1E01-20免疫球蛋白M

1E01-20免疫球蛋白M 免疫球蛋白M 目录号 1E01,20 30,3382/R1 免疫球蛋白M 本包装说明书是对在AEROSET系统和ARCHITECT? c8000系统上运行免疫球蛋白M检测的说明。 注意:在使用产品前，必须认真阅读本包装说明书。必须严格按照包装说明书的指导执行。如果执行过程中，与本包装说明书有任何偏差，则检测结果的可靠性无法保证。 客户支持 美国: 1-877-4ABBOTT 加拿大: 1-800-387-8378(使用英语的客户) 1-800-465-2675(使用法语的客户) 国际: 与雅培代理商联系 所使用符号检索表 经授权代理 使用参考说明 用于体外诊断 合法生产商 批次代码/批号 温度限值 试剂1 使用方/保质期 试剂2 目录号/产品编号 序列号 2004年9月 美国印刷 ?22004雅培实验室 1 名称 免疫球蛋白M 用途 免疫球蛋白M(IGM)检测用于对人血清或血浆中的免疫球蛋白‎‎M进行定量检测。 检测的摘要与说明 免疫球蛋白M(IGM)，主要以五聚物的形式存在，是在初始免疫反应中产生的第一个免疫球‎‎蛋白类，它是抗原-IgM复合物的活跃的固定补体。五聚物的大分子量允许直接交联和附着微粒物以及细胞‎‎抗原。由于IgM包含在主要免疫‎‎反应中，是否存在IgM对评估感染是急性(IgM存在)还是慢性(IgG为主)能够起到重要作用。另外， IgM 是第一个由婴儿或新生儿合成的免疫球蛋‎‎白类，而IgM抗体无法跨过胎盘。 多克隆IgM增多可能表示存在病毒感染，如病毒性肝炎，传染性单核细‎‎胞增多症，细菌或寄生虫早期感染反应等。在风湿性关节‎‎炎, 慢性肝细胞疾病，以及其它慢性‎‎疾病中,IgM水平通常都会升高。水平升高情况通常还可见于‎‎IgM过多症，异常丙种球蛋白血症，活性结节病，胶原血管疾病，以及肾脏综合‎‎症。单克隆IgM 升高常见于瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症，恶性淋巴瘤，网织细胞增多症，寒冷凝集素溶血症。小IgM 单克隆带可以伴随很多肿瘤疾病，尤其是胃肠道‎‎肿瘤。IgM水平下降通常不是由‎‎于原发性IgM的缺失所造成的。继发性IgM缺失可能与IgA或IgG型多骨髓瘤，失蛋白性肠病，烧伤或免疫制疫力治疗有关‎‎。IgM缺失与感染次数增多和反复感染有‎‎关。 该检测法的原则 IGM检测是免疫比浊法检测，用于对在向样‎‎品中添加IgM抗体时由于形成不可溶解的免疫复合物而导致样品浊度的升高进行‎‎检测。含有IgM的样品使用缓冲‎‎液(试剂1)进行孵育，并进行样品空白检测后添加‎‎IgM抗体(试剂2)。在存在相应的过量抗体时，将IgM浓度作为浊度的变化进行检测。 试剂 试剂盒 免疫球蛋白M，产品编号1E01，是以可供随时取用的液体形式的两个试剂‎‎盒提供的，其中包括: , 试剂1(R1) 4×20毫升 , 试剂2(R2) 4×8毫升 每个试剂盒的预估检测数量‎‎为373次。这是根据每个试剂盒中的最低装量计算出‎‎来的。 反应成份 成份 浓度 R1: TRIS 100 mmol/L 聚乙二醇 25克/升 叠氮化钠 0.1, R2: 抗人IgM山羊血清 30% TRIS 100 mmol/升 叠氮化钠 0.1% 试剂的处理与贮存 试剂处理 如果试剂容器中有气泡，则使用新的敷‎‎药棒将其去除。或者，也可将试剂置‎‎于相应的贮存温度下，使气泡自行消散。为了减少体积损耗，不要使用转运移液器清除气‎‎泡。 注意:容器中的试剂气泡会对试剂水平的正确检测产生干扰，导致试剂吸取不足，影响检测结果‎‎。 试剂的贮存 未开封试剂在贮存于2,8?下时，稳定性可保持到有效期截止‎‎时为止。 如果试剂未开封在系统上贮存，则其稳定性为‎‎57天。 警告与预防措施 用户预防措施 1. 用于体外诊断。 2. 不要使用超过保质期的成分‎‎。 3. 不同批次试剂盒的材料不要混用。 4. 不要将新鲜试剂与使用中的‎‎试剂混合。 5. 试剂1(R1)和试剂2(R2)含有叠氮化钠，按照相应的欧‎‎洲应用协会(EC)的指令归类为:有害(Xn)。