避孕套安全[方案]

避孕套安全[] 避孕套安全，亟须治本之策 漫画/赵乃育 ? 本报记者 马艳红 一些事件正把以往游走在舆论焦点之外的避孕套产业推到风口浪尖——2013年，某品牌避孕套出口到国外因质量问题被收缴，我国政府采购部门后将相关企业“踢”出了采购名单;2014年，河南、湖南、浙江等地查处非法制售避孕套大案要案，使大量制假售假事实爆光于公众视野;今年1月22日，宁波海关在出口货运渠道查获假冒杜蕾斯避孕套50箱、14.4万个，案值28.8万元。 在这些事件和案件的背后，避孕套生产经营环节的风险隐患逐渐浮出水面。 消费调查: 你真的了解避孕套吗 如今，避孕套已成为老百姓的一种生活必需品。据国家计生部门统计，我国避孕套使用适龄人群接近7亿人，常用消费人群有9000万人。与此同时，我国避孕套产业正迎来消费大增和转型升级的“春天”。 然而，广大消费者真的了解避孕套吗, “我一般去超市买或网购，主要看品牌和薄厚。这东西还会有质量问题,” “它就是一般性的日常消费品。我从来没觉得它是医疗器械。” 面对记者的提问，一些消费者给出上述回答。 通过对经营企业采访，记者获知，普通消费者在购买避孕套时主要在意产品的舒适度和价格，很少有人会担心质量问题。另外，在避孕套消费人群中，年轻人甚至学生已经成为一个主要群体，他们的购买行为非常值得关注。 “我到一家在大学城附近的零售药店检查，那家店90%的避孕套销售收入来自学生购买。”安徽省马鞍山市食品药品监管局工作人员罗章说。 “现在很多年轻人不愿意使用国家免费避孕套。”合肥市长丰县陶楼乡计生服务所所长魏清玲告诉记者，他们那里的工作人员每年要到育龄人群家中宣传计生常识和发放国免避孕套。但是，很多年轻人出于心理作用，认为免费的不好，就到市场上特别是成人用品店购买避孕套，因为那里的款式很多。 然而，在采访中，很多监管人员对成人用品店销售避孕套的情况表示担忧。 “成人用品店已成为假劣避孕套的‘重灾区’。”罗章对记者说。 “还有很多消费者迷信进口产品。我到马来西亚、泰国的一些避孕套生产企业参观过， 有些国外企业的生产条件和质量控制水平并不比国内企业好。”一位避孕套生产企业的负责人告诉记者。 “目前，人们对避孕套的消费安全意识亟待加强，很多消费者无安全意识，只看种类、价格，还有一部分消费者是被蒙骗买到了假货。”湖南省监管人员梁颖指出。 据监管人员介绍，在我国，避孕套被作为第二类医疗器械管理。避孕套生产企业必须获得食品药品监管部门颁发的《医疗器械生产许可证》;而经营企业需要到食品药品监管部门进行备案。从医学角度上讲，避孕套与人们的生殖健康密切相关。它可通过非药物形式阻止受孕，并且可对防止淋病、艾滋病(HIV)等性病传播发挥重要作用。 案件寻踪: 制假售假案情复杂 避孕套有安全套、保险套之称，又有超薄、震动、隐形、彩色、香味等花样层出的品种。近年来，避孕套的获得渠道更是多元化，有便利店、超市、成人用品店、药店、互联网、自动售卖机、宾馆等。复杂多样的业态，以及巨大的商业利益，驱使不法分子不惜铤而走险。 ,,,,年,月，河南武陟县食品药品监管局根据群众举报，联合公安机关在龙源镇后龙睡村、万花村分别查处了无证生产、仓储假冒避孕套的黑窝点。执法人员在现场查获大量包装完成的假冒避孕套，涉及假冒杜蕾斯、第,感、杰士邦等众多品牌，涉案货值近,,万元。 “制假现场的一边有,,桶装有硅胶的空桶，另一边有大量裸套泡在,个硅胶桶内，窗下还有很多用编织袋装着的裸套。这些产品经河南省医疗器械检验所检验，均不合格。”执法人员说。 ,,,,年,月，湖南省长沙市根据群众举报，联合公安机关突击行动，一举端掉湖南新大利公司非法生产、仓储避孕套的黑窝点，现场查扣生产设备、成品、串套(被独立包装成一串的避孕套)、包装材料等物品，现场查获串套,,,,万只，成品,,,万只，涉案货值高达,亿元以上。 “新大利公司和广州雨蝶公司的法人均为陈某。两家公司都没有医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证。其中，雨蝶主营批发零售避孕套，注册了信缘、爱到底等十余个商标。新大利从雨蝶购进串套进行包装，然后将产品销到全国各地。雨蝶还分别委托广东某乳胶制品公司生产了,,,,,.908万只串套，委托湖南某乳胶科技实业有限公司生产串套,,,,.65万只。”长沙市局办案人员介绍说。 “这是一起典型的非法制售医疗器械案件。”