血液透析器行业市场调查分析报告

血液透析器行业市场调查分析 血液透析器行业 市场调查分析报告 1 目录 第一章 血液透析行业概述 第一节 血液透析原理3 第二节 血液透析系统的组成及其工作原理4 第三节 透析膜解析6 第四节 血液透析器的分类8 第五节 血液透析适应疾病、并发症、禁忌症9 第六节 血液透析的发展历程11 第二章 血液透析器生产以及其市场价格 第一节 技术工艺分析12 第二节 市场常见透析器品牌价格14 第三章 血液透析市场分析 第一节 慢性肾衰—全球性的挑战 19 第二节 中国血液透析市场概况21 第三节 国内血液透析市场规模23 第四节 行业发展的有利因素25 第五节 国产血液透析行业的问题与机遇25 第四章 透析器进口企业详细介绍 第一节 进口透析器企业及其主要透析器产品介绍27 第二节 国内透析器企业及其主要透析器产品介绍42 2 3 表面均带负电荷，膜表明负电荷量决定了吸附带有异种电荷蛋白的量。在血透 过程中，血液中某些异常升高的蛋白质、毒物和药物等选择性地吸附于透析膜表 明，使这些致病物质被清除，从而达到治疗的目的。 水的转运 1. 超滤定义(ultrafitration):液体在静水压力梯度或渗透压梯度作用下通过半透膜的运动称为超滤。透析时，超滤是指水分从血液侧向透析液侧移动;反之，如果水分从透析液侧向血液侧移动，则称为反超滤。 2. 影响超滤的因素 净水压力梯度:主要来自透析液侧的负压，也可来自血液侧的正压。 (1) (2) 渗透压梯度:水分通过半透膜从低浓度侧向高浓度侧移动，称为渗透。其动力是渗透压梯度。当两种溶液被半透膜隔开，且溶液中溶质的颗粒数量不等时，水分向溶质颗粒多的一侧流动，在水分流动的同时也牵引可以透过半透膜的溶质移动。水分移动后，将使膜两侧的溶质浓度相等，渗透超滤也停止。血透时，透析液与血浆基本等渗，因而超滤并不依赖渗透压梯度，而主要由静水压力梯度决定。 (3) 跨膜压力:是指血液侧正压和透析液侧负压的绝对值之和。血液侧正压一般用静脉回路侧除泡器内的静脉压来表示。 (4) 超滤系数:是指在单位跨膜压下，水通过透析膜的流量，反映了透析器的水通过能力。不同超滤系数值透析器，在相同跨膜压下水的清除量不同。 第二节 血液透析系统的组成及其工作原理 一、血液透析系统的组成 血液透析的设备包括血液透析机、水处理及血液透析器、透析液共同组成血液透析系统。 4 图1-2 二、血液透析系统各部分的功能及工作原理 1、 血液透析机(hemodialysis machine):是血液净化治疗中应用最广泛的一种治疗仪器，是一个较为复杂的机电一体化设备，由透析液供给监控装置及体外循环监控装置组成。它包括血泵，是驱动血液体外循环的动力;透析液配置系统;联机配置合适电解质浓度的透析液;容量控制系统，保证进出透析器的液体量达到预定的平衡目标;及各种安全监测系统，包括压力监控、空气监控及漏血监控等。 2、 水处理系统(water management system):由于一次透析中患者血液要隔着透析膜接触大量透析液(120L),而城市自来水含各种微量元素特别是重金属元素，同时还含一些消毒剂、内毒素及细菌，与血液接触将导致这些物质进入体内。因 此自来水需依次经过滤、除铁、软化、活性炭、反渗透处理，只有反渗水方可作为浓缩透析液的稀释用水。而对自来水进行一系列处理的装置即为水处理系统。 3、 血液透析器(dialyzer):也称“人工肾”(artificial kidney)，由一根根化学材料制成的空心纤维组成，而每根空心纤维上分布着无数小孔。透析时血液经空心纤维内而透析液经空心纤维外反向流过，血液/透析液中的一些小分子的溶质及水分即通过空心纤维上的小孔进行交换，交换的最终结果是血液中的尿毒症毒素及一些电解质、多余的水分进入透析液中被清除，透析液中一些碳酸氢根及电解质进入血液中。从而达到清除毒素、水分、维持酸碱平衡及内环境稳定的目的。整个空心纤维的总面积即交换面积决定了小分子物质的通过能力，而膜孔径的大小决定了中大分子的通过能力。 4、 透析液:透析液由含电解质及碱基的透析浓缩液与反渗水按比例稀释后得到，最终形成与血液电解质浓度接近的溶液，以维持正常电解质水平，同时通过较高的碱基浓度提供碱基给机体，以纠正患者存在的酸中毒。常用的透析液碱基主要为碳酸氢盐，还含少量醋酸。 5 第三节 透析膜解析 一、透析膜的分类及结构特征 透析膜(dialysis membrane)是透析器最重要的部分，透析膜材料是影响血液透析治疗效果的关键因素，目前，临床常用的透析膜可分为三类:1.未修饰的纤维素膜;2.改性或再生纤维素膜;3.合成膜。三类膜在生物相容性、水通透性、尿毒症毒素清除等方面均有较大的区别。 图1-3:旭化成的聚砜膜 二、透析膜的综合评价标准 1.清除率和超滤系数清除率和超滤系数是透析器的两个主要功，也是评价透析膜质量的关键指标，清除率是指穿过血液透析器或血液滤过器的纯溶质。常用小分子物质如尿素，肌酐;中分子物质如维生素B12，β2-微球蛋白作为评价透析器清除率的指标。一般低通量透析器尿素清除率180-190ml/min，肌酐清除率160-172 ml/min，维生素B12清除率60-80 ml/min，几乎不清除β2-微球蛋白。