【doc】正交试验优选复方肝泰乐胶囊中维生素E油填充胶囊的工艺

【doc】正交试验优选复方肝泰乐胶囊中维生素E油填充胶囊的工艺 正交试验优选复方肝泰乐胶囊中维生素E 油填充胶囊的工艺 52?论着?February2012,Vo1.10,No.6 表1两组临床疗效比较 手术药物组出现了4例肝功能损伤,约占13.33%,对照组没有不 良反应,差异具有统计学意义,P<0.05,Z2=4.286. 3讨论 子宫内膜异位症是妇科常见病,疑难病,具有侵袭性强,广泛种 植,易复发等特点,主要症状为腹部疼痛,包括肛门坠痛,痛经,性 交痛和慢性盆腔痛等,疼痛症状与盆腔粘连程度和病灶浸润深度存在 相关性,卵巢粘连与痛经和CPP呈正相关关系,子宫底后壁粘连与痛 经和CPP呈正相关关系,输卵管粘连与痛经,CPP和排便痛均呈显着 正相关关系,直肠粘连与痛经,CPP和排便痛无相关关系]. 腹腔镜是诊治子宫内膜异位症的金,但单纯手术治疗复发 率较高.孕三烯酮是具有有抗孕激素,抗雌激素和抗性腺效应的19一 去甲睾酮甾类药物,直接和间接增加游离睾酮水平,阻断下丘脑-垂 体-卵巢轴的刺激,抑制卵巢分泌功能,竞争性降低性激素结合球蛋 白水平,降低血清雌二醇水平至早卵泡期水平,降低黄体生成素和促 卵泡激素水平;降低血清中诱导型一氧化氮合酶iNOS活性,降低N0 水平,抑制异位内膜的种植,生长,使异位种植的子宫内膜萎缩]; 孕三烯酮还可与血液中雄激素结合蛋白结合,抑制子宫内膜细胞受体 ,起到抗孕激素和抗雌激素作用,使异位病灶萎缩甚至吸 功能的激活 收,两种途径达到治疗子宫内膜异位症的作用.孕三烯酮已广泛用于 子宫内膜内异症的治疗,能显着提高临床疗效,降低术后复发率,且 不良反应小】.本文研究结果表明,手术药物组较手术组能明显提高 疗效,降低复发,提高妊娠率,是一种有效的临床治疗方法.值得临 床推广使用. 参考文献 [1】贺桂芳,卞美璐.子宫内膜异位症治疗新进展[J].国外医学:妇产 科学分册,2005,32(5):309?313. [21王培莉.内异症患者疼痛与盆腔粘连的相关性分析[J】.安徽医 学,2011,32(8):1140—1141. [3]缪秋娴.子宫内膜异位症腹部疼痛与病变特点的临床关系分 析[J].中国医药指南,2011,9(20):252—253. [4]王福美,吴永茂,陶昌琼.孕三烯酮对子宫内膜异位症大鼠血清 中iNOS作用的研究【J】诲峡药学,2011,23(4):25—26. [5]王凤.腹腔镜手术联合孕三烯酮治疗子宫内膜异位症的疗效分 析[J]中外医疗,201l,3O(6):11-12. 正交试验优选复方肝泰乐胶囊中维生素E油填充胶囊的工艺 杨帆李海英 (广东省中山市博爱医院,广东中山528403) 【摘要】目的优选复方肝泰乐胶囊中维生素E油填充胶囊的工艺.方法按正交试验设计,考虑维生素E油与易胶化变性淀粉混合的用量, 搅拌时间,干燥温度,干燥时间4个因素,每个因素取3个水平.以维生素E含量测定为指标,优选出维生素E油最佳的填充胶囊的最佳工艺. 结果维生素E油填充胶囊的最佳工艺条件为:与4倍量的易胶化变性淀粉混合搅拌2h,用70.c低温干燥2h.结论采用优选工艺将维生 素E油与易胶化变性淀粉混合搅拌,低温干燥后填充胶囊操作简便,稳定性好,可为工业生产提供理论依据. 【关键词】复方肝泰乐胶囊;易胶化变性淀粉;维生素E油;填充胶囊 中图分类号:R282.710.5文献标识码:B文章编号:1671-8194(2012)06-0052-02 OptimizatiomofCompoundGlucurolactoneCapsulebyOrthogonalDesignTechnologyFil ledCapsulesofVitaminEoil TANGFan,LIHai-ying (ZhongshanBo'aiHospital,Zhongshan528403,China) 【Abstract】0bieetiveCompoundglucuronolactonecapsulesprocessfilledcapsulesofvitaminEoil.Met hodsByo~hogonalexperimentaldesign,consider vitaminEoilandgelatinizedstarchmixeddosage,mixingtime,temperature,dryingtime4fac tors,eachtake3levels.Optimizationoffilledcapsulesof vitaminEonbestofbesttechnology.ResultsOptimumconditionsofvitaminEoncapsuleswas:and4timestheamountofrubber-modifiedstarchmixing 2h,70~Candlowtemperaturedrying2h.ConclusionVitamineoilandgumusingtheoptimizationprocessofmodifiedstarchandagitatethemixturefilled capsulesaftertheoperationissimple,lowtemperaturedrying,goodstability,canprovidethet heoreticalbasisforindustrialproduction. IKeywords】 Compoundglucuronolactonecapsules;Gelatinizedstarch;VitaminEoil;FiHedcapsules 复方肝泰乐胶囊为我院制剂由葡醛内酯,苯巴比妥,维生素E等 组成,用于治疗新生儿黄疸.