酮康唑乳膏

酮康唑乳膏 Tongkangzuo Rugao Ketoconazole Cream 行业文档 (word可编辑版) [修订] 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录?D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5%醋酸铵溶液-0.2%二异丙铵的甲醇溶液(23:77)为流动相;检测波长为240nm，柱温35?。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。 测定法 取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，加甲醇-三氯甲烷(1:1)20ml，置80?水浴中振摇使溶解，用甲醇-三氯甲烷(1:1)适量移至50ml量瓶中，放冷至室温，用甲醇 -三氯甲烷(1:1)加至刻度，摇匀，冰浴中冷却1小时后立即滤过，放至室温，取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取酮康唑对照品适量，精密称定，加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含酮康唑1mg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [增订] 【鉴别】(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 [删除] 【鉴别】 (2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录? ,)测定,在244nm的波长处有最大吸收。