空调系统风险评估报告

空调系统风险评估 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 1页 共1页 空调系统风险评估报告 职务 签名 日期 起草人 设备安全员 审核人 车间主任 审核人 工程设备部主任 审核人 质量管理部主任 审核人 工程副总经理 批准人 质量副总经理 生效日期: 年 月 日 分发单位 质量管理部(1份)、固体制剂二车间(1份) QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 2页 共2页 目录 1.目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 2.范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 3.„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4.内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4.1概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4.2风险管理小组介绍„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4.3风险管理日程安排„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4.4现状调查„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 4.5风险识别„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 4.6风险分析及评价„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 4.7总结„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18 5变更记载 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 3页 共3页 1 目的 固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。 2 范围 适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责 固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、;完成风险管理小组安排的各项工作。 车间工艺技术员负责组织数据、信息收集;负责数据、信息的汇总评价。 质量管理部QA员:负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。 车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。 车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。 工程设备部主任 参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。 工程副总经理 审核风险评估报告。 质量副总经理 批准风险评估报告。 内容 4 4.1 概述 固体制剂二车间空调机组3台。 为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》(编码:SMP-ZL-P)文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。 4.2 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任(主管设备及安全)***担任，组员为车间管理人员(***)、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。 小组成员名单，分工、职责明细如下: 序姓名 所在部门或岗位 职务或职称 组内职务 组内职责 号 负责全面协调和推进风1 车间主任 主任 组 长 险分析进程;负责召集小 组会议;负责撰写报告。 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 4页 共4页 负责协调、决策。为风险 管理小组提供必要的资2 设备安全员 组员 副组长 源。负责组织数据、信息 收集;负责数据、信息的 汇总评价 3 车间副主任 组员 组员 参与风险分析活动，收集 或提供必要的数据、信4 车间副主任 组员 组员 息、资料;完成风险管理 小组安排的各项工作 5 工艺技术员 组员 组员 6 负责风险评估过程中指 导与监督作用，保证按照7 QA员 组员 组员 2010版GMP要求完成风8 险评估工作。 风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。 4.3 风险分析活动流程日程安排 4.3.1 活动流程图 否 是风险可接受现状调查风险识别风险分析风险评价风险控制总结报告 4.3.1.1 现状调查:收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备运转情况等。 4.3.1.2 风险识别:根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。 4.3.1.3 风险分析:针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。 