儿童阿奇霉素说明书(共7篇

儿童阿奇霉素说明书(共7篇 儿童阿奇霉素说明书(共7篇 篇一:儿童阿奇霉素说明书(共7篇) 篇一:阿奇霉素干混悬剂说明书 核准日期:2006年10月22日 阿奇霉素干混悬剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:阿奇霉素干混悬剂 英文名称:azithromycin for suspension 汉语拼音:aqimeisu ganhunxuanji 【成份】 活性成份:阿奇霉素 化学名称:,2r～3s～4r～5r～8r～10r～11r～12s～13s～14r,-13-[,2～6-二脱氧-3-c-甲基-3-o-甲基-?-l-核-已吡喃糖 ～基,氧]-2-乙基-3～4～10-三羟基-3～5～6～8～10～1214-七甲基-11-[[3～4～6-三脱氧-3-,二甲氨基,-β-d-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮 化学结构式: 分子式:c38h72n2o12 分子量:749.00 【性状】 本品为白色或类白色混悬颗粒:气芳香～味甜。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染,皮肤和软组织感染, 急性中耳炎,鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药～也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌～但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。 【规格】 0.1g(10万单位) 【用法用量】 每日口服药一次。溶于水中～服用前搅拌均匀。可与食物同时服用。以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病～其疗程及使用方法如下: 成人: 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病～仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g～每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同～仍为1.5g～首日服用0.5g～第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 肾功能不全患者 轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为lo-80ml,min)不需要调整剂量～严重肾功能不全者(肾小球滤过率<loml,min)用药请遵医嘱。 肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者～本品的用法与用量同肝功能正常者。 【不良反应】 虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的～但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 患者对本品的耐受性良好～不良反应发生率较低。 在临床试验中观察到下列不良事件: 胃肠道:恶心～呕吐～腹泻～稀便～腹部不适(疼痛或痉挛)～胃肠胀气。 造血机能:临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症～但无资料表明与阿奇霉素有关 肝/胆:肝功能异常。 皮肤,附件:皮疹以及血管性水肿等。 特殊感官:部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和,或耳聋～椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关～通过对这些患者的随访～发现大多数患者的听力可恢复。 上市后～在使用本品过程中报告的其他不良事件包括: 全身反应:有全身无力报道但尚未证实与本品有关～其他有疲劳全身不适～念珠菌病和 过敏性休克(罕有致命的)。 心血管系统:心悸和心率失常～包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道～ 但尚未证实与阿奇霉素有关～低血压。 中枢及周围神经系统:头晕,眩晕～惊厥(与其它大环内酯类相似)～头痛～活动增多～感觉异常～嗜睡～昏厥。 胃肠道:食欲减退～消化不良～便秘～伪膜性肠炎～胰腺炎～舌变色罕见～呕吐,腹泻(罕有脱水者)。 泌尿生殖系统:间质性肾炎及急性衰竭。 造血机能:血小板减少症。 肝胆系统:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸～偶尔引起肝坏死和肝衰竭～但罕有致死者～因果关系尚未确定。 肌肉骨骼:关节痛。 精神病学:攻击性反应～神经质～焦虑不安～忧虑。 生殖系统:阴道炎。 皮肤,辅助器官:过敏性反应如瘙痒～皮疹～光过敏～水肿～荨麻疹～血管性水肿。 罕见的严重皮肤反应如多形性红斑～stevens—johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 特殊感官:罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。 【禁忌】 对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的患者～禁忌使用本品。 【注意事项】 1.与红霉素和其它大环内酯类一样～罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症,罕有致命性,。有些因阿奇 霉素引起的反应可反复发作～需较长时间的观察和治疗。 2.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径～故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。 3.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦 角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用～但是由于理论上存在麦角中毒的可能性～所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。 4.同其它抗生素制剂一样～应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 5.在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率<loml,min)中～阿奇霉素的全身暴露量增加了33,。(参见药代动力学) 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物生殖研究表明阿奇霉素可穿过胎盘～但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中分泌及用于妊娠和哺乳人群的安全性资料～故只有在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才可使用本品。 【儿童用药】 以阿奇霉素治疗儿童的任何感染时～建议其总剂量最高不超过1500mg。 除单纯治疗链球菌性咽炎之外～儿童的总剂量为30mg,kg～连续3天给药～每日给药一次～剂量为lomg,kg,或总剂量仍为30mg,kg～连续5天给药～每日给药一次～第一天lomg,kg～第2至第5天5mg,kg。 对于儿童链球菌性咽炎～阿奇霉素单剂量10 mg,kg或20 mg,kg连续服药3天证实有效～然而每日用量不得超过500mg。