高通量透析器尿素清除率185-192ml/min，肌酐清除率172-180 ml/min，维生素B12清除率118-135 ml/min，β2-微球蛋白透析后下降率为40-60%。 超滤系数:透析膜对水的清除能力，其大小决定脱水量，单位为ml/h.mmHg。低通量透析器超滤系数为4.2-8.0ml/ h.mmHg。高通量透析器超滤系数为20-55ml/ h.mmHg。 2.生物相容性(Biocompatibility) 透析膜的生物相容性包括许多方面，它的概念还没有明确的定义，补体激活的 能力曾被作为判断透析膜生物相容性的主要标准，有人认为生物相容性好的膜是“最小程度的引起接触透析膜的病人发生炎症反应的膜”，也有人认为应是“对补体无激活能力的表面”。 6 生物相容性是判定透析膜的主要指标。目前临床上判断相容性的主要指标是检查透析15分钟后白细胞、血小板计数、血氧分压、补体C3a、 C5a水平等的变化。 3.其它 透析器功能的综合判定还有其它的一些指标、譬如顺应性、血流阻力、破膜率、残余血量、预充容量、抗凝率等。 三、透析膜材料研究进展及展望 透析膜的应根据透析器的评价标准，主要考虑两方面的因素:1.膜的传递特性;2.膜表面性质。 图1-4 透析器 膜的传递特性决定了溶质的清除率和对液体的去除率。膜的表面性质决定了血液和膜之间相互作用的特性及程度，包括蛋白质的吸附、血栓症、补体激活和免疫反应等。 当前的研究主要是通过共价、接枝、聚合等方法改进膜材料的结构、调节膜表面的微观不均匀性、改善膜表面的亲水性、减少透析膜对凝血及氧化应激的影响、从而提高膜的透析充分性和生物相容性、减少并发症的发生。 透析膜表面的亲水性与溶质清除及膜材料的吸附性能有密切关系。研究结果表明:在透析膜内层加亲水凝胶，对中小分子毒素的清除率均明显增加;将聚砜膜主链与乙烯乙二醇的侧链接枝形成PSf -g-PEG，亲水但不可溶，显示了较强的蛋白吸附和细胞附着功能;将2甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱-丁基异丁烯酸固化在醋酸纤维素膜上，通过控制湿纺过程，可生成CA/PMB30、CA/ PMB80和CA/ PMB30-80透析膜，该类透析膜具有较高的溶质清除率和水通透性，血液和细胞相容性好，可用于血浆置换和血液滤过。 透析膜作为一种异体物质，始终不同于人体血管内皮细胞，与血液相接触，不可避免会引起机体的反应，提高透析膜的生物相容性，是当今国内外研究的热点和方向之一。理想的生物相容性膜应与人体的血管内皮性能极为接近，无毒性、无抗原性、不激活补体、白细胞和单核细胞，无细胞因子的释放，对凝血系统也没有影响。 将某些具有抗凝作用的物质固化在透析膜材料上，可抑制血液凝固，提高膜的生物相容 7 性，还可降低肝素用量，并有可能实现无肝素化透析。研究结果显示:将肝素聚合在聚丙烯腈-聚乙烯亚胺膜上，透析效果良好，并可减少透析期间的过敏反应;固化壳聚糖和肝素共价物的聚丙烯腈透析膜也显示了良好的血液相容性，并可抑制铜绿假单孢菌的活性，降低了细胞毒性反应。将肝素共价结合到聚醚砜表面，既保持了聚醚砜的力学性能，又能提高透析膜的抗凝血性能。在醋酸纤维膜上共价固化亚油酸膜，或将共价结合到聚丙烯酸的亚油酸嫁接到聚砜膜表面，都可以有更好的组织相容性和抗凝血效果。 高通量、高效、生物相容性好，仍将是今后透析膜发展的主要方向。随着高分子材料和纳米技术的不断发展，与人类血管内皮接近的透析膜在不久的将来肯定会出现。同时，也应注意到，透析膜本身并不是孤立存在的，应与其他条件如透析用药、透析液成分、透析方法等一起考虑，才会有更好的临床应用价值。 透析器使用的空心纤维膜是聚砜类空心纤维膜。该膜具有较高的抗破坏性能;膜的微孔尺寸容易控制，适用范围较广;化学稳定性较高;可耐多种试剂和r射线消毒;玻璃化温度(Tg)较高，也可使用高温蒸汽消毒;膜的内外表面光滑，不易损伤血液中的有形物;易冲洗;残血小;有优良的血液相容性和抗凝血性;对肌酐、尿素等物质有优良的透过性。 由聚砜类空心纤维膜组装成的血液透析器，经环氧乙烷气体或r射线灭菌，产品无致热原。可用于因多种原因引起的急慢性肾功能衰竭患者的一次性医疗用品，也可用于抢救严重创伤的伤员及中毒病人。 第四节 血液透析器的分类 透析器的特性是由设计特性和工作特性两部分组成。设计特性包括透析器的构形，血室及透析液室的预冲量，膜的类型及生物相容性。工作特性包括不同溶质和水的转运率。透析器有以下几种分类方法。 一、 根据构形，透析器分为管型，平板型和空心纤维型 目前常用的透析器为空心纤维型，早期使用的平板型，管型透析器已基本淘汰。空心纤维型透析器由8000-12000根空心纤维构成，纤维内径200-300um,壁厚2-30um，空心纤维捆扎成束，放入成形的透析器外壳内，外壳与透析膜之间采用聚氨脂进行密封。血液在空心纤维内流过，透析液在纤维外面以相反方向流动。 二、 更根据膜材料透析器分为4类 1再生纤维素膜透析器。包括铜仿膜和铜氨膜透析器。纤维素表面有游离羟基团，可与 8 血液成分反应，生物相容性差。经铜氨处理后纤维表面更光滑，生物相容性提高。 2醋酸纤维膜透析器。纤维素在形成膜之前被乙酰化，改善了生物相容性及膜的性能。 3替代纤维膜透析器。血仿膜是一种替代的铜仿膜，因其表面游离羟 基团被第三级氨化合物覆盖，有较好的生物相容性。 