医用清洗剂行业标准[指南]

医用清洗剂行业[指南] 医用清洗剂卫生标准 1.范围 本标准规定了医用清洗剂用料要求、技术要求、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项 本标准使用与医用清洗剂，润滑剂参照执行。 2.性引用文件 下列文件中的跳链通过本标准的引用而成为本标准得条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂 GB/T 15818-1995 阴离子和非离子面活性剂 生物降解度实验方法 WS310.1-2009 医院消毒供应中心 第一部分 管理规范 消毒技术规范 卫生部 QB/T 1803-1993 工业酶制剂通过试验的方法 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 清洗 cleaning 在医用清洗剂作用下，去除清洗对象上污物的过程。 3.2 医用清洗剂 medical detergent 用于增强水对医疗器械、器具及其它相关物品上污物清洗效果的化学制剂。 3.3 酸性医用清洗剂 acid medical detergent 在应用浓度下，pH值?6.5的医用清洗剂。 3.4 中性医用清洗剂 neutral medical detergent 在应用浓度下，pH值6.5~7.5的医用清洗剂。 3.5 碱性医用清洗剂 alkaline medical detergent 在应用浓度下，pH值?7.5的医用清洗剂。 3.6 含酶医用清洗剂 enzyme-containing medical detergent 加入了酶制剂，能分解相应邮寄污染物的医用清洗剂。 3.7 单酶医用清洗剂 single-enzyme medical detergent 只含有蛋白酶的医用清洗剂。 3.8 双酶医用清洗剂 double-enzyme medical detergent 除含有蛋白酶外，还含有脂肪酶或淀粉酶或纤维素酶的医用清洗剂。 多酶医用清洗剂 multi-enzyme medical detergent 除含有蛋白酶和脂肪酶外，还含有淀粉酶或(和)纤维素酶的医用清洗剂。 特殊用途的医用清洗剂 具有专门用途，(浓度时间)如抗菌、去除生物膜、除锈、除垢等作用的医用清洗剂。 3.9润滑剂 lubricant 对清洗后的金属器械起润滑作用的化学制剂。 4.原料要求 原则要求 4.1 表面活性剂:其含量应符合企业标准要求，无毒或低毒。 4.2 酶 :其质量应符合企业标准要求。 4.3 抗菌剂:不得使用抗生素、醛。 4.4 生产用水:应为纯化水，电导率?15us/cm(25?) 4.5 润滑剂、上光剂参考视频标准列入。 5 技术要求 5.1 原则要求 医用清洗剂应按其有效，有利于去除相应的污染物。其安全性符合下列要求: 与人体组织有较好的相容性，对人体无毒、无刺激。 与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物。 应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透。 医用清洗剂及其讲解产物不会造成环境污染。 5.2 外观 液体产品应清澈透明(润滑剂除外)，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色应为浅色，与说明书的描述一致。 5.3 杂质限量 荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷(1%溶液中以砷计)，重金属(1%溶液中以pH计)的限量参考 GB9985-2000。 5.4 碱性和碱性医用清洗剂应对金属基本无腐蚀或仅存在轻度腐蚀，不会加快反锈现象。中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀。测试方法见附录A。 5.5 医用清洗剂有效成分含量(包括酶的含量或活性)应符合企业标准的要求。测试方法见附录B 5.6 医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。 5.7 稳定性 5.7.1 物理性状稳定性 (1)低温试验 于-10??1?冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀，为低温试验合格 (2)加温试验 于40??1?温箱中放置24h，取出立即观察不分层，不混浊，且不改变气味，为加温实验合格 5.7.2 有效成分含量稳定性 有效期应?2年，在温室、避光、密封保存的条件下，在标示的有效期内，有效成分含量下降率?10%;有效成分无法测定的，其清洗效果应达到要求。可采用自然存放或37?90天进行加速试验，试验合格者，可确定有效期为2年。 