在比较两种给药的临床试验中～两者的临床疗效相似～但20mg,kg,天服药方案的细菌清除能力更强。当然～青霉素仍是常规治疗化脓性链球菌性咽炎的首选药物～包括风湿热的预防。 图片已关闭显示～点此查看 图片已关闭显示～点此查看 【老年用药】 给药方法及剂量同成人。 【药物相互作用】 抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中～虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了25,～但未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者～不应 同—时间服用这些药物。 西替利嗪:健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天～稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用～亦未观察到qt间期的显著变化。 0374110 去羟肌苷(二去氧次黄嘌岭核昔):与服用安慰剂相比较～6例hiv阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。 地高辛:曾有报告～某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者～应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。 齐多夫定:单剂量1000mg和多剂量1200 mg或600 mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度～后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚～但对患者来说可能是有益的。 阿奇霉素对肝内细胞色素p450系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同～不影响其他药物的药代动力学～不会因诱导肝内细胞色素p450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。 麦角:由于理论上存在有麦角中毒的可能性～故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。 已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素p450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。 阿托伐他汀:每日同时服用阿托伐他汀lomg与阿奇霉素500mg～对阿托伐他汀的血药浓度没有影响(hmg coa-reductase inhibition assay)(3羟基—3甲基—戊二酰辅酶a还原酶抑制)。 卡马西平:对健康志愿者的药代动力学研究表明～同时应用卡马西平和阿奇霉素～对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。 西咪替丁:在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中～在服用阿奇霉素前二小时用药～未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。 香豆素类口服抗凝剂:在健康志愿者进行的药代动力学研究中～阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后～有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定～但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者～应注意经常监测凝血酶原时间。 环孢素:在健康志愿者中进行药代动力学研究～每日口服阿奇霉素500mg～连续3天后再口服环孢素单剂量10mg,kg～环孢素的峰浓度和5小时药时曲线下面积显著增加。故二者同时使用时必须慎重～如必须同时使用～应监测环孢素的血药浓度～以便相应调整剂量。 依非韦伦:同时应用阿奇霉素(单剂600mg)和依非韦伦(每天400mg～共7天)～未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。 氟康唑:同时应用单剂氟康唑800mg与单剂阿奇霉素1200mg～未见氟康唑的药代动力学有明显改变～阿奇霉素的总暴露量和半减期也无改变～血药峰浓度则降低了18,～但 无显著临床意义。 茚地那韦:同时应用单剂量的阿奇霉素1200mg～对于茚地那韦(每天3次～每次800mg～连续5天)的药代动力学无显著影响。 甲泼尼松龙:在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中～阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无明显影响。 咪达唑仑:健康志愿者同时使用阿奇霉素(500mg,天～共3天)和咪达唑仑(单剂15mg)～ 后者的药代动力学和药效学无显著改变。 奈非那韦:同时应用阿奇霉素1200mg和奈非那韦(750mg每天3次给药～直到达到血药稳态浓度为止)～未发生具有显著临床意义的药物相互作用～所以不需调整剂量。 利福布丁:本品与利福布丁合用对两者的血清浓度均无影响。 阿奇霉素与利福布丁合用时～会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关～但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。 西地那非:在健康男性志愿者中进行的研究中～尚无证据表明阿奇霉素(每天500mg～共3天)对西地那非或其主要循环代谢产物的血药峰浓度、药时曲线下面积有影响。 特非那定:药代动力学研究表明～阿奇霉素与特非那定之间无药物相互作用。虽两者相互作用的病例罕有报道～而且这种作用的可能性亦不能完全排除～可仍无特定证据表明 这种相互作用发生过。 茶碱:在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱同时服用～未观察到相互作用～但仍应注意检测血浆茶碱水平。 三唑仑:与服用安慰剂相比较～14名健康志愿者同时服用阿奇霉素(第l天500mg～第2天250mg)与三唑仑(第2天给予0.125mg)～对三唑仑的药代动力学无显著影响。 tmp,smz:每日服用tmp,smz 160mg,800mg～连续7天～并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg～测得tmp或smz的血药峰浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。 【药物过量】 药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用～可根据病情给予对症和支持治疗。【药理毒理】 药理作用 阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一～即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。 阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程～从而抑制细菌蛋白质的合成。 体外试验证明阿奇霉素对多种常见致病菌有效。