4合成纤维膜透析器。包括聚丙烯腈，聚甲基丙烯酸甲酯。聚砜，聚碳酸酯，聚乙烯和聚酰胺。它们有较高的转运系数和超滤系数，生物相容性较好，但价格较贵。 三、 根据超滤系数，透析器分2类 (mmHg.h?)，包括铜仿膜，铜氨膜， 1低超滤系数透析器。超滤系数,15ml, 血仿膜和醋酸纤维膜。 2高通量及高效透析器。超滤系数,15 ml,(mmHg.h?),对中分子量物质有相当高的清除率，能清除大分子量的β2-微球蛋白和其他大分子物质。典型的高效透析器包括聚砜膜系列，PAN膜，PMMA膜及醋酸纤维膜透析器。 第五节 血液透析适应疾病、并发症、禁忌症 一、血液透析适应疾病 一、 急性肾损伤:凡急性肾损伤合并高分解代谢者(每日血尿素氮BUN上升 ?176.8umol/L，血钾上升1-2mmol/L，HCO3-?10.7mmol/L，血清肌酐SCr上升 下降?2mmol/L)可透析治疗。非高分解代谢者，但符合下述第一项并有任何其他一项者，即可进行透析:?无尿48h以上;?BUN?21.4mmol/L;?SCr?442umol/L;?血钾?6.5mmol/L;?HCO3-<15mmol/L，CO2结合力L;?有明显水肿、肺水肿、恶心、呕吐、嗜睡、躁动或意识障碍;?误输异型血或其他原因所致溶血、游离血红蛋白>12.4mmol/L。决定患者是否立即开始肾脏替代治疗，及选择何种方式，不能单凭某项指标，而应综合考虑。 二、 慢性肾功能衰竭:慢性肾功能衰竭血液透析的时机尚无统一标准，由于医疗及经济条件的限制，我国多数患者血液透析开始较晚。透析指征:?内生肌酐清除率Ccrmin;?BUN>28.6mmol/L，或SCr>707.2umol/L;?高钾血症;?代谢性酸中毒;?口中有尿毒症气味伴食欲丧失和恶心、呕吐等;?慢性充血性心力衰竭、肾性高血压或尿毒症性心包炎用一般治疗无效者;?出现尿毒症神经系统症状，如性格改变、不安腿综合征等。开始透析时机时同样需综合各项指标异常及临床症状来作出决定。 9 三、 急性药物或毒物中毒:凡能够通过透析膜清除的药物及毒物，即分子量小，不与组织蛋白结合，在体内分布较均匀均可采用透析治疗。应在服毒物后8~12h内进行，病情危重者可不必等待检查结果即可开始透析治疗。 四、 其它疾病:严重水、电解质及酸解平衡紊乱，一般疗法难以奏效而血液透析有可能有效者。 二、血液透析的并发症 血液透析并发症包括急性并发症与远期并发症。急性并发症是指在透析过程中发生的并发症，发生快，病情重，需急诊处理;远期并发症是在透析相当长一段时间后发生的并发症，起病缓慢，但病情重，危害更大，需加强防治。 急性并发症: (一)透析膜破裂 (二)体外循环凝血 (三)透析中低血压 (四)肌肉痉挛 (五)恶心和呕吐 (六)头痛 (七)胸痛和背痛 (八)皮肤瘙痒 (九)失衡综合征 (十)透析器反应 (十一)心律失常 (十二)溶血 (十三)空气栓塞 (十四)发热 远期并发症 (一)心血管并发症 10 (二)贫血 (三)钙磷代谢紊乱与肾性骨病 (四)透析相关性淀粉样变性 (五)透析性脑病 (六)消化系统并发症 (七)透析相关腹水 (八)获得性肾囊肿 (九)免疫缺陷 (十)营养不良 (十一)继发性高草酸血症 三、血液透析的禁忌症 近年来，随着血液透析技术的改进，血液透析已无绝对禁忌症，只有相对禁忌症。?休克或低血压者(收缩压<80mmHg)?严重的心肌病变导致的肺水肿及心力衰竭;?严重心律失常;?有严重出血倾向或脑出血;?晚期恶性肿瘤;?极度衰竭、临终患者;?精神病及不合作者或患者本人和家属拒绝透析者。 第六节 血液透析的发展历程 人们对血液透析的探索早在1913年就开始了，但直到上世纪60年代才开始进入临床使用。在短短几十年时间内，透析机就经历了三次重大飞跃，并日趋成熟。现今透析机市场呈现万花齐放，百家争鸣的勃勃生机。 一、萌芽期 人们对血液透析的研究早在1913年就出现了，ABEL等人就研制成功了人工肾，他们用粘胶膜做成管状透析装置，该装置可有效地排除体内的尿素及化合物。1951年，人工肾得到了进一步的改进。1952年，Merrill Richer Hamburger和Kollff制成效能更好的单纯管型与多绕管型人工肾。此时，人们积累了相当多的研究经验，但透析机还是局限于研究室。六十年代，透析机才开始步入临床使用，出现了平板型(Kill型)和多层平板型透析器，人们对透析机能进行了探索，并提出了“中分子”学说与长期血透的可能性的理论。 11 此后，人们针对透析器耗血量较大，而透析面积太小的缺点，进行一系列改进，也取得了一定效果。1976年，美国Cordis’Dow公司研制出中空纤维透析器，并第一次应用于临床试验获得成功。70年代的透析器，向中空纤维化，小型化，家庭化及随用型方向发展，出现了血透、血滤等各种复合疗法。 二、飞跃期 在接下来的短短的几十年来，透析机的发展经历了三次显着地飞跃:从平板式机向压力式机飞跃;从压力超滤式向容量超滤式飞跃;从容量超滤式向系统控制飞跃。 三、现状 现在透析机是大致还是属于第三代血液透析仪， 但与之前所述的系统控制式透析机来说，各个厂家的新产品层出不穷，功能结构更加地成熟，治疗方法多样化。然而我国第一台血液透析机———JH2000新型血液透析机才于2003年在广州暨华医疗器械有限公司研制成功并批量投产上市。