以下为相应的危险(R)与安全(S)短语。 R22 吞食有害。 R32 与酸接触，会释放出大量毒气。 S35 该材料及其容器必须用安全‎‎的方式处理。 S36 穿戴适当的防护服。 S46 如果发生吞食，立即请求医护人员帮助并出示该容器或标‎‎签。 注意:有关对含有叠氮化钠的试剂的正确处理和丢弃的方法，见仪器特定操‎‎作手册第8单元。 2 样本采集与处理 最适样品 血清和血浆为可接受样品。 , 血清:在玻璃或塑料管中，使用标准静脉穿刺技术采集的带或不带凝胶屏障的血清‎‎。离心前确保其已经彻底凝集。采集后，立即将 血清与红细胞分离。有些样本，尤其是从接受‎‎了抗凝血剂治疗或血栓溶解剂治疗的患者中采集的样本可能需要凝集的时间更长一‎‎ 些。随后会在这些样品中形成纤维凝集物，从而导致错误‎‎的检测结果。 , 血浆:使用通过标准静脉穿刺技术采集的血浆(可接受的抗凝‎‎血剂:肝素锂，肝素胺，肝素钠和EDTA)，将其放入不带凝胶屏障 的玻璃或塑料管中。确保离心足以去除血小板。采集后尽快将血浆与红细胞‎‎分离。 有关总样品装量的要求，见本包装说明‎‎书中的仪器特定检测参数单元，以及仪器特定操作手册的第‎‎5单元。 有取自人类的材料视为潜在‎‎传染物质，并按照OSHA有关血液滋生病原体的标准对这注意:本产品需要对人样本进行处理。强烈建议将所 些试剂和人类标本进‎‎行处理。 对于含有或怀疑含有污染物的制剂材料适‎‎用生物安全2级或其他相应的生物安全措‎‎施。 样品的贮存 血清和血浆:尽可能对新鲜样品进行分析。避免反复冻融，以将潜在的蛋白退化的危险降至最低限度‎‎。 注意:贮存后的样品检测前必须充分混合和离心以清除沉淀物‎‎。 温度 最长贮存时间 参照 2到8? 5天 7，8 ,20? 6个月 9 Guder el al建议将冷冻样本贮存于‎‎,20?温度下的时间不要超过以上时间周期。但由于受到实‎‎验室设备局限性的制约，建议各临床实验室就样本在,20?下贮存的具体情况建立自己的时间周期范‎‎围值。本温度范围值既可以根据冷‎‎冻器生产商的说明，也可以根据实验室有关样本贮存的标准操‎‎作规程建立。 操作 提供的材料 免疫球蛋白M试剂盒，产品编号号 1E01 需要但没有提供的材料 , AEROSET系统或ARCHITECT c8000系统 , 特异性蛋白多成份标准品，产品编号1E78 标准品1:1×1毫升 标准品2:1×1毫升 标准品3:1×1毫升 标准品4:1×1毫升 标准品5:1×1毫升 , 质控材料 , 样品稀释中需要的盐水(0.85到0.90,氯化钠) 检测操作 由于人IgM的基因成份不同，在高浓度中它与抗体的反应‎‎也存在差异。这影响了IgM浓度，可能会出现抗原过量，或前带现象。IgM检测使用了一个标准‎‎的1:5样品稀释比例以避免抗原‎‎过量。IgM浓度低的样品在不稀释的情况下进‎‎行重新运行。 对IgM进行如下分析: , 使用1:5的稀释液对样品进行分析‎‎。 , 如果生成一个LL结果错误代码(AEROSET)或患者结果标记为“<”(ARCHITECT c8000)，系统可以配置为自动反复运‎‎行未 稀释样品。 请见后面的仪器特定配置指导和仪器特定‎‎操作手册第2单元。 , 如果系统没有为反复运行样品进行配置，则必须由操作‎‎人员使用Dil1(AEROSET)或UNDILUTED(ARCHITECT c8000)稀释 规程进行订购。 有关如何运行检测的详细说明，见仪器特定操‎‎作手册第5单元。 3 操作(续) 检测操作(续) 配置 为了自动反复运行稀释后的样品，执行以下仪器特定步骤。参见仪器特定‎‎操作手册第2单元。 AEROSET系统,配置自动反复运行 1. 在主显示屏操作区域中选择‎‎RUN。显示出RUN OPTIONS屏幕。 2. 在RUN OPTION屏幕右栏中选择SysCfg。SYSTEM CONFIGURATION屏幕显示出来。 3. 选择自动反复运行选项。 4. 选择OK进行保存。 有关IgM反复运行规则配置，见本说明书AEROSET系统参数单元。 注意:如果没有在RUN OPTIONS屏幕中选择自动反复运行‎‎选项，则样品不会自动返回到样品‎‎臂。 