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头孢氨苄胶囊质量标准

2017-09-19 2页 doc 47KB 46阅读

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头孢氨苄胶囊质量标准重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件 文件名称 头孢氨苄胶囊质量标准 文件编号:JB0003(06)002(01)02 共2页 制定人 审核人 批准人 制定日期 年  月  日 审核日期 年  月  日 批准日期 年  月  日 颁发部门 质量部 颁发数量 5份 生效日期 年  月  日 分发部门 及数量 质量部1份、生产安全技术部1份、中心化验室2份、口服头孢类固体制剂车间1份。 头孢氨苄胶囊质量标准 1  标准依据 ...
头孢氨苄胶囊质量标准
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件 文件名称 头孢氨苄胶囊质量 文件编号:JB0003(06)002(01)02 共2页 制定人 审核人 批准人 制定日期 年  月  日 审核日期 年  月  日 批准日期 年  月  日 颁发部门 质量部 颁发数量 5份 生效日期 年  月  日 分发部门 及数量 质量部1份、生产安全技术部1份、中心化验室2份、口服头孢类固体制剂车间1份。 头孢氨苄胶囊质量标准 1  标准依据     《中国药典》2010年版二部 2 质量指标(见1) 表1  质量指标 标准项目 单位 法定标准 内控标准 鉴别 — 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 有关物质 7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸 % ≤1.0 ≤0.8 α-苯甘氨酸 ≤1.0 ≤0.8 其他单个杂质 ≤2.0 ≤1.6 其他各杂质的和 ≤3.0 ≤2.7 装量差异 0.3g以下 % ±10 ±9.5 0.3g及0.3g以上 ±7.5 ±7.0 水分 % ≤9.0 ≤8.5 表1(完) 标准项目 单位 法定标准 内控标准 溶出度 % ≥80 ≥83 微生物 限度 细菌数 cfu/g ≤1000 ≤900 霉菌数和酵母菌数 ≤100 ≤90 大肠埃希菌数 不得检出 不得检出 含量测定 % 90.0~110.0 92.0~108.0 3  取样、检验方法 按《成品取样操作程序》进行取样。 按《头孢氨苄胶囊检验操作规程》进行检验。 4  类别 β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。 5  规格 0.125g。 6  贮藏 遮光,密封,在凉暗处保存。 7  有效期     24个月。 8  批准文号     国药准字H50020402
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