肿瘤生物治疗中心SOP正文

肿瘤生物治疗中心SOP正文 1 实验室工作SOP 【目的】 规范实验室运行与维护工作。 【适用范围】 适用于本中心实验室。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 本实验室为非开放性实验室～非本室工作人员不允许在检查室 内滞留。工作人员在操作间内必须穿戴工作衣、帽及必要的隔 离着装。 2、 爱护公物～严格按照各种仪器设备的操作规程、使用方法和注 意事项进行实验。每次进入或离开实验室都需查看并核对实验 室工具、仪器。 3、 坚守实验岗位～集中精力做好实验～实验时间不得处理个人私 事。进行实验时～必须严格遵守技术操作规程～保证实验质量 和资料的完整性。 4、 实验人员必须认真详细的填写、审查原始实验记录和报告单～ 做到结果可靠、结论正确。 5、 实验专项物品由专人保管～注意试剂及耗材的有效日期和保管 方式～做到保管正确～操作技术精良。 2 6、 保持工作间清洁、整齐、安静～工作室内禁止吸烟、饮食和会 客。 7、 实验人员要对自己的实验过程的清洁卫生负责～按卫生制度要 求消毒。 8、 注意安全～工作人员每日下班前应检查水、电～防止意外事故 发生。 9、 实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求。 10、 实验室研究及进修学习人员须得到中心主任批准并登记～在本 室工作人员指导下进行实验。 11、 对突发事件要保持镇静～在自身安全的情况下～要及时合理处 理～并及时向主管部门报告。 3 实验室安全标准操作规程(SOP) 【目的】 规范实验室的安全操作～确保室内仪器正常运作。 【适用范围】 适用于本中心实验室。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作及维护规程】 一( 防止实验室火灾及爆炸事故 1、 实验室里严禁吸烟 2、 酒精灯未熄灭前切勿添加燃料～人离开或暂时不用酒精灯时～ 一定要熄灭～以防引起火灾。 3、 不可把燃着的或带火星的火柴梗投入废物筒中 4、 塑料、橡胶等物品清洗后在烘箱中烘干时～应设定50?以下避 免塑料发生软化)融化)气化。 5、 实验室内的供电线路要符合规定～如果保险丝不合要求则电线 可继续不断发热而导致着火～万一电线着火的时候首先要关闭 电源～用干燥灭火器,干粉灭火器、二氧化碳灭火器,来灭火～ 不能用水或泡沫灭火器熄灭燃烧着的电线。 二、 实验室水电安全使用 1、 实验室内使用电烘箱时～要事先检查恒温调节器是否正常～要 4 防止恒温调节器失灵～使箱温猛升～下班前要关掉加热电钮。 2、 每次下班前要对实验室内的水电开关进行检查确保统统关闭。 三(危险试剂的使用和保管 1、 实验室所用强酸强碱类试剂对人体衣物等均有强烈的腐蚀性。 使用和保管注意事项: 2、 储存本类试剂应保存在阴凉干燥处～实验室存入量宜小。储存 的瓶子要完好无裂缝～瓶签易腐蚀损坏～应常检查。储存碱的 瓶子应用橡胶塞。 3、 使用时应带防护镜和防酸碱手套。稀释浓硫酸和配臵铬酸洗液 时～只能是把浓硫酸在搅拌下缓慢地倾入水中～且容器要求是 耐酸碱耐热的器皿如:陶瓷类的酸缸。浓硫酸溶于水中时～由 于形成各种水化物而放出大量的热～若不小心将水倾入浓硫酸 中～将会因发生巨热而爆炸。 4、 不慎将浓硫酸倒洒在地上和桌面上时～应先用沙土吸附除去,切 不能用纸片和木屑去除,～然后～用水冲洗干净～因浓硫酸性 滑～如人不小心足踩在上面～会被滑倒～造成人体化学烧伤。 5、 在工作中不小心将浓硫酸滴在皮肤上～会造成严重的灼伤～应 该立即用大量的自来水冲洗,勿用力摩擦,然后～用稀氨水浸 润伤处～最后用水冲洗干净～硫酸入眼中～快速用自来水冲洗～ 在用洗眼杯装3%碳酸氢钠溶液洗眼。 5 细胞培养室标准操作规程(SOP) 【目的】 规范细胞培养室的使用与维护～确保室内仪器正常运作。 【适用范围】 适用于本中心细胞培养室。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作及维护规程】 细胞培养室是净化级实验室～所有进入培养室的人员都必须绝对遵守培养室的规章制度～严格按以下管理规定操作。 一、实验人员进出细胞培养室: 细胞培养室为正压封闭式设计～因此出入本室须将前一扇门关闭 后才能开启下一扇门。 1、 在外大厅水槽处用洗手液清洗双手及手腕～并用干净的布擦干。 2、 打开细胞培养室外门进入第一更衣室,以下简称“一更”,～坐 在鞋更处～脱下工作用鞋并收藏于鞋更指定柜子内～穿好洁净 室专用的鞋～脱白大褂～收藏于指定的壁柜。 3、 在第二更衣室,以下简称“二更”,戴上帽子、口罩～穿上手术 衣～戴一次性乳胶手套。长发须盘起并用帽子覆盖～不得露在 外面。 4、 出培养室时～须在二更处脱下手术衣～挂衣柜内～打开紫外灯 6 照射消毒30分钟。 二、物品进出细胞培养室: 1、 实验所需的物品进入实验区必须在二更打开传递窗～放入物品～ 经过传递窗紫外线消毒30分钟后在实验区内打开传递窗并取 出物品～不能直接带入。 2、 物品带出实验区时～随人从门往外走。 三、细胞培养室的使用与维护: 1、 培养操作人员在进行操作前必须熟悉实验内容、操作步骤及各 类仪器的性能和标准操作规程,SOP,～严格按照SOP操作～并 做好必要的安全防护。 