注意:对于AEROSET软件v1.03ER000或更高版本，自动运行不能‎‎在不带条形码标签的样品上进行，如欲重新运行‎‎必须提出要求。 ARCHITECT c8000系统,配置重新检测‎‎规则 1. 从菜单条选择系统，随后选择配置‎‎。 2. 选择检测设置选项。 配置屏幕,检测设置,检测参数查看显示出来。 3. 从配置屏幕上的检测目录分类中选择反复‎‎检测规则。 4. 从检测目录中选择IgM，随后选择F6-配置 5. 选择添加规则。 6. 在规则名称数据输入框中输‎‎入规则名称。 7. 在复管数据输入框中输入复‎‎管数，或保持1中的状态。 8. 确保结果范围选项选定。 , 将第一个结果范围数据输入框修改为空白‎‎。 , 在第二个结果范围数据输入‎‎框中输入25毫克/分升(0.25克/升)。 注意:如果单位发生变化，则结果范围值必须使用相应的转换因数进‎‎行修改。 9. 选择STD(1:5)作为原始稀释选项。 10. 选择UNDILUTED作为反复检测稀释选项。 11. 选择Done返回到Add/edit检测反复检测规则窗口。 12. 选择Done保存改动。 样本稀释操作(对于超过可报告范围值的样‎‎品) AEROSET系统和ARCHITECT c8000系统具有自动稀释功能;详细说明，见仪器特定操‎‎作手册第2单元。 血清和血浆:使用标准品(1:5)样品稀释，IgM值超过标准品5倍的样品会进行标‎‎记，可以使用自动稀释规程或人‎‎工稀释规程稀释。 自动稀释规程 如果使用自动稀释规程，则系统使用Dil2(AEROSET)执行1:10的稀释，或1:10(ARCHITECT c8000)并通过将结果乘以相应的稀释 因数自动纠正浓度。 人工稀释规程 人工稀释应按照如下方式进‎‎行: , 使用稀释样品用盐(0.85,到0.90,氯化钠)。 例如:使用标准1:5稀释进行人工1:4的稀释会得出1:20的稀释样品。 , 操作人员必须在患者或质控品订购屏幕中输入人工稀释因数。系统使用该稀释因数通过将结果乘以输入‎‎的因数自动纠正浓度。 , 如果操作人员没有输入稀释因数，则结果必须乘以相应的人工稀释因数才能对结果进行报‎‎告。 注意:如果稀释后的样品结果带有标记，则标明其小于线性下限值，不能报告结果‎‎。 如果稀释后的样品结果进行了标记，指示其小于线性下限值，则不能对结果进行报告。使用相应的稀释液进行重新‎‎运行。 有关订购稀释液的详细说明，见仪器特定操‎‎作手册的第5单元。 EXT，LH和RCD结果错误代码(AEROSET系统)和患者结果标记有“>”或错误代码1054(ARCHITECT c8000系统)指示抗原过量。对样品进行稀释并重新运行。对超出最高达‎‎7005毫克/分升(70.05克/升)的样品进行检测。 校准 检测参数的线性高区必须修改为赋值单上规定的最高值‎‎标准品浓度。 校准后的稳定期可保持大约‎‎57天(1368小时)，每次更换批号时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少两个水平的质控品进行验证校准。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重‎‎新校准。 使用特异性蛋白多成份标准品生成一条多‎‎点校准(Spline)曲线。 有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操‎‎作手册第6单元。 有关标准品溯源性的详细说明，参见特异性蛋白多成份标准品包装说明书‎‎。 质量控制 以下为雅培实验室所建议的‎‎在进行免疫球蛋白M检测过程中的质控步骤。如需要，有关其他质控要求和相关措施，可以参照您的实验室标准操作规程以及/或质量担保 , 每隔24小时或使用过程中的每一天运行两个质控水平(正常值和异常‎‎值)。 , 如需要更加频繁地执行质控监测，则按照您的实验室所建立的质控操作规程‎‎执行。 , 如果质控结果不在您的实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。