腰椎棘突间稳定装置的临床应用新进展

腰椎棘突间稳定装置的临床应用新进展   慢性下腰痛是骨科常见病，其主要病因之一是腰椎间盘退变。临床常用的治疗方法是称之为“金方法”的腰椎融合术，但融合后的腰椎丧失了活动度，不能达到正常腰椎的功能，相邻节段退变是其常见的并发症之一，其发生率为34%。因此，各国学者都在努力寻找新的方法替代腰椎融合术。目前各国学者的共识是腰椎功能的重建比结构的重建更重要。在这一共识的指引下重建腰椎的正常功能指导着各种新技术的采用和新产品的研发，腰椎后路棘突间稳定装置的问世给脊柱外科带来了新的思路，棘突间稳定装置的主要适应证是有神经症状的退变性椎管狭窄患者。其基本原理是通过棘突间撑开和固定，使因椎间隙狭窄而折叠的后纵韧带和后方纤维环得到拉伸，从而减轻椎管狭窄；同时由于棘突间距离增加，椎间孔的上下径也得到明显的增加，神经根出口加宽，增生的小关节、增厚的黄韧带对神经根的压迫得到减轻。本文就目前探讨比较热门的4种腰椎棘突间稳定装置从生物力学研究和临床进展方面做一综述。     一、Wallis     第一代Wallis由法国人Sénégas于1986年完成，并经过20多年的设计改进，于2002年由美国Abbott Spine公司推向市场；它既可增强退变节段椎体的稳定性又能使其保留一定的活动度。该装置应用涤纶带子将一个钛金属制成的棘间垫固定于棘突间，棘间垫可限制相应节段的伸展而涤纶带子则起到固定棘间垫并限制该节段的屈曲运动。这种装置最初称之为生物力学正常化系统， 它是目前Wallis系统的原形， 因此也被称之为第一代Wallis。第二代Wallis的稳定装置换成组织相容性和弹性模量更加接近于人体生理的聚醚醚酮树脂（polyether ether ketone, PEEK）材料，但基本结构和原理一致（图1）。     Wallis的研发人Sénégas建议其适应证为：（1）巨大椎间盘突出髓核摘除术后椎间盘组织丢失过多；（2）复发性腰椎间盘突出症；（3）融合后相邻节段的退变；（4）L5骶化产生的交界处L4～5椎间盘突出；（5）中度椎间盘退行性变（Modic Ⅰ期）导致的慢性下腰痛。排除为手术节段伴有严重滑脱。此外研究表明，后路棘突间稳定装置可起到类似椎间融合器一样的扩大椎管面积和椎间孔高度的作用，因而Wallis系统还可用于治疗腰椎管狭窄症。     根据本次文献搜索显示，最初关于Wallis的生物力学研究都是基于第一代产品的研究，第二代产品的生物力学研究仅有一篇报道。产品研发人员在2007年报道了第二代产品的活体内和有限元模型分析的联合实验。活体实验数据表明椎间盘突出切除术后Wallis植入节段的活动范围可接近于正常节段。有限元模型分析显示Wallis植入术后相应节段的椎间盘压力明显减小，后方棘突间载荷明显增加。Korovessis等研究人员通过一项前瞻非随机实验得出结论，腰骶部融合术后上方植入Wallis可以减少相邻节段退变的发生。实验数据显示Wallis可以改变相邻节段退变的自然转归，可以在术后5年内降低影像学上表现的相邻节段退变的发生。     2009年Sénégas等对107例使用第一代Wallis的患者进行研究，随访时间平均13年。所有患者均为腰椎管狭窄、腰椎间盘突出或两者皆有的患者，且都具备行椎管减压或融合术指征。这些患者应用第一代Wallis至作者统计数据时，最终有20例患者取出了Wallis而行融合术，其他87例继续使用该系统。Sénégas等从疼痛程度、Oswestry功能障碍指数（ODI）、生活质量以及患者满意度方面对这87例患者进行评估，结果显示临床治疗效果满意；这些患者的生活质量达到了与他们年龄、性别相匹配人群的均值。该研究进一步说明第一代Wallis动态固定可达到良好的临床效果。     Floman等研究人员进行了一项回顾性研究以Wallis是否可以降低手术节段的腰椎间盘再次突出的发生率和再手术率。37例患者经过腰椎间盘切除术并放置Wallis，经过平均16个月的随访，5例患者（5/37，13%）发生了该节段的腰椎间盘再次突出。