4.3.1.4 风险评价:确定风险评价的方式为定量的方式 —— 危害发生概率(P) 1:稀少; 2:不太可能发生; QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 5页 共5页 3:可能发生; 4:很可能发生; 5:经常发生。 —— 危害严重性(S) 1:可忽略; 2:微小; 3:中等; 4:严重; 5:毁灭性。 —— 可测性(D) 1:通过控制能够检测出全部危害或其他影响; 2:通过控制可以检测出危害或其影响，但不可能100%发现; 3:通过控制不太可能检测出危害或其影响; 4:无适当的检测控制手段。 —— 风险指示值=危害严重性(S)*危害发生概率(P)*可测性(D) —— 质量风险等级 风险指示值 风险等级 1—19 低等风险 20—39 中等风险 40—100或严重程度=5 高等风险 计算各种失效模式的风险指示值(风险指示值=S*P*D)，根据风险指数的大小进行排序、分级。确定风险的等级。 4.3.1.5 评定 危害发生概率指数值(P) 风险评分 评定标淮 5 设备设施不能使用 4 设备设施能使用，但有明显缺陷 3 设备设施能使用，个别地方有缺陷 2 设备设施能使用，无明显缺陷 1 设备设施按规定使用 危害严重性指数值(S) QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 6页 共6页 风险评分 评定标淮 5 产品被污染，产品质量不符合要求 4 产品发生混淆 3 产品可能被污染，影响产品质量 2 怀疑产品被污染，但不影响产品质量 1 产品未被污染 可测性指数值(D) 风险评分 评定标淮 4 不能通过目检观察到。 3 能通过目检观察到，无检验方法。 2 能通过目检观察到，有检验方法及质量标准。 1 能通过目检观察到，有检验方法及质量标准， 检验方法精度能满足需求。 4.3.1.6 风险控制:针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行 预评估。应将所有失效原因的风险指数(风险指示值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 4.3.1.7 总结报告:当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 4.4 现状调查 2014年04月08日，由****四人共同完成了对空调系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。 4.4.1 空调系统位置 固体制剂二车间共有3台空调机组。 4.4.2 基本信息 设备编号:MW02(3)-1、MW02(3)-2、 MW02(3)-3 设备名称:空调机组 型 号:ZK-60、ZK-50、ZK-15 生产厂家: 供货厂家: 使用部门: 工 作 间:空调机室 维修服务——单位名称: 地址:哈尔滨市南岗区红旗大街289号龙坤小区A栋17层5号 邮编:315324 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 7页 共7页 联系人: 联系电话: 传真: 4.4.3 主要操作规程 SOP-SA-MW002-00 ZK-60型空调机组(MW02(3)-1)操作及维护保养SOP SOP-SA-MW003-00 ZK-50型空调机组(MW02(3)-2)操作及维护保养SOP SOP-SA-MW004-00 ZK-15型空调机组(MW02(3)-3)操作及维护保养SOP 4.4.4 人员配置情况 空调系统操作共有1人，经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。 4.5 风险识别 2014年04月14日，车间验证风险管理小组召开了第二次会议，对空调系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。 根据空调系统的特点，以及GMP对成品质量的要求，风险管理小组判断:空调系统的风险来自于空调系统本身。此外，由于设备的维护、保养及管理的方法不当、确认不全面等因素，也可能给成品质量造成风险。 风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了空调系统可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对产品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。(见表一:空调系统潜在失效模式及分析表) 4.6 风险分析及评价 根据风险分析结果，小组在2014年04月20日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 8页 共8页 表一:空调系统潜在失效模式及分析表 风险严重程 现有过程的控制措施发生可 可检测 序号 部件/过程 要求 编号 潜在失效模式 失效的潜在后果 失效的潜在要因 指示度(S) (预防) 能性(P) 性(D) 值 1、在DQ时进行确保证洁净区的 洁净级别要求认。 2、在PQ时，对整个符合URS要各房间洁净度不符合造成洁净区产生交设计不当或者高效1 洁净级别 1-1 5 2 2 20 系统进行尘埃粒子、求，确认每个URS要求 叉污染。 过滤器未装好 房间的洁净级微生物的检测，并定 别。 期对洁净室进行环境 监控。 保证洁净室在 正常工作或平 衡暂时被破坏造成整个系统检测1、在DQ时进行确时，空气都能不能真实的反应实从洁净度高的认。 2 压差 2-1 压差混乱。 际的生产情况，使产5 管道设计不合理 1 2 10 2、在OQ时，进行压区域流向洁净品质量不能得到保差检测，对不符合情度低的区域，证。 