批程序
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
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2、首营企业按有关
办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行
的能力。
4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集
进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料,提出申请,填写首次经营
品种的审批表。
?、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”;产品质量标
准;法人授权委托书;业务代表身份证明,税务登记证,物价批文。
?、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
8、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意
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见后,连同收集的资料报质量管理
机构审核。
9、质管机构审核(必要时去现场考察),签同意意见。
10、报分管质量经理审批、签字。
11、按采购程序执行。
(二)产品进货程序
1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品在销售、使用、
储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。
7、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
8、
合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格
证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应
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提供符合规定的证书和文件。
9、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,
对所订产品的质量有简明约定。
10、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、
包装标志、包装要求等合同条款。
11、按《经济合同法》签订一般合同条款。
(三)质量检查验收程序
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证明文件等)对入库
医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证所列项目逐一核
对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样,并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写产品入库验收记
录,做到完整、准确、字迹清楚。
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5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕,特殊产品须半个工作日验收完毕,电脑打出入
库单,并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械,坚决实行质量否决权,拒绝
入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验,凭复验结果做出入库或退货处理。
(四)入库及发货程序
1、保管员凭运输组的运输凭证收货,医疗器械入待验区,立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对,核对无误后在电脑上签名确
认输入电脑库存,建立库存明细帐,将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门,医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放,分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求,并按“五距”(医疗器械
与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米,与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘
米,与地面的间距不小于10厘米)要求规范操作。怕压
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医疗器械应控制堆放高度。
8、运输员根据各库报送的运输单,进行整理归类,统计待运商品的件数。
9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排,做到待发商品当天内送达各客户。
10、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。
篇二:医疗器械公司流程
医疗器械经营许可证申请条件:
医疗器械分为三类,一类不需办许可证,直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培
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训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 医疗器械经营许可证办理程序:
1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)《医疗器械经营企业许可证
》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器
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械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为各类医疗器械企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
4、法律责任:
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
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办理流程 ? 注册费用 1、工商查名费; 2、工商登记费; 3、验资费; 4、组织机构代码费; 5、税务登记费; 6、刻章费费( 以注册资金10万元自行出资到位10万元为例,全套办理工商规费上限1500.许,医疗器械许可证费用另计。 ? 注册时间 名称核准后,
入资并出具验资报告后20-22个工作日( 一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日( 涉及前置审批的,以相关部门审批通过为准,注册时间相应顺延。
? 注册流程 1、工商名称预先核准;
2、签署工商登记注册材料;
3、开立验资专户办理验资手续,出具验资报告;
4、办理许可证
5、办理工商登记;
6、刻制公章及其他所需印章;
7、组织机构代码登记;
8、办理税务登记;
9、开立银行基本帐户(纳税帐户)
10、去税务部门申请一般纳税资格认定(由我园区代为申请)
11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ? 征收方式 查帐征收 ? 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种:增值税(17,) 企业所得税,查帐征收(25%) 税收优惠
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? 税收政策 注册我经济园区的企业,可以享受很大一部分的财政扶持: 1)营业税享受地方财政所得的50-80% 2)企业所得税最高享受地方财政所得的60-90% 3)增值税最高享受地方财政所得的50-80% 4)针对纳税大户实行一事一议政策
篇三:医疗器械公司程序文件范本
长春市嘉艺达齿业技术有限公司HEQM/B
程 序 文 件
依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准 YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准
版序:A0
编制: 质量体系编制小组 /日期: 审核: /日期: 批准: /日期: 实施日期: 发放编号: 受控状态:
年月日发布 年月日实施
长春嘉艺达齿业技术有限公司发布
目录
1、目的
为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性,防止无效文件的非预期使用。 2、范围
适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。 3、职责
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3、1总经办组织编写质量手册,负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。
1)文件编制人员职责:
文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责,做到: a)文件的目的明确,满足规定要求; b)职(转 载 于:wWW.xlTkWJ.Com 小 龙文 档 网:医疗器械公司流程ppt模板)责和权限清楚;
c)措施和方法具体(可操作性);
d)接口关系协调,不留缺口,不相互矛盾; e)文字易懂,用词规范,文文一致。 2)文件审批人员职责:
a)审查文件内容是否与规定要求(标准、规范)相一致; b)审核文件规定的职责是否明确和落实; c)审核文件规定的措施和方法是否可行、适用; d)审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。 3)文件持有人员的职责
a)遵守文件规定,严格按文件要求运作;
b)使用现行有效的版本,不使用过期、作废的文件; c)按规定借阅、保管和归还文件,不得涂改、损坏文件。
4、程序
1)文件的控制范围 a)需控制的文件包括: ------质量体系程序文件;
------详细的工作(作业)文件;包括管理性文件资料和技
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术性文件资料。如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。
b)外来文件包括:
------工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准,以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件;
------主要供货单位提交的使用维护说明书和资料; ------作为工作依据的其它外来的文件资料。 c)需进行控制的文件的形式包括: ------以书面、图纸形式保存的文件; ------以磁盘或光盘形式保存的文件。 2)文件的编写和审批
按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。
------质量管理体系文件由公司总经办组织编写,由文件编写部门负责人审核,公司领导批准。
------本公司的外来文件由公司总经办负责归口管理。
------与公司质量体系有关需制定的文件的编制,须遵照质量体系文件的格式和编写要求编写。
3)文件的标识和发放
a)文件和资料发布前必须经授权人审查批准。
b)文件应易于识别,清晰可辨。文件以文件名和文件号进行标识,以实现文件的快速查找。
文件的编号方法:
质量手册
年编制实施
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A版新编(版本代号用英文字母表示;
0,1,2,3?
???????)
质量手册; 质量管理体系;
XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
程序文件
年编制实施
程序文件编号与标准章节号相同; 程序文件; 质量管理体系;
XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
支持性文件
顺序号用数字表示:01、02、03??????
支持性文件:制度、操作规程、指导书等; 质量管理体系;
XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
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