2010版GMP验证文件空调系统(转)

2010新版GMP验证文件—空调净化验证 固体车间 空调净化系统验证方案 系统编号：xxxxxxxx 验证类型： 公用设施验证 方案制定 部 门 签名 日期 工程设备部           方案审核 部门 签名 日期 工程设备部     生产技术部     质量部           方案批准 质量部经理签名 批准日期         分发部门:工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxx车间 xxxxxx 第 1页 目    录 1.概述.........................................................3 2.验证目的.....................................................3 3.验证范围.....................................................3 4.验证小组成员及职责............................................3 5.验证方案的起草、审批及培训....................................4 5验证方案的起草及审批...........................................4 5.1验证方案的培训...............................................4 6度计划.........................................................4 7.验证..........................................................4 7.1 预确认......................................................4 7.2 安装确认....................................................8 7.3 运行确认....................................................13 7.4 性能确认....................................................15 8 偏差与异常情况处理............................................21 9 变更与再验证周期.... .........................................21 10验证结果评定及结论.............................................21 第 2页 1 概述 该空调净化系统位于 xxxxxx 车间二层，D 级洁净区域面积 xxxx 平方米，系统设计风量 xxxxxxm3/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿 度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷 却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。 空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、 中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组 初效过滤器前再循环） 。净化级别为 D 级。 空气净化空调系统空气处理流程： ↓-------------------------------------------------------------| 新风  → 初效过滤→表冷→风机→加热→中效过滤→高效过滤    | →部份排风→排风过滤机组→室外                  | →  洁净室 →正压风至室外---------------------------------- →回风 2. 验证目的： 2010版GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因 此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保 xxxxxx 车间所用空调净化 系统能够达到设计，并能符合 GMP 和生产工艺的要求。 3 验证范围：xxxxxx 车间空调净化系统。 4 验证小组成员与职责 姓 名 部门及职务 验证工作中职责   工程设备部设备管理员 验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告   xxxxxx车间空调岗位操作工 负责验证方案实施过程中的相关操作。   xxxxxx车间班长 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草   xxxxxx车间主任 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。   QA主任 协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告   化验室主任 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出       第 3 页   计量管理员 负责验证过程中计量工作的安排。   工程设备部经理 验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。   质量部经理 验证负责人：审批验证方案、验证报告。       5 验证方案的起草、审批及培训 5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量 部审核，质量部经理审批。 5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参 与者进行培训。 5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》，由质量部经理 批准。 6 验证的前提条件及进度计划： 6.1 验证的前提条件： 6.1.1 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装 已就绪。 6.1.2 xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。 6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。 整个验证活动分五个阶段完成。 预确认：    从    年    月    日 至      年      月    日： 安装确认：  从    年    月    日 至      年      月    日： 运行确认：  从    年    月    日 至      年      月    日： 性能确认：  从    年    月    日 至      年      月    日： 起草报告：  从    年    月    日 至      年      月    日： 7 验证内容  7.1 预确认 7.1.1 xxxxxx 车间空调净化系统的用途：为 xxxxxx 洁净车间提供符合 GMP 和生产工艺要求 的洁净空气。 