2、 操作人员必须按规定的主要仪器参数进行操作～未经许可～不 得随意更改有关仪器设备的技术参数～如仪器设备出现故障或 发生事故～应立即报告。 3、 对室内的仪器如CO2培养箱等要经常注意机器运转情况～发现 问及时报告检修,注意CO2气体的储备。 4、 保持室内清洁整齐～实验室内的设备布局应易于消毒擦洗。桌 面不得用于堆放物品～已灭菌物品须整齐摆放在不锈钢柜子上。 5、 实验完毕需清除杂物～清洁台面～切断电源,培养箱和冰箱除 外,～物品归类还原～以方便他人或下次使用。 6、 有关细胞培养的操作均应在超净台上进行～严格按照无菌程序 操作。操作前须关闭超净台门～同时打开紫外灯照射30分钟后 方可打开照明及风机～开始操作,操作完成后～注意关闭酒精 7 灯～取出剩余物品,超净台内只能存放酒精灯、移液枪及枪架、 试管架、已灭菌的吸头盒、吸管筒和启闭盒等,,清理完成后用 已灭菌的脱脂棉浸润75,酒精擦拭超净台台面～关闭照明灯、 风机和超净台门～同时打开紫外灯照射30分钟后关闭。 7、 各人存放于冰箱内的培养液、试剂瓶等要注明姓名、配制日期～ 不得随意使用他人的培养液～以免交叉污染。 8、 实验室内的物品要专用～不得与培养室外的混用。 9、 严禁将与实验无关的易燃、易爆及其它对人体有毒害作用的物 品带入实验区～如因实验需要将上述物品带入实验区～需事先 向实验室提出申请～经实验室主管核准并经实验室主任批准后 才允许进入～进入时需采取相应的特别防护措施并通知实验室 其它相关人员。 10、 细胞培养室内不得进行微生物及其它易污染物的培养,检验是 否污染的试管除外,。 11、 离开培养室前做好培养室使用登记。 四、洁净实验室防污染及维护: 1、 超净台严格按上述要求使用～任何人用后务必进行清理和消毒, 每周做一次彻底消毒, 2、 CO2培养箱、水浴锅内用水务必用灭菌蒸馏水～每周换水一次～ 并做好换水记录～每月做一次彻底消毒～并在CO2培养箱门外 贴消毒日期安排和实施记录, 3、 培养室各操作间每天下午使用完毕后用消毒剂擦洗地面～每周 8 做一次房间表面卫生消毒(包括工作台、地面、墙面、天花板及 仪器等表面)～每间门外贴日期安排和实施记录。每次消毒剂擦 洗后必须开紫外线灯消毒30分钟。 4、 操作人员专用的手术衣应每天使用完后打开衣柜的紫外灯照射 30分钟～并定期,暂定3天,洗涤并高压消毒。 9 中心员工守则标准操作规程(SOP) 【目的】 规范中心员工的日常工作～确保中心的正常运作。 【适用范围】 适用于本中心员工。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 严格按照医院作息制度～无故不得迟到、早退。病假、事假需 提前报实验室负责人批准～病假者事后需提供医疗科证明～假 期结束需向实验室负责人进行销假。每月底由实验室负责人汇 总中心成员的考勤表上报。 2、 本中心实行较为弹性的工作时间制度～夏天7:30上班～冬天 若工作繁忙也7:30上班～提早半小时下班。 3、 如因病不能上班～须提前打电话或口头请病假～请假天数在1 天内由实验室负责人批准～1天以上须主任批准。事后须及时 提供门、急诊证明。天数计算标准应与休息日叠加。 4、 中心成员需服从实验室负责人和欧阳主任的管理～对于所安排 的工作需尽职尽责的完成～服从加班及调休安排。 5、 上班时间办公室门须敞开～严禁闲聊、嬉笑打闹,储藏间的门 平时应紧闭～需要时打开～钥匙由指定人员保管。 10 6、 本中心内严禁吸烟～仅专家办公室的会客间可以吃食品～食用 完的食品残渣、包装袋及快餐盒等须丢到中心门口的垃圾筐。 实验室区域严禁吃食品～避免鼠患发生影响仪器正常工作。 7、 严禁在本中心洗头、洗澡或吹干头发。 8、 未经许可～不得携带对人体或环境有害的材料、试剂和感染性 病原微生物等入室。 9、 烘箱仅可用于玻璃及不锈钢手术器械等180?干烤去热原～或 60?干燥灭菌过的物品～不得用于其他用途。 10、 每次最迟离开的员工须检查自来水龙头、电灯、空调、排气扇 及饮水机等是否关闭～门反锁后方可离开。 11、 该守则从发布之日起施行～以上条款解释权归实验室负责人所 有。 11 实验室人员轮值制度 【目的】 规范实验室人员轮值制度。 【适用范围】 适用于本中心实验室人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 实验室负责人制定轮值制度～并对实验室人员进行轮值排班。 2、 执行轮值制度后～原则上不接收任何形式的事假～有事请与其 它人调班～实在需请假请向实验室负责人及欧阳主任报告。早 上请假计算为请假1天。 3、 轮值人员需按实验室负责人要求及时间安排进行轮值。 4、 当日轮值人员负责从12:00,17:30期间的一切任务～不得旷 工、早退。 5、 未安排轮值的人员可休息待命～保持手机畅通。 6、 外地寄来耗材和试剂的接收～清点、登记～并妥善保管存放。 7、 当班期间手术室获取标本～做好标识～按规定方式存放并做好 登记。 8、 负责完成当班期间的细胞处理。 9、 负责接听外来电话并做好相关记录。 12 10、 执行当班时间内《实验室值班人员岗位职责》所规定的一切值 班人员未完成的任务～无条件服从实验室负责人的工作调配。 