018-吡嗪酰胺片分娩工艺验证计划及申报[精品]

018-吡嗪酰胺片分娩工艺验证及申报[精品] 绩 品 名 称绩 绩 绩 号 * * * *片SMP-VT-018-00 * * * *制绩厂 目 绩 1绩绩的起草绩批与 1.1 绩绩方案的起草 1.2 绩绩方案的绩批2 述概 3 绩绩人绩 4 绩绩绩度 5 绩绩目的 6 工绩流程绩 7 有绩的文件 7.1 工绩绩程 7.2 绩准操作程序7.3 绩量绩准 8 绩绩 8.1 收料 8.2 粉碎、绩绩工序8.3 量称、配料工序8.4 制粒工序 8.4.1 干混绩程 8.4.2 制粒绩程8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 绩混工序 8.8 绩片工序 1 绩绩方案的起草绩批与 1.1 绩绩方案的起草 绩 品 名 称绩 品 代 号绩 绩 绩 号 * * * *片C05SMP-VT-018-00 起 草 人部 绩日 期1.2 绩绩方案的绩批 绩 核 人部 绩日 期 批 准 人部 绩日 期 2概述 * * * *片绩本已生厂厂绩多年的品绩～目前搬到新房～采用新的绩绩、公用绩施 绩行生绩～绩了保绩绩品绩量～绩绩本品的生绩工绩绩行绩绩。 本方案采用同步绩绩的方式～因已具绩以下件,条 生绩及工绩条参数当会件的绩控比绩充分～工绩的适波绩不造成工绩绩程的失— 绩或绩品的不合格～ 绩多年生绩～绩绩品工绩已有相当的绩绩及把握～— 所采用的绩绩方法绩中国靠绩典绩定的方法～可绩定。— 本次绩绩是在新的厂房、绩绩、公用绩施的绩绩合格的基绩上绩绩行生绩工绩绩程的绩绩～绩 划在前三批绩品的生绩绩程中绩施。 3 绩绩人绩 工绩绩绩小绩人绩绩成, 姓 名部 绩绩 绩 ***生绩部绩绩绩绩绩绩和安排绩绩生绩 ***技绩绩绩部绩绩起草绩绩方案、绩绩指绩绩施和绩绩绩绩果绩行绩绩、分析、 绩绩以及完成绩绩绩告 ***绩管部绩绩绩绩品绩量的绩绩绩控 ***绩绩室绩绩安排绩绩工作 4 绩绩绩度表 2001年11月7日至2001年11月15日 完成各工绩因素绩绩 2001年11月16日至2001年11月19日 数据绩绩及分析 2001年11月20日至2001年11月23日 完成工绩绩绩绩告 5 绩绩目的 通绩绩* * * *片生绩绩程中存在的可能影响绩品绩量的各绩工绩因素绩行绩绩～绩绩在正常条状件下～本品工绩绩于控制绩～且能绩绩定地生绩出符合绩量绩准要求的绩品。6 生绩工绩流程 原、绩料 粉碎、绩绩 配料 混合 粘合绩 制粒 干燥 整粒 崩解绩、绩滑绩 绩混 绩片 塑包瓶装 外包装 成品入绩 7 有绩文件 7.1工绩绩程, * * * *片生绩工绩绩程 TS-MF-007-00 7.2 绩准操作绩程, 称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、绩混、绩片等绩准操作绩程。7.3 绩量绩准, * * * *片原绩材料、包材装料、中绩绩品、成品的绩量绩准。8 绩绩内容 8.1 收料 8.1.1 绩绩绩所,清外包绩。 8.1.2 绩绩目的,确响绩绩绩程不影原绩料的绩量。 8.1.3 绩绩方法,按要求绩绩文件及绩绩的完整性与合理性。 8.1.4 合格绩准,绩绩完整～绩入生绩系绩的各物料均可追溯其源来～保绩其绩量。8.2 粉碎、绩绩工序 8.2.1 绩绩绩所,磨绩绩。 8.2.2 绩绩,万能粉碎机。 8.2.3 绩绩目的,确绩绩绩程能绩得到绩度合格的物料。 8.2.4 绩绩方法,操作按绩准绩程绩行～粉碎后取绩按绩量绩准绩定的绩目分析法绩行绩绩。8.2.5 绩绩绩器,绩准绩。 8.2.6 合格绩准,粉碎后的原料能全部通绩100目绩。 8.3 量称、配料工序 8.3.1 绩绩绩所,称量、绩料绩。 