7.1.2 设计确认 7.1.2.1 设计确认目的 确认 xxxxxx 车间的空调净化系统（HVAC）的设计符合 GMP 及生产工艺的要求。 7.1.2.2 参考标准 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订版） 第 4 页 《医药工业洁净厂房设计规范》 （GB50457—2008） 《洁净厂房设计规范》 （GB50073—2001） 7.1.2.3 空调净化系统主要设计参数确认 技术参数 设计标准 实际设计参数是否符合要求 设计洁净级别 D 级标准 是□ 否□ 设计温度 18-26℃ 是□ 否□ 设计相对温度 45-65% 是□ 否□ 静压差 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的 压差梯度。 是□ 否□ 送风量 23000m3/h 是□ 否□ 换气次数 ≥15 次/h 是□ 否□ 自净时间 ≤30 分钟 是□ 否□ 结论： 确认人： 日期：年 月 日       7.1.3 供应商确认： 序号 确认内容 确认结果是否符合要求 1 生产厂家生产此设备的经验 是□ 否 □ 2 生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持 是□ 否 □ 3 提供技术培训及试车资料 是□ 否 □ 4 设备的材质和质量能否符合工艺要求 是□ 否 □ 5 用户反映设备运行的可靠性 是□ 否 □ 6 能否按时交货 是□ 否 □ 7 供应厂家经营状况 是□ 否 □ 8 供应厂家市场信誉状况 是□ 否 □ 9 设备性价比 是□ 否 □ 10 供应厂家对GMP熟悉情况 是□ 否 □ 结论   检查人 日期： 年 月 日       确认内容 生产厂家生产此设备的经验 生产厂家能否在安装培训、试车方面 7.1.4 相关文件资料的确认 7.1.4.1 采购、开箱验收记录、合格证等确认记录 文 件 名 称 存 放 地 点 空调净化系统设备复印件 工程设备部 空调净化系统设备开箱验收单 工程设备部 调净化系统设备使用说明书、合格证明等 工程设备部 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日     7.1.4.2 检查洁净厂房所需的各类文件： 文 件 名 称 存放地点 xxxxxx 车间平面工艺设备布局图 工程设备部 xxxxxx 车间净化区域示意图 工程设备部 xxxxxx车间空气高效过滤器分布图 工程设备部 洁净区人流、物流走向示意图 工程设备部 xxxxx 车间送风平面图 工程设备部 xxxxxx 车间回、排风平面图 工程设备部 xxxxxx 车间净化房间编号、面积、体积统计表 工程设备部 土建竣工验收报告 工程设备部 室内装修安装验收报告 工程设备部 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日     7.1.4.3 检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 称 编 号 存放地点 洁净区尘埃粒子测定规程   质量部 洁净区沉降菌测定规程   质量部 净化工作台使用维护和保养规程   质量部 生化培养箱使用、维护与保养规程   质量部 微生物限度检查操作规程   质量部 检查结果： 检查人： 日 期： 年 月 日       第 6页 7.1.4.4 检查现场所需的文件 文 件 名 称 编 号 存放地点 xxxxxx 车间JK-1 型组合式净化空调机组 操作规程   xxxxxx 车间 xxxxxx 车间JK-1 型组合式净化空调机组维修保养操作规程   xxxxxx 车间 空调机组过滤器清洗更换规程   xxxxxx 车间 xxxxxx 车间冷水机组操作规程   xxxxxx 车间 xxxxxx 车间冷水机组维修保养规程   xxxxxx 车间 臭氧发生器标准操作规程   xxxxxx 车间 臭氧发生器维护保养规程   xxxxxx 车间 Y09—6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程   质量部 风速仪使用操作规程   质量部 照度计使用操作规程   质量部 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日       7.1.4.5 现场测试用计量器具的确认： 仪 器 名 称 要 求 是否符合要求 尘埃粒子计数器 完好、有检定合格证，且在有效期内 是□ 否□ 照度计 完好、有检定合格证，且在有效期内 是□ 否□ 压差计 完好、有检定合格证，且在有效期内 是□ 否□ 湿温度计 完好、有检定合格证，且在有效期内 是□ 否□ 风速仪 完好、有检定合格证，且在有效期内 是□ 否□ 结论：   检查人： 日期： 年 月 日       第 7 页 7.2 安装确认结论： 评价人：            日期：  年    月    日 7.2.1 安装确认的目的： 证明该空调净化系统满足 GMP 及生产的要求。 7.2.2 安装确认的合格标准：设备及辅助设施安装符合规范。 7.2.3 空调机组安装确认： 确认项目 确认标准 是否符合要求 设备资料 设计图纸及说明书齐全 是□ 否□ 机组安装位置 与设计图纸相符 是□ 否□ 机组结构及部件 与说明书相符 是□ 否□ 蒸汽、给排水管道等外接管道 管道与设备的连接与说明书相符 是□ 否□ 压力表、温湿度计、微压差计 安装在规定位置 是□ 否□ 电源 接线正确、电压符合要求 是□ 否□ 初效过滤器材质 无纺布 是□ 否□ 中效过滤器材质 WZ-CP-Z涤纶无纺布 是□ 否□ 高效过滤器材质 超细玻璃纸 是□ 否□ 过滤器安装位置及规格 与设计图纸相符 是□ 否□ 送、回风机、调节阀 与设计图纸相符 是□ 否□ 机组箱体 彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好 是□ 否□ 表冷器积水盘 材质 ：要求不锈钢；有水封防倒灌装置 是□ 否□ 空调箱密封性 箱体四周彩钢板接合处无泄漏；箱体检修门密闭无泄漏 是□ 否□ 减震、消声 达到国家标准 是□ 否□ 与其他设备连接 与设计图纸相符 是□ 否□ 自控系统 与说明书相符 是□ 否□ 结论： 确认人： 日期： 年 月 日       第 8 页 7.2.4 风管的制作及安装确认： 7.2.4.1 制作时要求 检查项目 设计要求 检查结果 新风 材质 镀锌钢板 合格□ 不合格□ 主风管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 调节阀门 灵活无泄漏 合格□ 不合格□ 送风 材质 镀锌钢板 合格□ 不合格□ 主风管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 调节阀门 灵活无泄漏 合格□ 不合格□ 回风 材质 镀锌钢板 合格□ 不合格□ 主风管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 调节阀门 灵活无泄漏 合格□ 不合格□ 排风 材质 镀锌钢板 合格□ 不合格□ 主风管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 止回阀门（或过滤器） 灵活无泄漏、安装稳固 合格□ 不合格□ 结论： 确认人： 日期： 年 月 日         7.2.4.2 安装及检漏：风管连接用灯光检查，达到密封要求。