为了更好地控制产品质量,我们对制剂 中维生素E油填充胶囊的工艺进行了研究.维生素E油填充胶囊的工 艺改进…,气相色谱法测定维生素E含量等方法,优选复方肝泰乐胶 囊中维生RE油填充胶囊的工艺.现报道如下. 1 1.1仪器 CH槽式混合机(浙江上洋机械有限公司),KH一45长沙药用 烘箱(湖南中诚制药机械厂),Agilent7890气相色谱仪(美国 Finnigan),电子天平(德I~Sartorius). 国睚|国—盈同2012年2月第10卷第6期 1.2试药 易胶化变性淀粉(药用,浙江中维药业有限公司,批号 090202),维生素E油(药用,德国巴斯夫药业公司,批号 081002),维生素E对照品(中国药品生物制品检定所,批号为 10062—0007);其余试剂均为分析纯. 2方法和结果 2.1按正交试验设计 考虑主要影响维生素E油填充胶囊的易胶化变性淀粉用量 (A),搅拌时间(B),干燥温度(C),干燥时间(D)4为考 察因素,每个因素取3个水平,以维生素E含量和水分为指标,运用 L.(3)正交试验设计进行试验,维生素E油填充胶囊因素和水平 表见表1. 表1因素和水平表 2.2填充胶囊方法 按L(3)正交试验设计表设计工业条件量取维生素E油5g,按正 交试验各项将易胶化变性淀粉置于槽式混合机中,一边搅拌一边 缓慢加入维生素E,搅拌直至混匀,置低温干燥箱中干燥后,加入胶 囊颗粒中,填充胶囊,即得. 2.3复方肝泰乐胶囊中维生素E含量和水分测定方法 维生素E含量采用气相色谱法,水分采用费休氏法. 2.3.1色谱条件和系统系统适应性试验 DB一1毛细管柱(30ram×0.25mm,O.25m),FID检测器:进样口温度和检测器温度230"C和250~C;程序升温:初始温度200~C,保 留0min,以0"C/min至300?,保留10min;载气:高纯氦气;流速: lmL/min;分流进样;分流比为50:1;进样量lL. 2.3.2溶液制备 精密称取三十二烷74.393mg,加正己烷熔解并稀释10mL,制成每 lmL含7.493mg的溶液,作为内标溶液.精密称取维生素E151.31mg, 加正己烷溶解并稀释至5mL,制成每lmL含1.513lmg的溶液,作为对 照品溶液.精密量取lmL对照品溶液和2mLl~标溶液,置10mL量瓶 中,用正己烷定容至量,其中内标浓度为1.4879mg/mL,维生素E浓度 为3.0261mg/mL.取本品装量差异项下的内容物,精密称定,称取约 0.36g(相当于维生素E30mg),精密称定,置棕色具塞锥形瓶中, 精密加入内标溶液2mL,用正己烷稀释至10mL量瓶中,密塞,振摇使 维生素E溶解;静置,取上清液作为供试品溶液. 2-3线性关系考察 精密量取维生素E对照品溶液0.6,1,2,3,4,5mL,置10mL 量瓶中,并分别加入2mL内标溶液,用正己烷定容至量,配制成标 准溶液系列.精密吸取上述溶液1L,注入气相色谱仪,以维生素E 的浓度C(rng/mL)与维生素E峰面积/内标峰面积比值(x)求得线 性回归方程为C=I.1864X4-0.152,r=0.9996,表明维生素E线性范围为 1.21】,15.131mg/mL. 2_3.4样品含量测定 取对照品溶液和供试品溶液各lgL,分别注入气相色谱仪,按内 ? 论着?53 标法以峰面积计算维生素E含量. 2l3.5测定方法 分别测定复方肝泰乐胶囊中维生素E含量和水分,计算,即 得.填充胶囊正交试验结果见表2;填充胶囊工艺方差分析结果 见表3. 方差分析结果(表3)表明:以维生素E含量为指标,各因素对 测定结果影响顺序是易胶化变性淀粉用量>干燥温度>搅拌时间>干 燥时间,其中乙醇浓度有显着性差异,最佳因素排列为A,BCD;以 水分含量为指标,各因素的影响顺序是:变性淀粉用量>干燥温度 >搅拌时间>干燥时间,各因素均无显着性差异,最佳因素排列为 A.BCD;对维生素E含量,选择D,和D的差别不大,本着经济有效 原则,确定AB:C,D为最佳工艺.即维生素E油与4倍量的易胶化变性 淀粉混合搅拌2h,用70~C低温干燥2h. 表2填充胶囊工艺正交试验结果 1234试验结果水分 试验号变性淀粉量搅拌时间干燥温度干燥时间素(%) . 萤ImgJ A变性淀粉量 含B搅拌时间 量C干燥温度 D干燥时间 误差E 392.18 5.104 227.56 26.41 651.25 196.09 2.55 l13.78 l3-2 4.95P<O.Ol 0.025P>0.01 1.69p>O.O1 O.13p>O.O1 PoD】(2,6)=3.46 3讨论 3.1复方肝泰乐胶囊中维生素E油填充胶囊的工艺,以维生素E含量和 水分测定为考察指标,确定最佳工艺条件为:维生素E油与4倍量的易 胶化变性淀粉混合搅拌2h,用70"C低温干燥2h. 3.2采用优选工艺将维生素E油与易胶化变性淀粉混合搅拌,低温干燥 后加入胶囊颗粒中填充胶囊操作简便,稳定性好,可为工业生产提供 理论依据. 参考文献 【1]廖广群.维生素E加入胶囊颗粒中的工艺改进[J].广东药学,2001, 11(5):2o一21. [2】石晓,叶曼红.气相色谱法测定益康胶囊中维生素E含量[J】_中国 药业2006,15(8):14.15.