包括: 革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(a组β—溶血性链球菌)、肺炎链球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其它链球菌及白喉棒状杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包括粪链球菌(肠球菌)以及大多数耐 甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌。对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同～需进行敏感性试验。对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌通常是耐药的。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。 其它微生物:包柔螺旋体(lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、脲素脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 毒理研究 遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明～当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg,kg,日～按体表面积计算～约为人用药剂量500mg,kg,日的2—4倍)时～未发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。 致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。 在动物中进行的大剂量药物耐受试验发现～当阿奇霉素的给药浓度为临床所用剂量的40倍时～可引起可逆性磷脂沉积症～但通常不会产生观察得到的毒理反应。目前尚无证据表明人类应用正常剂量的阿奇霉素时会发生类似事件。 【药代动力学】 口服本品后～阿奇霉素广泛分布于全身:生物利用度约37,～2-3小时血浆药浓度达峰。 血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期～为2-4天。老年志愿者,>65岁,采用5日给药疗法后～其auc值稍高于年轻志愿者(<40岁)～但无临床意义～故本品无需剂量调整。 动物试验表明～吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉素。试验模型发现～活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释放出更高浓度的阿奇霉素。该动物模型结果说 明高浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。 人体药代动力学研究表明～阿奇霉素组织浓度远高于血浆浓度(高出最大血浆浓度的50倍)～单次给药500mg～肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的mic90。 每日口服阿奇霉素600mg～第1天和第22天的血药峰浓度分别为0(33μg/ml和0(55μg,ml。 约12,的静脉给药剂量在3天内以原形从尿中排出～且 大部分在最初24小时内排出。 阿奇霉素口服后主要以原形经胆道排出。人胆汁中可见高浓度的阿奇霉素及10种代谢物。比较组织的hplc及微生物含量测定的结果～发现代谢产物不具有抗菌活性。 轻、中度肾功能不全(肾小球滤过率为10-80ml,min)患者口服阿奇霉素单剂1g后～其药代动力学无明显变化。严重肾功能不全(肾小球滤过率<loml,min)患者的药代动力学参数与肾功能正常者相比有统计学上的显著差异～其药时曲线下面积(0到120小时)分别为8.8μg)hr,ml和11.7μg)hr,ml～峰浓度分别为1.0μg,ml和1(6μg,ml～肾清除率分别为2.3ml,min,kg和0.2ml,min,kg。 轻度(a级)和中度(b级)肝功能不全患者～其血浆药代动力学与肝功能正常者无明显区别～但这些患者尿中阿奇霉素回收率明显增加～这可能与代偿有关。 【贮藏】 密封～在干燥处保存。 【包装】 药品包装用复合袋。3袋/盒～5袋/盒～6袋/盒。 【有效期】 24个月 【执行】 中国药典2005年版二部 【批准文号】 国药准字h20058153 【生产企业】 企业名称:苏州东瑞制药有限公司 生产地址:江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号 邮 政编码:215128 篇二:阿奇霉素片使用说明书 阿奇霉素片使用说明书 【药品名称】 通用名:阿奇霉素片 英文名:azithromycin tablets 汉语拼音:aqimeisu pian 本品主要成份为 阿奇霉素～其化学名为,2r～3s～4r～5r～8r～10r～11r～12s～13s～14r,-13-[,2～6-二脱氧-3-c-甲基-3-o-甲基-α-l-核-己吡喃糖基,氧]-2-乙基-3～4～10-三羟基-3～5～6～8～10～12～14-七甲基-11-[[3～4～6-三脱氧-3-,二甲氨基,-β-d-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。 其结构式为: 分子式:c38h72n2o12 分子量:749.00 篇二:阿奇霉素片说明书(共4篇) 篇一:阿奇霉素片说明书 阿奇霉素片说明书 【药品名称】 通用名称:阿奇霉素片 商品名称:希舒美,zithromax, 英文名称:azithromycin tablets 汉语拼音:aqimeisu pian 【成分】 本品主要成分为阿奇霉素二水合物。 化学名称: (2r,3s,4r,5r,8r,10r,11r,12s,13s,14r)-13-[(2,6-二脱氧-3-c-甲基-3-o-甲基-α-l-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-d-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 二水合物分子式:c38h72n2o12〃2h2o 二水合物分子量:785.03 无水物分子式:c38h72n2o12 无水物分子量:749.00 【性状】 本品为白色片或薄膜衣片～除去包衣后～显白色或类白色。 毎片有“ztm250”字样刻痕～含阿奇霉素二水合物～相当于0.25 g阿奇霉素。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染,皮肤和软组织感染, 急性中耳炎,鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染,青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药～也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌～但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料,。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳,需排除梅毒螺旋体的合并感染,。 【规格】 0.25 g 【用法与用量】 阿奇霉素应每日口服给药一次～整片吞服～可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病～其疗程及使用方法如下: 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病～仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g～每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同～首日服用0.5g～第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 肾功能不全患者 轻、中度肾功能不全者,肾小球滤过率为10-80ml/min,不需要调整剂量～严重肾功能不全者慎用,肾小球滤过率<10ml/min,,见【注意事项】和【药代动力学】,。 