使洁净室的洁况进行及时的改变。 净度不受污染 空气的干扰。 1、在DQ时进行确 设计不当或者高效保证洁净区洁造成洁净区洁净度认。 3 换气次数 3-1 换气次数不够 4 发生堵塞、或者回2 3 24 净度、温湿度。 不够。 2、在PQ时，进行换风开的太小 气次数检测，对不符 合情况进行及时的改 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 9页 共9页 变。 指洁净系统 在受到污染 1、自净时间过长 洁净区达不到生1、在PQ中进行自4 4-1 5 设计不当 1 2 10 自净 时，自行恢 2、无法恢复 产状态 净时间的确认。 复洁净级别 的能力 设计不当，或者灯员工准确操可能造成员工误在OQ中进行照度5 5-1 4 2 2 16 照度 照度不够 具损坏 作提供保障 操作 的确认。 设计不当或者风管员工准确操可能造成员工误在OQ中进行照度6 6-1 4 1 2 8 噪声 噪声过高 道有漏风现象 作提供保障 操作 的确认。 1、在OQ中进行各 房间温湿度确认 保证员工在2、空调JK1、JK2 加湿器和加热器损员工身体健康受7 7-1 4 1 2 8 温湿度 舒适的环境温湿度达不到要求 满足温度18-26?、坏 到影响 中进行工作 湿度:45-65%RH 3、空调JK3满足温 度18-26?、湿度: QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 10页 共10页 25-45%RH 1、每天进行巡检 洁净区送风量不 2、每年进行一次洁 空调机组本身密封洁净区洁净够 8 8-1 4 2 2 16 空调机组 泄露 净区级别确认 性不好 级别的保证 臭氧熏蒸消毒后， 严格按照臭氧熏蒸 气体排放到外部 消毒SOP进行操作 对新风进行每天进行巡检，每 新风与初效后压差初效过滤减少中效过滤器9 9-1 4 1 3 12 初步过滤、泄露或者破损 季度进行清洗或更过大 器 使用寿命。 净化 换。 对经初效和每天进行巡检，每 中效过滤器前与后中效过滤减少高效过滤器10 10-1 4 1 2 8 系统回风进泄露或者破损 季度进行清洗或更压差过大 器 使用寿命。 行再次净化 换。 对经过初效 和中效过滤 设计时风压过大，高效过滤完的空气进高效过滤器破损。洁净区级别达不在OQ进行高效检11 11-1 5 或者高效过滤器质1 2 10 量不好 器 行最后的净接口未密封 到设计要求。 漏测试。 化，保证洁 净区级别。 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 11页 共11页 1、在DQ进行科学 的设计并进行确 更加合理的认，使风管道更加 设计不合理，或者布局，保证1、设计不合理。 合理。 12 12-1 4 1 2 8 送风管道 送风量不够。 有风管道漏风现象 送风量及送2、漏风 2、在IQ中进行风 风效果。 管漏风检测 3、在OQ中进行风 量的检测。 1、每季度进行维护 保养 控制洁净区空气从风机直接2、已经增加中效排 排风阀失空调关闭后，空气使洁净区受到污13 13-1 3 2 2 12 回风速度和进入洁净区，造风机，可以防止倒 灵 倒流 染 系统压差 成交叉污染 流 3、我公司空调机组 24小时运行 1、空调可能停用 长时间运转，没有1、每天进行巡检。 保证整个洁1、轴承磨损 14 14-1 3 维护保养，造成磨1 2 6 2、每隔三个月进行维风机 2、噪音过大，加 净区送风量 2、风机叶变形 损 护保养 速轴承磨损 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 12页 共12页 每三个月或终阻力因空气中带有大量 灰尘和水汽，会加风源/新为空调净化新风空气质量低，初中效过滤器使达到初阻力的2倍15 15-1 2 2 2 8 速初效过滤器的寿风 提供空气源 存在大量灰尘 用期限缩短 时进行清洗或更换命 初中效过滤器 在DQ中进行设计为系统保证回风的速度大于进16 回风口回风速度过确认。 16-1 3 风的速度，形成真1 2 6 回风口 压差及提供造成房间负压 空状态。 大 在OQ中进行回风部分风源 口风速测定。 包括:洁净 1、在DQ时进行设区平面图、 不能证明系统的完计图纸确认。 洁净区送、 整性和可用性。操17 17-1 5 缺少图纸 2、在IQ时进行文1 2 10 文件资料 回、排风管缺少文件，不完整 作手册缺少部分参 数 件确认 道设计图 3、在OQ时检查操作纸、及其它规程 文件资料 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 13页 共13页 由于同一种失效模式，可能会对空调系统所得数据造成不同影响，而每种影响对使用者健康、安全造成危害的严重程度不一样，危害发 生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中风险指示值最大的作为该种失效模式最终的风险指示值，根据风险指示值的大小 对潜在的失效模式进行排序、分级，最终完成表二:空调系统失效模式风险指数排序表 表二:空调系统失效模式风险指数排序表 风险严重程度现有过程的控制措发生可能可检测风险序号 潜在失效模式 失效的潜在后果 失效的潜在要因 指示SO (S) 施(预防) 性(P) 性(D) 级别 值 1、在DQ时进行确 认。 2、在PQ时，对整个各房间洁净度不符合造成洁净区产生交设计不当或者高效1-1 5 系统进行尘埃粒子、2 2 20 高 20 URS要求 叉污染。 过滤器未装好 微生物的检测，并定 期对洁净室进行环境 监控。 造成整个系统检测1、在DQ时进行确 不能真实的反应实认。 2-1 压差混乱。 