保温材料符合防火要求。 风管漏光检查试验装置： 灯泡：电压不大于 36V，功率 100W 以上带保护罩。 检查方法：漏光法，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。 可接受标准：无漏光 风管安装及检漏确认记录： 确认项目 确认标准 检查结果 管道及保温材料 材质应符合要求 合格□ 不合格□ 管道走向及尺寸 与设计说明书相符 合格□ 不合格□ 风管安装紧密程度检查 用灯光检查应无漏光 合格□ 不合格□ 结论： 确认人： 日期： 年 月 日       第 9 页 7.2.5 风管及空调设备清洁的确认：所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗。 确认项目 确认标准 检查结果 风管吊装前的清洁 按要求进行清洁并用塑料布密封 合格□ 不合格□ 初效过滤器清洁 洁净无积尘 合格□ 不合格□ 中效过滤器清洁 洁净无积尘 合格□ 不合格□ 空调器安装后的清洁 擦洗干净，无积尘 合格□ 不合格□ 结论： 确认人： 日期： 年 月 日       7.2.6 空调净化系统中关键仪器、仪表确认：检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表 是否检定合格，且在有效期内。 空调净化系统仪器仪表校正记录 仪器仪表名称 检查标准 是否符合要求 温湿度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 温湿度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 温度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 温度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是□ 否□ 结论： 确认人： 日期： 年 月 日       第 10 页 7.2.7 高效过滤器的安装确认 7.2.7.1 高效过滤器的开箱确认 高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，高效过滤器到达安装现场后 需进行开箱验收确认，查看外观是否完好，运输过程有无损坏，型号是否与设计施工图纸相 符，是否有出厂合格证明。查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否 符合要求，框架固定是否练好有无锈斑，密封垫是否完好等。 型号 规格 (mm×mm×mm) 高效过滤器原始数据 数 量 合格证 外观检查 框架检查 风量（m3/h） 净化效率 （%） 有□ 无□ 合格 □不合格□ 合格 □不合格□ GB-01 484× 484× 220       有□ 无□ 合格 □不合格□ 合格 □不合格□ GB-02 320×320×220       有□ 无□ 合格 □不合格□ 合格 □不合格□ GB-03 630×630×220       有□ 无□ 合格 □不合格□ 合格 □不合格□ 结论： 检查人: 日期： 年 月 日                 7.2.7.2 高效过滤器安装确认 安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘，应再次清扫、擦 净，达到清洁要求。洁净室及空调净化系统达到要求后，应开启风机运行 12 小时后，再对洁 净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净，再开启风机运行，直至确认整个系统无灰尘 后，再安装末端的高效过滤器。安装时，外框上箭头应和气流方向一致。 高效过滤器的检漏确认：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。 用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约 2cm 处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面 扫描，扫描速度为 5mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈 S 形，如图所示（四周的线路表 示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸）。   观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳无脉冲现象即表示无泄 漏。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。 在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在 调换或修理后，必须做检漏试验。 安装位置及情况见下表 房间名称 过滤器编号 型号 密封条检查 方向检查是否符合要求 检漏结果 男一更 S01 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 男二更 S02 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 女一更 S03 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 女二更 S04 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 洗衣间 S05 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 缓冲间 S06 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 滤布存放间 S07 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 滤布清洗间 S08 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 压滤间 S09 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S10 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S11 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 洁具间 S12 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制间 S13 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S14 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S15 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制斗门 S16 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 容器具清洗存放间 S17 