肝功 能不全患者 轻中度肝功能不全患者～本品的用法与用量同肝功能正常者。 【不良反应】 虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的～但我们仍在此报告了在临床试验期间及 产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 患者对本品的耐受性良好～不良反应发生率较低。 在临床试验中观察到下列不良事件: 血液和淋巴系统异常:临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症～但无资料表明与阿奇霉素有关。 耳和迷路异常:部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关～通过对这些患者的随访～发现大多数患者的听力可恢复。 胃肠道异常:恶心～呕吐～腹泻～稀便～腹部不适,疼痛或痉挛,～胃肠胀气。 肝胆系统异常:肝功能异常。 皮肤和皮下软组织异常:包括皮疹以及血管性水肿在内的过敏反应。 上市后～在使用本品过程中报告的其他不良事件包括: 感染和寄植:念珠菌病和阴道炎。 血液和淋巴系统异常:血小板减少症。 免疫系统异常:过敏反应,罕有致死,,参见“注意事项”,。 代谢和营养异常:厌食。 精神异常:攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑。 神经系统异常:头 晕、惊厥,与其他大环内酯类相似,、头痛、活动增多、感觉异常、嗜睡、昏厥、罕有报道味觉倒错。 耳和迷路异常:眩晕。 心脏异常:心悸和心率失常～包括室性心动过速,和其它大环内酯类一样,均有报道,罕有报道qt间期延长和尖端扭转型室性心动过速。但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关,参见【注意事项】,。 血管异常:低血压。 胃肠道异常:呕吐/腹泻,罕有脱水者,～消化不良～便秘～伪膜性肠炎～胰腺炎～及舌变色,罕见,。 肝胆系统异常:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁瘀积性黄疸～偶尔引起肝坏死和肝衰竭～但罕有致死者～因果关系尚未确定。 皮肤和皮下软组织异常:过敏性反应如瘙痒、皮疹、光过敏～水肿～荨麻疹～血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多行性红斑～stevens johnson 综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 肌肉骨骼和关节组织异常:关节炎。 肾脏和泌尿系统异常:间质性肾炎及急性衰竭。 一般异常和输注部位反应:有全身无力报道但尚未证实与本品有关～其他有疲劳和全身不适。 【禁忌】 对阿奇霉素或其他大环酯类抗生素有过敏史的患者～禁忌使用本品。 【注意事项】 1、与红霉素和其他大环内酯类一样～罕有严重的过敏反 应报告如血管性水肿和过敏症,罕有致命性,。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作～需较长时间的观察和治疗。 2、由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径～故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。 3、曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用～但是由于理论上存在麦角中毒的可能性～所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。 4、同其它抗生素制剂一样～应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致二重感染症状。 5、几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻,cdad,的报告～其中包括阿奇霉素～其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变～导致难辨梭菌的过度生长。 6、在严重肾功能不全的患者,肾小球滤过率<10ml/min,中～阿奇霉素的全身暴露量增加了33,,参见【药带动力学】,。 7、有报道～应用其他大环内酯类抗生素可引起心脏再极化和qt间期延长。从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的危险。当患者心脏再极化延长的危险性增加时～不能完全除外阿奇霉素也有上述类似的作用,参见【不良反应】,。 8、无证据提示阿奇霉素对患者驾驶和操作机器的能力产生影响。 【孕期及哺乳期妇女用药】 采用最高可使母体中度中毒的剂量浓度进行了动物生殖研究。在这些研究中～没有证据表明阿奇霉素会对胎儿无损害迹象。然而～尚无在孕妇中进行样本量足够且良好对照的临床试验。由于动物生殖试验并不总是能够预测人体的反应～故只有在明确需要使用阿奇霉素的 情况下才能在妊娠期给药。 尚无本品在母乳中分泌的资料～由于很多药物都可以通过母乳分泌～故只有在医生权衡药物对于婴儿的潜在获益和风险后～才可在哺乳期妇女中使用本品。 【儿童用药】 无论何种感染～建议阿奇霉素在儿童中总剂量最高不超过1500mg。 阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45kg的儿童～用法与用量同成人。 儿童药带动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当～但其cmax值更高。 【老年用药】 给药方法及剂量同成人。 【药物相互作用】 抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素 同时给药的药动学研究中～虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了25,～但未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者～不应同一时间服用这些药物。 西替利嗪:健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪,20mg,5天～稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用～亦未观察到qt间期的显著变化。 去羟肌苷,二去氧次黄嘌呤核苷,:与服用安慰剂相比较～6例hiv阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。 地高辛:曾有报告～某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者～应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。 齐多夫定:单剂量1000mg和多剂量1200mg或600mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度～后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚～但对患者来说可能是有益的。 