11、 轮值人员遇到突发状况需及时向实验室负责人汇报。 12、 本岗位职责未涵盖的其它任务～以实验室负责人及张经理口头 下达的任务为准。 13、 附录《轮值人员排班表》 13 实验室负责人岗位职责 【目的】 规范实验室负责人岗位职责。 【适用范围】 适用于本中心实验室负责人。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报 经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 负责实验室的全部#工作流程#的质量控制。 2、 负责实验室人员的行政管理、考勤及工作调度。 3、 负责其他岗位责任制度未涵盖工作的责任。 4、 负责协调大型设备的维修、保养。 5、 负责布臵每个岗位的工作任务～协调相互补位。 6、 负责组织每周业务学习及其它活动。 7、 负责值班人员排班计划。 8、 负责制定本中心各项标准操作规程。 9、 定期向欧阳主任及公司领导汇报实验室各个成员的工作表现及 态度。 10、 该岗位目前由邱育淼技师担任。 14 仓库管理员职责 【目的】 规范仓库管理员职责。 【适用范围】 适用于本中心仓库管理员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 仓库管理员需有较强的责任心。 2、 仓库由仓库管理员专人管理～其他人员未经实验室负责人同意 不得进入仓库 3、 负责从外部请领、购进物品的清点入库并做好登记 ?医院请领登记,按5个请领地分类, ?外地寄来耗材和试剂登记,报表记录便于向医院报账/向付款 人还款, ?市内采购登记,现金购买, 4、 做好物品出入库电子库存表格备查。 5、 中心成员请领物品时必须交仓库管理员清点、登记 6、 仓库管理员协同实验室负责人、项目经理每月对仓库库存用品 进行一次盘点。 7、 本岗位职责未涵盖的其它任务～以实验室负责人及张经理口头 15 下达的任务为准。 8、 该岗位目前由陈娅担任。 16 采血护士岗位职责 【目的】 规范采血护士岗位职责。 【适用范围】 适用于本中心当班采血护士。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 当班采血护士按照临床协调员的病号采血安排～提前到岗进行 采血。 2、 采血分手工采集和机器采集～采集过程严格参照《细胞采集室 管理制度》进行。 3、 采集全程对待病号及家属态度友好～并及时提供力所能及的帮 助。 4、 填写悬挂在墙上的病号治疗安排表～将病号治疗安排情况发邮 件给经治医生、护士～并打印一份给病号～提醒按时在科室床 位上等候。 5、 血抽好后与打印好的治疗申请单一份一同放入传递窗～并用呼 机呼叫告知层流内人员。每日必须确保呼机处于满电状态～能 正常使用。 6、 治疗当日核对病号科室、姓名和ID号后～按照收费标准进行收 17 费～并做好相关账目报表～每月总结报表一份交张爱明。 7、 负责统计当日菌检及总蛋白送检名单～并进行送检。 8、 做好采集室日常卫生保洁工作。 9、 做好采集室内仪器的日常清洁、保养工作。 10、 本岗位职责未涵盖的其它任务～以实验室负责人及张经理口头 下达的任务为准。 该岗位目前由林婷、陈小霞担任。 18 培养技师岗位职责 【目的】 规范培养技师岗位职责。 【适用范围】 适用于本中心当班培养技师。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 当班培养技师按照实验室负责人要求进行细胞培养、回输等工 作。每天8:10准时进入层流实验室进行细胞回输或其它任务。 2、 先进行细胞回输～如果有新采集的血液可以同时处理。回输细 胞制作完毕后方可进行细胞传代～如果回输细胞尚未制作完毕 需进行其它活动需经实验室负责人批准方可进行。 3、 原则上每天10:30前必须完成当天回输细胞的制备～如果预计 无法按时完成制备～需要提前通知实验室负责人～安排培养技 师当天早上提早上班。并通知相关科室协调人员接收细胞。 4、 当日刚采集的病人～当班培养技师需仔细核对打印版的治疗申 请单中的病号科室、姓名及ID号等信息是否与采血注射器或者 细胞采集袋上的信息相符。 5、 当班培养技师进行细胞培养时应严格按照无菌操作规范进行～ 期间不得大声交谈～不得聊工作以外的话题～认真做好病号姓 19 名、ID号等信息核对确保无误。 6、 当班培养技师如在早上未完成细胞培养工作～则中午或下午继 续培养～直到培养结束后方可下班。 7、 当班培养技师每天查看层流实验室内的耗材～盐水～灭菌水～ 酒精等是否需要补充～如果需要补充～从仓库请领相应大包装～ 拆包消毒后放入层流实验室消毒。 8、 当班培养技师定期进行培养箱和水浴锅消毒～并进行登记。 9、 当班培养技师启用贵重药品如人血白蛋白等～需做好启用登记 工作。 10、 当班培养技师负责做好肿瘤抗原的制备～按当班护士所列菌检 和总蛋白名单取样～每个样本做好标记交给负责送检的值班人 员。 11、 当班培养技师每天进入层流实验室需检查湿度和温度～确保温 度在19-22?之间～湿度在70,以下～如有异常需及时向实验 室负责人汇报。出层流实验室时～需把抽湿机内抽满的水倒出。 12、 当班培养技师每天完成细胞处理任务～出层流实验室时～需把 医疗垃圾和水桶提出来。