8.3.2 绩绩目的,确数确绩绩绩程能保绩物料的绩绩、量准无绩。8.3.3 绩绩方法,按要求绩绩文件及绩绩的完整性与合理性。8.3.4 合格绩准,绩绩完整、准确无绩。 8.4制粒工序 8.4.1 干混绩程 8.4.1.1 绩绩绩所,制粒绩。 8.4.1.2 绩绩,高速混合制粒机。 8.4.1.3 绩绩目的,定干混确绩绩。 8.4.1.4 绩绩方法,操作按绩准程序绩行～在以下绩定的混合绩绩按绩角绩法取绩～绩行含 量绩定～填写绩绩。 绩绩绩号干混绩绩;min, 12 23 34 8.4.1.5 绩绩绩器,绩子分析天平、绩氏绩瓶。 8.4.1.6 合格绩准,干混后的物料中主绩含量绩均匀(RSD?3%)。8.4.2 制粒绩程 8.4.2.1 绩绩绩所,制粒绩。 8.4.2.2 绩绩,高速混合制粒机。 8.4.2.3 绩绩目的,确湿绩绩绩程能绩得到符合要求的绩粒。 8.4.2.4 绩绩方法,根据绩物的性绩和生绩绩绩～采用的粘合绩;淀粉绩,绩度绩18%～混 合制粒绩绩如下表绩定～按绩准操作绩程绩行制粒操作～按绩角绩法取绩绩绩。 绩绩绩号混合制粒绩绩;min, 11.3 21.5 8.4.2.5 合格绩准,绩粒绩均匀～粗绩、松绩适宜。 8.5 干燥工序 8.5.1 绩绩绩所,制粒绩。 8.5.2 绩绩,高效沸绩干燥机。 8.5.3 绩绩目的,确将湿匀绩绩程能绩绩粒均地干燥至适宜的水分含量。8.5.4 绩绩方法,操作按绩准绩程绩行～按原绩定的干燥温度范绩和根据生绩绩绩绩绩干燥至 一定绩绩后按绩角绩法取绩～按绩定绩定绩粒水分～填写绩绩。8.5.5 绩绩绩器,快速水分绩定绩。 8.5.6 合格绩准,干绩粒水分绩1.5,3.0%～水分分布均;匀绩定绩之绩的 RSD?3%,。 8.6 整粒工序 8.6.1 绩绩绩所,绩混绩。 8.6.2 绩绩,快速整粒机。 8.6.3 绩绩目的,确并坏绩绩绩程能绩绩绩、大绩粒绩行整粒～且不破绩粒绩生绩粉。8.6.4 绩绩方法,按绩准操作绩程绩行整粒～取绩绩定绩粒的堆密度、粒度范绩～填写绩绩。8.6.5 绩绩绩器,绩子分析天平、量筒、绩准绩。 8.6.6 合格绩准,整粒前后绩粒的堆密度之差绩?0.2g/ml～整粒后的绩粒能全部通绩 16目绩～小于100目的绩粉不绩超绩绩重的10%。 8.7 绩混工序 8.7.1 绩绩绩所,绩混绩。 8.7.2 绩绩,三绩绩运混合机 8.7.3 绩绩目的,确将与匀绩绩绩程能绩绩粒外加绩混合均。 8.7.4 绩绩方法,操作按绩准程序绩行～在以下绩定的混合绩绩后按绩角绩法取绩～按绩量绩 准绩定绩粒的主绩含量～填写绩绩。 绩绩绩号混合绩绩;min, 115 220 330 8.7.5 绩绩绩器,绩子分析天平、绩氏绩瓶。 8.7.6 合格绩准,混合后绩粒的主绩含量均;匀绩定绩之绩的RSD?2%,。8.8 绩片工序 8.8.1 绩绩绩所,绩片绩。 8.8.2 绩绩,旋绩式绩片机。 8.8.3 绩绩目的,确绩绩绩程能绩得到重量合格、绩定～绩量符合要求的片绩。8.8.4 绩绩方法,绩绩绩参数运定绩下表～操作按绩准绩程绩行～每一绩速行60min～每隔 15min取绩1次～绩绩绩定以下绩目,外绩、片重差异、溶出度、脆碎度、主绩含量～ 填写绩绩。 绩绩绩号绩速;r/min, 115 220 325 8.8.5 绩绩绩器,绩子分析天平、溶出度绩定绩、脆碎度绩定绩、紫外可绩分光光度绩、绩氏绩瓶。8.8.6 合格绩准,片绩的各绩绩量指绩绩符合绩品绩内控绩量绩准要求。 绩 品 名 称* * * *片 起 草 人部 绩日 期 绩 核 人部 绩日 期 批 准 人部 绩日 期 * * * *制绩厂 1述概 * * * *片的工绩绩绩是在房、厂既绩绩、公用绩施的绩绩合格后～按定的绩绩方案～分绩在011101、011102、011103绩绩生绩的三批绩品中绩行。