阿奇霉素对肝内细胞色素p450系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同～不影响其他药物的药代动力学～不会因诱导肝内细胞色素p450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。 麦角:由于理论上存在有麦角中毒的可能性～故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。 已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素p450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。 阿托伐他汀:每日同时服用阿托伐他汀10mg与阿奇霉素500mg～对阿托伐他汀的血药浓度没有影响,hmg coa-reductase inhibition assay,,3羟基-3甲基-戊二酰辅酶a还原酶抑制分析,。 卡马西平:对健康志愿者的药代动力学研究表明～同时应用卡马西平和阿奇霉素～对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。 西咪替丁:在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中～在服用阿奇霉素前二小时用药～未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。 香豆素类口服抗凝剂:在健康志愿者进行的药代动力学研究中～阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后～有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定～但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者～应注意经常监测凝血酶原时间。 环孢素:在健康志愿者中进行药代动力学研究～每日口服阿奇霉素500mg～连续3天后再口服环孢素单剂量10mg/kg～环孢素的峰浓度和5小时药时曲线下面积显著增加。故二者同时使用时必须慎重。如必须同时使用～应监测环孢素的血药浓度～以便相应调整剂量。 依非韦伦:同时应用阿奇霉素,单剂600mg,和依非韦伦(每天400mg,共7天)～未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。 氟康唑: 同时应用单剂氟康唑800mg与单剂阿奇霉素1200mg,未见氟康唑的药代动力学有明显改变～阿奇霉素的总暴露量和半减期也无改变～血药峰浓度则降低了18%～但无显著临床意义。 茚地那韦:同时应用单剂量的阿奇霉素1200mg～对于茚地那韦(每天3次～每次800mg,连续5天)的药代动力学无显著影响。 甲泼尼龙:在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中～阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学 参数无明显影响。 咪达唑仑:健康志愿者同时使用阿奇霉素,500mg/天～共3天,和咪达唑仑,单剂15mg,～后者的药代动力学和药效学无显著改变。 奈非那韦:同时应用阿奇霉素1200mg和奈非那韦,750mg每天3次给药～直到达到血药稳态浓度为止,～未发生具有显著临床意义的药物相互作用～所以不需调整剂量。 利福布汀:本品与利福布丁合用对两者的血清浓度均无影响。阿奇霉素与利福布丁合用时～会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关～但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。 西地那非:在健康男性志愿者中进行的研究中～尚无证据表明阿奇霉素,每天500mg～共3天,对西地那非或其主要循环代谢产物的血药峰浓度、药时曲线下面积有影响。 特非那定:药代动力学研究表明～阿奇霉素与特非那定之间无药物相互作用。虽两者相互作用的病例罕有报道～而且这种作用的可能性亦不能完全排除～可仍无特定证据表明这种相互作 用发生过。 茶碱:在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱同时服用～未观察到相互作用～但仍应注意检测血浆茶碱水平。 三唑仑:与服用安慰剂相比较～14名健康志愿者同时服用阿奇霉素,第1天500mg～第2天250mg,与三唑仑,第2天给予0.125mg,～对三唑仑的药代动力学无显著影响。 tmp/smz160mg/800mg～连续7天～并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg,测得tmp或smz的血药峰浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。 【药物过量】 药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用～可根据病情给予对症和支 持治疗。 【药理毒理】 药理作用 阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一～即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。 阿奇霉素是第一个结构为氮杂内酯类的抗生素～是用化学方法在红霉素a内酯环上插入一氮原子而衍生得到的。 阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。 体外试验证明阿奇霉素对多种致病菌有效。包括: 革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(a组>β- 溶血性链球菌,、肺炎链球菌、α溶血性链球菌,草绿色链球菌组,、其它链球菌及白喉棒状杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包括粪链球菌,肠球菌,以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌。对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同～需进行敏感性试验。对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌通常是耐药的。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。 其它微生物:包柔螺旋体,lyme病原体,、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、脲素脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 与hiv感染相关的条件致病菌:鸟胞内分枝杆菌、卡氏肺囊虫和鼠弓形体。 毒理研究 遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明～当 用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平,即200mg/kg/日～按体表面积计算～约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍,时～未发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。 致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资 料。 在动物中进行的大剂量药物耐受试验发现～当阿奇霉素的给药浓度为临床所用剂量的40倍时～可引起可逆性磷脂沉积症～但通常不会产生观察得到的毒理反应。目前尚无证据表明人类应用正常剂量的阿奇霉素时会发生类似事件。 