做好层流实验室内日常卫生保洁工作 及仪器的日常清洁、保养工作。 13、 每日必须确保呼机处于满电状态～能正常使用。 14、 本岗位职责未涵盖的其它任务～以实验室负责人及张经理口头 下达的任务为准。 该岗位目前由陈娅、陈小霞担任。 20 临床协调员岗位职责 【目的】 规范临床协调员岗位职责。 【适用范围】 适用于本中心临床协调员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 把关细胞免疫治疗适应症、禁忌症。 2、 配合临床医生确定治疗。 3、 签署知情同意书、申请单。申请单打印2份～其中一份交层流 实验室培养技师～一份存档用于月治疗报表。 4、 安排细胞采集时间、安排外科方案的预约时间表～至少提前一 天通知预约的病号来采集。 5、 采集中特殊情况发生时配合临床医生处理。 6、 协调深静脉臵管操作。 7、 督促、协助临床医生下达采血、回输医嘱。 8、 监督回输医嘱是否和收费对应一致～确保符合医保中心及医院 规范。 9、 整理好次日输送细胞的签字单、盐水及输血器等物品～输送本 院的细胞、监督临床回输反应～及时反馈给实验室负责人。 21 10、 患者治疗后随访。 11、 工作时间实体瘤手术标本的获取。 12、 科室咨询电话、门诊患者答疑。 13、 新开展临床科室回输细胞的培训。 14、 中心网站的更新、维护。 15、 每日必须确保呼机处于满电状态～能正常使用。及时呼叫或电 话告知当班采血护士及当班培养技师当日采集病号安排情况。 16、 本岗位职责未涵盖的其它任务～以实验室负责人及张经理口头 下达的任务为准。 17、 该岗位目前由刘磊医生担任。 22 细胞输送人员岗位职责 【目的】 规范细胞输送人员岗位职责。 【适用范围】 适用于本中心细胞输送人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 原则上细胞制备在10:30前完成～输送人员提早10分钟来交 接细胞。 2、 如果细胞制备提早完成～由当班采血人员负责打电话通知细胞 输送人员提早过来交接细胞。 3、 提前整理当天回输的签字单～处方单等～核对清楚输送细胞的 科室、姓名及ID号等信息是否和回输签字单、处方单等一致。 4、 核对无误后将回输的细胞瓶用缓冲的布隔离放妥后装于细胞输 送盒内～包装严实后方可运输。 5、 细胞制备完毕后应尽快输送到相应科室～与护士交接。 6、 细胞输送员在“中心”一栏签字～交护士后由交接护士核对无 误后在“护士”一栏签字～由护士转交或自己找病号在“病人 签字”一栏签字～在病号最后一次回输治疗的时候将签字单收 回中心存档。 23 7、 如果有知情同意书需要夹病历的～一起带走交护士～个人信息 确认无误后夹病历。 8、 输送过程注意安全～如有发生无法回输或容器破损等特殊情况～ 请及时和本中心联系。 9、 输送到对方科室时对待护士及病号要友好～倾听他们的意见并 及时反馈给本中心。严禁和交接科室医护人员、患者及家属等 人员使用不文明语言。 10、 细胞输送人员若有事无法完成输送任务请提早告知实验室负责 人～由实验室负责人指定人选完成输送任务。 11、 本岗位职责未涵盖的其它任务～以实验室负责人及张经理口头 下达的任务为准。 该岗位目前由刘磊、沈加玉担任。 24 卫生员岗位职责 【目的】 规范本中心卫生员岗位职责。 【适用范围】 适用于本中心卫生员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 负责换洗工作服、隔离衣、床单、被套、枕套等物品的交接清 点工作。 2、 负责本中心实验室及专家办公室的卫生保洁及清扫工作。 3、 层流实验室卫生要求每周做一次卫生: A、进入层流实验室需更换隔离衣 B、桌面及仪器表面:用稀释好的康力消毒液擦拭表面灰尘, C、地板:先用吸尘器将头发等细碎的东西吸除干净～然后用稀释 好的康力消毒液拖地～确保无卫生死角, D、及时提出医疗垃圾并存放指定位臵～并更换新的医疗垃圾袋, E、每个月对墙面及顶部天花板进行擦拭一次。 F、做卫生时尽量不将舱内物品移位～若有移动请在做完卫生后及 时归位复原。 G、每周对层流机房进行一次打扫～擦拭机房门、门缝、空调内机、 进风过滤罩、回风口过滤网等。每周清洗层流实验室拖鞋一次。 25 4、 其余区域卫生要求: A、每天一次:卫生间卫生,消毒水清洗便器、地板、疏通地漏,, 打扫各区域地板,医疗垃圾和普通垃圾拿到指定位臵放臵～并 将各垃圾篓套好相应的垃圾袋。拖把归类摆放整齐～到指定区 域清洗。 B、每2天一次:擦拭各实验台面～及公共桌台面,每个员工的办 公桌除外,,打扫各水槽～清除堵塞各水槽下水道的杂物～擦拭 饮水机及其台面,湿的拖把拖地。 C、每周一次:层流实验室卫生,擦拭采集室床架。 D、每周两次:更换采集室床单被套,擦拭门窗、各窗台及玻璃隔 离屏风,面上及顶上,～流式细胞仪台面及各仪器表面灰尘～大 厅实验台上的架子及架子上的玻璃器皿等物品。 E、每个月打扫一次:细胞采集室柜子,鞋柜,铁皮柜,各冰箱、 冰柜、烘箱等外表面,入门地毯等 5、 有领导检查前～应听从实验室负责人及张经理安排～随叫随到 加班～对各卫生死角进行突击清扫。 6、 临时请领一些物品～输送盐水和输血器到各需要的科室。 