按照您的实验室所规定的质控操作规程执行。可能需要进行‎‎重新校准。 4 , 每次更换试剂或标准品批次后，都要检查质控结果和可接受‎‎标准。 结果 有关结果的计算的详细说明，参见仪器特定‎‎操作手册。 , AEROSET系统操作手册,附录A , ARCHITECT系统操作手册,附录C 具有代表性的性能数据见预期值和具体性能特征单元。各实验室所得出的结果可能‎‎会不同。 该检测法的局限性 见本包装说明书中的样本采集与处理以及具体性能特征‎‎单元。 在除AEROSET系统或ARCHITECT c8000系统以外的其它分析仪上检测‎‎的IgM的性能特征必须进行确认和验证‎‎。 含有异常蛋白(异常单克隆抗体)的样品可能会错误地留在参考范围值内。总蛋白浓度升‎‎高的样品或来源于怀疑患有异常蛋白的患者的 样品可以使用其它实验室方法，如蛋白电泳法进行筛查。另外，对于一个或多个稀释后样品‎‎的分析应该能确保所获得的结果保持一致‎‎。 样品浊度和颗粒可能会干扰检测。因此，运行检测前，颗粒物应该通过离心清除掉‎‎。 预期值 参考范围值 血清/血浆 范围值 (毫克/分升) 范围值(克/升) 新生儿 6至21 0.06至0.21 男性 6至21 0.06至0.21 女性 三个月到1年 男性 17至143 0.17至1.43 女性 17至150 0.17至1.50 >1岁到12岁 男性 41至183 0.41至1.83 女性 47至240 0.47至2.40 > 12岁 男性 22至240 0.22至2.40 女性 33至293 0.33至2.93 * 参考范围值是根据大量北美白种人群在95,置信区间上得出的。 如欲将结果从毫克/分升转换为克/升，则将毫克/分升乘以0.01。 对于年龄>12岁的个体的参考范围值的确认是使用‎‎来源于25个女性和52个女性的血清样‎‎品根据NCCLS规程C28-A2进行的。 建议各实验室应该根据其特定的环境和周围人群特定建立其自己的参‎‎考范围值。 具体性能特征 具体性能特征(回收率的准确度) IgM检测的可报告范围值为从5毫克/分升(0.05克/升)到5倍于最高校准浓度。使用盐水对含有已知浓度IgM进行稀释，并对得出的样 品进行分析。观察到的整个可报告范围内的平均结果为‎‎5毫克/分升(0.05克/升)或10,的靶值浓度，取较大值。代表数据摘要如下: ,回收率,(观察平均值/靶值浓度)×100 靶值浓度 观察平均值 δ 百分比(,) 样品 (毫克/分升) (毫克/分升) (毫克/分升) 回收率 1** 3.2 2.9 -0.3 89.2 2** 4.2 4.5 0.3 108.3 3** 9.6 9.4 -0.2 98.0 4 21.2 21.8 0.6 102.8 5 49.0 47.6 -1.4 97.1 6 81.7 81.7 0.0 100.1 7 326.6 313.3 -13.3 95.9 8 653.2 628.8 -24.4 96.3 9 979.8 945.1 -34.6 96.5 10 1,306.4 1,269.9 -36.5 97.2 11 1,633.0 1,591.1 -41.9 97.4 * δ和,回收率都是围绕靶值浓度和观察平均值计‎‎算的。 ** 运行未稀释的样品。 5 具体性能特征 (续) 定量限值(LOQ) 转铁蛋白的LOQ为?2毫克/分升(0.02克/升)。LOQ定义为在变异系数,20,时的最低分析浓度，性能试验中得‎‎出的LOQ为1.0毫克/分升(0.010克/升)。 干扰物 干扰试验是使用NCCLS规程EP7-P进行的。干扰影响是通过剂量反应和配对分类方法在分析物的两个医疗决策水平上进行评估‎‎的。 