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S18 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 湿品暂存间 S19 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格 □ 不合格□ 干燥间（一） S20 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S21 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S22 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S23 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干燥间（二） S24 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S25 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S26 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S27 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 洁净走廊 S28 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S29 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S30 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S31 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干品暂存间 S32 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S33 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S34 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S35 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 过筛间 S36 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 混合间 S37 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S38 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S39 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S40 GB-01 合格□ 1不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S41 GB-01 合1格□ 不合1格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S42 GB-01 合格□1 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 内包间 S43 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S44 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 包材间 S45 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 气阀 S46 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□             7.2.8 安装确认结论： 评价人：                                  日期：      年  月  日 7.3 运行确认 7.3.1 运行确认的目的：运行确认主要是检测空调净化系统的运行状况是否达到设计要求及 生产工艺要求。 7.3.2 运行确认的合格标准：空调设备运转正常，风速、风压、换气次数达到 GMP 要求。 7.3.3 运行确认要求：所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机和除尘机也须 开动，以利于空气平衡和房间压力调节。 7.3.4 空调机组的运行确认 空调机组的运行确认表 项目 运行要求 检查结果是否符合要求 电机功率（KW） 30kw 是□ 否□ 电机电流（A） ＜60A 是□ 否□ 风机运行 旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动 是□ 否□ 初效过滤器阻力（pa） 5～20 是□ 否□ 中效过滤器阻力（pa） 5～15 是□ 否□ 机组整体运行 无振动，运行平稳 是□ 否□ 结论: 确认人： 日期： 年 月 日       7.3.5 高效过滤器运行确认 项目 运行要求 检查结果 洁净空气散流流向 乱流   结论   确认人： 日期： 年 月 日       7.3.6 风量及换气次数的确定 7.3.6.1xxxxxx 车间共有高效过滤器 46 只 。 7.3.6.2 高效过滤器风速测试,换气次数应该≥ 15 次/小时。 ★ ★ ★ ★ ★   风速测量点分布示意图： 7.3.6.3 测试结果 房间名称 房间体积m3 过滤器型号 风口规格mm 实际风口风速（m/s） 平均风速（m/s） 换气次数(次/小时) 检查结果符合要求 1 2 3 4 5                       是□ 否□                       是□ 否□                       是□ 否□ 结论： 测试人： 复核人： 日期：                         7.3.7 运行确认结论： 评价人：                日期： 7.4 性能确认 7.4.1 性能确认的目的：确认空调净化系统达到规定的洁净度。 7.4.2 性能确认的标准：达到洁净区环境监控规程 QA-SMP-017-2 的规定要求。 7.4.3 自净时间的确定：选择三个有代表性的房间：送风口近端一个（回风） ，送风口远端一 个（回风） 、另外选择一个排风的房间。在开启空调机组前监测三个房间的尘埃粒子数，然后 开启空调机组，监测各房间的尘埃粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净时间。要求空调机组的自净时间应小于 30 分钟，为安全起见，规定每次空调机组的自净时间为 2 小 时。 自净时间测定记录表： 序号 房间名称 尘埃粒子浓度（个/m3） 达到规定标准时间（min） 标准规定 起始浓度 ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um 01 男一更 3520000 29000       02 包材间 3520000 29000       03 混合间 3520000 29000       结论： 检测人： 复核人： 日期：               性能确认的基本内容是确认洁净度，其内容包括尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、照 度。