7、 卫生员请假或休假时应自己找人替班～替班人员工作职责同此 规定。 8、 本岗位职责未涵盖的其它任务～以实验室负责人及张经理口头 下达的任务为准。 该岗位目前由沈加玉担任。 26 实验室值班人员岗位职责 【目的】 规范实验室值班人员岗位职责。 【适用范围】 适用于本中心实验室值班人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 提早10分钟上班～打开空调、照明灯,下班后检查水电是否关 闭～门反锁后方可离开。 2、 每天清洗烧杯～每周按需进行高压灭菌和烧杯干烤去热原工作。 3、 检查机房工作状态是否正常。若卫生员不在岗～则负责做好每 天的卫生清扫工作～每周一次的细胞培养室的清洁～将医疗垃 圾丢臵指定位臵,4楼公共厕所边上,。 4、 保持各室整洁～将物品摆放整齐～擦拭各台面灰尘。 5、 负责每周工作服、手术衣送洗、领干净衣服。 6、 每天将需送检的标本登记后送至门诊11楼检验科并交接完毕 后方可离开。 7、 手术室取标本原则上由临床协调员负责～在临床协调员没空或 者请假情况下～由值班人员去取～做好标识～按规定方式存放 并做好登记。 27 8、 值班期间的交班汇报工作。 9、 外地寄来耗材和试剂的接收～清点、登记～并妥善保管存放。 10、 每周一下午及周六上午需值班至正常下班时间～负责期间的一 切任务。 11、 遇到突发状况及时向实验室负责人汇报。 12、 附录《值班人员排班表》 28 菌检及总蛋白送检标准操作规程(SOP) 【目的】 规范菌检及总蛋白送检流程。 【适用范围】 适用于本中心参与送检的每个工作人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 当班采血护士列定当日菌检及总蛋白送检名单～必须仔细核对 病号姓名、ID号及是否在院～确保能让检验科收到费用。 2、 原则上菌检送检日期是病号治疗的D4-D6天～如果病号届时未 办理入院手续～则改在病号住院期间送检。 3、 送检时需填写标本菌检送检申请单～仔细核对并填写病号姓名 和ID号确保能收到费用～并在对应的管上标明病号姓名。 4、 送检人员仔细填写《菌检送检登记表》及《总蛋白送检登记表》 留档保存。 5、 送检地点在门诊楼11楼检验科。送检时必须与检验科人员完成 交接后方可离去。 29 DC+CIK 细胞治疗标准操作程序(SOP) 【目的】 规范DC+CIK细胞治疗的操作程序～保证细胞回输的准确性和安全性。 【适用范围】 本中心所有人员进行DC+CIK 细胞治疗的操作过程。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作步骤】 1、 采集:使用一次性耗材对病号进行采血～装入一次性容器后必 须准确标明患者姓名～科室～ID号～澳抗情况～有无外科标本 及采血日期等信息。采集好的血样在半小时之内送入洁净仓内 进行处理。 2、 细胞培养:每人每次仅培养一个患者的细胞～处理完毕后立刻 在细胞处理登记表上签名并做相应记录:细胞状况～处理方式、 处理者姓名、日期等信息。处理完成一个患者的细胞后才能取 出另外一个患者的细胞～处理流程同上。对于澳抗阳性患者的 标本必须进入澳抗阳性处理间进行～其操作台、培养箱、耗材 和试剂等都是阳性专用的～杜绝交叉污染的可能。 3、 细胞回输:每人每次仅回输一个患者的细胞～处理完毕后立刻 在细胞处理登记表上签名并做相应记录:细胞状况～处理方式、 处理者姓名、日期等信息。回输完毕后贴上患者输液贴～并认 30 真核对患者姓名、科室、ID号、回输日期、回输细胞的种类等 信息确保准确无误。完成一个患者的细胞回输后才能取出另外 一个患者的细胞～回输流程同上。对于澳抗阳性患者的标本必 须进入澳抗阳性处理间进行～其操作台、培养箱、耗材和试剂 等都是阳性专用的～杜绝交叉污染的可能。 4、 细胞处理完毕后交由值班人员～值班人员根据处方内容进行再 次认真仔细的核对～准备好回输用的生理盐水袋、输血器、注 射器等一次性耗材。 5、 输送细胞的人员对患者信息进行再次的核对后～在病号的治疗 通知单“中心人员签名”处签字确认。 6、 输送细胞的人员将患者的细胞送到患者所在科室护士工作站～ 交接护士对患者信息、细胞种类、回输时间等进行再次核对～ 核对无误后在“交接护士签名”处签字。 7、 交接细胞的护士按照处方内容将细胞回输给患者～回输前请患 者确认患者信息、细胞种类、回输时间无误后～患者在“患者 签名”栏签字确认。 8、 完成治疗的处方随病历交由病案室归档,经中心人员、交接护 士和患者三方签名确认的治疗通知单交由本中心归档。 31 把关细胞免疫治疗适应症、禁忌症之标准操作规程(SOP) 【目的】 确保治疗的安全性、完整性～降低医疗风险～防范突发、意外事件。 【适用范围】 所有本中心以及临床上参与生物治疗采集细胞、回输细胞的人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作标准】 1、 DC-CIK治疗适应证 :肾细胞癌、恶性黑色素细胞瘤、血液病, 肝癌、食管癌、胃贲门癌、胰腺癌、直结肠癌,肺癌、乳腺癌, 卵巢癌、子宫癌,前列腺癌、膀胱癌。 2、 DC-CIK治疗禁忌证 :自身免疫性疾病、移植后、T淋巴瘤、无 明确病理报告的疾病、重症感染、重要脏器功能障碍、严重凝 血功能异常。 