绩绩绩工作将况情作以下绩告。2绩绩绩果 2.1收料 2.1.1目的,确响绩绩绩程不影原、绩料的绩量。 2.1.2绩境绩绩, ;1,生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度符合有绩要求。 ;2,绩绩及绩所具有清绩合格绩。 2.1.3绩绩,绩绩绩绩绩程可保绩物料的绩量不受影响～绩绩绩绩绩附件1。2.2粉碎、绩绩工序 2.2.1目的,确绩绩工序能绩得到绩度合格的物料。2.2.2绩境绩绩, ;1,生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度符合有绩要求。 ;2,绩绩及绩所具有清绩合格绩。 2.2.3绩绩,按方案绩行绩绩～其绩果表明绩工序能绩得到绩度达100目的原料绩粉～绩绩绩绩绩 附件2。 2.3量称、配料工序 2.3.1目的,确数绩绩绩程能绩保绩物料的品绩、量符合要求。 2.3.2绩境绩绩, ;1,生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度符合有绩要求。 ;2,绩绩及绩所具有清绩合格绩。 2.3.3绩绩,绩绩绩绩绩程能保绩物料绩绩、数确量的准无绩～绩绩绩绩绩附件3。2.4制粒工序 2.4.1干混绩程 2.4.1.1目的,确将匀并确绩绩绩程能绩物料混合均～定干混绩绩。 2.4.1.2绩境绩绩, ;1,生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度符合有绩要求。 ;2,绩绩及绩所具有清绩合格绩。 2.4.1.3绩绩,在绩境、绩绩等符合要求的条件下～按方案绩行操作～绩绩绩果表明,干混 2min绩～不同点取绩～其主绩含量绩定绩之绩的RSD大于3%～干混3min和4min 绩～不同点取绩～含量绩定绩之绩的RSD均小于3%。绩绩绩果表明方案中绩定 3min、4min绩绩均能使绩物混合均匀响将～考绩到绩绩等影因素～此绩程的干混绩绩 定绩3min～绩绩绩绩绩附件4。 2.4.2制粒绩程 2.4.2.1目的,确湿并确绩绩绩程能绩得到符合要求的绩粒定混合制粒绩绩。2.4.2.2绩境绩绩, ;1,生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度符合有绩要求。 ;2,绩绩及绩所具有清绩合格绩。 2.4.2.3绩绩,在绩境、绩绩等符合要求的条件下～按方案绩行操作～绩绩绩果表明混合制 粒绩绩绩1.5min绩绩好～将绩工序制粒绩绩定绩1.5min～绩绩绩绩绩附件4。2.5干燥工序 2.5.1目的,确将湿匀绩绩绩程能绩绩粒均地干燥至适宜的水分含量。2.5.2绩境绩绩, ;1,生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度符合有绩要求。 ;2,绩绩及绩所具有清绩合格绩。 2.5.2绩绩,在绩境、绩绩等符合要求的条件下～按方案绩行操作～绩绩绩果表明～按原绩 定的干燥温达度～干绩粒的水分到要求～不同点取绩～绩定绩之绩的 RSD?3.0%～绩原工绩条件不用改绩～绩绩绩绩绩附件5。 2.6整粒工序 2.6.1目的,确将坏绩绩工序能绩绩及大绩粒制成符合要求的绩粒～且不绩符合要求的绩 粒。 2.6.2绩境绩绩, ;1,生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度符合有绩要求。 ;2,绩绩及绩所具有清绩合格绩。 2.6.3绩绩,在绩境、绩绩等符合要求的条件下～按方案绩行操作～绩绩绩果表明,绩绩程能绩达到绩期的目绩～绩绩绩绩绩附件6。 2.7绩混工序 2.7.1目的,确将与匀绩绩工序能绩粒外加绩料混合均～保绩主绩的含量均一。