030-槟榔四消丸质量标准及内控标准

030-槟榔四消丸质量及内控标准 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-030-00 槟榔四消丸 文件名称 页 数 实施日期 质量标准及内控标准 2-1 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓 目 的:制订槟榔四消丸质量标准及内控标准。 适用范围:槟榔四消丸质量标准及内控标准。 责 任:检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。 标 准: 1. 标准依据:《中华人民共和国药典》2000年版一部 2. 处方 槟榔 200g 大黄(酒炒)400g 牵牛子(炒)400g 香附(醋制)200 g 五灵脂(醋炒)200 g 猪牙皂(炒)50g 3.剂型:丸剂 4.规格:每袋装6g 包装规格: 6g×10袋×100盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页) -27- 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-030-00 槟榔四消丸 文件名称 页 数 质量标准及内控标准 2-2 槟榔四消丸法定质量标准及内控标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀，色泽一致，无麻 面、裂纹、脱壳及杂质粉末 性状 本品为浅褐色至褐色的水丸，气本品为浅褐色至褐色的水丸， 微香，味苦、辛。 气微香，味苦、辛。 鉴别 (1)显微鉴别应符合; (1)显微鉴别应符合规定; (2)应检出大黄药材; (2)应检出大黄药材; 水分 不得过9.0% 3.0-6.0% 重量差异 ?8% 装量差异 ?6% ?3% 溶散时限 ?60分钟 ?50分钟 微生物限度每克含细菌数不得过30000个，每克含细菌数不得超过检查 含霉菌数不得过100个，大肠杆20000个，霉菌数不得超过70 菌、活螨均不得检出 个;大肠杆菌、活螨均不得检 出。 -28-