3、 未同时满足以上2点的患者不可以入主细胞免疫治疗。 32 生物治疗知情同意书签署标准操作程序(SOP) 【目的】 规范肿瘤生物治疗知情同意书签署的操作程序。 【适用范围】 所有本中心参与生物治疗知情同意书签署的人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 对临床医生推荐做治疗的患者进行评估:包括核对患者姓名～ 科室～ID号～疾病诊断、病理诊断、目前治疗状况、核对短期 内是否完善查血常规、凝血功能、血脂、乙肝两对半、丙肝、 HIV、HCV、梅毒、血压、心电图等检查结果～若以上检查未完 善～告知临床医生完善相关检查,以上检查完善后本中心工作 人员约见患者～评估患者血管条件、基础疾病情况～若符合生 物治疗条件～则反馈给临床医生～制定治疗方案和实施时间。 2、 协助临床医生与患者签署知情同意书:临床医生制定治疗方案 并评估无治疗禁忌后～由临床医生向患者告知治疗程序、治疗 风险～签署生物治疗知情同意书～并签署同意书一式二份～一 份归本中心留档～一份保存在患者治疗当次住院归档病历中。 任何未行知情同意书签署的患者不得进行生物治疗。 3、 知情同意书签署后:签署知情同意书后～根据治疗方案制定采 33 集时间～并将时间告知临床医生和患者～准备采集。 4、 附《DC+CIK细胞输注知情同意书》、《外周血单个核细胞采集知 情同意书》、《申请单》范本: 34 自体免疫细胞治疗采血方式选择制度(SOP) 【目的】 规范肿瘤自体免疫细胞治疗采血制度。 【适用范围】 所有本中心以及临床上参与生物治疗采集细胞的人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【方法】 一、机采适应症 1. 年龄18-80岁之间。 2. 血压在正常范围～体重指数大于17。 3. 外周浅表血管符合机器参数要求。 4. 外周浅表血管不符合机器参数要求的～股静脉臵管后机采。 4. 短时间内未同时合并其它治疗手段,化疗、放疗、手术,的恶性肿瘤。 5. 无严重心肺功能障碍～无严重凝血功能障碍～无严重血栓风险的。 二、手采适应症 1. 年龄18-80岁之间。 2. 外科实体瘤手术患者～有肿瘤抗原标本的。 3. 处于外科围手术期的。 35 三、方式选择程序 1.首先看是否外科实体瘤患者～留有实体瘤标本～如果有则按手采进行。 2.如果没有实体瘤标本则原则上需进行机采。 3. 经过中心所有护士及肿瘤科资深护士尝试多次后未能穿刺成功～表明浅表外周静脉不符合机采条件～请示主管医生是否进行下腔深静脉臵管术后再行机采～同时与病人充分沟通～签署深静脉臵管术知情同意书后方可进行。 4.如果经管医生与病号谈话中推荐以上某种采集方式～则本中心按经管医生的指示进行。 36 自体免疫细胞治疗应急处理及上报制度(SOP) 【目的】 规范肿瘤自体免疫细胞治疗应急处理的操作程序。 【适用范围】 所有本中心以及临床上参与生物治疗采集细胞、回输细胞的人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【方法】 采集过程中应急处理方法 1.过程中监测患者血压、心率、呼吸等生命体征～注意采集血流速度的设定～若出现心慌、四肢发抖、全身冷汗、面色苍白、口唇紫绀、意识改变等症状～立即减慢采集速度～必要时停止采集～补充晶体液～必要时行与升压处理～待患者生命体征平稳后再继续采集。 2.采集过程中若出现口唇麻木、恶心、腹部不适、面色苍白、心率下降等症状～考虑为抗凝剂使用后出现枸橼酸盐中毒的低血钙症状～给予口服补充葡萄糖酸钙或静脉给钙剂后可以缓解。 3.对危重病例的细胞采集期间一定要有医生在场进行监测、观察～出现情况及时处理并向上级医生报告。 4.上级医师听取报告后～应当立即对病例进行观察、、讨论和治疗～并进一步向科主任报告。 5.必要时应当请院内专家对急重症患者进行治疗处理。 37 回输过程中不良反应处理办法 1.少数患者回输细胞时可能发生一过性发热或过敏反应。热前常见畏冷、寒战～短时间内体温升高～多在39.5度以内～持续1-2小时体温渐降至正常。发热时予监测体温、物理降温、必要时给柴胡、非甾体抗炎药退热～次日回输细胞前半小时可口服西乐葆,塞来昔布,200mg预防发热。细胞回输中或回输完成后若出现荨麻疹、低血压、气短等过敏反应～严重者发生过敏性休克时～积极抗过敏,非那根,、抗休克敏处理。 2.严格无菌操作～加强注射部位护理～保持注射部位干燥、清洁。回输完成后嘱患者静卧半小时～住院回输细胞期间及时向医护人员报告回输的不良反应～以保证第一时间处理不良反应。 38 自体免疫细胞回输制度(SOP) 【目的】 规范肿瘤自体免疫细胞回输相关操作程序。 【适用范围】 所有本中心以及临床上参与生物治疗回输细胞的人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【方法】 1. 细胞制备完成后由细胞处理者将细胞移交给值班人员～值班人员 认真核对患者姓名、科室、ID号、回输日期、回输细胞的种类等 信息～确保准确无误。准备好回输用的生理盐水袋、输血器等一 次性耗材。 2. 细胞回输均在病房进行。值班人员用专门的保存箱将细胞送至病 房～细胞在送达科室的3小时内回输完。