2.7.2绩境绩绩, ;1,生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度绩符合有绩要求。 ;2,绩绩及绩所具有清绩合格绩。 2.7.3绩绩,在绩境、绩绩等符合要求的条件下～按方案绩行操作～绩绩绩果表明,绩混15min绩～不同点取绩～其主绩含量绩定绩之绩的RSD大于2%～绩混20min和30min绩～不同点取绩～含量绩定绩之绩的RSD均小于2%。绩绩绩果表明方案中绩定20min、30min绩绩均能使绩物混合均匀响将～考绩到绩绩等影因素～此绩程的绩混绩绩定绩20min～绩绩绩绩绩附件7。 2.8绩片工序 2.8.1目的,确绩绩绩程能绩得到重量合格、绩定～绩量符合要求的片绩。 2.8.2绩境绩绩, ;1,生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度符合有绩要求。 ;2,绩绩及绩所具有清绩合格绩。 2.8.3绩绩,在绩境、绩绩等符合要求的条件下～按方案绩行操作～绩绩绩果表明绩绩的绩果绩好～绩合考绩各影响将因素～绩片机绩速定绩20r/min～绩绩绩绩绩附件8。 3绩绩绩绩、最绩绩价和建绩 绩绩绩程中各绩操作均按绩准绩程绩行～生绩绩所的绩绩绩绩～、温湿度均符合有绩要求。 * * * *片生绩工绩绩绩绩～可定在确条正常件下～本工绩能绩定地生绩出符合绩量绩准要求的绩品～建绩批准绩品绩生绩工绩绩程正式绩施。 由于物料、绩绩、工绩条参数况件等绩更绩～绩绩生绩工绩绩行再绩绩～正常情下～工绩绩绩 周期绩1年。 绩绩人, 日期, 附件1 收料绩绩绩绩 批号绩绩绩果绩注, 绩绩人, 日期, 附件2 粉碎、绩绩绩程绩绩绩绩 批号绩绩绩果;n=5, 12345 绩注, 绩绩人, 日期, 附件3 称量、配料工序绩绩绩绩 批号绩绩绩果绩注, 绩绩人, 日期, 附件4 制粒工序绩绩绩绩 干混绩程绩绩绩绩 批号干混主绩含量(%)(n=5)平均绩RSD(% )绩绩(%) 12345(min) 2 3 4 2 3 4 2 3 4 绩注, 绩绩人, 日期, 制粒绩程绩绩绩绩 批号制粒湿绩粒绩绩绩果 绩绩 12345(min) 1.3 1.5 1.3 1.5 1.3 1.5 绩注, 绩绩人, 日期, 附件5 干燥工序绩绩绩绩 批号水分绩定绩果(%)(n=5)平均绩RSD(%) (%) 12345 绩注, 绩定人, 日期, 附件6 整粒工序绩绩绩绩 批号绩绩绩果 整粒前堆密整粒后堆密差绩(g/ml)通绩16目的小于100目 度(g/ml)度(g/ml)绩粒比例(%)的绩粉比例 (%)绩注, 绩绩人, 日期, 附件7 绩混工序绩绩绩绩 批号混合主绩含量(%)(n=5)平均绩RSD(% )绩绩(%) 12345(min) 15 20 30 15 20 30 15 20 30 绩注, 绩绩人, 日期, 附件8 绩片工序绩绩绩绩 批号, 绩速绩绩绩绩绩果 外绩重量差异脆碎度平均溶出主绩含量(r/min)绩绩 度(?%)(%)(%)(min) (%) 1515 30 45 60 2075 90 105 120 25135 150 165 180 绩注, 绩绩人, 日期, 绩片工序绩绩绩绩 批号, 绩速绩绩绩绩绩果 外绩重量差异脆碎度平均溶出主绩含量(r/min)绩绩 度(?%)(%)(%)(min) (%) 1515 30 45 60 2075 90 105 120 25135 150 165 180 绩注, 绩绩人, 日期, 绩片工序绩绩绩绩 批号, 绩速绩绩绩绩绩果 外绩重量差异脆碎度平均溶出主绩含量(r/min)绩绩 度(?%)(%)(%)(min) (%) 1515 30 45 60 2075 90 105 120 25135 150 165 180 绩注, 绩绩人, 日期,