它的面世标志着我国已成为除美国、日本、德国、瑞典、意大利5个国家之外的世界上第6个血液透析机的生产国，从而结束了我国长期以来依赖进口血液透析机的历史。美国等国家的医疗器械厂商陆续开发上市多款适合肾衰竭病人在家里自行操作使用的小型血液透析机。其共同特点是具有体积较小、移动方便(机器底座下通常安装有4只万向滑轮)、操作简便、便于老年病人操作等优点。 第二章 血液透析器生产工艺以及市场价格 第一节 技术工艺分析 透析器主要由支撑结构和透析膜组成，透析膜是影响透析器乃至整个血液净化功能的决定性部分。伴随着临床医学对透析器性能要求的提高，各大透析器生产厂商一直以来都在对其进行着不断地设计改良和性能提升。对于透析器用膜所使用的材料也从初期的纤维素膜开始逐步经历了Polyacrylonitrile(PAN)膜、 Polymethylmethacrylate(PMMA)膜及Ethylene vinylacohol(EVAL)膜等，发展到现在被广泛使用的Polysulfone(PS)膜，即聚砜膜。本节主要以空心纤维型透析器以及聚砜膜的生产工艺为例进行介绍。 12 图 2-1 一、聚砜膜纺丝生产线的工艺 干-湿法目前被广泛应用在聚砜膜生产中，其原理如图所示，即同时将由水-有机溶剂所组成的芯液以及由含聚砜的高分子水溶液所组成的纺丝液挤出，通过上述两液体间的相互作用以及与凝胶槽中水的反应最终形成具有多孔性多层构造的聚砜膜(图)。此聚砜膜具有致密及疏松之不对称构造，可以有效有选择性地对血液中物质进行清除。 图2-2:聚砜膜成型原理 图2-3:聚砜膜的微观构造 二、聚砜膜透析器支撑结构的设计 人工透析是通过血液与透析液之间的物质弥散和对流来完成血液中毒素的清除及必要 13 14 15 16 17 18 19 国家 北美 美国 欧洲/中东/非洲 欧盟 亚太 日本 拉美 全球 人数 492,000 402,000 573,000 322,000 750,000 301,000 215,000 2,029,000 年增加率 5 4 5 3 10 3 7 7 估计2010年全球透析市场规模为690亿美元，与2009年相比增长4%。其中透析产品销售规模为117亿美元，透析药品和服务收入为570亿美元。主要的透析产品和耗材包括透析器，透析液和血液透析机等。费森尤斯，瑞典金宝和美国百特等三家巨头占全球透析产品 20 和耗材市场的67%。而费森尤斯(Fresenius Medical Care)是这一领域的龙头企业。除三大巨头外的其他竞争者的市场份额均不超过10%。在血液透析产品领域，费森尤斯占有市场领先地位。 中国已经成长为仅次于美国的全球第二大血液透析机销售市场。中国透析产品市场规模的扩张速度超过30%。 根据发达国家的肾脏疾病发病率估算，中国的各期肾脏疾病患者总数达到1.2亿，约相当于总人口数的10%。保守估计有超过100万人患有晚期肾衰。但是，中国的晚期肾衰病人接受透析治疗比例只有10%-15%，远远低于发达国家95%以上的水平。这样的差距也代表了巨大的上升潜力。2004年，中国接受透析治疗的患者只有48000人，晚期肾衰病人接受透析治疗比例只有5%。中国的透析率正在快速上升，预计未来随着医保对于透析费用覆盖的扩大，透析率将进一步上升。 第二节 中国血液透析市场概况 一、中国市场内主要血液透析企业简介 德国费森尤斯医疗、日本日机装株式会社、美国百特国际有限公司、瑞典金宝公司和日本旭化成株式会社五家外资血液透析设备生产企业引领者中国的血液 透析市场。本土企业多数生产透析回路管、透析液等科技含量低的产品，而生产透析器及透析机高端产品的企业较少。 山东威高是国内透析器市场上内资企业的龙头。2010年4月，威高公司与日机装合作，开发和销售透析机业务。 -8 广州暨华是目前国内唯一一家大规模生产血液透析机的专业厂商;2010年1月，出口额排名第一位。贝恩医疗设备(广州)有限公司是一家血液透析行业耗材的专业供货商，是国内规模最大的提供透析用血路的公司。 贝恩公司从2008年8月开始为日本旭化成可乐丽医疗株式会社提供OEM服务，成为给国外知名医疗器械企业做中高端产品贴牌的为数不多的企业之一。 北京联合捷然是国内血液透析用水和透析粉的专业生产厂家，是德国贝朗公司血液透析相关产品中国北方总代理。 江苏朗生是较有竞争力的生产空心纤维血液透析器的企业，具有年产340万只透析器的能力。 二、我国血透设备进口猛增 21 随着我国血液透析治疗手段的普及，血液透析设备市场不断扩大。据海关数据统计，2006,2009年，我国血液透析设备进口额一路狂飙，从3598.98万美元猛 ,9月，我国此类产品的进口额已达9203.07万美元，增到1.01亿美元;2010年1 同比增长33.57%。相比进口而言，我国血液透析设备的出口不容乐观，近几年出口额从未突破1000万美元，贸易逆差仍在加大。 三、上海进口额占九成多 据海关数据统计，从进口省市分布上看，目前我国进口血液透析设备的省市比较集中。2010年1,9月共有9个省市进口血液透析设备，分别是上海、北京、安徽、广东、福建、江苏、山东、陕西和天津。其中，上海进口额为8526.48万美元，同比增长30.92%，占总进口额的92.65%，体现了进口的高度集中性。