先与责任护士交接～核 对细胞后签交接单,同时还要与患者核对～签交接单。交接细胞 的护士按照处方内容将细胞回输给患者～回输前请患者确认患者 信息、细胞种类、回输时间无误后～患者在“患者签名”栏签字 确认。经中心人员、交接护士和患者三方签名确认的治疗通知单 于治疗全部结束后交由本中心归档。 3. 中心人员于采血日将患者的回输时间安排表发邮件至主管医生、 科室护士邮箱,打印回输安排表一份给患者,回输日起～监督主 39 管医生下达回输医嘱～回输停止或中断时～及时提醒主管医生调 整医嘱～使医嘱与治疗方案对应一致。 4. 回输细胞若发生不良反应～配合临床医护做好不良反应的处理～ 若考虑细胞污染等严重事件～配合临床将回输细胞封存～连同仍 在培养未回输细胞送检病原学检查。 40 自体免疫细胞治疗股静脉置管采血操作程序(SOP) 【目的】 规范肿瘤自体免疫细胞治疗股静脉臵管采血的操作程序。 【适用范围】 所有本中心以及临床上参与生物治疗采集细胞的人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【方法】 深静脉穿刺是临床常用的穿刺技术～但在操作过程中及可能会发生一些并发症。尽管发生率很低～在实施操作前医生应向患者及其家属交代穿刺的必要性及术中和术后可能会发生的意外情况～争取患者、家属及其单位的理解～如同意接受穿刺～愿意承担穿刺风险～请签字为证。 1、 穿刺的适应症: 经过中心所有护士及肿瘤科资深护士尝试多次后未能穿刺成功～ 表明浅表外周静脉不符合机采条件的患者。 2、 可能发生的意外情况: 术后静脉气栓形成,穿刺部位皮下积血,静脉血栓形成或血栓形 成后脱落引起脏器梗塞,因解剖变异导致穿刺不成功,术后穿刺 部位感染、全身感染等,其他意外情况。 3、 防治措施: 41 严格按照医疗工作制度及操作常规进行颈内静脉穿刺插管术～尽 量避免以上情况的发生,如发生以上情况～医院会尽力救治～但 经抢救后即使效果不佳或无效～院方仍将按规定收取医疗费用。 4、 向患者解释穿刺的必要性和风险后～联系主管医生～请主管医生 安排本科患者的股静脉臵管～臵管后再安排采血。 42 肿瘤标本获取及肿瘤抗原制备标准操作程序(SOP) 【目的】 规范肿瘤标本获取及肿瘤抗原制备的操作程序～保证细胞培养过程中添加肿瘤抗原的准确性和安全性。 【适用范围】 本中心所有人员进行肿瘤标本获取及肿瘤抗原制备的操作过程。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作步骤】 肿瘤标本采集: 1. 与主管医生核对手术时间～安排好取标本人员。请手术室于术中 标本切除后通知中心去取标本,手术室通知取标本后尽快到位。 2.手术标本切除时～在不影响病理诊断的前提下～无菌操作下切取新鲜肿瘤组织一块～用无菌手套反包好～写好标本标签:标明患者姓名～科室～ID号～澳抗情况及采集日期、采集人等信息。半小时之内放入-80?冰箱内进行冻存。同时在标本登记本上登录标本相关信息。 肿瘤标本处理: 1. 每人每次仅处理一个患者的肿瘤组织标本～处理完毕后立刻在标 本处理登记表上签名并做相应记录:处理者姓名、日期等信息。 主要处理过程是将肿瘤组织进行裂解破碎～之后将裂解液通过 43 0.22um过滤器进行过滤～彻底去除细胞残渣和细菌等微生物。过 滤后的抗原液送检验科进行肿瘤抗原浓度测定并进行记录。剩余 的抗原分装至一次性冻存管中～标记好患者姓名～ID号～科室～ 临床诊断～处理时间等信息～放入-80?冰箱冻存。 2. 添加抗原:在每个病人DC细胞回输的前一天～按照规定的终浓度 添加其肿瘤抗原～添加完毕后立刻在细胞处理登记表上签名并做 相应记录:处理者姓名、日期等信息。 44 细胞免疫治疗咨询、答疑相关操作规程(SOP) 【目的】 确保治疗的患者的知情权～对细胞治疗方案有详细认知。 【适用范围】 所有本中心以及临床上参与生物治疗谈话的人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作标准】 1. 患者或家属向我科进行咨询是对我们工作人员的信任～是体现我 们工作能力、沟通能力～解决患者及家属心里疑惑的有效途径。 2. 在院病人或门诊病人、电话咨询病人等找到中心后～应向其或其 家属交代我们的治疗方案和简要的工作流程～以及我们会主动、 及时地和患者,或家属,谈病情、定治疗方案～让患者心中有数～ 不会盲目地对我们提要求。 3. 未住院或其他慕名前来的病人通过网络、电话或当面咨询后～确 定行生物治疗者～必须报告欧阳主任～由欧阳主任指定医生安排 病床收治～不得私自收治病号或交由其它未经授权的医生收治。 未经许可不得在本中心或门诊回输～原则上不接受在外院回输。 4. 接受未住院或其他慕名前来的病人咨询后～临床协调员需仔细填 写《DC+CIK意向咨询表》,见附录,～必要时请实验室负责人审核 签字。 45 5. 实行保护性的医疗制度～已确诊的患者～接诊前应先与其家属沟 通～采取必要的保密措施。 6. 对于心理负担较重的患者～要积极沟通～在家属配合下尽可能减 轻其思想包袱～配合我们的治疗。 7. 不忘提醒饮食、起居方面的注意事项～从小事做起～让患者体会 到我们的关怀,患者或其家属来了解病情～请他们找自己的主管 医生了解～中心只负责细胞采集、培养等技术环节～不参与临床。 