国家食品药品监管总局稽查局相关负责人分析指出，不法企业将同一产品包装成标示不同生产企业的避孕套，有的半成品标示批号为“,,,,,,”，超过了实际生产日期。提供避孕套半成品的生产企业涉及广东、湖南两省。违法产品销售到全国,,个省市，涉案范围很广。 如今，网络成为假劣避孕套频现的高风险地带。,,,,年，浙江省绍兴市局在网络日常巡查中发现上虞区某塑胶制品厂的经某在阿里巴巴销售避孕套，其在售商品外包装仅有英文字样。,月，绍兴市局稽查支队通过大量前期调查，获得经某手机号、银行卡号和避孕套,,,只。经浙江省医疗器械检验研究院，全部为不合格产品。随后，绍兴市局联合其他部门进行现场检查，查获避孕套成品,,,,只，震动环成品,,,,只。 调查发现，震动环成品为该厂家自行生产，避孕套则是从安徽某企业购入的。该厂家直接销售避孕套或将震动环与避孕套打包组合销售，销售名称有震动环、震动套、震动安全套等。该厂家主要通过,,及阿里巴巴网站对外宣传、销售，涉案金额达,,余万元。 上海名邦橡胶制品有限公司负责人蔡启杰还向记者透露了非法制售避孕套链条中的另一些隐情，“在正常情况下，避孕套生产环节的废品率在,,左右。企业应该对废品进行粉碎处理。但是，一些不法分子到个别企业回收废品裸套，然后进行加工包装再卖到农村等地区。另外，还有大量国外废品裸套流入国内。因此，对于避孕套的质量安全监管，不仅是食品药品监管部门的职责，海关、商检部门亟须进一步加强进口产品监督检查，一定要把这些不法产品挡在国门之外。” 现场直击: 生产有很多“良心”环节 避孕套质量，到底谁来承担主体责任, 产品质量管理大师威廉?戴明博士在著名的《质量管理》一中已经给出了答案——“生产，是一切质量最为根本的保证”。 “天然胶乳橡胶避孕套质地非常薄，而制造机器都是金属制品，工作人员如果不每隔一二个小时对各个环节进行质控检查，是很容易出现问题的。现在，有一些小企业为了降低成本，质量控制把关不够严格。”蔡启杰告诉记者。 “在避孕套生产中有很多‘良心’环节。高压电子检测就是一个最考验企业‘良心’的环节。”蔡启杰还说。 记者在参观避孕套生产企业时看到，避孕套在出厂前要接受一系列“体检”，包括全部检查、抽样检查、破坏检查、非破坏检查等。在电检中，工人要将避孕套套在一个模具形状的电极上，然后将避孕套浸在装有相反电极的电解质溶液中，两种电极同时通电后，检查是否有电流产生。如果没有，表明产品合格。企业必须对每一个避孕套都进行电子测试。 一家避孕套企业的生产管理人员王淼博士告诉记者，在避孕套的生产管理中，首先要严把原材料关，企业应采取定厂、定品牌、定特性指标式采购，用于生产的主要原材料均需经过进厂检验，合格后才能投入生产。其次，要注重生产过程中的信息化管理，在生产管理中应用避孕套生产线计算机群控与制造执行系统，对预硫化工序、成型工序等关键和特殊工序进行自动化数据采集和监控，以便获得稳定、精确的工艺参数控制。第三，现场管理人员、技术人员每天要对出现的或可预测的质量波动进行调整和预防，将每一只产品的差异降到最低。第四，应注重第三方检测。应该每年抽取一定批次的产品送到国家认可的检测机构进行第三方检验，并积极参加国家人口计生委质量检测中心、株洲乳胶制品检测中心等业内顶尖实验室的比对测试，从中找出差距，不断改进产品实验方法和检测设备，并提高检验人员的素质和实验室工作水平。 监管声音: 亟须建立治本之策 “避孕套质量控制为什么这么关键，又这么麻烦,因为这事关‘人命’。一旦一只不合格的避孕套流入市场，就很可能导致避孕失败。”江苏省连云港市局的一位医疗器械监管人员形象地说。 “目前，避孕套市场范围广、销售者鱼龙混杂，制假售假窝点隐蔽，并且消费者受传统观念束缚，维权意识淡薄，购买到假冒产品往往自认倒霉，很少主动投诉或配合调查。面对这一系列监管难题，亟须形成让制假售假行为人人喊打，打工者不为其工作，房主不租赁其场地，销售者不购假、不售假，消费者不购买假货的局面。”国家总局稽查局相关负责人强调。 国家总局医疗器械监管司童敏司长表示，“避孕套作为一种特殊医疗器械，不仅关系到计划生育，还与艾滋病等性病防控有关。近年来，群众有关避孕套的投诉举报时有发生，不法行为屡禁不止，监管力度亟须加大”。 值得关注的是，记者日前从国家总局了解到，为进一步加强避孕套质量安全管理，落实企业主体责任，国家总局正着手制订相关指导。 业内人士分析认为，目前我国避孕套生产企业为数众多、良莠不齐，新的医疗器械监管的陆续出台，意味着避孕套行业监管将更趋严格，甚至使行业逐渐进入“洗牌”时代。