医疗决策水平1 干扰物 干扰物浓度 数量 靶值 观察值 (毫克/分升) (靶值百分比) 胆红素 30毫克/分升 (513µmol/升) 4 50.8 109.79 胆红素 60毫克/分升 (1,026µmol/升) 4 50.8 108.00 血红蛋白 250毫克/分升 (2.5克/升) 4 53.9 92.28 血红蛋白 500毫克/分升 (5.0克/升) 4 53.9 88.20 人甘油三酸脂 750毫克/分升 (8.5mmol/升) 4 62.1 100.33 人甘油三酸脂 1,000毫克/分升 (11.3 mmol/升) 4 62.1 100.44 脂类乳剂 1,000毫克/分升 (10.0克/升) 4 47.7 97.80 脂类乳剂 2,000毫克/分升 (20.0克/升) 4 47.7 85.37 医疗决策水平2 干扰物 干扰物浓度 数量 靶值 观察值 (毫克/分升) (靶值百分比) 胆红素 30毫克/分升 (513µmol/升) 4 270.6 99.64 胆红素 60毫克/分升 (1,026µmol/升) 4 270.6 98.33 血红蛋白 1,000毫克/分升 (10.0克/升) 4 223.9 96.89 /升) 4 223.9 95.20 血红蛋白 2,000毫克/分升 (20.0克 人甘油三酸脂 750毫克/分升 (8.5mmol/升) 4 290.5 101.81 人甘油三酸脂 1,000毫克/分升 (11.3 mmol/升) 4 290.5 101.83 脂类乳剂 1,000毫克/分升 (10.0克/升) 4 275.6 99.65 脂类乳剂 2,000毫克/分升 (20.0克/升) 4 275.6 95.14 上述浓度的胆红素溶液是通过向人血清混合液中添加胆红素库存液制备的。上述浓度的血红蛋白溶液是‎‎通过向人血清混合液中添加溶血液制备的。上述浓度的甘油三酸脂是通过向正常甘油三酸脂水平人血清混合液中混合高甘油三酸脂水平的人血清混合液进行制备的。上述浓度的脂类乳剂是通过向人血清混合液中添加脂类‎‎乳剂制备的。 精确度 转铁蛋白结果的精确度为?4.4,总变异系数，试验使用NCCLS规程EP5-A进行。试验中得出的数据如下。 质控品 数量 平均值 批内运行 批间运行 日间 总体 (毫克/分升) 标准差 %变异 标准差 %变异 标准差 %变异 标准差 %变异 系数 系数 系数 系数 水平1 80 50.1 1.24 2.5 0.50 1.0 0.20 0.4 1.35 2.7 水平2 80 135.9 2.19 1.6 0.80 0.6 0.00 0.0 2.33 1.7 水平3 80 187.3 3.41 1.8 0.76 0.4 1.65 0.9 3.86 2.1 方法对照 相关性试验是使用修改后的NCCLS规程EP9-A进行的。 从在AEROSET系统上进行的IgM检测中得出的血清结果与在‎‎Hitachi717上进行的Nittobo IgM (免疫比浊法方法学)转铁蛋白检测(免疫比浊法方法学)进行了比较。 在ARCHITECT c8000系统上进行的IgM检测中观察到的血清结‎‎果与从AEROSET系统上的IgM检测结果具有可‎‎比性。 AEROSET c8000 对照Hitachi 对照AEROSET 数量 78 93 Y,截距 5.24 -2.18 相关系数 0.998 1.000 斜率 1.04 0.96 平均,偏差 9.2 -6.8 范围值(毫克/分升) 10.2至244.4 14.2至1,698.8 6 参考文献 商标 AEROSET和ARCHITECT，c8000是雅培实验室的‎‎注册商标。 所有其他商标，品牌，产品名称以及商品名称都为其各自持有公‎‎司所有。 7 AEROSET系统检测参数 免疫球蛋白 M 血清/血浆—传统单位 免疫球蛋白 M 血清/血浆—S.I.单位 检测配置:摘要页面 检测配置:摘要页面 检测名称 检测号# 行 检测名称 检测号# 行 IgM 59 B,行 IgM 59 B,行 定量范围值 定量范围值 最小文本 最小 焦虑度-下限值 下限-参考-上限** 焦虑度-上限 最大 最大文本 最小文本 最小 焦虑度-下限值 下限-参考-上限 焦虑度-上限 最大 最大文本* * 0.0* 0.0 22 293 0.0 0.0* * * 0.0* 0.0 22 2.93 0.0 0.0* * 5 下限-线性范围值-上限 297*** 0.05 下限-线性范围值-上限 2.97*** 参考范围值* 参考范围值* 年龄 男性 女性 年龄 男性 女性 0岁 22-240 