醋酸泼尼松龙

醋酸泼尼松龙 Cusuan Ponisonglong Prednisolone Acetate 书页号：2005年版二部－847 [修订] “按干燥品计算，含CHO应为96.0%～102.0%。” 改为“按干燥品计算，含CHO2330623306应为97.0%～102.0%。” 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 【检查】有关物质 取本品，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液(临用现配)；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照 含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中，如有与系统 适用性溶液中泼尼松龙、醋酸氢化可的松相对应的杂质峰，其峰面积均不得大于对照溶液主 峰面积（1.0%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰 面积0.01倍的色谱峰可忽略不计）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录? D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(35:65) 为流动相；检测波长为246nm。取泼尼松龙、醋酸氢化可的松对照品适量，加甲醇制成1ml中各含0.1mg的溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加醋酸泼尼松龙对照品浓溶液稀释 至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。量取10μl注入液相色谱仪，理论板数按醋酸泼尼松 龙峰计算不低于3000，醋酸泼尼松龙峰与醋酸氢化可的松的分离度应大于2.0。 测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含1mg的溶液；精密量取3ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松龙对照品25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品浓溶液，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。