能领会患者或其家属的希望与要求～及时将患者的心理反馈给主 管医生～配合临床做好患者的治疗工作。 46 细胞免疫治疗随访制度(SOP) 【目的】 确保患者细胞治疗后病情有跟踪～跟踪有记录。 【适用范围】 所有本中心以及临床上参与生物治疗的人员。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作标准】 1、 有后续治疗方案的患者～在本周起细胞治疗结束时要明确交待患 者治疗计划及下一次治疗时间。 2、 交待患者治疗间期注意事项:下次细胞治疗抽血前必须查病原学 指标——乙肝两对半、丙肝、梅毒、艾滋及血常规。 3、 全疗程治疗结束按时间周期对患者进行随访～了解患者生存情况 及病情进展。 4、 记录患者有效联系电话～住院ID号及诊断、治疗方案～以便日后 查询。 47 48 血细胞采集机采集外周成分血标准操作规程(SOP) 【目的】 规范细胞采集室的使用与维护～确保室内仪器正常运作。 【适用范围】 适用于本中心细胞采集室。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 采集外周血单个核细胞必须严格遵守有关制度和操作规程～应 用血细胞分离机在已消毒的血细胞采集间采集。 2、 对病人进行穿刺采血时应穿工作服、戴手术帽和口罩。 3、 采集前由当班采血护士查看病号血管情况～如果无法扎针不能 进行机采需告知临床协调员～由临床协调员协调相关医生与病 号协商进行手采或者深静脉臵管术。 4、 拆封管道前必须先将BD INT 20G的留臵针扎入病号血管～并保 证通畅～当着病号及家属的面拆封管道耗材～并告知是一次性 使用的贵重耗材。 5、 由专业人员仔细、严格按操作规程安装管路耗材～采集前检查 机器是否运转正常～耗材的各条线路安装是否到位～主要技术 参数要调剂在正常范围之内。 6、 采集必须由有采血资格的医务人员进行～熟练掌握采血技术～ 49 严格执行无菌操作技术规程～一次性采血器材用后必须销毁～ 确保患者的身体健康。 7、 采集应按照血细胞分离机的操作规程选择分离机技术参数～密 切观察机器运行情况、血单个核细胞收集情况、患者生命体征 变化情况～备齐必要时的抢救药物及器械～处理及时得当～保 证机采整个过程的顺利～确保新鲜机采单个核细胞的质量。 8、 机器操作过程应轻柔～一步一步慢慢来～快速按键容易造成机 器反应不过来从而产生一系列故障。 9、 采集参数的设定:在有工程师或实验室负责人的参与或授权下 进行。 10、 采集结束后,应继续观察患者的心率,血压等,同时注意穿刺局 部有无出血倾向,观察有无发热,过敏反应～如无,30分钟后患 者自行离开血细胞采集室。 11、 采集过程需按照《Fresenius COM.TEC血细胞分离机autoMNC 程序标准操作规程SOP》进行。 50 手工采集外周血标准操作规程(SOP) 【目的】 规范细胞采集室的使用与维护～确保室内仪器正常运作。 【适用范围】 适用于本中心细胞采集室。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 手工采集外周血必须严格遵守有关制度和操作规程。 2、 采集必须由有采血资格的医务人员进行～熟练掌握采血技术～ 严格执行无菌操作技术规程～一次性采血器材用后必须销毁～ 确保患者的身体健康。 3、 对病人进行穿刺采血时应穿工作服、戴手术帽和口罩。 4、 采集前必须严格核对病号科室、姓名、ID号等信息～并将信息 填写在不干胶上～贴于采血用的注射器上。应按照标准操作规 程先抽取配制好的抗凝剂盐水5mL～后抽取55mL病号外周血～ 摇晃均匀确保血液不凝。采集后尽快放入实验室传递窗并立即 通知层流实验室人员尽快分离培养。 5、 原则上请病号按事先约定的时间自行到本中心采血～如因身体 状况限制～由经管医生提出特殊申请～可由本中心派护士前往 抽血或由病人所在科室医护人员采血。采血后应尽快送至中心 51 层流实验室进行分离培养。 6、 采集结束后,应继续观察患者的心率,血压等,同时注意穿刺局 部有无出血倾向,观察有无发热,过敏反应～如无,10分钟后患 者自行离开血细胞采集室。 52 细胞采集室消毒隔离措施标准操作规程(SOP) 【目的】 规范细胞采集室的消毒隔离措施。 【适用范围】 适用于本中心细胞采集室。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动～可由任一使用本SOP的工作人员提出～并报经实验室主管、科主任签字批准。 【操作规程】 1、 每日定时开窗通风,保持室内空气新鲜。 2、 每日定时用等离子空气消毒机消毒采集室2次,每次60分钟。 3、 每日清洁桌椅和地面～用有效的消毒液擦拭。 4、 被血液污染的台面、地面要及时用高效消毒剂擦拭。 5、 碘酒、碘伏或酒精应存放于密闭的广口瓶～广口瓶每周消毒并 更换2次,建立物品消毒有效期登记～并认真做好记录～以确 保无菌物品的有效性。 6、 一次性采血器材用后必须销毁～做到“一人一套管～两巾两带”。 7、 医用废弃物臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭容器 内～交由医疗废物处臵中心处理。 53 54