我国多数经营血液透析设备的企业都落户于上海，是导致上述现象的主要原因。 2010年1,9月，共有30家企业从事血液透析设备的进口贸易，其中大部分为上海企业。费森尤斯医药用品(上海)有限公司与金宝肾护理产品(上海)有限公司列进口额的前两位，其进口规模远高于其他公司，两家公司进口额超过5000万美元，占总进口额的50%以上。其中,费森尤斯医药用品(上海)有限公司进口同比增长了582.55%，增长幅度很大。 四、广东企业成出口主力军 2010年1,9月，我国共有7个省市出口血液透析设备，总出口额仅为213.5万美元，同比增长30.12%。其中，广东和上海分列第一、二位，出口额分别为176.63万美元和23.64万美元，同比增长47.55%和144.91%，分别占同期我国血液透析设备总出口额的82.73%和11.07%。 2010年1~9月，共有20家企业从事血液透析设备出口贸易。其中，广东企业为出口的主力队伍，仅出口额排名第一的广州市暨华医疗器械有限公司出口额就超过100万美元，占出口总额的60%以上。此外，其他省市较有代表性的出口企业有重庆天海医疗设备有限公司、威海威高血液净化制品有限公司、深圳市蓝韵 实业有限公司等，但出口额均未超过50万美元。 德国为最主要进口来源市场 2010年1,9月，我国共从13个国家和地区进口血液透析设备，分别是德国、瑞典、日本、意大利、瑞士、埃及、荷兰、奥地利、美国、马来西亚、匈牙利、墨西哥、台湾，其中对排名前三的德国、瑞典、日本的进口金额分别为4884.22万美元、2039.11万美元、2036.7万美元，同比分别增长42.49%、39.87%、4.14%，三大贸易伙伴共占同期我国血液透 22 析设备进口总额的97.36%，其中德国占53.07%，为我国血液透析设备进口的主要贸易伙伴。 五、印尼为出口第一目的地 2010年1,9月，我国共向29个国家和地区出口血液透析设备，出口额排名前10位的国家和地区共占同期我国血液透析设备总出口额的69.36%。其中，印度尼西亚、日本、蒙古分列前三位，出口额分别为53.65万美元、27.21万美元、23.54万美元。在排名前10位的国家和地区中亚洲国家和地区占据七席，占同期我国血液透析设备总出口额的68.97%。其中，我国对土耳其、蒙古、印度出口同比增长较为明显，均超过100%。 六、进出口以一般贸易方式为主 我国血液透析设备进口贸易方式以一般贸易和保税区仓储转口货物为主。2009年，采用一般贸易方式进口的血液透析设备金额为883.14万美元，占同期血液透析设备总进口额的68.09%，其次是保税区仓储转口货物，占总进口额的30.71%——二者合计占比高达98.8%。 2010年1,9月，我国血液透析设备进口贸易方式不大，以保税区仓储转口货物进口的该产品金额为5034.18万美元，占比为54.7%;以一般贸易方式进口的血液透析设备所占比例略有下降，为43.43%。 我国血液透析设备出口贸易方式有一般贸易、保税区仓储转口货物、加工贸易三种方式，其中一般贸易方式占绝大部分。2009年，采用一般贸易方式出口的血液透析设备金额为204.96万美元，占比达98.85%，保税区仓储转口货物方式出口额占1.15%。 2010年1,9月，我国血液透析设备出口贸易方式变化不大，以一般贸易出口的产品金额为201.26万美元，占比为94.26%;以加工贸易方式出口的血液透析设备所占比例为 4.68%。 第三节 国内血液透析市场规模 我国慢性肾病医疗市场广阔，市场总额将达350亿元，中国患慢性肾病的人口大概占到总人口的接近1/10，而尿毒症的患者达到200万，肾衰竭的患者有超过10万，而且还以每年11%的速度增长，患者群体将是一个很大的数目。而每个早期的肾病患者治疗的话一个月要花费2000元，要持续用药3-5个月，尿毒症患者的话就需要上万元一个月，需要治疗持续一年时间，肾衰竭的患者换肾要20万以上。2010年全球用于尿毒症和透析治疗的费用已攀升至10000亿美元，因此肾脏病被称为“花钱最多的疾病”。 23 24 进口产品的维护费用很高。国产设备可以凭借较高的性价比打开国内市场。 第四节 行业发展的有利因素 1、国民经济以及居民收入持续增长，为我国血液透析产业的高速发展创造了条件。1999年统计显示，我国接受肾脏替代疗法(血液透析、腹膜透析或者肾移植等)的人数比例是33.16人/百万人口;2005年，这个比例达到45人/百万人口。按全国总人口为12亿计算，2005年我国接受肾脏替代疗法人数约5.4万人(按每个病人年血液透析治疗费用5万元/年计算，治疗费用近27亿元人民币)。而在中国90%的尿毒症患者因经济原因，没有办法实现“病有所医”。 2、近年来我国政府将推进医疗卫生改革放在重中之重的位置，2009-2011 年投入超过1.2 万亿元，个人卫生支出占卫生总费用的比例由2001 年的60%，下降至2010 年的35.5%。政府卫生支出包括医疗机构基础建设和医保支付等几部分，其中医保支付费用的增速不会低于基础建设费用的增速，且高于总费用的增速。因此医保报销的比例不断提升。根据“社保十二五规划”，医保报销比例在2015年将提升到70%，患者自费部分减少将提升其医疗消费能力，拉动行业快速增长。 目前发达国家如美国、日本等救治率同比增速已经降到5%以内，而发展中国家如巴西、泰国等仍保持在15%左右。