33-293 0岁 0.22-2.40 0.33-2.93 0岁 0.0-0.0 0.0-0.0 0岁 0.0-0.0 0.0-0.0 0岁 0.0-0.0 0.0-0.0 0岁 0.0-0.0 0.0-0.0 0.0-0.0 0.0-0.0 0.0-0.0 0.0-0.0 定量范围值 不适用 定量范围值 不适用 检测配置:基本页面 检测配置:基本页面 反应模式 波长-主/秒 读取时间-主/弯曲 线性, 反应模式 波长-主/秒 读取时间-主/弯曲 线性, END UP 340/700 31-33/0-0 0.0 END UP 340/700 31-33/0-0 0.0 样品空白检测 空白读取时间 摘要窗口 摘要限值 样品空白检测 空白读取时间 摘要窗口 摘要限值 IgM(59) 14-16 0-0 0.0-0.0 IgM(59) 14-16 0-0 0.0-0.0 S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol 标准 2.0 3.0 80 0 试剂名称/位置 标准 20.0 3.0 80 0 试剂名称/位置 稀释液1 3.0 0.0 0 0 稀释液DILUENT D-18* 稀释液1 3.0 0.0 0 0 稀释液 DILUENT D-18* 稀释液2 10.0 3.0 90 0 类型# 0 稀释液2 10.0 3.0 90 0 类型# 0 试剂名称/位置 R.Vol W.Vol 类型# 试剂名称/位置 R.Vol W.Vol 类型#*** 试剂1 IgM 0011 – ___* 167 0 0 试剂1 IgM 0011 – ___* 167 0 0 试剂2 IgM 0012 – ___* 47 0 0 试剂2 IgM 0012 – ___* 47 0 0 反应检查 读取时间-A/B 范围值 最低 反应检查 读取时间-A/B 范围值 最低 RATE SUB 20-23/10-13 -0.1-0.075 0.0 RATE SUB 20-23/10-13 -0.1-0.075 0.0 因数/截距 小数点位置 单位 因数/截距 小数点位置 单位 1.0/0.0 0 毫克/分升 1.0/0.0 2 克/升 检测配置:校准页面 检测配置:校准页面 校准模式 区间(H) 校准模式 区间(H) 样条 1368 样条 1368 空白/校准次数 外推, 跨度 跨度摘要范围值 空白/校准次数 外推, 跨度 跨度摘要范围值 3/3 1 BLK-1 0.0-0.0 3/3 1 BLK-1 0.0-0.0 样品 S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vo BLK摘要范围值 样品 S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vo BLK摘要范围值 BLK 水 3.0 0.0 0 0 0.0-0.0 BLK 水 3.0 0.0 0 0 0.0-0.0 C1 SP1 3.0 C1 SP1 3.0 0.0 0 0 校准偏差 0.0 0 0 校准偏差 C2 SP2 3.0 0.0 0 0 0.0 C2 SP2 3.0 0.0 0 0 0.0 C3 SP3 3.0 0.0 0 0 FAC限值(,) C3 SP3 3.0 0.0 0 0 FAC限值(,) C4 SP4 3.0 0.0 0 0 10 C4 SP4 3.0 0.0 0 0 10 C5 SP5 3.0 0.0 0 0 C5 SP5 3.0 0.0 0 0 检测配置:灵敏洗液页面 检测配置:灵敏洗液页面 试剂探针 试剂探针 试剂 洗液 体积 试剂 洗液 体积 IRON052 AlkW 345 IRON052 AlkW 345 比色杯 比色杯 检测名称 洗液 体积 检测名称 洗液 体积 __ __ __ __ __ __ 样品探针 样品探针 洗液 洗液 __ __ 检测配置:反复运行规则页面 检测配置:反复运行规则页面 LL :线性低值稀释液 1 LL :线性低值稀释液 1 有关检测参数，参见AEROSET系统操作手册第二单元检测配置. * 用户自定义. ** 参考范围值为> 12 岁 *** 修改为标准品赋值单中所规定的最高浓度‎‎。. 