其他文献报道单纯切除椎间盘术后的复发率为14%，因此Floman等认为Wallis不能够减少腰椎间盘突出症手术的复发率。     二、X-STOP     X-STOP是由美国Kyphon公司推向市场的腰椎后路棘突间稳定装置，于2005年11月经美国食品及药物管理局（food and drug administration，FDA）认证同意应用于临床治疗，这是美国迄今为止惟一通过FDA认证可以应用于临床治疗的棘突间稳定装置。X-STOP是由椭圆形钛合金撑开体和两侧钛合金平行翼构成。X-STOP PEEK是X-STOP系统的第二代产品，造型和第一代产品一样，只是由生物相容性更好的生物材料PEEK来构成，其还具有透光性，便于术后的影像学检查。第二代产品于2006年8月由美国FDA批准可以应用于临床治疗。第二代产品于2007年11月后由美国美敦力公司推向美国市场。     X-STOP系统是基于神经源性间歇性跛行症状随着腰椎后伸而加重腰椎屈曲而缓解，以及目前治疗方法的缺陷而设计和发展的。X-STOP包括双翼（固定翼、可调节翼）、软组织扩张器和间隔器。椭圆的间隔器将棘突分开，且限制植入节段的后伸；双翼防止其向前方和侧方移动，棘上韧带防止其向后方移动；逐渐变细的软组织扩张器可轻松插入棘突间隙而不损伤棘上韧带（图2）。X-STOP在限制狭窄节段的后伸缓解症状的同时，保留了狭窄节段剩余运动轴的正常活动功能。此外。其植入时不需去除任何骨性或软组织结构，可在局部麻醉下进行，手术创伤小。X-STOP被批准植入L1～L5的1或2个节段，用于大于50岁伴有间歇跛行的中央型椎管狭窄和侧隐窝狭窄患者。手术的适应证为：脊柱屈曲可以缓解的腿部、臀部或腹股沟区的疼痛，保守治疗6个月无效，中度以上的功能障碍。排除标准为：手术节段的强直，相应节段的骨折病史，严重的骨质疏松，明显的脊柱侧凸以及Ⅱ°或Ⅱ°以上的椎体滑脱。     共检索关于X-STOP的生物力学研究文献10篇，其中6篇是X-STOP的尸体生物力学实验研究。文献从生物力学角度证明了X-STOP对于脊柱的运动具有积极的意义，主要有以下几个方面：（1）减小了植入节段矢状位上屈曲和过伸的运动范围；（2）明显增加了神经根孔和椎管的直径；（3）在中立位和过伸位的时候减少了植入节段椎间盘的内部压力；（4）减小了两侧小关节的关节面接触区域的最大压力和平均压力；（5）在相邻节段未见运动范围的改变和椎间盘加速退变的迹象；（6）未见到手术节段椎体间角度的变化，椎间盘后方高度的变化和棘突间隙的变化。     生物力学研究表明X-STOP可有效防止椎管及神经根管狭窄。降低椎间盘压力和关节面负荷。研究表明，腰椎后伸时X-STOP可使神经根管面积增加约26％，椎管面积增加约18％，同时神经根管宽度增加41％，直径增加50％。Lindsey等的尸体研究表明，X-STOP植入后手术节段后伸减少62％。而侧屈及轴向旋转范围没有改变。另有尸体椎间盘压力研究显示，腰椎后伸运动时后方纤维环和髓核压力分别减少63％和41％，腰椎中立位直立时后方纤维环和髓核压力则分别减少38％和20％。Wisernan等尸体小关节面负荷研究中发现，腰椎后伸时关节面平均受力值下降68％。这些临床前研究表明，X-STOP可增加椎管及神经根管空间，且显着减轻椎间盘和关节面负荷。在Fuchs等的一项X-STOP的生物力学的尸体实验研究中，测评了内置物被联合应用于不同程度的小关节切除术时的状况；这项研究指出X-STOP可以用于双侧小关节内侧部分切除术和双侧小关节全部切除术，但是不可以用于单侧小关节全部切除术。需要指出的是X-STOP的这一联合应用并不是研发者所提出来的应用指征。     Zucherman和Hsu进行多中心、前瞻性随机对照试验，试验选择轻至中度神经源性间歇性跛行患者，分别进行X-STOP植入术治疗和保守治疗，并将两组治疗结果进行比较。作者得出结论：X-STOP手术与椎板切除术的术后效果类似，结果是令人满意的。本实验持续到了4年随访，但是由于样本的大量丢失和评价方式的改变，因此4年的随访结果不足以证明。