CA199 35

慈铭深圳公司检验中心    免疫作业指导书 文件编号：CMSZ-MY35 版本/修订号：1/01 主 胃肠癌相关抗原199（CA-199）定量测定操作规程 生效日期：2010-3-1 编写人：袁玮 胃肠癌相关抗原199（CA-199）定量测定操作规程 检测方法：电化学发光 检测原理:待测标本、生物素化的抗CA-199单克隆抗体与钌标记的抗CA-199另一位点单克隆抗体在反应体系中混匀，形成双抗体夹心的抗原抗体复合物。加入链霉亲合素包被的磁性微粒与之结合的，在磁场的作用下，抗原抗体复全物结合的磁性微粒被吸附至电极上，未结合部分被吸弃。电极加压后产生光信号，并与检样中一定范围的CA-199含量成正比。 试剂： 试剂名称：胃肠癌相关抗原199(CA-199)诊断试剂盒 试剂生产厂家：德国罗氏诊断有限公司 包装规格：100Test/kit 试剂盒组成：CA-199诊断试剂 试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。 仪器设备： 仪器名称：德国罗氏e411电化学发光仪 仪器校准：本仪器校准由厂家师负责校准 标本采集： 标本采集前客人准备：受检者应空腹 标本种类：血清或血浆 标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。 标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。 标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。 质量控制：参见生免疫检验罗氏e411电化学发光仪质控SOP文件。 操作 参见免疫检验罗氏e411电化学发光仪操作规程.SOP文件。 注意事项： 溶血、脂血、黄疸标本与类风湿因子不影响结果。 标本与质控品禁用叠氮钠防腐。 批号不同的试剂不可混用，每批试剂应分别制作标准曲线。 检测范围：0.600─1000 U/ml 当检验系统(仪器)不能工作时，所采取的补救措施：当检验系统(仪器)不能工作时，可联系厂家代理商，进行紧急维修，如一时不能修好，如别实验室有同类仪器可到别的仪器上测试，如别的实验室无同类仪器，可改用其它方法进行检测(如酶联免疫法)。 临床意义：     CA19－9测定有助于胰腺癌（敏感性70－87％）的鉴别诊断和病情监测：测定值高低与肿瘤大小无关，但是血清CA19－9水平高于10000U／ml时，几乎均存在外周转移。CA19－9测定不能用于胰腺癌的早期发现。对于肝胆管癌，CA19－9测定值提供50－75％诊断敏感性。对于胃癌，建议做CA72－4和CEA联合检测。对于结、直肠癌，只做CEA检测已足够，少数CEA阴性病例，CA19－9检测能起作用。 由于粘蛋白主要从肝脏清除，某些患者轻微的胆汁郁积便可导致血清CA19－9水平明显升高。CA19－9升高也见于胃肠道和肝的多种良性和炎症病变，以及Cystic fibrosis。 参考范围：≤27U/ml 参考文献：全国临床检验操作规程（第三版） 德国罗氏诊断有限公司CA-199检测试剂说明书