5.7.3 特殊用途医用清洗剂的要求 润滑剂应为水溶性，试验方法见附录C。应对金属基本无腐蚀，试验方法见附录A。应不影响灭菌效果(测试方法见附录D)。 5.9清洗效果要求 5.8.1医用清洗剂(特殊用途医用清洗剂除外)应符合下列实验结果: (1)血液和细菌混合污染物试验:对细菌的去除率应?99.9%，且ATP含量下降率应?99.9%。方法见附录E (2)人工模拟污染物试验:清洗后，应肉眼观察污染物完全溶解脱落，外观表面清洁光亮，无残留物质，且污染物去除率?99%。方法见附录F 5.8.2 标明对蛋白，糖有特效的或标明含有蛋白酶的和糖酶的，清洗剂对蛋白和糖的去除率分别应?90%;对脂肪有特效的酶标明含有脂肪酶的，清洗剂对脂肪的去除率应?50%;方法见附录G 5.8.3 标明对生物膜有特效的，模拟生物膜中的细菌减少?90%，ATP含量减少?90%，蛋白测定时，棉拭子在15min内不变色。可判为对生物膜去除效果合格。方法见附录H。 5.8.4 有抗菌作用的医用清洗剂，在应用浓度下，在说明书规定的浸泡时间内对铜绿假单胞菌，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率为?90%，方法见消毒技术规范。 5.8.5 对标明可去除其它特殊污染物的医用清洗剂，应有试验证明能有效去除相应的污染物。 5.9 安全性 5.9.1 医用清洗剂(除锈剂、除垢剂除外)原液原则上应为实际无毒级，达不到要求的，其5倍浓度的应用液应为实际无毒级。试验方法见《消毒技术规范》(2002年版) 5.9.2 在5倍使用浓度的医用清洗剂或其原液，对皮肤无刺激或轻度刺激性，不引起皮肤变态反应。试验方法见《消毒技术规范》(2002年版) 5.9.3 医用清洗剂不与医疗器械的材料发生化学反应，无有害物质产生。 5.9.4 医用清洗剂表面活性剂生物降解度应?90%。 6 使用方法 6.1 医用清洗剂的配制按使用说明书规定的溶剂和浓度使用。 6.2 医用清洗剂在开封后应在说明书规定时间内用完，超过规定时间应废弃。 6.3 应根据器械的材质、污染物的种类选择相应的医用清洗剂。 6.4 医用清洗剂使用时，应按照WS310，1-2009 的方法执行。 6.5 医用清洗剂应一洗一换。 7 标志和包装 7.1 产品使用包装应符合国家有关规定，一般应有以下标志: 产品销售包装标志应符家有关规定，产品说明书中不得夸大宣传，不得使用广告用语，相关功效应有实验依据，说明书一般应包含以下内容 产品名称及商标名称或图案 产品采用标准号 净含量 产品的生产日期和保持期或生产批枵 和期限使用日期 产品的主要有效成分，性能，应用范围，使用方法，注意事项等。 产品贮藏条件 生产者名称、地址及邮政编码 7.2产品大包装应有下列标志 7.2.1产品名称、商标、类型 7.2.2产品采用标准号; 7.2.3瓶(袋)装质量规格及装箱总数 7.2.4货箱毛重、箱体尺寸; 7.2.5产品装箱日期 7.2.6防水防潮、小心轻放和防止倒置等必要的安全储运图案或标记; 7.2.7生产企业名称、地址、电话和邮政编码，进口产品应标明原产地，在国内分装的产品按国产产品标识。 7.3包装 7.3.1销售包装的要求 医用清洗剂的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。瓶盖必须拧紧，封口应牢固，不得有漏液沾污包装的外表面。用其它包装的产品，应符合产品本身要求，以保证产品质量和使用性能为原则。 7.3.2大包装的要求 产品大包装材料以不损害销售包装为原则。销售包装产品在大包装箱中 ，封口应严实可靠，不得有缺数现象，封箱应严实可靠。每一大包装内或产品包装容器上应附有产品质量检验合格证明。 7.4运输 产品运输时应轻装轻卸，不得倒置、防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋、车辆要经常保持干燥。 7.5贮存 7.5.1产品应贮存在温度不高于40?和不低于,10?的通风干燥且不受阳光直射，雨淋的场所，并满足产品标识的贮存条件。 7.5.2堆垛要采取必要的防护，堆垛高度要适当，避免损害大包装。 7.5.3在本标准规定的运输和储存条件下，在包装完整未经启封的情况下，产品的保质期按销售包装标注执行。 8注意事项 8.1外用，禁止口服。 8.2操作人员对医用清洗剂过敏者禁用。 8.4应在通风良好处配制、使用。配制和使用时，注意个人防护。如误伤入眼，应立即用清水冲洗，必要时及早就医。 8.5用于浸泡清洗器械的容器，必须洁净、加盖，使用前需先经消毒处理。 8.6产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。 8.7清洗温度不可超过医用清洗剂说明书规定的温度，也不可超过仪器说明书的规定。