2011 年我国的血透人数同比增速约为20%，我们认为我国新农合范围扩大和报销比例的提升，是促进未来行业蓬勃发展的最主要原因。美国于1972 年开始将医保覆盖面提升到90%，十年时间ESRD 救治率增长了400%;台湾1995 年开始对透析治疗医保全面覆盖，目前已成为世界上ESRD 救治率最高的地区。 我国终末期肾病救治比例远低于发达国家的原因主要是透析硬件设备投入不足和报销比例太低，导致绝大部分终末期肾病患者由于不具备透析的条件或者经济能力不足而不治疗，最终导致患者病情迅速加重直至死亡。随着近年来政府对这一领域逐步重视，提升终末期肾病的大病医保报销比例，加强县级医院和乡镇卫生院建设来提升非城镇人口救治的便利性等，这一领域必将迎来蓬勃发展。 3、透析治疗率的稳步提高，也促进了透析设备的增长。 第五节 国产血液透析行业的问题与机遇 1、 寡头垄断格局待打破 透析主要设备包括血液透析机，耗材包括透析器、透析液和透析管路等。费森尤斯(德国)、Gambro(瑞士)和百特(美国)占全球市场的份额接近70%，其中血液透析市场以费 25 第四章 透析器进口企业详细介绍 第一节 进口透析器企业及其主要透析器产品介绍 26 目前，在SFDA(国家食品药品监督管理总局)注册的透析器的进口公司共有12家，分别为:金宝肾护理有限公司,德国费森尤斯医疗,德国贝朗梅尔松根有限公司,百特国际有限公司,日本尼普洛株式会社,日本旭化成可乐丽医疗株式会社,意大利索林集团有限公司,日本川澄化学工业株式会社,日本东丽实业公司,美国明泰科公司,意大利FIDIA S.r.l. F, 埃及海迪尼娜医疗工业公司。 一、 德国费森尤斯医疗Fresenius Medical Care AG 企业简介 费森尤斯医疗，是一家德国透析设备及透析服务供应商，产品主要用于救助慢性或急性肾功能衰竭。该公司是费森尤斯集团的子公司，后者持有费森尤斯医疗36%的股票，并拥有过半数表决权。费森尤斯医疗服务股份公司成立于1996年。当时，费森尤斯集团收购了全球最大的透析运营商国家医疗服务公司(National Medical Care)，并将其与自身的透析技术部门合并，组建了费森尤斯医疗。 费森尤斯卡比是一家为重症和慢性病患者提供临床营养和液体治疗的跨国公司。它在所从事的领域，欧洲市场居首位，在亚太和拉丁美洲市场也处于举足轻重的地位。 相关产品 27 28 二、 德国贝朗梅尔松根有限公司 企业简介 德国贝朗始创于1839年，总部位于德国梅尔松根，是世界上最大的专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商之一。 贝朗集团包括四个核心事业部，分别面对不同的医疗领域提供产品和服务:医院，外科，私人医疗从业者以及体外血液治疗。 1999年12月贝朗集团在中国上海成立了贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司，至此成为贝朗医疗在大中国区的总部。此后，贝朗又先后在北京、成都、广州、 香港、沈阳及武汉等地分别设立了分枝机构，希望将贝朗“专业共享”的崇高理念贯彻始终，并将贝朗品牌推广至中国的每一个角落，以让更多的患者能够使用贝朗先进的医疗产品，帮助他们缓解痛苦、尽早康复。 2000年10月贝朗中国设立了技术服务中心，为中国地区的客户提供了更好的售后服务。此外，贝朗于1997年在沈阳成立合资工厂，2004年在苏州工业园成立了2个全资工厂，目前贝朗中国员工已达800多人。 相关产品 29 三、 美国Baxter Healthcare Corporation 企业简介 百特连续数年被《财富》杂志评为世界500强公司，位列“医疗产品和器械”榜第1位。 百特国际有限公司(Baxter International Inc.)通过其子公司研发、生产并销售用于治疗血友病、免疫系统紊乱疾病、传染疾病、肾科疾病、创伤和其他慢性及重症病的产品，拯救并延续患者生命。作为一家多元化经营的跨国医疗用品 公司，百特提供专业的医疗器械、医药产品以及生物科技产品，改善对于全球患者的医护水平。 百特于上世纪80年代进入中国，是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。百特中国包括百特中国投资有限公司、百特医疗贸易有限公司以及位于上海、苏州、广州和天津的5家大型合资及独资工厂。 相关产品 30 31 四、 金宝Gambro Dialysatoren GmbH 企业简介 Gambro 成立于 1964 年，目前有 8000 名员工，在 9 个国家/地区拥有生产设施，产品在 100 多个国家/地区都有销售，总部设在瑞典的首都斯德哥尔摩。 Gambro 是一家全球性医疗技术公司，专注于研发、生产、制造用于急慢性患者肾脏和肝脏透析治疗、骨髓瘤肾透治疗以及其他体外治疗产品的领军者。 肾脏透析是世界上首个体外疗法(即，这是一种在体外治疗器官衰竭的疗法)。 每年透析疗法拯救了越来越多的生命，因此该领域的创新极其重要。 相关产品 32 33 五、 日本尼普洛株式会社Nipro Corporation 企业简介 日本尼普洛株式会社成立于1954年，总部位于日本大阪。目前在全球拥有6个主要的医疗生产基地，50 多家子公司，上万余名员工。