左旋肉碱纤维胶囊企业标准

左旋肉碱纤维胶囊企业 左旋肉碱纤维胶囊 1.范围 本标准规定了左旋肉碱纤维胶囊的要求、试验、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准使用于以左旋肉碱酒石酸盐、聚葡萄糖为主要原料，经添加硬脂酸镁，经配料、充填、泡罩而制成的(以下简称产品)。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的文件，其最新版本使用于本标准。 GB/T 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB/T 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB/T 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB/T 5009.3 食品中水分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB/T 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 12255 药品包装用铝箔 GB/T 18104-2000 左旋肉碱标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典(2005版二部) 药用明胶硬胶囊 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理》 3.原料要求 1 3.1 左旋肉碱应符合GB 17787-1999的有关规定 3.2 聚葡萄糖应符合附录A的有关规定 3.3 预胶化淀粉、硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典2005年版二部的规定 4.要求 4.1 感观指标 感观指标应符合表1 的规定。 表1 感观指标 项 目 指 标 外 观 外表光滑、完整，无粘连、无瘪凹、无破损 色 泽 内容物为淡黄色均匀粉末 4.2 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 左旋肉碱 % ? 20 水分 % ? 8 崩解时限 min ? 30 砷(以As计)，mg/kg ? 0.3 铅(以Pb计)，mg/kg ? 0.5 4.3 微生物指标 微生物指标符合表3 的规定。 表3 微生物指标 项目 指标 菌落总数， cfu/g 1000 大肠菌群， MPN/100g 90 霉菌， cfu/g 25 酵母， cfu/g 25 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌不得检出 和溶血性链球菌等) 2 4.4 净含量允差 按国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令规定执行。 5 试验方法 5.1 感官指标 取本品10粒，置于洁净的白色瓷盘中，用肉眼观察其外观;另取胶囊内容物适量，用肉眼观察其颜色。 5.2 理化指标 5.2.1 左旋肉碱按GB 17787-1999的规定进行。 5.2.2 水分按GB/T 5009.3的规定方法进行。 5.2.3 总砷按GB/T 5009.11的规定方法进行。 5.2.4 铅按GB/T 5009.12的规定方法进行。 5.3 微生物指标 5.3.1 菌落总数按GB/T 4789.2的规定方法进行。 5.3.2 大肠菌群按GB/T 4789.3的规定方法进行。 5.3.3 致病菌分别按GB/T 4789.4、GB/T 4789.5、GB/T 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法进行。 5.3.4 霉菌和酵母按GB/T 4789.15规定方法进行。 5.3.5 净含量允差按JJF 1070的规定方法进行。 6 检验规则 6.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验 6.2 出厂检验 产品出厂前须经厂质检部门按本标准逐批检验，检验合格，签发合格证后方可出厂。检验项目为感官指标、水分、崩解时限、净含量、菌落总数和大肠菌群。 6.3 型式检验 产品遇有下列情形之一时，应进行型式检验，型式检验项目为本标准要求的全部项目。 a) 产品正式投产时; b) 产品连续生产半年时; c) 停产三个月以上，恢复生产时; d) 生产工艺或原辅料及配方有较大改变，可能影响产品质量时; 3 6.4 组批与抽样 以每次投料为一生产批次，每次随机抽取生产总量的1‰-2‰，但不得少于250g作为检验和备份样品(净含量指标除外)，型式检验的样本应在出厂检验合格的产品中随机抽取。 6.5 判定规则 验结果符合本标准规定，则判定该批产品为合格品。微生物指标不合格不得复检。检 其余指标若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样复检不合格项目，复检结果仍有不合格项目，则判断该批产品或该次型式检验不合格。 7 标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标志 产品销售包装标志应符合GB 7718和GB 16740的规定。运输包装上应标明:产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、保质期、数量、质(重)量、体积、标准编号及符合GB/T 191规定的图示标志。 7.2 包装 小包装采用符合GB 12255和GB 5663规定的铝塑泡罩包装，每粒胶囊内容物为0.35g，外套铝塑袋，中包装采用硬纸盒，运输包装采用瓦楞纸箱。 7.3 运输 产品运输工具应清洁卫生、干燥、并具有防晒、防雨。运输过程中避免日晒雨淋、重压和机械撞击，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运。 7.4 贮存 产品贮存于通风、阴凉、干燥的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味的物品混贮。 7.5 保质期 在本标准规定的贮存条件下，产品的保质期自生产之日起为18 个月。 4 附录A (规范性附录) 聚葡萄糖的质量要求 项目 指标 外观 为无味无臭的白色或近白色的颗粒状物 质，或白色粉末。有的稍带微酸味道。 聚葡萄糖含量(以无水、无灰基计)% ? 90.0 PH值 (10%未处理聚葡萄糖的溶液) ? 2.5 (10%中和后聚葡萄糖的溶液) ? 5.0,6.0 重金属(以Pb计)% ? 0.0005 砷(以As计)% ? 0.0001 硫酸盐灰分 未经处理聚葡萄糖% ? 0.3 中和后聚葡萄糖% ? 3.0 铅(以Pb计)% ? 0.00005 镍(以Ni计) ? 0.0002 水分% 4.0 5 附录B(左旋肉碱的含量测定) 6