【药代动力学】 吸收 口服本品后～阿奇霉素广泛分布于全身,生物利用度约37,～2?3小时血浆药浓度达峰。 分布 动物试验表明～吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉素。试验模型发现～活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释放出更高浓度的阿奇霉素。该动物模型结果说明高浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。 人体药代动力学研究表明～阿奇霉素组织浓度远高于血浆浓度,高出最大血浆浓度的50倍,～单次给药500mg～肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的 mic90。 每日口服阿奇霉素600mg～第1天和第22天的血药峰浓度分别为0.33μg/ml和0.55μg/ml。播散性鸟型胞内分支杆菌复合体主要感染白细胞～阿奇霉素在白细胞中的平均峰浓度为252μg/ml,〒49%,～稳态下其浓度24小时均可保持在146μg/ml,〒33%,以上。 消除 血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期～为2?4天。 约12,的静脉给药剂量在3天内以原形从尿中排出～且大部分在最初24小时内排出。阿奇霉素口服后主要以原形经胆道排出。人胆汁中可见高浓度的阿奇霉素及10种代谢物。比较组织的hplc及微生物含量测定的结果～发现代谢产物不具有抗菌活性。 特殊人群的药代动力学 老年 老年志愿者,>65岁,采用5日给药疗法后～其auc值稍高于年轻志愿者,<40岁,～但无临床意义～故本品无需剂量调整。 肾功能受损 轻、中度肾功能不全,肾小球滤过率为10-80ml/min,患者口服阿奇霉素单剂1g后～其药代动力学无明显变化。严重肾功能不全,肾小球滤过率<10ml/min,患者的药代动力学参数与肾功能正常者相比有统计学上的显著差异～其药时曲线下面积,0到120小时,分别为 8.8μg.hr/ml和11.7μg.hr/ml～峰浓度分别为1.0μg/ml和1.6μg/ml～肾清除率分别为2.3ml/min/kg和0.2ml/min/kg。 肝功能受损 轻度,a级,和中度,b级,肝功能不全患者～其血浆药代动力学与肝功能正常者无明显区别～但这些患者尿中阿奇霉素回收率明显增加～这可能与代偿有关。 【贮藏】密封～在干燥处保存。 【包装】铝塑水泡眼包装。4片/盒～6片/盒。 【有效期】60个月。 【执行标准】中国药典2010年版二部 【批准文号】国药准字h10960167 【生产企业】辉瑞制药有限公司 篇二:阿奇霉素片说明书 来源快易捷医药网 篇三:阿奇霉素注射说明书(共5篇) 篇一:阿奇霉素注射液说明书 阿奇霉素注射液说明书 【禁忌症】对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。 【用法用量】将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄 糖注射液中～使最终阿奇霉素浓度为1.0 ,2.0mg/ml静脉滴注～滴注时间不 少于60分钟。治疗社区获得性肺炎～成人用量为每次0.5g～每天1次～至 少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天～治疗7 ~10天为一 个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎～成 人用量为每次0.5g～每天一次～用药1天或2天后～改用阿奇霉素口服制 剂0.25g/天～以7天为一个疗程～转为口服治疗时间应由医生根据临床反应 确定。若怀疑合并有厌氧菌感染～则应合用抗厌氧菌药物。 【规 格】2ml:0.25g 【适 应 症】本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1、由肺炎衣原 体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链 球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2、由沙眼衣原 体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。 若怀疑合并厌氧菌感染～应合用抗厌氧菌的抗菌素。 【不良反应】1、本品常见不良反应有:?胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等,?局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等,?皮肤反应:皮疹、瘙痒等,?其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等。 2、本品尚可引起下列反应:?消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠 菌病、胃炎等,?神经系统:头痛、嗜睡等,?过敏反应:支气管痉挛等。 ?其它反应:味觉异 常等,?实验室检查:血清alt、ast、肌酐、ldh、胆 红素及碱性磷酸酶升高～白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。 【注意事项】1(肝功能不全者慎用。 2(孕妇、哺乳期妇女慎用。 3(儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 4(用药期间如果发生过敏反应,如血管神经性水肿、皮肤反应、stevens-johnson综合症及毒性表皮坏死等等,应立即停药并采取适当治疗措施。 5(治疗期间～若患者出现腹泻症状～应考虑是否有伪膜性肠炎发生～如果诊断确定～应采取相应治疗措施～包括维持水、电解质平衡～补充蛋白质等。 6(本品每次滴注时间不少于60分钟～滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。 7(药物相互作用: 含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值～但不降低auc值。 口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于 目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度～因此～同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎～并监测血浆茶碱水平。 口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是～在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎～并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上～同时使用大环内 酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。 阿奇霉素和下列药物同时使用时～建议密切观察患者: 地高辛——使地高辛水平升高。 麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝,触物感痛,。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解～而使三唑仑的药理学效果增强。 细胞色素p450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、 苯妥英等的水平。 8(本品溶媒含有乙醇～乙醇过敏者慎用。 