尼普洛涉及多个领域，如工业玻璃制品、家用产品、医疗产品、医药产品等。在医疗产品领域尤为突出。 尼普洛致力于尖端的医疗器械、医疗品的开发、生产，站在全球医疗的最前沿，不断挑战生命科学的最尖端。如 NIPRO 的人工肾和各种一次性医疗器具等采用众多的专利技术，其中所体现的独创技术和思想实现了前所未能的功能与性能。追求高质量及本公司自行开发制造设备的技术实力与质量第一的产品制造使得 NIPRO 在国内外临床医疗中获得了极高的评价。 目前在中国，除上海总部外，北京，广州等大城市分别设有6个办事处，及7个有驻在人员的城市。 相关产品 34 六、日本旭化成可乐丽医疗株式会社 企业简介 旭化成的销售总收入达到100亿美元,以化学和材料科学为基础,为包括纺织、化学品、生活制品、住宅、建筑、电子和医疗在 日本旭化成医疗株式会社拥有材质和性能优良的膜材料，同时拥有先进的拉膜技术，能够生产具有梯度开孔结构，并且开孔率非常高中空纤维 现在日本旭化成可乐丽医疗株式会社是日本最大的中空纤维透析器生产商，占有日本市场近50%市场份额，也是世界最大中空纤维透析器生产商之一。同时拥有世界上品种最为齐全的血液净化耗材，占有日本市场近90%市场份额，在中国市场占有率也名列前茅。在人工肝、免疫疾病治疗、血脂清除等治疗方面，更是占据世界第一。 相关产品 35 36 七、意大利索林集团有限公司，SORIN GROUP ITALIA S.r.l. 企业简介 索林集团意大利有限公司(前身为Dideco)于1978年由当地企业家集团建立，该集团将其在透析领域的技术专长转移到使用相同技术进行血液过滤和氧合的领域。索林集团意大利有限公司是意大利最大和最充满活力的生物医学公司之一。索林集团意大利有限公司的基地在Mirandola，当地因众多成功的生物医学公司的聚集，通常被誉为意大利生物医学的硅谷。过去25年来，索林集团意大利有限公司已在新材料和切割制造技术的基础上开发出众多创新产品，以应对不断变化的市场。索林集团意大利有限公司的核心竞争力表现在两个重要的市场区域:它们是心肺(心脏外科)和血液管理(自体输血和机器采血)市场。心肺产品应用在成人、儿童、新生儿开心手术的体外循环中。事实上，索林集团意大利有限公司是世界上第一家专为新生儿患者开发氧合系统的公司。索林集团意大利有限公司还生产和销售自体输血和机器采血设备和耗材，这些产品均应用在各种临床血液治疗中。 备注:意大利贝尔克公司(BELLCO)=索林集团有限公司(SORIN GROUP ITALIA S.r.l.)。 相关产品 37 八、 日本川澄化学工业株式会社 企业简介 川澄是在在血液净化方面发展起来的，因此在血液系统方面，开发了很多医疗设备和药品，如人工肾和人工肺，血液采集和输血器材，相关的一些导管和诊断和治疗设备，为全世界各地人民的健康服务。 作为日本塑料加工技术的领先企业，川澄首次将模压塑料材料应用于血液采集和输血器材等一次性使用的医疗器械。此后，川澄继续发展，安全的，一次性的，具有良好生物相容性的透析器，以及相关的医疗设备。 相关产品 九、 日本东丽实业公司 企业简介 东丽集团将纳米技术融入其业务领域之中，并将有机合成化学，高分子化学和生物技术作为其核心技术。除了作为东丽之根基的纤维及纺织品，塑料及化成品业务之外，东丽同时推进着其他全球重要业务领域，诸如IT相关产品，碳纤维复合材料，医药和医疗产品，环境与工程包括水处理等业务的发展。 38 相关产品 十、美国Minntech Corporation 企业简介 美国明泰科公司MINNTECH是专业从事医疗感染控制的一家业公司，其母公司CANTEL在纽约股票交易所上市(股票代码CMN)。 美国明泰科公司成立于1974年，位于美国明尼苏达州。 在国际上，明泰科公司多年来一直是透析器复用产品的领导者。Renatron?系列全自动复用机和Renalin?清洗灭菌剂一直是这一领域的世界第一品牌。在美洲，其市场占有率高达90%，在欧洲和亚洲，其市场占有率也高达75%。 相关产品 39 十一、 意大利FIDIA S.r.l. F 企业简介 相关产品 40 十二、 埃及haidylena for advanced medical industries 企业简介 Haidylena成立于1984年，是埃及和中东地区医疗和药品的主要厂家之一。一 直致力于透析领域已经有20年以上，从事生透析产品研发和生产。公司所有的产品都得到ISO体系的认证，生产的血液透析产品和一次性医疗用品满足了世界各地客户的需求。 在2000年初，公司扩大了业务范围，开始生产静脉注射器材，并利用最先进的技术生产新的血液透析设备和器材。目前，已经占据全球市场份额中显著的一份。 相关产品 41 一、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 企业简介 威高集团有限公司始建于1988年，以一次性医疗器械和药品为主导，发展了航天军工、房地产、证券投资等五大产业，占地面积200多万平方米，有总资产100多亿元，员工12000多人，下辖20个子公司，控股子公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司于2004年2月在香港创业板上市，2010年7月转主板上市。