氯霉素地塞米松乳膏

氯霉素地塞米松乳膏 标 准 操 作 程 序 部门: 题目:氯霉素地塞米松乳膏 共 页 外用制剂室 配制操作规程 第 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 1目的 建立一个氯霉素地塞米松乳膏配制规程，以保证制剂质量。 2范围 用于氯霉素地塞米松乳膏的配制 3责任 配制人员、配制负责人、检验人员 4程序 4.1处方 氯霉素10g 醋酸地塞米松1g 二甲亚砜360g 硬脂酸145g 白凡士125g 单甘酯45g 甘油55g 三乙醇胺9g 羟苯乙酯1g 吐温-80 1ml 纯化水248ml 4.2根据上述处方和需配制氯霉素地塞米松乳膏的总量，计算所需氯霉素、醋酸地塞米松、二甲亚砜、硬脂酸、白凡士林、单甘酯、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯及纯化水的量。 4.3配料用具的准备 4.3.1配料用不锈钢桶、棒、量杯、玻棒洁净后，再用纯化水洗净备用。 4.3.2 软膏搅拌桨、软膏刀洁净后，用纯化水洗净，再用消毒乙醇擦拭消毒，备用。 4.3.3 温度计用消毒乙醇擦拭消毒，备用。 4.4 称取计算量的单甘酯、硬脂酸、羟苯乙酯、白凡士林置水浴上加热熔融，保温75?-80?，作油相;另取三乙醇胺、甘油、吐温-80、纯化水加热至75?-80?，作水相。在不断搅拌下，将油相缓缓加入水相中，待温度降至60?时，加入氯霉素、醋酸地塞米松、二甲亚砜的溶液及剩余的二甲亚砜，继续搅拌至冷凝。 4.5软膏分装机的处理 检查机器各部件是否正常，外洁净，料斗管道洁净后，用纯化水洗净后，再用消毒乙醇擦拭消毒。 标 准 操 作 程 序 部门: 题目:氯霉素地塞米松乳膏 共 页 外用制剂室 配制标准操作规程 第 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 4.6 塑料盒按标准操作规程(SOP NO:XD-009)处理备用。 4.7将药料倒进料斗，启动分装机(软膏分装机操作规程)调节好装量(20g/盒)进行分装，边分装边盖盖，贴标签。