【贮藏】 密闭、在凉暗处,避光并不超过20摄氏度,保存。 【有效期】24个月 篇二:注射用阿奇霉素说明书 注射用阿奇霉素说明书 【药品名称】 通用名:注射用阿奇霉素 英文名:azithromycin for injection 汉语拼音:zhusheyong aqimeisu 本品主要成份为阿奇霉素～ 其化学名称为: (2r,3s,4r,5r,8r,10r,11r,12s,13s,14r)-13-[(2,6-二脱氧-3-c-甲基-3-o-甲基-α-l-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6- 三脱氧-3-(二甲氨基)-β-d-木-已吡喃基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 分子式 c38h72n2o12 分子量 749.00 【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。 【药理毒理】 药理作用 阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素～其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合～从而干扰其蛋白质的合成,不影响核酸的合成,。 体外试验和临床研究均表明～阿奇霉素对以下多种致病菌有抗菌作用: 革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。 阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌,肠球菌,以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。 革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、沙眼支原体。 体外试验和临床研究已证实～阿奇霉素可预防鸟胞内分支杆菌复合体,由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成,引 起的疾病。 阿奇霉素对产β-内酰胺酶的菌株无效。 研究表明阿奇霉素对以下微生物有体外抗菌作用～但是其临床意义尚不清楚～包括链球菌属 ,c、f、g,、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消 化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。 毒理研究 遗传毒性: 人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作用。 生殖毒性: 大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明～当阿奇霉素,经口给药,剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平,即200mg/kg/日～按体表面积计算～约为人用药剂量500mg/kg/日的2,4倍,时～未发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况～因此～只有在确实必要时～孕妇 才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌～由于许 多药物经人乳汁分泌～因此哺乳期的妇女在使用时应注意。 致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。 【药代动力学】 据文献资料: 社区获得性肺炎患者静脉滴注阿奇霉素～每日一次～每次0.5g～浓度为2mg/ml～每次滴注时间1小时～连续2，5日～平均血浆峰浓度, cmax,为3.63〒1.60μg/ml～平均血浆谷浓度, cmin,为0.20〒0.15μg/ml～auc24为9.60〒4.80μg)h /ml。 在正常志愿者～静脉滴注阿奇霉素～每日一次～每次0.5g～浓度为1mg/ml～滴注时间为3小时～连续2，5日～平均血浆峰浓度, cmax,为1.14〒0.13μg/ml～平均血浆谷浓度, cmin,为0.18〒0.02μg/ml～auc24为8.03〒0.86μg)h /ml。该用法用量条件下～社区获得性肺炎病人的药代动力学参数与正常志愿者基本一致。 单次静脉滴注阿奇霉素1g、4g～滴注时间大于2小时～其清除率,clt,和表观分布体积,vd,分别为10.18,ml/min,/kg和33.3l/kg。阿奇霉素在体内分布广泛～在各组织内浓度可达同期血浓度的10，100倍～在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高～前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素0.5g～连续5日～第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出～第5次给药后排到尿液中的 阿奇霉素约为14%。此外～阿奇霉素可经胆道以原形,胆汁内可见高浓度的阿奇霉素,及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低～当血药浓度为0.02μg/ml时～血清蛋白结合率为15%,当血药浓度为2μg/ml时～血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期,t1/2β,为35，48小时。 【适应症】 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染: 1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。 【用法用量】 用法:将本品用适量注射用水充分溶解～配臵成0.1g/ml～再加入至250ml或500ml 的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中～最终阿奇霉素浓度为1.0，2.0mg/ml～然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml～滴注时间为3小时,浓度为2.0mg/ml～滴注时间为1小时。本品每次滴注时间不得少于60分钟～滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。 用量: 1.治疗社区获得性肺炎:成人一次0.5g～一日1次～至 少连续用药2日～继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g～7，10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。 2.治疗盆腔炎:成人一次0.5g～一日1次～用药1日或2日后～改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g～7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。 【不良反应】 1(本品常见不良反应有: (1)胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。 (2)局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。 (3)皮肤反应:皮疹、瘙痒。 (4)其他反应:如厌食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。 2(本品也可引起下列反应: (1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。 (2)神经系统:头痛、嗜睡等。 (3)过敏反应:支气管痉挛等。 (4)其他反应:味觉异常等。 (5)实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高～白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。 【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整～但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料～给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径～肝功能不全者慎用～严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 3.用药期间如果发生过敏反应,如血管神经性水肿、皮肤反应、stevens-johnson综合征及毒性表皮坏死等,～应立即停药～并采取适当措施。 4.治疗期间～若患者出现腹泻症状～应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立～应采取相应治疗措施～包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 5.治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染～应合用抗厌氧菌药物。 6.使用本品期间～如出现任何不良事件和/或不良反应～请咨询医生。 7.同时使用其他药品～请告知医生。 8.请放臵于儿童不能够触及的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验显示本品对胎儿无影响～但在人类孕妇中应用尚缺乏经验～故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中～故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。 【儿童用药】16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 【药物相互作用】 1(与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度～应注意检测血浆茶碱水平。 2(与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。 3(与下列药物同时使用时～建议密切观察患者。 地高辛——使地高辛水平升高。 麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性～症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝,触物感痛,。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解～而使三唑仑的药理作用增强。 细胞色素p450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。 4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。 【规格】0.5g(50万单位) 【贮藏】密闭～在阴凉干燥处保存。 【有效期】24个月。 篇三:注射用阿奇霉素说明书 注射用阿奇霉素说明书 请仔细阅读使用说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名:注射用阿奇霉素 英文名:azithromycin for injection 汉语拼音:zhusheyong aqimeisu 【成份】本品主要成份为阿奇霉素～其化学名称为,2r～3s～4r～5r～8r～10r～11r～12s～13s～14r,-13-[,2～6-二脱氧-3-c-甲基-3-o-甲基-?-l-核-己吡喃糖基,氧]-2-乙基-3～4～10-三羟基-3～5～6～8～10～12～14-七甲基-11-[[3～4～6-三脱氧-3-,二甲氨基,-β-d-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其结构式为: 图片已关闭显示～点此查看 分子式:c38h72n2o12 分子量:749.00 辅料:门冬氨酸 【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。 【适应症】 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染: 1. 由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需 要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 2. 由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。 【规格】0.5g,50万单位, 【用法用量】 用法:将本品用适量注射用水充分溶解～配制成0.1g/ml～再加入至250ml或500ml 的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中～最终阿奇霉素浓度为1.0，2.0mg/ml～然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml～滴注时间为3小时,浓度为2.0mg/ml～滴注时间为1小时。本品每次滴注时间不得少于60分钟～滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。 用量: 1. 治疗社区获得性肺炎:成人一次0.5g～一日1次～至少连续用药2日～继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g～7，10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。 2. 治疗盆腔炎:成人一次0.5g～一日1次～用药1日或2日后～改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g～7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。 【不良反应】 1. 本品常见不良反应有: (1)胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。 (2)局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。 (3)皮肤反应:皮疹、瘙痒。 (4)其他反应:如厌食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。 2. 本品也可引起下列反应: (1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。 (2)神经系统:头痛、嗜睡等。 (3)过敏反应:支气管痉挛等。 (4)其他反应:味觉异常等。 (5)实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高～白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。 【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1. 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整～但阿奇霉素对较