际的生产情况，使产5 管道设计不合理 2、在OQ时，进行压1 2 10 高 10 品质量不能得到保差检测，对不符合情 证。 况进行及时的改变。 造成洁净区洁净度设计不当或者高效1、在DQ时进行确3-1 换气次数不够 4 2 3 24 中 24 不够。 发生堵塞、或者回风认。 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 14页 共14页 开的太小 2、在PQ时，进行换 气次数检测，对不符 合情况进行及时的改 变。 1、自净时间过长 洁净区达不到生1、在PQ中进行自4-1 5 设计不当 1 2 10 高 10 2、无法恢复 产状态 净时间的确认。 可能造成员工误设计不当，或者灯具在OQ中进行照度5-1 照度不够 4 2 2 16 低 16 操作 损坏 的确认。 可能造成员工误设计不当或者风管在OQ中进行照度6-1 噪声过高 4 1 2 8 低 8 操作 道有漏风现象 的确认。 1、在OQ中进行各 房间温湿度确认 2、空调JK1、JK2 满足温度 员工身体健康受加湿器和加热器损7-1 温湿度达不到要求 4 18-26?、湿度:1 2 8 低 8 到影响 坏 45-65%RH 3、空调JK3满足温 度18-26?、湿度: 25-45%RH 洁净区送风量不1、每天进行巡检 空调机组本身密封 8-1 泄露 够 4 2、每年进行一次洁2 2 16 低 16 性不好 臭氧熏蒸消毒后，净区级别确认 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 15页 共15页 气体排放到外部 严格按照臭氧熏蒸 消毒SOP进行操作 每天进行巡检，每减少中效过滤器新风与初效后压差 9-1 泄露或者破损 4 季度进行清洗或更1 3 12 低 12 使用寿命。 过大 换。 每天进行巡检，每减少高效过滤器中效过滤器前与后10-1 泄露或者破损 4 季度进行清洗或更1 2 8 低 8 使用寿命。 压差过大 换。 设计时风压过大，或 高效过滤器破损。洁净区级别达不在OQ进行高效检11-1 5 者高效过滤器质量1 2 10 高 10 接口未密封 到设计要求。 漏测试。 不好 1、在DQ进行科学 的设计并进行确 认，使风管道更加1、设计不合理。 设计不合理，或者有合理。 12-1 送风量不够。 4 1 2 8 低 8 2、漏风 风管道漏风现象 2、在IQ中进行风 管漏风检测 3、在OQ中进行风 量的检测。 空气从风机直接1、每季度进行维护空调关闭后，空气使洁净区受到污 13-1 3 进入洁净区，造成保养 2 2 12 低 12 倒流 染 交叉污染 2、已经增加中效排 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 16页 共16页 风机，可以防止倒 流 3、我公司空调机组 24小时运行 1、空调可能停用 1、每天进行巡检。 1、轴承磨损 长时间运转，没有维14-1 2、噪音过大，加3 2、每隔三个月进行维1 2 6 低 6 2、风机叶变形 护保养，造成磨损 速轴承磨损 护保养 每三个月或终阻力因空气中带有大量 新风空气质量低，初中效过滤器使达到初阻力的2倍15-1 2 灰尘和水汽，会加速2 2 8 低 8 存在大量灰尘 用期限缩短 时进行清洗或更换 初效过滤器的寿命 初中效过滤器 在DQ中进行设计 回风的速度大于进回风口回风速度过确认。 16-1 造成房间负压 3 风的速度，形成真空1 2 6 低 6 大 在OQ中进行回风状态。 口风速测定。 1、在DQ时进行设 不能证明系统的完计图纸确认。 整性和可用性。操2、在IQ时进行文17-1 缺少文件，不完整 5 缺少图纸 1 2 10 高 10 作手册缺少部分参件确认 数 3、在OQ时检查操作 规程 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 17页 共17页 2014年04月26日，小组召开第四次会议，讨论失效原因的控制措施，完成了表三:失效原因控制措施及残留风险评估。 表三:失效原因控制措施及残留风险评估 采取措施后预测 风险风险是序号 失效原因 严重程度 可能性 可检测性 建议采取的控制措施 严重程可检风险指 指示 可能性 否可接度 测性 示值 受 1、在DQ时进行确认。 设计不当或者高2、在PQ时，对整个系统进行尘埃1 5 2 2 20 4 1 1 4 是 效过滤器未装好 粒子、微生物的检测，并定期对洁 净室进行环境监控。 1、在DQ时进行确认。 2 管道设计不合理 5 1 2 10 4 2 1 8 是 2、在OQ时，进行压差检测，对不 符合情况进行及时的改变。 设计不当或者高1、在DQ时进行确认。 3 效发生堵塞、或者4 2 3 24 4 1 2 8 是 2、在PQ时，进行换气次数检测， 回风开的太小 对不符合情况进行及时的改变。 4 设计不当 1 2 10 1、在PQ中进行自净时间的确认。 4 1 1 4 是 5 设计时风压过大， 5 或者高效过滤器1 2 10 在OQ进行高效检漏测试。 4 1 1 4 是 5 质量不好 1、在DQ时进行设计图纸确认。 6 缺少图纸 5 1 2 10 4 2 1 8 是 QRM-SS-MW002-00 空调系统风险评估报告 第 18页 共18页 从以上表格中可看出，风险已经降低到我们可以接受的程度。 4.7 总结 对所有已知的风险均采取了针对性措施:硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。公司的管理团队有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。 5 变更记载 变更号 生效日期 变更原因、依据及变更内容 00 依据《药品生产质量管理》(2010年修订) 新建文件