系统连续运行一个周期（7 天） ，其中尘埃粒子、温湿度、压差、照度在系统开始完成自 净后开始检测，沉降菌要在进行臭氧灭菌后一个周期的最后一天检测。 7.4.4 尘埃粒子的测定： 7.4.4.1 方法：按 QC-SOP-123-2 进行空气粒子的测定。采用自动计数浓度法，即通过测定洁 净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定洁净室（区）的尘埃粒子洁净度等级。 每个房间取样点按《医药工业洁净室（区）尘埃粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的要求 测定，选两个取样点，每个点测试 3 次，取样点的高度离地 1m，测量时，每个点计数 3 次， 然后求其平均值。 7.4.4.2 验证标准： 洁净度级别 尘粒最大允许数（个/m3） ≥0.5um ≥5um D级 3520000 29000       7.4.4.3 房间取样位置示意图  1⊙ 2 ⊙   7.4.4.4 测试结果： 房间名称： 洁净级别：D 级  测定次数 取样点 平均值 是否合格 1 2 第一次 0.5um     0.5um 5um   5um         第二次 0.5um     5um     第三次 0.5um     5um                   测试人：                  复核人：          测试日期： 7.4.5 沉降菌测定 7.4.5.1 方法 按 QC-SOP-124-2 进行沉降菌测定，沉降菌计数采用#90mm 培养皿取样，将培养皿放置于设备 表面和地面，放置时间 30 分钟(取两个采样点)。 7.4.5.2 验证标准： 洁净度级别 微生物最大允许数 CFU/皿 D级 10     7.4.5.3 测试结果 沉降菌测试记录  车间名称：      测试状态：        环境温度：      相对湿度： 培养基名称：    培养温度：        级别：          测试日期： 区域 菌落数（个/皿） 检测点数 1 2 3 4 平均数 是否合格                                                                       测试人：                复核人：                  日期： 7.4.6 其他测试的确认： 7.4.6.1 室温 检查在目前气候条件下，室温变化结果，按照GMP标准D级洁净区温度要求为：18℃～26℃ 温度记录表                                单位： ℃    序号 房间名称 测定次数 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           检查人：                                                检查日期： 7.4.6.2 相对湿度 检查在目前的气候条件下，室内相对湿度的变化范围结果，按照 GMP 标准 10 万级洁净区相对 湿度要求为：45～65%RH。 相对湿度记录表                      单位： %RH 序号 房间名称 测定次数 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12                                                                                                                                                         检查人：                                        检查日期： 7.4.6.3照明度的确认; 用便携式光照度计，取不同的点，在离地面 1 米高处进行测量。（每个房间取 4 个点） 洁净区主要功能室照明度应≥300Lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室 等应≥150Lx。 照度测试记录 车间名称：                                  测试状态： 房间名称 测试数据 结果 结论 1 2 3 4                                                                       测试人：                                                日期： 7.4.6.4 压差的确认： 空气洁净度不同的洁净室之间的静压差应大于 10Pa；洁净室（区）与室外大气的静压差大 于 10Pa，产生粉尘的洁净室与其相邻的区域要保持相对负压。 压差测试记录 车间名称：      测试状态：        环境温度：        相对湿度： 压差计位置 相对区域 洁净级别 标准值 实测值 是否合格                                                             测试人：                            日期： 7.4.7 臭氧灭菌效果确认 7.4.7.1 目的：洁净车间在生产一段时间后，作业环境可能会有微生物污染，必须对其进 行消毒灭菌处理,以达到预先确定的生产环境。空调机组配备臭氧发生器，用臭氧灭菌的办 法来进行消毒灭菌。 7.4.7.2 7.4.7.3 臭氧灭菌程序 检测： 按照臭氧发生器使用操作规程进行操作。 7.4.7.3.1 臭氧浓度检测 A 确认洁净区内无任何人员。 B 关闭新风阀门和排气阀门。 C 打开臭氧发生器，记录换气次数最少的房间和主要功能间达到最高浓度的时间，以及衰 减到 10PPM 的时间，应保证最高浓度至 10PPM 之间至少为 1 小时。 房间名称 项目 结 果 粉碎混合间（二） 开机时间   最高臭氧浓度   达到最高浓度时间   衰减至10PPM 时间   有效消毒时间   结论   确认人： 日 期：       7.4.8 性能确认结论： 评价人：                        日期： 8. 异常情况处 验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下 列程序进行处理： 重检不合格项目或全部项目， 分析不合格原因， 所有异常情况及处理过程均应记录备案。 9. 再验证周期： 再验证周期：每两年验证一次。或在系统大修、高效过滤器更换超过 50％须重新进行 验证。 10. 验证结果评定与结论： 验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出是否 批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括： A、 验证试验是否有遗漏？ B、 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ C、 验证记录是否完整？ D、 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试 验？