集团拥有300多种、30000多个规格医疗器械和药品，主要有输注耗材、手术缝合线、医用导管、心脏支架及心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、医疗设备、治疗型注射液及其它药品、生物诊断试剂、人造血浆、生物种植体、PVC及非PVC原料等系列，成为中国最大的一次性使用医疗器械制造商，系国家863产业化基地、国家火炬重点高新技术企业，先后荣誉了行业排头兵企业、全国守重信用企业、中国大企业集团竞争力500强、中国企业信息化500强、中国专利山东明星企业、中国最具投标实力医疗器械品牌供应商第一名、山东省产学研合作创新突出贡献奖、山东省百强企业、山东省最佳企业公民、山东省首批诚信示范企业等荣誉称号。 公司在全国30多个省、市、自治区建立了100多个销售办事机构，同全国7000 多家医院、400多家血站、1800多家商业公司建立了长期稳定的关系。公司产品不仅畅销到国内30多个省、市、自治区，还直接出口到美国、欧盟、俄罗斯、南非、巴西等50多个国家和地区。 42 相关产品 二、 常州市朗生医疗器械工程有限公司 企业简介 常州市朗生医疗器械工程有限公司创建于1999年，总投资数千万元。公司位于常州市新北区高新科技园，是一家生产血液净化系列产品的高新技术企业，自建了6000平方米的生产办公用房，拥有1500平方米的10万级净化车间。公司引进国外先进设备和原材料，生产的空心纤维血液透析器和血液滤过器被列为江苏省科技攻关项目和高新科技创新项目，国家生物医药高新技术产业化示范工程。 常州市朗生医疗器械工程有限公司引进高分子材料膜的技术，用当今最先进的聚芳砜高分子材料生产血液净化产品。 目前公司总投资3000万元，具有独立的 生产车间、实验室、研发中心、库房，其中10万级净化厂房1500平方米。先后开发了一次性使用空心纤维透析 43 器，血液滤过器，血浆分离器，血液净化装置。于2002年4月份和2002年11月份分别取得国家药品监督管理局批准的空心纤维透析器和血液滤过器的注册号，填补了国内自主生产血液净化产品的空白，并于2003年2月12日取得了CMDC(中国医疗器械质量认证中心)的ISO9001质量管理体系认证，于同年3月26日取得3C证书(国家强制性产品认证)。 江苏朗生生命科技有限公司(以下简称“公司”)成立于2004年，注册资本为7000万元人民币，总投资2.5亿人民币，公司位于长三角最具发展潜力且宜居的城市——常州，公司坐落在江苏第一家省级生态工业园，环境优美，交通便利，员工人数160名，其中研发人员20名，管理人员30名。公司占地面积5.5公顷，厂房20000m2，其中净化车间2500m2，研发中心6000m2，综合楼4000m2，具有完善的生产配套设施，如注射用水制备系统、大型恒温恒湿中央空调系统、超净无菌空压系统，用于高标准血液净化产品的生产，公司具有设施完善的检测中心，各种类型的检测设备，确保生产过程质量监督及产品质量。 公司于2008年引进德国先进纺丝设备、封灌设备，具备年产340万只优质透析器、高通量透析器、滤过器的生产能力，是我国目前生产规模最大，设备技术最先进的血液净化产品的生产企业。 相关产品 三、 上海佩尼医疗科技发展有限公司 企业简介 上海佩尼医疗科技发展有限公司(简称佩尼医疗)是07年4月成立的中外合资的医疗器械高新技术企业，中方控股60,，外方控股40,。企业注册及生产地址位于浦东新区康 44 桥东路1150弄101号，属浦东张江—周康生物医药研发核心区，主要从事血液透析器等系列血液净化产品的研发、生产、销售。公司拥有5000平方米的现 代化厂房，总投资7890万，引进并消化吸收德国全套先进工艺技术和设备，公司拥有自主产品品牌。公司从德国引进全套透析器技术和装备，其生产的透析器项目被上海市列入2009年度第一批生物医药产业转化项目。 相关产品 45 四、 成都欧赛医疗器械有限公司 企业简介 成都欧赛医疗器械有限公司成立于2005年，是一家专业致力于研发、生产和销售血液净化系列及其相关医疗器械产品的具有独立法人资格的高新科技企业。 公司的生产、科研、经营、管理全部以质量为核心，已经成功研发出一系列血液净化产品:高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器、聚醚砜中空纤维膜血液滤过器、治疗用聚醚砜中空纤维膜血浆分离器、表面类肝素膜血液透析器、无肝素血液透析器。目前已经进入临床阶段的产品有:一次性低通量血液透析器、复用高通量血液透析器、血浆分离器、血液滤过器。 “技术领先”是欧赛公司发展重要的理念之一，在完善产品梯次的同时，“第四代血液透析器”的标志性产品 — “表面类肝素膜血液透析器”和“无肝素血液透析器”也已初步研发成功，不久将进入临床阶段。 成都欧赛医疗器械有限公司在成立伊始就明确了自身的发展方向----在不断完善产品梯次的同时，迅速扩大生产规模，在保证产品质量的前提下最大限度地降 低生产成本，以适应市场的需求。目前，投资3200万美元的欧赛公司二期工程已经在着手建设。二期工程建成以后，欧赛公司的产能将达到400~600万支/年。同时，年产2000万支系列产品的第三期工程也已经纳入了公司近期的发展规划。 相关产品 46 47