8 ARCHITECT c8000系统检测参数 免疫球蛋白 M 血清/血浆—传统和S.I.单位 配置检测参数 , 灵敏洗液 配置检测参数 , 常规 , 常规 , 校准 , 灵敏洗液 , 结果 , 解读 ,常规 , 校准 , 灵敏洗液 , 结果 , 解读 检测:IgM 检测:IgM 类型:光度计 版本:1 成份 试剂/检测 洗液 容积 复管 数量:1059 比色杯 甘油三酸酯 清洁剂B 345 ,反应设置 , 试剂/样品 , 有效性检查 反应模式:最大比率 主 辅 读取次数 免疫球蛋白 M 血清/血浆—传统单位 波长:340 / 700 主:31 - 33 最后所需读数:33 配置检测参数,结果 吸光率范围值: - 颜色校正: - 样品空白类型:自身 空白: 14 - 16 , 常规 , 校准 , 灵敏洗液 , 结果 , 解读 检测:IgM 结果单位:毫克/分升 检测缺省值: , 反应设置 , 试剂/样品 , 有效性检查 低线性值:5 R1 R1 高线性值:297*** 试剂:IGM00 试剂容积:167 47 性别与年龄特定范围:* 稀释液:生理盐水 水的体积: 稀释液分液模式:类型0 分液模式:类型0 类型0 性别 年龄(单位) 正常值** 极值 男性 0-130(岁) 22-240 稀释液名称 样品 稀释 稀释液 水 稀释 缺省 女性 0-130(岁) 33-293 样品 因数 稀释值 男女 0-130(岁) 22-293 STD(1:5) : 20.0 3.0 80 , 1:5.00 ? UNDILUTED: 3.0 ___ ___ , 1:1.00 ? 1:10 : 10.0 90 , 1:10.00 ? 配置结果单位 , 反应设置 , 试剂/样品 ,有效性检查 反应检查:无 检测:IgM A B 版本:1 读取次数:20-23 10-13 计算限度:-0.1000 - 0.0750 结果单位:毫克/分升 最大吸光率差值: 小数点位置:0 [范围值0-4] 相关因数:1.0000 截距:0.0000 配置检测参数,校准 免疫球蛋白 M 血清/血浆—S.I.单位 , 常规 , 校准 , 灵敏洗液 , 结果 , 解读 检测:TPF 校准方法:样条 配置检测参数,结果,SI单位 , 标准品 , 容积 , 区间 , 有效性检查 , 常规 , 校准 , 灵敏洗液 , 结果 , 解读 标准品设置: 标准品水平: 浓度: † 检测:IgM 结果单位:克/升 SP 空白:水 0检测缺省值: 标准品1:SP1 ‡ 低线性值:0.05 复管:3[范围值1-3] 标准品2:SP2 ‡ 高线性值:2.97*** 标准品3:SP1 ‡ 标准品4:SP1 ‡ 性别与年龄特定范围:* 标准品5:SP1 ‡ 性别 年龄(单位) 正常值** 极值 男性 0-130(岁) 0.22-2.40 , 标准品 , 容积 , 区间 , 有效性检查 女性 0-130(岁) 0.33-2.93 标准品:SP 男女 0-130(岁) 0.22-2.93 标准品 样品 稀释 稀释液 水 水平 样品 空白:水 3.0 标准品1:SP1 3.0 配置结果单位,SI单位 标准品2:SP2 3.0 标准品3:SP3 3.0 检测:IgM 标准品4:SP4 3.0 版本:1 标准品5:SP5 3.0 结果单位:克/升 , 标准品 , 容积 , 区间 , 有效性检查 小数点位置:2 [范围值0-4] 校准区间: 相关因数:1.0000 全部区间:1368(小时) 截距:0.0000 校准类型: 调节类型:无 , 标准品 , 容积 , 区间 ,有效性检查 空白吸光率范围值:___ - ___ 跨度:空白,空白 跨度吸光率范围值:___ - ___ 预期校准因数:0.00 预期校准因数容差,:0 9 * 用户自定义. ** 参考范围值为> 12 岁*** 修改为标准品赋值单中所规定的最高浓度‎‎。 † 显示出定义在小数点参数字段中的小数点数 ‡ 参见标准品赋值单上规定的浓度. 10