序号 超声洁牙设备全项目超声洁牙设备特定电磁波治疗器全项目特定电磁

序号 超声洁牙设备全项目超声洁牙设备特定电磁波治疗器全项目特定电磁 项目/参数 (方法)名称 序号 产品名称 序号 名称 及编号(含年号) 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器 1 心脏除颤器 全项目 安全专用要求GB 9706.8-2009/IEC60601- 2-4:2002 牙科-光固化机 第2部分:发光二极管(L 2 光固化机 全项目 ED)灯YY 0055.2-2009 不测超声工作频率、胎心率测 超声多普勒胎儿 3 部分项目 超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-2009 量和显示范围、胎心率测量误 监护仪 差和报警功能。 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本 4 医用硬性内窥镜 全项目 要求YY 0068.4-2009 软件工程 产品评价 第5部分 评价者用1 全项目 的过程GB/T 18905.5-2002/ISO/IEC14598 -5:1998 软件工程_软件产品质量要求与评价(SQ2 全项目 uaRE) SQuaRE指南GB/T 25000.1-2010 /ISO/IEC25000:2005 5 医用软件 软件工程软件产品质量要求与评价(SQu aRE) 商业现货(COTS)软件产品的质3 全项目 量要求和测试细则GB/T 25000.51-2010/I SO/IEC25051:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 4 全项目 0664-2008/IEC62034:2006 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安 6 呼吸气体监护仪 部分项目 全和主要性能专用要求YY 0601-2009/IS不测X射线辐射和AP/APG。 O21647:2004 不测声工作频率、波束不均匀 7 超声理疗设备 部分项目 超声理疗设备YY 1090-2009 性系统和波束类型。 超声多普勒胎儿不测声工作频率和综合灵敏 8 部分项目 超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2009 心率仪 度。 9 超声洁牙设备 全项目 超声洁牙设备YY 0460-2009 特定电磁波治疗 10 全项目 特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007 器 直管形石英紫外直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY/T 0 11 全项目 160-94 线低压汞消毒灯 医疗器械标签、标医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提 12 记和提供信息的全项目 供信息的符号 第1部分:通用要求YY/ T 0466.1-2009/ISO15233-1:2007 符号 测量、控制和试验室用电气设备的安全 使用热空气或热惰性气体处理医用材料 13 干热灭菌器 全项目 及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求Y Y 0602-2007/IEC61010-2-043:1997 医学影像照片观医学影像照片观察装置通用技术条件YY/ 14 全项目 T 0610-2007 察装置 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求可编程医用电气 15 全项目 并列标准:可编程医用电气系统YY/T 0系统 708-2009/IEC60601-1-4:2000 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求，医用电气设备和 16 报警系统 全项目 医用电气系统中报警系统的测试和指南Y Y 0709-2009/IEC60601-1-8:2003 清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语1 全项目 定义和试验YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器2 全项目 械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和 17 清洗消毒器 试验YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容3 全项目 器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试 验YY/T 0734.3-2009 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热 湿交换器(HME) 第1部分:用于最小潮气 18 热湿交换器 部分项目 不测无菌包装，水分损失。 量为250mL的HMEYY/T 0735.1-2009/IS O9360-1:2000 电动骨组织手术 19 全项目 电动骨组织手术设备YY/T 0752-2009 设备 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:麻醉和呼吸用呼 20 全项目 非过滤方面YY/T 0753.2-2009/ISO23328-吸系统过滤器 2:2002 麻醉剂专用灌充麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统YY 07 21 全项目 55-2009/ISO5360:2006 系统 治疗用激光光纤通用要求YY/T 0758-222 治疗用激光光纤 全项目 009 医用内窥镜 照23 全项目 医用内窥镜 照明用光缆YY 0763-2009 明用光缆 肝脏射频消融治24 全项目 肝脏射频消融治疗设备YY 0776-2010 疗设备 25 射频热疗设备 全项目 射频热疗设备YY 0777-2010 26 射频消融导管 全项目 射频消融导管YY 0778-2010 27 电针治疗仪 全项目 电针治疗仪YY 0780-2010 28 口腔灯 全项目 牙科学 口腔灯YY/T 1120-2009 血红蛋白干化学血红蛋白干化学检测系统通用技术要求29 全项目 检测系统 YY/T 1150-2009 只测采用PELV的保护、保护 联结电路、按钮、指示灯和 机械电气安全 机械电气设备 第1部显示器、导线和电缆、配线30 机械电气设备 部分项目 分:通用技术条件GB 5226.1-2008/IEC技术、标记、警告标志和参 60204-1:2005 照代号、用自动切断电源作 保护条件的检验、绝缘电阻 试验、耐压试验。 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析 31 腹膜透析设备 全项目 设备的安全专用要求GB 9706.39-2008 /IEC60601-2-39:2003 医用空气加压氧32 全项目 医用空气加压氧舱GB/T 12130-2005 舱 33 医用氧气加压舱 全项目 医用氧气加压舱 GB/T 19284-2003 康复训练器械 安全通用要求GB 2443634 康复训练器械 全项目 -2009 MC系列医用空气压缩机YZB/京 1671-235 医用空气压缩机 全项目 010 36 双级射频消融笔 全项目 双级射频消融笔YZB/京 1455-2010 体外冲击波疼痛体外冲击波疼痛治疗系统YZB/SWI 23237 全项目 治疗系统 0-2006 Biological evaluation of medical d医疗器械及医用细胞毒性MT38 evices —Part5:Tests for in vitro 材料 T cytotoxicity ISO 10993-5-2009