以后中药饮片标签存在题目及建议

以后中药饮片标签存在题目及建议 当前中药饮片标签存在问题及建议 关键词 中药饮片 标签 《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定:“中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”并且“必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”【1】国家食品药品监督管理局2003年12月18日颁发的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》【2】中对中药饮片标签质量作了明确规定。2004年7月1日以后不符合通知的中药饮片，不准上市。目前中药饮片标签的管理中，生产、经营、使用单位重视不够，在填写方法、填写质量、标签管理等方面存在种种问题，为此本文提出若干建议。 1 存在问题 1.1 不符“标准” 标签格式缺项，或项目空缺不填，或填写内容不全。如大多数企业均没有按《药品管理法》的规定在标签上印有“生产日期”项，在标签的“规格”、“产地”项目中一些企业空缺未填，在“生产企业”项下几乎没有企业同时标明地址、电话等联系方式。 1.2 标签书写不 标签各个项目内容的填写有的采用盖章，有的直接手写，还有的在同一张标签上既有盖章，又有手写。盖章色泽大多用蓝色，也有的厂家使用红色。有的字体不够清晰美观，作为药品标签，显得很不规范、随意化。这些现象若出现中药制剂等的标签上简直是不可想象的。 1.3 错字别字 饮片名称、产地等填写时随意简化代用，有的甚至出现错别字。如“砂仁”写成“沙仁”，“钩藤”写成“勾丁”，“绿梅花”写成“禄梅花”，“宁夏”写成“宁麦(去掉“丨”)等。 1.4 张冠李戴 有些企业在品名一栏填写时附带炮制方法，如“延胡索”品名填写为“醋延胡索”，“鸡内金”写成“炙鸡内金”。“醋延胡索”、“炙鸡内金”分别为“延胡索”、“鸡内金”的一个炮制品种，而不应作为饮片总的名称。此种填写方法实际上混淆了饮片名称与饮片炮制品种名称之间的区别。按照这种命名方法，一些仅需净选的品种，如“菟丝子”，是不是应写成“净菟丝子”呢,有的企业将产品批号标注成出厂日期，如2003年9月19日出厂，显然没有弄清楚“产品批号”与“出厂日期”概念之间的差别。还有的饮片标签名实不符，如“浮石”误写为“海浮石”等。 1.5 规格填写错误 规格一栏应填写为饮片的商品规格，即饮片等级，但一些企业填写为炮炙、切制或净选方法，如“蜜炙”、“炒”或“段”、“块”等。规格一词的含义是指产品的质量标准，如一定的大小、轻重、性能等，而不是一种加工制造方法。从中国药典(2000年版)规格一栏的填写方法来看，规格一般是指每支(或每粒、每袋)药物装量的多少，或主药含量的多少，也不是指该药采用的何种制剂方法。如“心通口服液”规格“每支装10ml”，“贝羚胶囊”规格“每粒装0.3克”。 1.6 用词欠妥 饮片的包装重量应用“净重”示，但大多数企业标签印制时均将该栏格式设置为“数量”或“重量”，13家企业中仅有一家标为“净重”。标示为“数量”用词不准确，标示为“重量”用词不够严谨，不利于饮片的计量监督管理。 1.7 含义不清 有些标签标示内容含义不清，如产品批号标为“0401010”、“0401023”，最后一位数“0”、“3”不知指代何意,若为生产批次，则当不会出现“0”批次;又如保质期填写为“2005年2090”，不但年、月、日之间前后表示的方法不一致，而且年后面的“2090”不知所云，令人费解。 1.8 缺少依据 《药品包装、标签规范细则(暂行)》第一条规定[1]，“药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容”。即标签内容的填写应以药品说明书为依据。在其《药品说明书规范细则(暂行)》中对“药品名称”、“规格”、“包装”、“生产企业”等项目有明确、详细的“各项内容书写要求”。但中药饮片目前尚未要求使用药品说明书，对中药饮片标签，有关法规仅作了原则性格式条目的规定，而对标签上各项内容如何填写，也没有权威 部门作出的解释，致使填写时无章可循，容易出现混乱。 1.9 标签与合格证合二为一 大多数企业中药饮片标签是以“xx公司合格证”或“xx公司产品合格证”的形式印制的。合格证是生产企业产品符合某一质量标准的证明，与标签在表达内容、放置位置、管理要求等方面均有不同。将合格证与标签合二为一，实际上弱化了标签固有的法律地位，也缺少依据。