但是在2年随访时的结果依然可以得出以下结论：（1）手术组患者的临床症状改善率要明显高于对照组；（2）接受X-STOP治疗的患者术后的症状改善明显好于术前。     对于伴有Ⅰ°椎体滑脱的75例腰椎管狭窄患者Anderson等做了一项前瞻随机多中心对比临床实验，结果为手术组患者症状改善率为63%，对照组患者症状改善率为13%，研究结论支持这一类患者接受X-STOP治疗。但是在Verhoof等的实验却没有得到同样的结论，他们认为退行性腰椎管狭窄伴有滑脱的患者首选应为固定融合手术，而X-STOP手术应为第二选择。两组研究人员得出不同的结论，根据两组人员文章中提供的数据，可以发现两组样本量、研究时间有明显区别，未说明具体样本特点，且两组手术医生的操作技能可能有差别，因此两组汇报的结果之间不具有可比性。     三、Coflex     Coflex是一种新型后路棘突间动态稳定装置，被认为是一种良好的替代方法，该方法术后腰椎间关节仍能够保留活动度，因而能够减少腰椎融合术所带来的并发症，提高术后远期疗效。Coflex的设计理念是在腰椎棘突间施加并维持一定的撑开力，限制腰椎过度后伸，从而达到减小小关节突关节负荷及降低椎间盘应力的目的。同时能恢复后柱高度和撑开椎间孔，使黄韧带张开，减少其对椎管的侵袭。Coflex是动态系统的代表性产品，是由美国Paradigm公司开发的一种腰椎棘突间稳定装置，由Samani在1994年设计并提供的非刚性固定物。它由一个“U”形的棘突间间隔物和4个侧翼组成，整个装置由钛合金制成；它恢复了植入节段生理状态的生物力学状况，同时有保留部分椎体间活动度的作用，而且并不增加邻近节段压力，这些作用原理使该装置可适用于退变性腰椎不稳所导致的下腰痛，而其另一个优点是如果疼痛持续或复发，该装置可很容易地从棘突间拆卸下来，对正常解剖结构影响较小，为再次行融合手术带来方便。与Wallis和X-STOP的棘突间稳定装置作用原理的显着不同在于它是以一种预压缩模式植入棘突间，这样可在腰椎屈伸活动中都能对抗上下棘突间的压迫，从而尽可能维持内固定物的位置（图3）。     Coflex的生物力学研究表明，对于脊柱的运动有以下影响：（1）植入节段的矢状位过伸过屈运动范围明显减小；（2）在尸体标本实验中，对于腰椎失稳的标本，植入Coflex后可以在过伸过屈运动和轴向旋转运动中的稳定性基本达到正常水平；（3）在和后路腰椎椎间融合术（posterior lumbar interbody fusion, PLIF）对比中，没有明显增加相邻节段的椎间活动范围。     Trautwein等做了一项研究，测定活体内Coflex的后路载荷环境，结果显示内置物在棘突间所承受的平均载荷为其最大载荷的11.3%，在椎板间所承受的平均载荷为其最大载荷的7.0%。因为内置物的最大载荷明显高于平均载荷，所以他们认为Coflex的疲劳断裂几率是微乎其微的，甚至于可以忽略不计。     Tsai等对Conflex系统在腰椎稳定性中的作用进行了相关生物力学研究，实验使用8个成人腰椎标本（L4～5节段），每个标本被固定在测试仪上，经受系列纵向挤压、前屈、后伸、左右侧屈和左右轴向旋转。结果表明Coflex提供一种弹性固定，在前屈、后伸和轴向旋转上可使一个不稳定的状态恢复到完整到稳定状态；并且其稳定性优于传统的全椎板切除加椎弓根钉棒系统内固定。     在Kong等的一项回顾性非随机研究中得出结论，在一些伴有腰椎轻微失稳的腰椎管狭窄患者中，Coflex可以作为一种较好的治疗，因为它与PLIF比较可以更好减小手术上位节段的压力，可以减少手术邻近节段退变的发生率。在近期的一项前瞻性非随机对照实验研究中，Richter等［27］研究人员进行了一项腰椎管狭窄患者接受单纯减压手术与接受减压手术并接受Coflex植入术的对比研究。术后1年的随访中，两组患者的满意度和手术效果没有明显的不同，但是在影像学资料中，可以见到手术节段的椎间隙高度接受单纯减压手术患者较减压合并Coflex植入术的患者明显丢失。