如《药品管理法》规定中药材在每件包装上“必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。” 【1】很明显，前者“必须注明品名、产地”等的是指标签，而“并附有”的“质量合格标志”即是指产品合格证。即二者应是分别印制，分开放置的，从目前其他药品的实行情况看，也是如此。 2. 建议及措施 药品标签包含有药品的安全性、有效性等多项基本信息，对于药品的生产、运输、储藏、使用和监督起着十分重要的作用。但现阶段中药饮片标签管理中存在的种种问题，与目前加强中药管理，加快中药规范化、法制化、现代化进程的要求很不相适应。为尽快改变目前这种现状，笔者建议如下: 2.1 尽快健全完善相关法律法规。在《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》及其规范细则【1】中尽快补充、完善中药饮片方面的具体条款，对各项目内容的填写要求和方法作出明确规定，使中药饮片标签的管理有法可依、有章可循。同时，通过对相关法律法规条款的宣传、推广、实施、可以极大地促进人们正确认识中药饮片标签在中药监督管理中的作用与地位，提高人们对中药饮片标签管理的重视程度，使中药饮片标签管理真正步入法制化管理的轨道。 2.2 建议在中药饮片标签格式中增设“炮制方法”、“储藏条件”、“净重”三项，并将其列为必须标注的内容。中药饮片有其自身的特殊性，不能完全套用化学药品等的标签格式和内容。根据中药饮片的实际情况，建议增加上述三项条目。炮制方法与饮片的性能、四气五味、功效主治等密切相关，是临床辨证用药时需考虑的重要因素。作为综合反映饮片基本信息的标签，炮制方法一项必须标示清楚，不可或缺。同样，只有适宜的储藏条件，才能保证中药饮片质量，保证临床用药的安全有效。 2.3 标签的填写不应采用手写，可打印或签章，填写色泽可使用蓝色或黑色，特殊管理的药品，如毒性、麻醉药品等标签的填写，建议采用红色，以与普通饮片相区别，避免医疗使用中的差错。 2.4 标签内容的填写应加以统一、规范。笔者谨提出自己的管窥之见，供各方参考。 2.4.1 品名应以现版药典和各地中药饮片炮制规范为准，填写正名正字，不应附带炮制方法。炮制方法应在“炮制方法”项下专门填写。 2.4.2 产地可填写至省，鼓励填写至市或县，尤其是道地药材。但填写至市或县时省名不可省略，可填作x省x县。如甘草的产地可填作“内蒙古”，猪苓产地可填作“陕西省勉县”。 2.4.3 规格应填写为该味饮片的商品等级规格，如“统货”、“x等”、“头”等，规格在某种程度上代表它的质量，是其内在质量的反映。 2.4.4 在炮制方法栏目中，对仅进行净选、切制加工的中药饮片，填写为“生品”，其他则直接填写为该味饮片的实际炮制方法。如“煅制”、“姜炙”、“麸炒”等。 2.4.5 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期内生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批【3】。年份宜用四位数字表示，各数字之间不需用符号隔开，如“20030120”。 2.4.6 《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第二款规定: “(产品应)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址”。一些化学药品、中药制剂等的标签由于包装小，标签尺寸所限，只标有生产企业名称，但其最小销售单元除标签外，还均必须附有说明书。按照药品说明书格式的要求，生产企业一栏除企业名称外，还必须标明地址、电话、邮编、传真、甚至互联网址等内容。中药饮片的标签一般不存在由于尺寸的限制而使内容安排不下的情况，作为药品，笔者认为其至少必须标明地址、邮编、电话等内容，以便于加强监督，追踪来源，追究责任。 参 考 文 献 1 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 组织编写. 药事管理与法规第1版[M].北京:中国中医药出版社，2003.71,125 2 国家食品药品监督管理局.国食药监办【2003】358号.关于加强中药饮片包装监督管理的通知[S].第二条,第四条 3 国家药品监督管理局.国药监安[2003]40号.关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知[S].第32条