由此研究人员得出结论，Coflex对维持手术节段的椎间隙高度具有积极的作用。我们从2007年9月开始应用Coflex进行腰椎后路椎板间动态固定术，截止2011年8月，已经治疗了200多例患者，并且我们也开展了关于Coflex应用的前瞻性随访研究。     Coflex首选的手术适应证是单节段的退行性腰椎管狭窄，特别是L5～S1节段，对于多节段的病变也可以进行手术治疗，次选适应证是巨大椎间盘突出合并腰疼，相邻节段退变，Ⅰ°稳定性腰椎滑脱，以及预防融合相邻节段。手术禁忌证包括2个节段以上病变、严重的骨质疏松、严重失稳性腰椎滑脱（大于Ⅰ°）、椎间隙高度明显丢失、病变节段活动明显减少、棘突发育不良，以及存在冠状面和矢状面失稳。     四、DIAM     DIAM是由Taylor研发由美国美敦力公司推向市场的腰椎后路棘突间非融合固定装置。DIAM由一个“软”的内含惰性硅树脂材料内核的棘突间稳定装置和2条韧带组成，韧带捆绑上下棘突，其结构和Wallis相似。该装置部分限制后伸，起震动吸收的作用。DIAM是利用锚定索带和硅树脂材料的椎间撑开器构成，这种硅树脂材料是可压缩的，比其他撑开器的弹性更好。目前为止DIAM已被美国FDA批准可用于临床试验研究。DIAM的主要适应证是腰椎间盘突出症、脊柱姿势不当导致的疾病、椎间盘中度退变性疾病、腰椎术后疼痛综合征、融合节段的相邻过渡节段、伴有下肢疼痛症状的软组织性腰椎管狭窄和椎间孔狭窄患者。     生物力学研究方面，Phillips等对6具成人腰椎尸体标本进行研究，L4～5节段先行椎间盘切除术，术后再安装DIAM装置，测量手术前后节段活动度的变化。结果显示手术节段屈伸活动范围度由术前的11.7°减少为术后的6.7°；侧屈活动范围由术前的81.5°减少到术后的7.8°；旋转活动范围手术前后无明显变化。实验得出DIAM可以：（1）减小植入节段的活动范围但没有明显改变相邻节段；（2）减小植入节段椎间盘的内部压力；（3）没有明显改变椎间盘的高度；（4）椎间盘切除术后植入节段的屈伸运动可以基本达到正常状态，但旋转运动无效。     在本次文献搜索中最早进行临床报道的是Mariottini等，他们在43例患者接受神经减压后植入DIAM，患者满意率为97%。在Kim等报道的另一组连续病例中表明，对于下腰痛的患者行减压术后是否放置DIAM结果没有任何区别。Taylor等对104例应用DIAM治疗腰椎退行性疾病的患者进行平均18.1个月的回顾性随访研究，结果表明88.5％的患者疼痛明显缓解，9.6％的患者疼痛症状无改善，1.9％的患者不确定；并且未发生内置物脱落、感染、神经损伤等并发症；只有6例患者手术失败，因此认为DIAM是一种安全、有效的手术装置，治疗各种腰椎退变行疾病并发症少、患者满意率高。DIAM的适应证较广，椎管狭窄、椎间盘疾病等腰椎退行性疾病均可应用。     五、问题与展望     腰椎棘突间稳定装置作为一种非融合技术，近些年越来越受到学者关注。从国外研究资料来看，大多数学者认为腰椎棘突间稳定装置是一种安全、有效的治疗手段。对椎管狭窄、椎间盘源性腰痛、节段性不稳等腰椎退行性疾病及延缓邻近节段退变方面具有较为乐观的应用前景。虽然其目前尚不能取代融合术，但其至少可以作为一种介于非手术治疗与融合术之间的过渡性治疗方法，单独或者联合融合术治疗腰椎退行性疾病，对解除患者痛苦大有裨益。同时也由于其是新生事物，因此缺乏大量长期随访的病例，因此在术后并发症，手术失败翻修上都缺乏足够的经验。对于部分装置由于对产品认识的不深入，手术指征把握的不严谨，手术技术的不熟练，使得部分术后病例未必能达到传统固定融合手术的效果。根据目前各类腰椎棘突间稳定装置的研究，还未可以制定或总结归纳出一套通用的产品制作标准和手术操作标准。但我们依然可以看到希望，因为这类棘突间稳定装置所要求的手术创口及组织损伤均比以往固定融合手术要小很多，通过现存的文献资料均可证明在严格遵守各种产品的适应证，严格把握患者的手术指征的前提下已经取得了非常积极的意义。资料来源 www.kaoyii.com